Prospect Nebido, soluție injectabilă, 1000 mg/4 ml

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Nebido și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nebido
3. Cum să utilizați Nebido
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Nebido
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Nebido

Nebido conține ca substanță activă testosteron, un hormon masculin.

Nebido se injectează într-un mușchi, în corp. Acolo poate fi depozitat și va fi eliberat treptat pe parcursul unei perioade de timp. Nebido se utilizează la bărbații adulți în scopul substituției testosteronului, pentru tratarea diferitelor probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin). Acesta trebuie confirmat prin intermediul a două determinări separate ale valorilor testosteronului în sânge și trebuie să includă, de asemenea, simptome clinice cum sunt:

• impotență;
• infertilitate;
• apetit sexual scăzut;
• oboseală;
• stări depresive;
• pierdere de masă osoasă cauzată de valori scăzute de hormon.

NU utilizați Nebido:

• dacă sunteți alergic la undecanoat de testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveți sau ați fost suspectat de cancer androgen-dependent de prostată sau de glandă mamară;
• dacă ați avut sau aveți tumori hepatice.

Nebido nu este destinat pentru utilizare la femei.

Atenționări și precauții

Spuneți medicului dumneavoastră înainte să utilizați Nebido dacă aveți sau ați avut vreodată:

• epilepsie;
• probleme cu inima, rinichii sau ficatul;
• migrene;
• întreruperi temporare ale respirației în timpul somnului (apnee), deoarece acestea se pot agrava;
• cancer — poate fi necesar ca nivelul de calciu din sânge să fie testat în mod regulat;
• tensiune arterială crescută sau dacă sunteți sub tratament pentru tensiunea arterială crescută, deoarece testosteronul poate provoca creșterea tensiunii arteriale;
• probleme de coagulare a sângelui;
• tulburări de sângerare (de exemplu, hemofilie);
• trombofilie (o anomalie a coagulării sângelui care crește riscul de tromboză — cheaguri de sânge în vasele de sânge);
• factori care cresc riscul cheagurilor de sânge într-o venă: cheaguri de sânge anterioare într-o venă; fumatul; obezitatea; cancerul; imobilizarea; dacă o rudă apropiată a avut la o vârstă tânără (de exemplu sub vârsta de 50 de ani) un cheag de sânge la picior, plămân sau alt organ; sau pe măsură ce înaintați în vârstă.

Cum recunoașteți un cheag de sânge: umflare dureroasă a unui membru sau schimbare bruscă a culorii pielii, de exemplu devine palidă, roșie sau albastră; scurtare bruscă a respirației; tuse bruscă inexplicabilă prin care se poate elimina sânge; sau durere bruscă în piept, confuzie severă sau amețeală severă, durere severă la nivelul stomacului, pierdere bruscă a vederii. Solicitați asistență medicală de urgență dacă aveți unul dintre aceste simptome.

Dacă aveți o boală severă de inimă, ficat sau rinichi, tratamentul cu Nebido poate cauza complicații severe sub forma retenției de apă în organism, însoțită uneori de insuficiență cardiacă (congestivă).

Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze următoarele analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului: valoarea testosteronului în sânge, hemoleucograma completă.

Pacienți cu afecțiuni hepatice

Nu au fost efectuate studii la pacienții cu insuficiență hepatică. Nu vi se va prescrie Nebido dacă ați avut vreodată o tumoră hepatică (vezi punctul „NU utilizați Nebido").

Copii și adolescenți

Nebido nu este destinat pentru utilizare la copii și adolescenți. Nu există date disponibile privind utilizarea Nebido la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici (peste 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveți peste 65 de ani.

Construirea mușchilor și teste antidoping

Nebido nu este recomandat pentru construirea mușchilor la persoanele sănătoase sau pentru creșterea forței fizice. Nebido ar putea da rezultate pozitive la testele antidoping.

Abuzul de droguri și dependența

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Abuzul de testosteron, în special dacă luați prea mult din acest medicament singur sau în combinație cu alți steroizi androgeni anabolizanți, poate provoca probleme grave de sănătate pentru inimă și vasele de sânge (care pot duce la moarte), poate afecta sănătatea mentală și/sau ficatul. Persoanele care au abuzat de testosteron pot deveni dependente și pot prezenta simptome de sevraj atunci când doza se schimbă semnificativ sau este oprită imediat. Nu trebuie să abuzați de acest medicament singur sau în combinație cu alți steroizi androgeni anabolizanți, deoarece prezintă riscuri grave pentru sănătate.

Examenul medical/Urmărirea

Hormonii masculini pot accelera progresia cancerului de prostată și a măririi prostatei (hiperplazie benignă de prostată). Medicul va efectua examenul medical, înainte de a vă injecta Nebido, pentru a se asigura că nu suferiți de cancer de prostată.

Medicul dumneavoastră vă va examina periodic prostata și sânii, mai ales dacă aveți o vârstă înaintată. De asemenea, vă vor fi prelevate regulat mostre de sânge.

Ca urmare a utilizării substanțelor hormonale, cum sunt compușii androgeni, a fost observată apariția unor cazuri de tumori hepatice benigne (necanceroase) și maligne (canceroase).

Nebido împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală. Este posibil ca medicul să vă ajusteze doza dacă folosiți oricare din următoarele:

• hormonul adrenocorticotrop (ACTH) sau corticosteroizi (utilizați pentru tratamentul afecțiunilor precum reumatism, artrită, alergii sau astm): Nebido poate crește riscul retenției de apă, în special dacă inima și ficatul dumneavoastră nu funcționează normal;
• medicamente pentru subțierea sângelui (derivați cumarinici, anticoagulante orale) deoarece acestea pot crește riscul de sângerare. Medicul dumneavoastră va verifica doza;
• medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei medicamentului antidiabetic. La fel ca alți androgeni, testosteronul poate crește efectul insulinei.

Vă rugăm să vă asigurați că l-ați informat pe medicul dumneavoastră dacă suferiți de o tulburare de coagulare a sângelui, deoarece este important ca medicul dumneavoastră să știe înainte de a decide să administreze Nebido intramuscular.

Nebido poate afecta, de asemenea, rezultatele unor teste de laborator (de exemplu, glanda tiroidă). Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că utilizați Nebido.

Sarcina și alăptarea

Nebido nu este destinat utilizării la femei și nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează.

Fertilitatea

Tratamentul cu doze crescute de testosteron frecvent poate reduce reversibil spermatogeneza (vezi punctul „Reacții adverse posibile").

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu a fost observată influența Nebido asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Nebido conține benzoat de benzil.

Acest medicament conține 2000 mg benzoat de benzil în fiecare 4 ml soluție injectabilă în fiolă/flacon, care este echivalentul a 500 mg/ml.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, chiar dacă nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacții adverse sunt acneea și dureri la locul de administrare.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• nivel anormal de ridicat al numărului de celule roșii din sânge;
• creștere în greutate;
• bufeuri;
• acnee;
• creșterea dimensiunii prostatei și probleme asociate;
• diverse reacții la locul de injectare (de exemplu, durere, vânătăi sau iritație).

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• reacții alergice;
• creșterea apetitului, modificări ale rezultatului testelor de sânge (de exemplu, creșteri ale nivelului de zahăr din sânge și ale grăsimilor);
• depresie, tulburări emoționale, insomnie, agitație, agresivitate sau iritabilitate;
• dureri de cap, migrenă sau tremor;
• afecțiuni cardiovasculare, creșterea tensiunii arteriale sau amețeală;
• bronșită, sinuzită, tuse, dificultăți în respirație, sforăit, probleme ale vocii;
• diaree, greață;
• modificări ale testelor funcționale hepatice;
• căderea părului sau diverse reacții cutanate (de exemplu, mâncărime, roșeață sau piele uscată);
• dureri articulare, dureri la nivelul mâinilor și picioarelor, dureri musculare (de exemplu, spasm muscular, durere sau rigiditate), creșterea valorilor creatin-fosfokinazei din sânge;
• tulburări ale tractului urinar (de exemplu, reducerea fluxului urinar, retenție urinară, nevoia de urinare în timpul nopții);
• tulburări ale prostatei (de exemplu, displazie prostatică sau întărirea sau inflamarea prostatei), modificări ale apetitului sexual, dureri testiculare, întărirea sau creșterea sânilor, dureri la nivelul sânilor, creșteri ale nivelelor de hormoni feminini și masculini din sânge;
• oboseală, slăbiciune generală, transpirație excesivă, ori transpirații nocturne.

Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane):

• substanța lichidă și uleioasă din Nebido poate ajunge în plămâni (microembolism pulmonar dat de soluția uleioasă) care, în cazuri rare, poate duce la semne și simptome precum tuse, dispnee, indispoziție generală, transpirație excesivă, dureri toracice, amețeală, senzație de înțepături sau leșin. Aceste reacții pot apărea în timpul injecțiilor sau imediat după acestea și sunt reversibile.

Au fost raportate suspiciuni de reacții anafilactice după injectarea Nebido.

Pe lângă reacțiile adverse enumerate mai sus, au mai fost raportate următoarele evenimente după tratamentul cu preparate care conțin testosteron: nervozitate, ostilitate, întreruperi scurte ale respirației în timpul somnului, diverse reacții cutanate inclusiv mătreață și piele uleioasă, creșterea excesivă a părului, erecții mai frecvente și cazuri foarte rare de colorare în galben a pielii și ochilor (icter).

Tratamentul cu preparate conținând doze ridicate de testosteron oprește sau reduce producția de spermă, de obicei, deși acest lucru revine la normal după încetarea tratamentului. Terapia de substituție cu testosteron în cazul unor afecțiuni testiculare (hipogonadism) poate determina, în cazuri rare, erecții persistente dureroase (priapism). Dozele mari sau administrarea pe termen lung de testosteron cresc uneori incidența retenției de lichide și a edemelor (inflamare cauzată de retenția de lichide).

Pentru medicamentele care conțin testosteron, s-a detectat, prin analize de sânge periodice, în general, un risc frecvent de creștere a numărului de globule roșii din sânge, a hematocritului (procentul de globule roșii din sânge) și a hemoglobinei (componenta globulelor roșii din sânge care transportă oxigenul).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Nebido

Substanța activă este undecanoatul de testosteron 250 mg/ml (corespunzător la 157,9 mg testosteron). O fiolă/flacon conține 1000 mg undecanoat de testosteron (corespunzător la 631,5 mg testosteron).

Celelalte componente sunt: benzoat de benzil, ulei de ricin rafinat.

Cum arată Nebido și conținutul ambalajului

Nebido este o soluție uleioasă, limpede, incoloră până la gălbui-brun. Componentele ambalajului sunt: 1 fiolă din sticlă brună/1 flacon din sticlă brună conținând 4 ml soluție injectabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață: Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania

Fabricantul: Bayer AG, Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germania sau EVER Pharma Jena GmbH, Brüsseler Str. 18, 07747 Jena, Germania sau Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Germania sau Grünenthal Pharmaceuticals GmbH & Co. KG, Philipp-Ott-Straße 3, 51373 Leverkusen, Germania

Acest medicament este autorizat în următoarele State Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025.