Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Neulasta şi pentru ce se utilizează
Neulasta conţine substanţa activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli. Aceasta aparţine unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniei de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.
Neulasta se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă). Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecţiilor. Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce semnificativ numărul. Dacă numărul lor scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor şi poate apărea un risc crescut de infecţie.
Medicul v-a recomandat Neulasta pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neulasta
Nu utilizaţi Neulasta
- dacă sunteţi alergic la pegfilgrastim, filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Neulasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- prezentaţi o reacţie alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei (anafilaxie), roșeaţă și înroșirea feţei, erupţii trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărime;
- aveţi alergie la latex. Capacul acului de la seringa preumplută conţine un derivat de latex care poate produce reacţii alergice severe;
- prezentaţi tuse, febră și dificultăţi de respiraţie. Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA);
- aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse sau combinaţii din următoarele reacţii adverse:
- umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puţin frecvente ale apei, dificultăţi de respiraţie, umflarea abdomenului și senzaţia de plenitudine și o senzaţie generală de oboseală.
Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite „Sindrom de permeabilitate capilară” care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră. Vezi punctul 4.
- aveţi dureri în partea stângă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vârfului umărului. Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie);
- aţi avut recent o infecţie pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămâni (edem pulmonar), inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltraţie pulmonară);
- aveţi cunoștinţă despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacităţii sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie). Doctorul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape;
- aveţi anemie cu celule în formă de seceră (siclemie). Doctorul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape această afecţiune;
- dacă sunteţi un pacient cu cancer de sân sau cancer pulmonar, Neulasta administrat în combinaţie cu chimioterapie şi/sau radioterapie poate creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni precanceroase a sângelui, numită sindrom mielodisplazic (SMD) sau a unui tip de cancer al sângelui, numit leucemie mieloidă acută (LMA). Simptomele pot include oboseală, febră şi învineţire sau sângerare uşoară;
- dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe;
- dacă aveţi simptome de inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), aceasta a fost raportată rar la pacienţii cu cancer și la donatorii sănătoși. Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece Neulasta poate dăuna filtrelor subţiri din interiorul rinichilor (glomerulo nefrită).
Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Neulasta. Opriţi utilizarea Neulasta şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Trebuie să vorbiţi cu doctorul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sânge. Dacă dezvoltaţi sau este posibil să dezvoltaţi cancere de sânge, nu trebuie să utilizaţi Neulasta decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
Lipsa răspunsului la pegfilgrastim
În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzând dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
Neulasta împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Neulasta nu a fost testat la femei gravide. Este important să spuneţi medicului dacă:
- sunteţi gravidă;
- credeţi că puteţi fi gravidă; sau;
- intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Neulasta.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Neulasta nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Neulasta conţine sorbitol (E420) și sodiu
Acest medicament conţine 30 mg sorbitol per fiecare seringă preumplută care este echivalent cu 50 mg/ml. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză de 6 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să utilizaţi Neulasta
Neulasta se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Utilizaţi întotdeauna Neulasta exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg şi trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Auto-injectarea Neulasta
Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Neulasta singur. Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecţia. Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta.
Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al Neulasta, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.
Nu agitaţi puternic Neulasta deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.
Dacă utilizaţi Neulasta mai mult decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Neulasta decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Dacă uitaţi să utilizaţi Neulasta
Dacă vă efectuaţi singur injecţia şi aţi uitat să vă administraţi doza de Neulasta, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.
Dacă aveţi întrebări ulterioare despre cum se utilizează acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse sau combinaţii din următoarele reacţii adverse:
- umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puţin frecvente, dificultăţi respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzaţie de plenitudine și o stare generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă, în general, într-un mod rapid.
Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puţin frecvente numite sindrom de permeabilitate capilară (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- durere osoasă. Medicul vă va spune ce să luaţi pentru a uşura această durere;
- greaţă şi dureri de cap.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- durere la locul injectării;
- dureri generale la nivelul articulaţiilor şi muşchilor;
- pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină. Numărul de globule albe poate creşte pentru o scurtă perioadă de timp. Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de vânătăi.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- reacţii de tip alergic, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie cu mâncărimi;
- reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei);
- creştere a mărimii splinei;
- ruptură splenică. Anumite cazuri de ruptură splenică au fost letale. Este important să vă contactaţi medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină;
- probleme respiratorii. Dacă tuşiţi, aveţi febră sau dificultăţi respiratorii, spuneţi medicului;
- sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol;
- vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele);
- modificări ale filtrelor subţiri din rinichi (glomerulo nefrită);
- roşeaţă la locul de injectării;
- Expectoraţie cu sânge (hemoptizie);
- tulburări ale sângelui (sindrom mielodisplazic (SMD) sau leucemie mieloidă acută (LMA)).
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2;
- sângerare la nivelul plămânului (sângerare pulmonară);
- sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi poate fi precedat de febră şi simptome asemănătoare gripei. Opriţi utilizarea Neulasta dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale. Vezi pct. 2.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Neulasta
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de seringă după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Puteţi scoate Neulasta din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru cel mult 3 zile. Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 30°C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 3 zile, fie aruncată.
A nu se congela. Neulasta poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin de 24 de ore.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă există particule în ea.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Neulasta
- Substanţa activă este pegfilgrastimul. Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluţie;
- Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2.
Cum arată Neulasta şi conţinutul ambalajului
Neulasta este o soluţie injectabilă limpede și incoloră în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
Fiecare cutie conţine o seringă preumplută din sticlă de tip I cu un ac din oţel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
Seringa preumplută (cu sau fără ambalaj tip blister) poate fi furnizată împreună cu un dispozitiv automat de protecţie a acului.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda
Fabricantul
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda
Fabricantul
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tél/Tel: +32 (0) 2 7752711
България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0) 2 424 7440
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Deutschland
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0) 9 69 363 363
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 562 57 20
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 18527400
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 741
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5219 7474
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 7752711
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 135 44 700
Malta
Amgen S.r.l.
Italy
Tel.: +39 02 6241121
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0) 76 5732500
Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0) 1 50 217
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 422 0606
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 585 1767
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2321 114 49
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0) 9 54900500
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0) 8 6951100
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0) 1223 420305
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.