Prospect Nefrosol cu 2mmol/l potasiu, soluție pentru hemofiltrare

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Nefrosol cu 2 mmol/l potasiu și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Nefrosol cu 2 mmol/l potasiu
3. Cum să utilizați Nefrosol cu 2 mmol/l potasiu
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Nefrosol cu 2 mmol/l potasiu
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Nefrosol cu 2 mmol/l potasiu

Nefrosol cu 2 mmol/l potasiu nu trebuie administrat dacă

• aveți o concentrație anormal de scăzută de potasiu în sânge (hipokaliemie);
• sângele dumneavoastră conține concentrații anormal de scăzute de acizi (alcaloză metabolică).

Procedura de hemofiltrare în sine nu trebuie utilizată dacă:

• aveți insuficiență renală în asociere cu o rată metabolică foarte ridicată (stare hipercatabolică), situație în care acumularea reziduurilor în organismul dumneavoastră nu mai poate fi remediată prin hemofiltrare;
• aveți un flux sanguin slab la locul de introducere a canulei în venă;
• prezentați un risc crescut de sângerare deoarece vi se administrează medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (anticoagulare sistemică).

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze Nefrosol cu 2 mmol/l potasiu, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte de hemofiltrare și în timpul acesteia, vi se vor monitoriza tensiunea arterială, echilibrul hidric, echilibrul sărurilor (electrolitic), echilibrul acido-bazic și funcția renală. Vi se va verifica periodic nivelul zahărului din sânge și al fosfatului.

Mai mult, concentrația serică de potasiu va fi monitorizată înaintea hemofiltrării și în timpul acesteia.

Nefrosol cu 2 mmol/l potasiu împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Concentrația celorlalte medicamente în sângele dumneavoastră se poate reduce în timpul hemofiltrării, iar medicul dumneavoastră va lua în considerare acest lucru.

Interacțiunile cu alte medicamente pot fi evitate dacă există siguranța că se utilizează doza corectă de soluție pentru hemofiltrare și prin monitorizare atentă.

Vor fi avute în vedere următoarele interacțiuni:

• Perfuziile administrate în terapie intensivă pot modifica compoziția sângelui și statusul hidric.
• Este posibil ca efectele toxice ale anumitor medicamente utilizate pentru tratamentul slăbiciunii inimii (medicamente care conțin digitală) să nu fie vizibile dacă nivelul de potasiu sau de magneziu din organismul dumneavoastră este prea ridicat sau dacă nivelul de calciu este prea scăzut. Dacă aceste niveluri sunt corectate prin hemofiltrare, efectele toxice pot apărea ulterior și pot cauza, de exemplu, un ritm cardiac anormal. Dacă aveți un nivel scăzut de potasiu sau un nivel ridicat de calciu în sânge, digitala poate avea efecte toxice la doze mai mici decât cele utilizate în mod obișnuit pentru tratament.
• Vitamina D și medicamentele care conțin calciu pot mări riscul ca nivelul de calciu din sânge să crească la valori anormal de mari (hipercalcemie).
• Utilizarea suplimentară a hidrogenocarbonatului de sodiu poate mări riscul de apariție a unui nivel anormal de scăzut al acidului în sânge (alcaloză metabolică).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

În prezent nu se cunosc date cu privire la utilizarea soluțiilor pentru hemofiltrare în timpul sarcinii. Cu toate acestea, deoarece toate componentele acestui medicament sunt substanțe care există în mod natural și care doar înlocuiesc aceleași substanțe pierdute din organism în timpul hemofiltrării, nu sunt de așteptat riscuri pentru copil în timpul sarcinii și alăptării și nici efecte asupra fertilității.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament se administrează în mod normal pacienților imobilizați într-un spital/centru de dializă. Acest lucru exclude conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În prezent, nu au fost raportate reacții adverse asociate cu acest medicament; cu toate acestea, următoarele reacții adverse sunt posibile. Frecvența acestor reacții adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

O cantitate prea mare sau prea mică de lichide în organism (hiperhidratare sau deshidratare), nivel anormal al sărurilor (electroliților), nivel scăzut al fosfatului în sânge (hipofosfatemie), nivel crescut al zahărului în sânge (hiperglicemie), nivel anormal de scăzut al acidului în sânge (alcaloză metabolică), tensiune arterială ridicată sau scăzută (hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială), senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături) și crampe musculare.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO

Tel: + 40757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conține Nefrosol cu 2 mmol/l potasiu

Compoziția soluției pentru hemofiltrare gata de utilizare, după amestecare:

1000 ml soluție pentru hemofiltrare gata de utilizare conțin (mmol/l):

Na+ 140 

K+ 2,0 

Ca2+ 1,5 

Mg2+ 0,5 

Cl- 111 

HCO3- 35,0

Glucoză anhidră 5,6 (echiv. cu 1,0 g)

Osmolaritate teoretică (mOsm/l) 296 

pH 7,0-8,0

Celelalte componente sunt:

Soluția de electroliți (compartimentul mic)

Acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

Soluția de bicarbonat (compartimentul mare)

Dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

Cum arată Nefrosol cu 2 mmol/l potasiu și conținutul ambalajului

Soluție pentru hemofiltrare

Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile

Acest medicament este disponibil într-o pungă bicompartimentată. Amestecând ambele soluții prin deschiderea sigiliului dintre cele două compartimente se obține soluția pentru hemofiltrare gata de utilizare.

Cutie cu 2 pungi a câte 5000 ml (pungi bicompartimentate, 4445 ml și 555 ml)

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Melsungen Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Germania, Luxemburg: Duosol mit 2 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung

Bulgaria: Дуосол 2 mmol/l калий, разтвор за хемофилтрация

Croaţia: Duosol s 2 mmol/l kalija otopina za hemofiltraciju

Republica Cehă: Duosol s 2 mmol/l kalia

Denmarca, Norvegia,Suedia:Duosol Kalium 2 mmol/l

Estonia: Duosol koos 2 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus

Finlanda: Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltraationeste

Franța: Subsol avec 2 mmol/l potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et hémodiafiltration

Grecia: Duosol with 2 mmol/l Potassium διάλυμα αιμοδιήθησης

Ungaria: Nefrosol 2 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat

Irlanda: Nefrosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Italia: Duosol con 2 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione

Letonia: Duosol ar 2 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai

Lituania: Duosol K 2 hemofiltracijos tirpalas

Polonia: Duosol zawierający 2 mmol/l potasu

Portugalia: Duosol com potássio 2 mmol/l, solução para hemofiltração

România: Nefrosol cu 2 mmol/l potasiu, soluţie pentru hemofiltrare

Slovenia: Duosol z 2 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo

Spania: Priosol con 2 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración

Olanda: Duosol met 2 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie

Marea Britanie: Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.