Prospect Nephrotect, soluție perfuzabilă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Nephrotect şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nephrotect
3. Cum să utilizaţi Nephrotect
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nephrotect
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Întrebări frecvente despre Nephrotect

Nu utilizaţi Nephrotect:

• dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă organismul dumneavoastră are probleme cu utilizarea aminoacizilor;
• dacă aveţi o boală a rinichilor gravă şi nu aveţi acces la dializă;
• dacă sunteţi în stare de şoc acut;
• dacă aveţi prea multe lichide în organism (hiperhidratare);
• dacă aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar);
• dacă aveţi o afectare severă a inimii (insuficienţă cardiacă), care nu este tratată;
• dacă nu aveţi suficiente lichide în organism (deshidratare hipotonă);
• dacă aveţi o boală de ficat gravă.

Nephrotect nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Nephrotect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi concentraţia sodiului din sânge anormal de scăzută (hiponatremie);
• dacă vi s-a spus faptul că aveţi valori crescute ale unor substanţe din sânge, precum sodiu, clor, bicarbonat, proteine şi zahăr (glucoză). Medicul dumneavoastră va trebui să urmărească regulat nivelul acestor substanţe din sângele dumneavoastră, în timpul tratamentului cu Nephrotect. În mod obişnuit, se va efectua un test din sânge sau un test din urină pentru a verifica aceste valori.

Copii şi adolescenţi

Nephrotect nu se administrează la copii şi adolescenţi.

Nephrotect împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Nu există date clinice adecvate cu privire la utilizarea Nephrotect în timpul sarcinii sau alăptării.

Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie posibilele riscuri şi beneficii înainte de a vă prescrie Nephrotect.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiţi Nephrotect.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este relevant, deoarece acest medicament se administrează numai în spital.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Dacă Nephrotect este administrat corect, nu apar reacţii adverse.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO

Tel: + 40757 117 259

Fax: + 40213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Nephrotect

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:

• Substanţe active
  • L-izoleucină 5,800 g.
  • L-leucină 12,800 g.
  • Monoacetat de L-lizină 16,925 g = L-lizină 12,000 g.
  • L-metionină 2,000 g.
  • L-fenilalanină 3,500 g.
  • L-treonină 8,200 g.
  • L-triptofan 3,000 g.
  • L-valină 8,700 g.
  • L-arginină 8,200 g.
  • L-histidină 9,800 g.
  • L-alanină 6,200 g.
  • N-acetil-L-cisteină 0,540 g = L-cisteină 0,400 g.
  • Glicină 5,305 g.
  • L-prolină 3,000 g.
  • L-serină 7,600 g.
  • L-tirozină 0,600 g.
  • N-glicină-L-tirozină dihidrat 3,155 g = N-glicină/L-tirozină 0,994 g/2,400 g.
• Celelalte componente sunt: acid acetic, acid malic şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Nephrotect şi conţinutul ambalajului

Nephrotect este o soluţie limpede şi incoloră, disponibilă în flacoane din sticlă cu capacitatea de 250 ml sau 500 ml, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu.

Mărimi de ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră conţinând 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră conţinând câte 250 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră conţinând 500 ml soluţie perfuzabilă

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră conţinând câte 500 ml soluţie perfuzabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H., Germania Telefon: + 49 6172 686 0 Fax: + 49 6172 686 8119 e-mail: kundenberatung@fresenius-kabi.com

Fabricantul

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, 8055 Graz Austria

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2017.