Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Nevanac şi pentru ce se utilizează
Nevanac conţine substanţa activă nepafenac şi aparţine unui grup de medicamente denumite aniinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Nevanac este recomandat a fi utilizat de către adulţi:
- pentru prevenirea şi ameliorarea durerilor şi inflamaţiilor oculare după operaţia de cataractă;
- pentru reducerea riscului apariţiei edemului macular (edemul camerei posterioare a ochiului) după operaţia de cataractă la pacienţii cu diabet zaharat.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Nevanac
Nu utilizaţi Nevanac
- dacă sunteţi alergic la nepafenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteţi alergic la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- dacă aţi suferit de crize de astm, alergii cutanate sau inflamarea intensă a mucoasei nazale când aţi utilizat alte AINS. Exemple de medicamente AINS sunt: acid acetilsalicilic, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Nevanac, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă vă apar uşor vânătăi, aveţi probleme hemoragice sau le-aţi avut în trecut;
- dacă aveţi orice altă afecţiune oculară (de exemplu o infecţie la ochi) sau dacă utilizaţi şi alte medicamente administrate la nivelul ochiului (în special corticosteroizi administraţi local);
- dacă aveţi diabet zaharat;
- dacă aveţi poliartrită reumatoidă;
- dacă aţi suferit mai multe intervenţii chirurgicale la nivelul ochiului, într-o perioadă scurtă de timp.
Evitaţi expunerea la soare în timpul tratamentului cu Nevanac.
Nu se recomandă purtarea lentilelor de contact după operaţia de cataractă. Doctorul dumneavoastră vă va sfătui când veţi putea să purtaţi din nou lentile de contact (vezi şi “Nevanac conţine clorură de benzalconiu”).
Copii şi adolescenţi
Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani, întrucât siguranţa şi eficacitatea lui nu au fost stabilite pentru aceste categorii de vârstă.
Nevanac împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nevanac poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le luaţi, inclusiv alte picături de ochi pentru tratamentul glaucomului.
De asemenea anunţaţi medicul dacă folosiţi medicamente care reduc coagularea sângelui (warfarina) sau alte AINS. Acestea pot crește riscul de sângerare.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Nevanac. Femeile care ar putea rămâne gravide sunt sfătuite să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Nevanac. Utilizarea Nevanac nu este recomandată în timpul sarcinii. Nu utilizaţi Nevanac, decât dacă acest lucru v-a fost indicat în mod clar de către medicul dumneavoastră.
Dacă alăptaţi, Nevanac poate trece în laptele matern. Cu toate acestea, nu sunt anticipate efecte asupra sugarilor. Nevanac poate fi utilizat pe perioada alăptării.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea dumneavoastră redevine clară. Puteţi constata că vi se înceţoşează vederea pentru un timp, imediat după ce utilizaţi Nevanac.
Nevanac conţine clorură de benzalconiu
Acest medicament conține 0,25 mg clorură de benzalconiu per fiecare 5 ml care este echivalent cu 0,05 mg/ml.
Conservantul din compoziţia Nevanac, clorura de benzalconiu, poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.
3. Cum să utilizaţi Nevanac
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizaţi Nevanac doar ca picături pentru ochi. Nu îl înghiţiţi sau injectaţi.
Doza recomandată este
O picătură în ochiul sau ochii afectat (afectaţi), de trei ori pe zi-dimineaţa, la amiază şi seara. Utilizaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Când trebuie să luaţi medicamentul şi pentru cât timp
Începeţi cu 1 zi înainte de operaţia de cataractă. Continuaţi în ziua operaţiei. Apoi utilizaţi medicamentul atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Aceasta poate însemna o perioadă de până la 3 săptămâni (pentru a preveni şi ameliora durerea şi inflamaţia ochiului) sau de până la 60 de zile (pentru a preveni dezvoltarea edemului macular) după operaţie.
Cum se utilizează Nevanac
Spălaţi-vă pe mâini înainte de a începe.
- Agitaţi energic flaconul înainte de utilizare;
- Scoateţi capacul flaconului prin răsucire;
- După îndepărtarea capacului, în cazul în care colierul de protecţie s-a desprins, îndepărtaţi-l înainte de a utiliza medicamentul;
- Ţineţi flaconul cu vârful în jos între degetul mare şi celelalte degete;
- Daţi capul pe spate;
- Trageţi pleoapa de jos cu un deget curat până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (figura 1);
- Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Faceţi acest lucru în faţa unei oglinzi dacă vă este mai uşor;
- Nu atingeţi capătul picurător de ochi sau de pleoapă, de suprafeţele învecinate sau de alte suprafeţe. Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon;
- Apăsaţi uşor la baza flaconului, astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de Nevanac o dată;
- Nu strângeţi flaconul: acesta este proiectat astfel încât o apăsare uşoară la bază să fie suficientă (figura 2).
Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi. Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.
Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.
Dacă utilizaţi şi alte picături de ochi, aşteptaţi cel puţin cinci minute între administrarea Nevanac şi a celorlalte picături.
Dacă utilizaţi mai mult Nevanac decât trebuie
Contactați-l pe medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni detaliate. Nu vă mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit.
Dacă uitaţi să utilizaţi Nevanac
Puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai aplicaţi doza uitată şi continuaţi cu doza următoare din programul dumneavoastră obişnuit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu aplicaţi mai mult de o picătură de 3 ori pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectaţi).
Dacă încetaţi să utilizaţi Nevanac
Nu opriţi utilizarea Nevanac fără să discutaţi mai întâi cu doctorul dumneavoastră. De obicei, puteţi continua să utilizaţi picăturile, cu excepţia cazului în care apar reacţii adverse grave. Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Poate exista un risc mai mare de reacţii adverse la nivelul corneei (probleme la nivelul suprafeţei ochiului) dacă aveţi:
- complicaţii ale operaţiilor de ochi;
- intervenţii chirurgicale repetate la nivelul ochiului într-o perioadă scurtă de timp;
- anumite tulburări la nivelul suprafeţei ochiului, cum sunt inflamaţie sau ochi uscat;
- unele boli sistemice, cum sunt diabetul zaharat sau poliartrita reumatoidă.
Adresaţi-vă imediat doctorului dumneavoastră, dacă ochii vi se înroşesc mai rău sau devin mai dureroşi în perioada în care utilizaţi picăturile. Acesta poate fi un rezultat al inflamaţiei suprafeţei ochiului cu sau fără pierdere sau deteriorare a celulelor sau o inflamaţie a părţii colorate a ochiului (irită). Aceste reacţii adverse au fost observate până la 1 din 100 pacienţi.
Următoarele reacţii adverse au fost observate de asemenea după administrarea Nevanac 1mg/ml picături, suspensie sau Nevanac 3 mg/ml picături, suspensie sau ambele:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- Reacţii la nivelul ochiului: inflamare a suprafeței ochiului cu sau fără pierdere sau alterări celulare, senzaţie de corp străin în ochi, formarea de cruste pe pleoape sau căderea pleoapei.
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000)
- Reacţii la nivelul ochiului: inflamare a irisului, durere la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului, uscăciune a ochilor, inflamație a pleoapei, iritație la nivelul ochiului, mâncărime la nivelul ochiului, secreţii ale ochiului, conjunctivită alergică (alergie a ochiului), secreţie lacrimală crescută, depuneri pe suprafaţa ochiului, acumulare de lichid sau edem în camera posterioară a ochiului, înroşire a ochilor;
- Reacţii adverse generale: ameţeli, dureri de cap, simptome alergice (umflare alergică a pleoapelor), greaţă, inflamare a pielii, înroşire şi mâncărime.
Frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Reacţii la nivelul ochiului: leziuni ale suprafeței ochiului precum subțiere sau perforație, vindecarea incompletă a ochiului, cicatrice corneană, vedere înceţoşată, afectarea vederii, umflare la nivelul ochiului, vedere înceţoşată;
- Reacţii adverse generale: vărsături, creşterea presiunii arteriale.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice efecte adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Nevanac
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile. Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe eticheta fiecărui flacon şi pe cutie.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Nevanac
- Substanţa activă este nepafenac. Un ml de suspensie conţine nepafenac 1 mg;
- Celelalte componente sunt clorura de benzalconiu (vezi pct. 2), carbomer, edetat disodic, manitol, apă purificată, clorură de sodiu şi tiloxapol.
Cantităţi foarte mici de hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric se adaugă pentru a menţine valoarea acidităţii (valoarea pH-ului) în limite normale.
Cum arată Nevanac şi conţinutul ambalajului
Nevanac este un lichid (suspensie de culoare galben deschis până la portocaliu deschis) ambalat într-o cutie conţinând un flacon din plastic de 5 ml cu capac cu filet.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda
Fabricantul
Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Germania
Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2246 16 11
България
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2489 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Cranach Pharma GmbH Tel: +49 40 3803837-10
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 155 47 66 00
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2246 16 11
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 186 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 16274 220
Ireland
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 541
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.