Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavostră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este Nemdatine și pentru ce se utilizează
Cum acționează Nemdatine
Nemtadine conține substanța activă clorhidrat de memantină. Nemdatine aparține grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenței.
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conține așa-numiții receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicați în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învățare și memorie. Nemdatine aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai receptorilor NMDA. Nemdatine acționează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor nervoase și memoria.
Pentru ce se utilizează Nemdatine
Nemdatine se utilizează în tratamentul pacienților adulți cu boală Alzheimer moderată până la severă.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nemdatine
Nu luați Nemdatine:
- dacă sunteți alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Nemdatine, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă aveți antecedente de convulsii epileptice;
- dacă ați suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiți de insuficiență cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic (tensiune arterială ridicată).
În aceste situații, tratamentul trebuie supravegheat cu atenție, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Nemdatine trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.
Dacă aveți insuficiență renală (probleme ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenție funcția renală și dacă este necesar să adapteze corespunzător dozele de memantină.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanță folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) și a altor antagoniști NMDA.
Copii și adolescenți
Nemdatine nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Nemdatine împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Nemdatine și poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:
- amantadină, ketamină, dextrometorfan;
- dantrolen, baclofen;
- cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină;
- hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conține hidroclorotiazidă);
- anticolinergice (substanțe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mișcare sau crampelor intestinale);
- anticonvulsivante (substanțe utilizate pentru prevenirea și tratamentul convulsiilor);
- barbiturice (substanțe utilizate, în general, pentru inducerea somnului);
- agoniști dopaminergici (substanțe sunt L-dopa, bromocriptină);
- neuroleptice (substanțe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice);
- anticoagulante orale.
Dacă vă internați în spital, informați-vă medicul că urmați tratament cu Nemdatine.
Nemdatine împreună cu alimente și băuturi
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă v-ați schimbat recent sau intenționați să vă schimbați radical dieta (de exemplu treceți de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveți acidoză tubulară renală (ATR, exces în sânge de substanțe care formează acizi, ca urmare a disfuncției renale (funcția renală redusă)) sau de infecții severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu este recomandată utilizarea memantinei la femeile gravide.
Alăptarea
Femeile care utilizează Nemdatine nu trebuie să alăpteze.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în condiții de siguranță. De asemenea, Nemdatine vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor și de folosire a utilajelor.
Nemdatine conține lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii glucide, contactați-l înainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum să luați Nemdatine
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doze
Doza de Nemdatine recomandată pentru adulți și persoane vârstnice este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor adverse, această doză este atinsă progresiv, conform următoarei scheme zilnice de tratament:
- Săptămâna 1: Un comprimat de 5 mg.
- Săptămâna 2: Un comprimat de 10 mg.
- Săptămâna 3: Un comprimat de 15 mg.
- Săptămâna 4 și după: Un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Doza inițială uzuală este de memantină 5 mg o dată pe zi în prima săptămână. Aceasta va fi crescută la memantină 10 mg în a doua săptămână și la memantină 15 mg o dată pe zi în a treia săptămână. Începând cu patra săptămână, doza uzuală este de memantină 20 mg o dată pe zi.
Doze la pacienții cu insuficiență renală
Dacă aveți insuficiență renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecțiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcția renală la intervale stabilite.
Mod de administrare
Nemantine trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luați cu regularitate zi de zi, în același moment al zilei. Comprimatele trebuie înghițite cu puțină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Durata tratamentului
Continuați să luați Nemdatine atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.
Dacă utilizați mai mult Nemdatine decât trebuie
- În general, dacă utilizați prea mult Nemdatine, acesta nu vă face niciun rău. Puteți manifesta simptome accentuate, conform descrierii de la pct. 4 ,,Reacții adverse posibile”.
- Dacă se produce un supradozaj cu Nemdatine, adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați ajutor medical, deoarece puteți să aveți nevoie de asistență medicală.
Dacă uitați să utilizați Nemdatine
- Dacă observați că ați uitat să luați doza dumneavoastră de Nemdatine, așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită.
- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În general, reacțiile adverse observate sunt ușoare până la moderate.
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
- Dureri de cap, somnolență, constipație, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcția ficatului, amețeli, tulburări de echilibru, respirație dificilă, hipertensiune arterială și hipersensibilitate la medicament.
Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
- Oboseală, infecții fungice, confuzie, halucinații, vărsături, tulburări de mers, insuficiență cardiacă și cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism).
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)
- Convulsii.
Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Inflamația pancreasului, inflamația ficatului (hepatită) și reacții psihotice.
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, ideație suicidară și suicid. Aceste evenimente au fost raportate la pacienții tratați cu memantine.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Nemdatine
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister și etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Nemdatine
- Substanța activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de memantină 15 mg echivalent cu memantină 12,46 mg.
- Celelalte componente sunt: Nucelul comprimatului: Celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, talc și stearat de magneziu. Filmul comprimatului (Opadry II Orange 33G230001): Hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, macrogol 3350, triacetină și oxid galben de fier, oxid roșu de fier și oxid negru de fier (E172).
Cum arată Nemdatine și conținutul ambalajului
Nemdatine 15 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare portocalie, ovale, biconvexe, de dimensiuni 11,4 mm x 6,4 mm, marcate cu „M 15” pe o față.
Mărimi de ambalaj: Cutii cu blistere: 7, 42 și 98 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda
Producătorul
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
sau
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2024.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.