Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Nebivolol şi pentru ce se utilizează
Nebivolol conţine nebivolol, un medicament pentru sistemul cardiovascular ce aparţine unei clase de medicamente numite beta-blocante selective (cu acţiune selectivă la nivelul sistemului cardiovascular).
Acesta previne creşterea frecvenţei bătăilor inimii şi controlează forţa de pompare a inimii. De asemenea, dilată vasele de sânge, ceea ce contribuie la scăderea tensiunii arteriale.
Este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale).
Nebivolol este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice uşoare şi moderate la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani, în plus față de alte tratamente.
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Nebivolol
Nu luați Nebivolol:
- dacă sunteţi alergic la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveţi una sau mai multe din următoarele tulburări:
- tensiune arterială mică
- probleme circulatorii serioase la nivelul braţelor sau picioarelor
- bătăi foarte lente ale inimii (mai puţin de 60 bătăi pe minut)
- alte probleme serioase de ritm al inimii (de exemplu bloc atrioventricular de gradele II şi III, tulburări de conducere cardiacă)
- insuficienţă cardiacă care tocmai s-a instalat sau care s-a agravat recent sau dacă luaţi tratament pentru şoc circulator din cauza insuficienţei cardiace acute, prin perfuzie intravenoasă pentru a ajuta la funcţionarea inimii dumneavoastră
- astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (acum sau în trecut)
- feocromocitom netratat, o tumoră localizată în partea superioară a rinichilor (în glandele medulosuprarenale)
- tulburarea funcţiei ficatului
- o tulburare metabolică (acidoză metabolică), de exemplu cetoacidoza diabetică
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Nebivolol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi sau dezvoltaţi una din următoarele probleme:
- frecvenţă cardiacă anormal de lentă
- un tip de durere în piept cauzată de spasme spontane ale arterelor coronariene numită angina Prinzmetal
- insuficienţă cardiacă cronică netratată
- bloc atrioventricular de gradul I (o tulburare uşoară de conducere cardiacă care afectează ritmul cardiac)
- circulaţie proastă la nivelul mâinilor sau picioarelor, de exemplu boala sau sindromul Raynaud, crampe dureroase în timpul mersului
- afecţiuni respiratorii cu evoluţie de lungă durată
- diabet zaharat: acest medicament nu are niciun efect asupra concentraţiei de zahăr din sânge, dar poate masca semnele care indică o glicemie mică (ex: palpitaţii, bătăi rapide ale inimii)
- glandă tiroidă cu funcționare excesivă: Acest medicament poate masca semnele unor bătăi anormal de rapide ale inimii, determinate de această afecțiune
- alergii: acest medicament poate intensifica reacţia dumneavoastră la polen sau alte substanţe la care sunteţi alergic
- psoriazis (o boală de piele - solzi roz de piele) sau dacă aţi avut vreodată psoriazis
- dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, informaţi-vă întotdeauna medicul anestezist dacă faceţi tratament cu Nebivolol înainte să fiţi anesteziat
Dacă aveţi probleme grave cu rinichii, nu luaţi Nebivolol pentru insuficienţă cardiacă şi spuneţi medicului dumneavoastră.
Se impune monitorizarea periodică după iniţierea tratamentului pentru insuficienţă cardiacă cronică de către un medic specialist (vezi pct. 3).
Acest tratament nu trebuie oprit brusc decât dacă aveţi o indicaţie clară şi o evaluare din partea medicului dumneavoastră (vezi pct. 3).
Copii şi adolescenţi
Din cauza lipsei datelor privind utilizarea la copii şi adolescenţi, Nebivolol nu este recomandat la copii şi adolescenţi.
Nebivolol împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente în acelaşi timp cu Nebivolol:
- medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru bolilor cardiace (cum sunt amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacin, hidrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, chinidina, rilmenidina, verapamil)
- sedative şi medicamente pentru tratamentul psihozei (o boală mentală) de exemplu barbiturice (utilizate şi pentru epilepsie), fenotiazina (utilizată şi pentru vărsături şi greaţă) şi tioridazină
- medicamente pentru tratamentul depresiei de exemplu amitriptilină, paroxetină, fluoxetină
- medicamente utilizate pentru anestezie în timpul unei intervenții chirurgicale
- medicamente utilizate în tratamentul astmului bronşic, nas înfundat sau anumite tulburări ale ochiului cum este glaucomul (creşterea tensiunii în interiorul ochiului) sau dilatare (mărire) a pupilei
- baclofen (un medicament împotriva spasmelor musculare); amifostină (un medicament administrat în timpul tratamentelor pentru cancer pentru a vă proteja organismul)
Toate aceste medicamente, precum şi nebivolol, pot influenţa tensiunea arterială şi/sau funcţia cardiacă. - medicamente pentru tratarea excesului de acid gastric sau ulcere (medicamente antiacide), de exemplu cimetidina: trebuie să luaţi Nebivolol în timpul mesei şi antiacidul între mese
Nebivolol împreună cu alimente și băuturi
Nebivolol poate fi administrat cu sau fără alimente, de preferat cu un pahar cu apă. Vezi pct. 3.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nebivolol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Alăptarea
Acesta nu este recomandat pentru utilizare în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate cauza ameţeală sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule și nu folosiţi utilaje.
Nebivolol conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Nebivolol conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să utilizați Nebivolol
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nebivolol poate fi luat înaintea, în timpul sau după masă, dar, alternativ, îl puteţi lua independent de mese. Este mai bine să luaţi comprimatul cu apă.
Tratamentul tensiunii arteriale mari ( hipertensiune arterială )
Doza recomandată este de 5 mg (1 comprimat de 5 mg) pe zi. Doza trebuie luată de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi:
- la pacienţii vârstnici şi pacienţii cu tulburări la nivelul rinichilor iniţierea tratamentului se face, de regula, cu 2,5 mg (o jumătate de comprimat de 5 mg) zilnic
- efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident după 1-2 săptămâni de tratament. Ocazional, efectul optim este atins doar după 4 săptămâni
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice
- tratamentul dumneavoastră va fi iniţiat şi supravegheat cu atenţie de către un medic cu experienţă
- medicul dumneavoastră va iniţia tratamentul cu 1,25 mg (un sfert de comprimat) pe zi. Această doză poate fi crescută după 1-2 săptămâni la 2, mg (jumătate de comprimat) pe zi, apoi 1 comprimat pe zi şi apoi la 2 comprimate pe zi până când se atinge doza corectă pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza eficace, iar dumneavoastră trebuie să respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului
- doza maximă recomandată este de 10 mg pe zi
- atunci când începeţi tratamentul şi de fiecare dată când vi se creşte doza, va fi necesar să fiţi supreavegheat timp de 2 ore de către un medic cu experienţă
- medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă este necesar
- nu trebuie să întrerupeţi tratamentul brusc deoarece insuficienţa cardiacă se poate agrava
- pacienţii cu probleme grave ale rinichilor nu trebuie să ia acest medicament
- luaţi medicamentul o dată pe zi, de preferat la aceeaşi oră a zilei
- medicul dumneavoastră poate decide să vă combine comprimatele cu alt medicament pentru boala dumneavoastră
Utilizarea la copii și adolescenți
Nebivolol nu este recomandat la copii și adolescenți.
Dacă luaţi mai mult Nebivolol decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Nebivolol decât trebuie, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului . Cele mai frecvente simptome şi semne ale supradozajului cu Nebivolol sunt frecvenţa cardiacă foarte mică (bradicardia), tensiune arterială mică cu posibil leşin (hipotensiune arterială), lipsă de aer precum în astm (bronhospasm) şi insuficienţă cardiacă acută.
Puteţi lua cărbune activ (disponibil în farmacii) în timp ce aşteptaţi sosirea medicului.
Dacă uitaţi să luați Nebivolol
Dacă uitaţi o doză de Nebivolol, dar vă amintiţi puţin mai târziu că ar fi trebuit să o luaţi, luaţi doza zilnică ca de obicei. Cu toate acestea, dacă a trecut o perioadă lungă de timp (ex: mai multe ore), astfel încât următoarea doză este aproape, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi următoarea doză normală programată la timpul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă. Trebuie evitată uitarea repetată a dozei.
Dacă încetaţi să utilizaţi Nebivolol
Trebuie întotdeauna să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de oprirea tratamentului cu Nebivolol, indiferent dacă îl luaţi pentru tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă cronică.
Nu trebuie să opriţi tratamentul cu Nebivolol brusc, deoarece acest lucru poate să vă agraveze temporar insuficienţa cardiacă.
Dacă este necesar să opriţi tratamentul cu Nebivolol pentru insuficienţă cardiacă cronică, doza zilnică trebuie redusă gradat, înjumătăţind doza la interval săptămânale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Atunci când Nebivolol este utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale, reacțiile adverse posibile sunt:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
- dureri de cap, amețeală, senzație neobișnuită de mâncărime sau furnicături
- dificultăți de respirație
- constipație, greață, diaree
- oboseală, mâini sau picioare umflate
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți):
- coșmaruri, depresie
- tulburări de vedere
- bătăi lente ale inimii sau alte afecțiuni ale inimii
- tensiune arterială scăzută, dureri sub formă de crampe la nivelul picioarelor în timpul mersului
- dificultăți de respirație, precum în astmul bronșic, din cauza unor crampe spontane ale mușchilor din jurul căilor respiratorii (bronhospasm)
- dificultăți digestive (dispepsie), gaze în stomac sau intestin, vărsături
- mâncărimi, erupții pe piele
- impotență
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de pacienți):
- leșin
- agravarea psoriazisului (o boală de piele - pete roz solzoase)
Următoarele reacții adverse au fost raportate numai în unele cazuri izolate în timpul tratamentului cu Nebivolol:
- reacții alergice la nivelul întregului corp, cu erupții generalizate la nivelul pielii (reacții de hipersensibilitate)
- umflături cu instalare rapidă, în special în jurul buzelor, ochilor sau limbii, cu posibilă apariție bruscă a dificultăților de respirație (angioedem)
- un fel de erupție pe piele care se evidențiează prin umflături de culoare roşie deschisă, în relief, cu mâncărimi de cauză alergică sau non-alergică (urticarie)
Într-un studiu clinic pentru insuficiență cardiacă cronică, au fost observate următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):
- bătăi rare ale inimii
- ameţeală
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
- agravarea insuficienței cardiace
- tensiune arterială mică (cum ar fi senzație de leșin atunci când vă ridicați repede)
- imposibilitatea de a tolera acest medicament
- un fel de tulburare ușoară de conducere cardiacă care afectează ritmul cardiac (bloc AV de grad I)
- umflarea membrelor inferioare (cum ar fi gleznele umflate)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Nebivolol
- nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor
- acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
- nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
- medicamentele expirate și/sau neutilizate trebuie returnate la spitale publice sau private
- nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Nebivolol:
- substanța activă este nebivololul. Fiecare comprimat conține nebivolol 5 mg (sub formă de clorhidrat de nebivolol)
- celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică, macrogol 6000 și lactoză monohidrat
Cum arată Nebivolol şi conţinutul ambalajului
Comprimat:
Comprimate de culoare albă, rotunde, convexe, cu diametrul de 9 mm, cu linii de divizare în cruce (rupere în sferturi a comprimatului), marcate cu “N5” pe cealaltă față.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Comprimatele sunt disponibile în blistere din Al/PVC-PE-PVdC în cutie de carton.
Mărimi de ambalaj: 28, 30, 56, 60, 90, 98 și 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Gemax Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republica Cehă
Fabricantul:
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
| Republica Cehă, Polonia, Republica Slovacă | Nebivolol Medreg |
| România | Nebivolol 5 mg comprimate |
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2024.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Alte prospecte similare
Nasic
Nasic este un spray nazal, decongestionant, care conține xilometazolină cu activitate vasoconstrictoare și dexpantenol care protejează membranele mucoasei. Nasic este...
Vezi detalii
Nasonex
Nasonex este un spray nazal care conţine furoat de mometazonă. Acesta are acţiune antiinflamatoare, reducând edemul şi iritaţia care provoacă strănut, mâncărime şi nas...
Vezi detalii
Nebilet
Nebilet este un medicament pentru sistemul cardiovascular care aparţine grupului de medicamente beta-blocante selective. Conține conţine nebivolol și previne creşterea...
Vezi detalii
Nedis
Nedis este un medicament utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (arsuri în capul pieptului - pirozis, regurgitare de acid) la adulţi....
Vezi detalii
Nefrix
Nefrix este un medicament diuretic pe bază de hidroclorotiazidă. Acționează prin creșterea eliminării de apă, fiind recomandat pentru diminuarea edemelor cauzate de...
Vezi detalii
Neopreol
Neopreol este un medicament recomandat pentru aplicare cutanată şi conține sulfat de neomicină (cu proprietăţi antimicrobiene) și prednisolonă (cu acţiune...
Vezi detalii