Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Neupro şi pentru ce se utilizează
Ce este Neupro
Neupro conţine substanţa activă rotigotină.
El aparţine unui grup de medicamente denumit „agonişti ai dopaminei“. Dopamina este o substanță din creier, cu rol de transmițător, importantă pentru mișcare.
Pentru ce se utilizează Neupro:
Neupro se utilizează la adulți pentru tratarea semnelor și simptomelor:
- sindromului picioarelor neliniştite (SPN) – acesta poate fi asociat cu disconfort la nivelul picioarelor sau brațelor, nevoie de mișcare, tulburări ale somnului, senzaţie de oboseală sau somnolenţă în timpul zilei. Aceste simptome sunt reduse sau durata lor este scurtată în cazul tratamentului cu Neupro.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neupro
Nu utilizaţi Neupro dacă:
- sunteţi alergic la rotigotină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- trebuie să vi se efectueze o procedură de imagistică prin rezonanţă magnetică (RMN) (diagnostic stabilit prin imagini din interiorului corpului, obținute prin utilizarea de energie magnetică, în loc de raze X);
- aveţi nevoie de cardioversie (tratament specific pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii).
Imediat înainte de efectuarea procedurilor de imagistică prin rezonanță magnetică (MRI) sau de cardioversie, pentru a evita arsurile pielii, trebuie să vă îndepărtaţi plasturele Neupro, deoarece plasturele conţine aluminiu. Vă puteţi aplica un nou plasture după aceea.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați Neupro.
Dacă nu sunteți sigur despre acest lucru, adresați-vă mai întâi medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Neupro, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece:
- este necesar să vă fie verificată în mod regulat tensiunea arterială în timp ce utilizați Neupro, în special la începutul tratamentului. Neupro vă poate afecta tensiunea arterială;
- ochii dumneavoastră trebuie să fie verificați în mod regulat în timp ce utilizați Neupro. Dacă observați vreo problemă cu vederea dumneavoastră între verificări, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră;
- dacă aveți probleme grave ale ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza. Dacă problemele ficatului dumneavoastră se înrăutățesc în cursul tratamentului, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră;
- puteți avea probleme ale pielii cauzate de plasture – vezi „ Reacţii la nivelul pielii provocate de plasture“ la pct. 4;
- vă puteți simți foarte somnoros sau puteți adormi brusc – vezi „ Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje“ la pct. 2;
- simptomele dumneavoastră din cadrul sindromului picioarelor neliniștite pot începe mai devreme decât de obicei, pot fi mai intense și pot implica alte membre. Dacă prezentați astfel de simptome fie înainte de sau după începerea tratamentului cu Neupro, adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca tratamentul dumneavoastră să necesite o modificare.
Medicamentele folosite pentru tratarea sindromului picioarelor neliniștite trebuie reduse sau oprite gradual. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă, după oprirea sau reducerea dozei dumneavoastră de Neupro, manifestați simptome cum sunt depresie, anxietate, oboseală, transpirație sau durere.
Poate apărea pierderea conștienței
Neupro poate cauza pierderea conștienței. Acest lucru se poate întâmpla în special atunci când începeți să utilizați Neupro sau când vi se crește doza. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă pierdeți conștiența sau dacă vă simțiți amețit.
Modificări în comportament și gândire anormală
Neupro poate cauza reacții adverse care determină modificări în comportamentul dumneavoastră (modul în care acționați). Poate fi de folos să spuneți unui membru al familiei dumneavoastră sau unei persoane care vă îngrijește că utilizați acest medicament și să le cereți să citească acest prospect. Acest lucru permite familiei dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește să vă spună sau să îi spună medicului dumneavoastră, că sunt îngrijorați cu privire la unele modificări în comportamentul dumneavoastră. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă observați sau dacă familia/îngrijitorul dumneavoastră observă că luați medicamente în exces sau dacă dezvoltați o nevoie pentru doze mari de Neupro sau de alte medicamente utilizate pentru tratarea sindromului picioarelor neliniștite.
Vezi ‘ Modificări ale comportamentului dumneavoastră și gândire anormală ’ la pct. 4 pentru mai multe informații.
Copii şi adolescenţi
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se știe dacă este sigur sau eficace la acest grup de vârstă.
Neupro împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele pe bază de plante.
Nu luaţi următoarele medicamente în timpul administrării Neupro, deoarece pot scădea efectul acestuia:
- medicamente antipsihotice – utilizate pentru tratamentul anumitor boli mentale;
- metoclopramid – utilizat pentru tratamentul greţei (senzaţie neplăcută de rău) şi vărsăturilor.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Neupro dacă utilizaţi:
- medicamente sedative cum sunt benzodiazepinele sau medicamente utilizate pentru tratarea bolilor mentale sau a depresiei;
- medicamente care scad tensiunea arterială. Neupro poate scădea tensiunea arterială atunci când vă ridicați în picioare – acest efect poate fi agravat de medicamentul utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este sigur să continuaţi să luaţi aceste medicamente în timp ce utilizaţi Neupro.
Neupro împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Având în vedere faptul că rotigotina ajunge în sânge trecând prin piele, alimentele sau băuturile nu afectează modul de asborbţie în organism al acestui medicament. Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi voie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Neupro.
Sarcina şi alăptarea
Nu utilizaţi Neupro dacă sunteţi gravidă. Acest lucru este necesar din cauză că efectele rotigotinei asupra sarcinii şi fătului nu sunt cunoscute.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Neupro. Acest lucru este necesar din cauză că rotigotina poate trece în laptele matern şi poate afecta sugarul. De asemenea este probabil să determine micşorarea cantităţii de lapte produse.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Neupro vă poate face să vă simţiţi foarte somnoros şi este posibil să adormiţi brusc. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule. În cazuri izolate, unele persoane au adormit în timp ce conduceau vehicule şi acest lucru a dus la accidente rutiere.
De asemenea, nu folosiţi utilaje sau unelte dacă vă simţiţi foarte somnoros – şi nici nu vă implicați într-o activitate care îi poate expune pe alţii sau pe dumneavoastră înşivă unor riscuri de vătămare gravă.
Neupro conţine metabisulfit de sodiu (E 223).
Metabisulfitul de sodiu (E223) poate provoca, rar, reacţii de hipersensibilitate (alergice) severe şi bronhospasm (dificultate la respiraţie cauzată de îngustarea căilor respiratorii).
3. Cum să utilizaţi Neupro
Utilizaţi întotdeauna acest medicamnet exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Ce plasturi să utilizaţi în privinţa concentraţiei
Neupro este disponibil sub formă de plasturi de diferite concentraţii, care eliberează medicamentul de- a lungul unei perioade de 24 de ore. Concentraţiile sunt 1 mg/24 ore, 2 mg/24 ore şi 3 mg/24 ore pentru sindromul picioarelor neliniștite
- Pentru începutul tratamentului, doza dumneavoastră este de un plasture de 1 mg/24 ore în fiecare zi;
- Din a doua săptămână, doza dumneavoastră zilnică poate fi crescută cu 1 mg în fiecare săptămână, până la atingerea dozei potrivite (de întreţinere) pentru dumneavoastră. Acest lucru se întâmplă atunci când dumneavoastră și medicul dumneavoastră sunteţi de acord că simptomele sunt controlate în mod adecvat, adică suficient de bine și reacțiile adverse la medicament sunt acceptabile;
- Vă rugăm să urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră;
- Doza maximă este de 3 mg pe zi.
Dacă trebuie să întrerupeţi utilizarea acestui medicament, vedeţi „ Dacă încetaţi să utilizaţi Neupro ” la pct. 3.
Cum să utilizaţi plasturele Neupro
Neupro este un plasture ce se aplică pe piele.
- Asiguraţi-vă că îndepărtaţi vechiul plasture, înainte de a pune unul nou;
- Lipiţi pe piele un nou plasture, pe o zonă diferită a pielii, în fiecare zi;
- Lăsaţi plasturele pe piele timp de 24 de ore, apoi îndepărtaţi-l şi puneţi unul nou;
- Schimbaţi plasturele zilnic, aproximativ în acelaşi moment al zilei.;
- Nu tăiaţi plasturele Neupro în bucăţi.
Unde se aplică plasturele
Aplicaţi partea adezivă a plasturelui pe pielea curată, uscată, sănătoasă din următoarele zone Locuri de aplicare indicate în gri în figura alăturată:
- Umăr sau partea superioară a braţului;
- Abdomen;
- Flanc (partea laterală a abdomenului, cuprinsă între coaste şi şold);
- Coapsă sau şold.
Față Lateral Spate
Pentru a evita iritarea pielii
- Aplicaţi plasturele în fiecare zi pe o zonă diferită a pielii. De exemplu, aplicaţi-l pe partea dreaptă a corpului dumneavoastră într-o zi, apoi pe partea stângă a corpului dumneavoastră în ziua următoare. Sau aplicați plasturele la nivelul părţii superioare a corpului într-o zi, apoi la nivelul părţii inferioare a corpului în ziua următoare;
- Nu aplicaţi Neupro pe aceeaşi zonă a pielii de două ori în interval de 14 zile;
- Nu aplicaţi plasturele pe pielea rănită sau vătămată – sau pe zone de piele înroşită sau iritată.
Dacă aveţi în continuare probleme cu pielea determinate de plasture, citiţi pct. 4. „Reacţii la nivelul pielii provocate de plasture” la pct. 4 pentru mai multe informaţii.
Pentru a preveni desprinderea sau căderea plasturelui
- Nu aplicaţi plasturele într-un loc în care să se frece de îmbrăcămintea strâmtă;
- Pe locurile unde veţi aplica plasturele, nu aplicați creme, uleiuri, loţiuni, pudre sau alte produse pentru îngrijirea pielii. De asemenea, nu le aplicați pe plasturele pe care îl purtaţi deja sau în apropierea acestuia;
- Dacă trebuie să aplicaţi plasturele pe o zonă de piele cu păr, zona respectivă trebuie rasă cu cel puţin trei zile înainte de aplicarea plasturelui pe locul respectiv;
- Dacă marginile plasturelui se dezlipesc, plasturele poate fi lipit cu bandă adezivă medicală.
Dacă plasturele cade, aplicați un nou plasture pentru restul zilei – apoi înlocuiţi plasturele la momentul obişnuit.
- Nu lăsați zona în care este aplicat plasturele să devină fierbinte – de exemplu prea multă lumină solară, saune, băi fierbinți, plăci de încălzire sau sticle de apă caldă. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate fi eliberat mai repede. Dacă credeți că a fost aplicată prea multă căldură, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Întotdeauna verificați dacă plasturele nu a căzut după activități cum ar fi scăldatul, dușul sau exercițiile fizice.;
- Dacă plasturele v-a iritat pielea, păstraţi zona respectivă protejată împotriva expunerii directe la soare, deoarece aceasta poate duce la modificarea culorii pielii.
Cum se utilizează plasturele
- Fiecare plasture este ambalat într-un plic separat;
- Înainte de deschiderea plicului decideţi unde urmează să aplicaţi acest nou plasture şi verificaţi dacă aţi îndepărtat plasturele vechi;
- Aplicaţi plasturele Neupro pe piele imediat ce aţi desfăcut plicul şi aţi îndepărtat folia de deschidere.
1. Pentru a desface plicul, prindeţi plicul în ambele mâini.
2. Îndepărtaţi folia.
3. Desfaceţi plicul.
4. Scoateţi plasturele din plic.
5. Partea adezivă a plasturelui este acoperită cu folie de deschidere transparentă. Ţineţi plasturele cu ambele mâini, cu folia de deschidere spre dumneavoastră.
6. Îndoiţi plasturele în două. Acest lucru face ca linia de separaţie în formă de Sdin înveliş să se desfacă.
7. Îndepărtaţi o jumătate din folia de deschidere. Nu atingeţi cu degetele partea adezivă a plasturelui.
8. Ţineţi cealaltă jumătate a foliei rigide de deschidere. Apoi aplicaţi jumătatea adezivă a plasturelui pe piele. Apăsaţi ferm partea adezivă a plasturelui pe locul respectiv.
9. Îndoiţi cealaltă jumătate a plasturelui şi îndepărtaţi şi cealaltă parte a foliei de deschidere.
10. Apăsaţi ferm plasturele cu palma. Menţineţi-l apăsat sec aproximativ 30 de secunde.
Acest lucru este necesar pentru a vă asigura că plasturele este în contact cu pielea şi că marginile sunt bine lipite.
11. Spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun imediat după ce aţi manipulat plasturele.
Cum se îndepărtează un plasture utilizat
- Îndepărtaţi încet şi cu grijă plasturele utilizat;
- Spălaţi atent zona respectivă cu apă caldă şi săpun. Aceasta va îndepărta orice urme de adeziv rămase pe piele după îndepărtarea plasturelui. Puteţi utiliza şi puţin ulei pentru copii, pentru a îndepărta orice urmă de adeziv care nu a fost îndepărtată prin spălare;
- Nu folosiţi alcool şi nici alţi dizolvanţi, cum este dizolvantul pentru lacul de unghii. Aceştia vă pot irita pielea.
Dacă utilizaţi mai mult Neupro decât trebuie
Utilizarea unor doze de Neupro mai mari decât cele prescrise de medic poate provoca reacţii adverse cum sunt greaţă sau vărsături, tensiune arterială mică, auzirea sau vederea de lucruri care nu există în realitate (halucinaţii), senzaţie de confuzie, senzaţie de somnolenţă intensă, mişcări involuntare şi convulsii.
În asemenea cazuri, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la spital. Medicii vă vor spune ce să faceţi.
Dacă uitaţi să schimbaţi plasturele la ora dumneavoastră obişnuită
- Dacă aţi uitat să schimbaţi plasturele la ora dumneavoastră obişnuită, schimbaţi-l imediat ce vă amintiţi. Îndepărtaţi plasturele vechi şi utilizaţi unul nou;
- Dacă aţi uitat să aplicaţi un nou plasture după ce l-aţi scos pe cel vechi, utilizaţi un nou plasture imediat ce vă amintiţi.
În ambele cazuri, schimbaţi acest plasture cu unul nou, la ora obişnuită în ziua următoare. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Neupro
Nu întrerupeţi utilizarea de Neupro fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. O întrerupere bruscă a tratamentului poate duce la apariţia unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign, care vă poate pune viaţa în pericol. Semnele includ: dispariţie a mişcărilor musculare (akinezie), rigiditate musculară, febră, tensiune arterială instabilă, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), stare de confuzie sau un nivel redus al stării de conştienţă (de exemplu, comă).
Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să încetaţi tratamentul cu Neupro, doza dumneavoastră zilnică trebuie scăzută treptat:
- cu 1 mg la 2 zile – pentru sindromul picioarelor neliniştite.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Spuneţi medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră dacă observaţi vreun efect advers.
Reacții adverse mai probabile la începutul tratamentului
La începutul tratamentului puteţi avea greaţă şi vărsături. Acestea sunt, de regulă, de intensitate mică sau moderată şi durează puţin. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă durează mai mult timp sau dacă vă provoacă îngrijorare.
Reacţii la nivelul pielii provocate de plasture
- În urma utilizării plasturelui, pot să apară înroşire sau mâncărime la nivelul pielii în locul unde a fost plasturele – aceste reacţii sunt de regulă de intensitate mică sau moderată;
- În mod normal, reacţiile dispar în câteva ore – după ce aţi îndepărtat plasturele;
- Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o reacţie pe piele care durează mai mult de câteva zile sau este severă. De asemenea faceţi acest lucru dacă este o reacţie pe piele care se extinde şi în afara zonei acoperite de plasture;
- Evitaţi expunerea la lumina soarelui şi la aparate de bronzat pe zonele de piele care prezintă vreun fel de reacţii la nivelul pielii provocate de plasture;
- Pentru a contribui la evitarea reacţiilor la nivelul pielii, trebuie să aplicaţi plasturele pe o zonă diferită de piele în fiecare zi şi să utilizaţi aceeaşi zonă din nou numai după 14 zile.
Poate să apară pierderea conştienţei
Neupro poate să provoace pierderea conştienţei. Aceasta se poate întâmpla în special atunci când începeţi să utilizaţi Neupro sau când vi se creşte doza. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă pierdeţi conştienţa sau dacă vă simţiţi ameţit.
Modificări în comportament şi gândire anormală
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi vreo modificare în comportament, gândire sau ambele; modificările sunt enumerate mai jos. Acesta va discuta cu dumneavoastră despre modalități de tratament sau de reducere a simptomelor.
Poate fi util să spuneți unui membru al familiei dumneavoastră sau unei persoane care vă îngrijește că utilizați acest medicament și să le cereți să citească acest prospect. În felul acesta familia dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește poate să vă spună sau să îi spună medicului dumneavoastră dacă sunt îngrijorați de vreuna din modificările comportamentului dumneavoastră.
Neupro poate provoca impulsuri neobișnuite sau dorințe intense cărora nu vă puteți împotrivi, cum ar fi impulsul, tendința sau ispita de a face lucruri care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau altora.
Acestea pot include:
- impuls puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv, chiar dacă aceasta vă afectează grav pe dumneavoastră sau familia dumneavoastră;
- interes și comportament sexual modificat sau crescut, care cauzează îngrijorare semnificativă pentru dumneavoastră sau pentru alții – de exemplu impuls sexual crescut;
- cumpărături sau cheltuieli în exces, în mod necontrolat;
- bulimie (ingerarea unor cantități mari de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau mâncat compulsiv (ingerarea unei cantități de alimente mai mari decât cele normale și mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).
Neupro poate provoca alte comportamente și gândire anormală. Acestea pot include:
- gânduri anormale despre realitate
- iluzii și halucinații (vederea și auzirea unor lucruri care nu sunt reale)
- confuzie
- dezorientare
- comportament agresiv
- agitație
- delir.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observaţi vreo modificare în comportament; el/ea va discuta căile prin care se pot controla sau reduce aceste simptome.
Reacții alergice
Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă observați semne ale unei reacții alergice – acestea pot include umflarea feței, limbii sau buzelor.
Reacții adverse la utilizarea Neupro pentru sindromul picioarelor neliniştite
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi vreuna din următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- durere de cap;
- senzaţie de rău (greaţă);
- senzaţie de slăbiciune (oboseală);
- iritaţii pe pielea de sub plasture, cum sunt înroşirea şi mâncărimea.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- mâncărime;
- senzaţie de iritabilitate;
- reacţie alergică;
- apetit sexual crescut;
- tensiune arterială mare;
- vărsături, senzaţie de arsură în capul pieptului;
- umflare a membrelor inferioare şi a labei piciorului;
- senzaţie de somnolenţă, adormire bruscă fără niciun semn de avertizare, dificultăţi la adormire, tulburări ale somnului, vise neobişnuite;
- incapacitate de a rezista impulsului de a efectua o activitate care este dăunătoare, incluzând participare excesivă la jocurile de noroc, acţiuni repetitive fără sens, cumpărături necontrolate sau cheltuieli în exces;
- bulimie (ingerarea unor cantități mari de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau mâncat compulsiv (ingerarea unei cantități de alimente mai mari decât cele normale și mai mult decât este necesar pentru satisfacerea foamei).
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- senzaţie de agitaţie;
- senzaţie de ameţeală la ridicarea în picioare din cauza tensiunii arteriale mici.
Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 persoane
- agresivitate
- dezorientare
Cu frecvenţǎ necunoscutǎ: nu se ştie cât de frecvent apar acestea
- dorinţa intensă pentru utilizarea de doze mari de medicamente cum este Neupro – mai mult decât este necesar pentru boală. Aceasta este cunoscută ca „sindromul dereglării dopaminei“ şi poate duce la utilizarea de prea mult Neupro;
- vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii);
- coşmaruri;
- paranoia;
- confuzie;
- tulburări psihotice;
- iluzie;
- delir;
- senzaţie de ameţeală;
- pierdere a conştienţei, mişcări involuntare (diskinezie);
- spasme musculare involuntare (convulsii);
- vedere înceţoşată;
- tulburări de vedere, cum ar fi vederea de culori sau lumini;
- vertij (senzaţie de „învârtire” a corpului sau a mediului înconjurător);
- percepere a bătăilor inimii (palpitaţii);
- ritm anormal al bătăilor inimii;
- tensiune arterială mică;
- sughiţ;
- constipaţie, senzație de uscăciune la nivelul gurii;
- disconfort şi durere la nivelul stomacului;
- diaree;
- înroşire, transpiraţie exagerată;
- mâncărime generalizată, iritaţie a pielii;
- erupţie pe piele generalizate;
- incapacitate de a obţine sau menţine erecţia;
- scădere în greutate, creştere în greutate;
- valori crescute sau anormale ale rezultatelor testelor funcţiei ficatului;
- creştere a frecvenţei bătăilor inimii;
- valori crescute ale creatin-fosfokinazei (CPK) (CPK este o enzimă care se găsește în principal în mușchii scheletici);
- cădere;
- rabdomioliză (o tulburare musculară severă, rară, care provoacă durere, sensibilitate și slăbiciune musculară și poate duce la probleme cu rinichii).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi vreuna din reacțiile adverse enumerate mai sus.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Neupro
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutia de carton.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Ce trebuie să faceţi cu plasturii utilizaţi şi cei rămaşi neutilizaţi
- Plasturii utilizaţi conţin încă substanţă activă „rotigotină“, care poate face rău altor persoane. Îndoiţi plasturele utilizat, cu partea adezivă spre interior. Puneţi plasturele în plicul original şi apoi aruncaţi-l într-un loc ferit, astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor;
- Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Neupro
Substanţa activă este rotigotina.
- 1 mg/24 h: Fiecare plasture eliberează 1 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 5 cm2 conţine rotigotină 2,25 mg;
- 3 mg/24 h: Fiecare plasture eliberează 3 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 15 cm2 conţine rotigotină 6,75 mg.
Celelalte componente sunt:
- poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, metabisulfit de sodiu (E223), palmitat de ascorbil (E304) şi DL-α-tocoferol (E307);
- Stratul de suport: membrană din poliester silico nată, aluminizată, acoperită cu un strat de pigment (dioxid de titan (E171), pigment galben 13, pigment roşu 166, pigment galben 12) şi imprimată (pigment roşu 146, pigment galben 180, pigment negru 7);
- Folia de deschidere: membrană din poliester acoperită cu fluoropolimer transparent.
Cum arată Neupro şi conţinutul ambalajului
Neupro este un plasture transdermic. Este subţire şi are trei straturi. Are formă pătrată, cu marginile rotunjite. Partea exterioară este de culoare bej şi are imprimat textul Neupro 1 mg/24 h sau 3/24 h.
Neupro este disponibil în ambalaje cu următoarele mărimi:
Cutii de carton care conţin 7, 14, 28, 30 sau 84 (ambalaj multiplu ce conţine 3 cutii cu 28 plasturi) plasturi, în plicuri individuale sigilate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Belgia
Fabricant
UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l’Alleud Belgia Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland Tél/Tel: +32-(0) 2 559 92 00 Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV Teл.: +359-(0) 2 962 30 49 Tél/Tel: +32-(0) 2 559 92 00
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: +420-221 773 411 Tel.: +36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: +45-32 46 24 00 Tel: +356-21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V. Tel: +49-(0) 2173 48 48 48 Tel: +31-(0) 76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S Tel: +358-92 514 4221 (Soome) Tlf: +45-32 46 24 00
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH Τηλ: +30-2109974000 Tel: +43-(0) 1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma S.A. UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34-91 570 34 44 Tel.: +48-22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. BIAL-Portela & Ca, S.A. Tél: +33-(0) 1 47 29 44 35 Tel: +351-22 986 61 00
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma România S.R.L. Tel: +385-(0) 1 230 34 46 Tel: +40-21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: +353-(0) 1-46 37 395 Tel: +386-1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: +421-(0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland Tel: +39-02 300 791 Puh/Tel: +358-92 514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S Τηλ: +357-22 05 63 00 Tel: +46-(0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.