Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Niontix și pentru ce se utilizează
Substanța activă este protoxidul de azot 100%(v/v).
Niontix nu conține alte substanțe.
Protoxidul de azot este un gaz inodor și incolor. Niontix este utilizat prin inhalare. Este incolor, cu miros dulceag și este furnizat în butelii pentru gaze. Butelia conține numai protoxid de azot pur în formă de gaz lichefiat sub presiune.
Protoxidul de azot are efecte analgezice (calmează durerea) și anestezice (induce somnul). Efectul protoxidului de azot apare prin afectarea unui număr de substanțe chimice, cunoscute ca neurotransmițători, care funcționează ca substanțe-semnal care transmit informația în interiorul sistemului dumneavoastră nervos.
Niontix este utilizat ca:
- o parte a anesteziei;
- ca un medicament analgezic/sedativ pentru tratarea durerii de intensitate medie până la moderată și de scurtă durată atunci când este oportun un efect de instalare rapidă și dispariția rapidă a acestuia.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Niontix
Niontix trebuie administrat doar într-o unitate medicală adecvat echipată sub supravegherea unui medic specializat. Asigurați-vă că l-ați informat pe medicul dumneavoastră privitor la toate afecțiunile medicale pe care le aveți.
Nu utilizați Niontix dacă:
- aveți sau ați avut recent pneumotorax, pneumopericard, emfizem bulos sever, embolie gazoasă sau în oricare altă situație care face posibilă prezența aerului sau bulelor de gaz în corpul dumneavoastră cum sunt scufundările recente, intervenția chirurgicală de by pass, un accident sever la cap, o intervenție chirurgicală la urechea medie;
- ați fost recent tratat pentru afecțiuni oculare prin injectare cu gaz în ochi. Aceste bule de gaz se pot mări în timpul administrării de Niontix;
- aveți o boală a inimii-insuficiență cardiacă. Niontix vă poate afecta funcția inimii chiar și la cel mai mic semn de afectare a funcției inimii;
- aveți o tulburare care afectează controlul presiunii la nivelul sistemului dumneavoastră nervos central, de exemplu presiune crescută în creier. Niontix poate determina ulterior o creștere a volumului creierului;
- aveți obstrucție intestinală sau dacă suferiți de balonare;
- aveți o deficiență de vitamina B12 sau acid folic diagnosticată dar nu ați luat tratament, sau aveți o tulburare genetică a sistemului enzimatic implicat în metabolismul acestor vitamine, deoarece utilizarea protoxidului de azot poate crește și mai mult deficiența.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să vi se administreze Niontix dacă luați sau ați luat medicamente/exces de medicamente deoarece există un risc crescut de a dezvolta dependență la protoxid de azot dacă îl luați repetat. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Niontix este potrivit pentru dumneavoastră.
Administrarea repetată sau expunerea repetată la protoxid de azot poate crește riscul de deficiență de vitamina B12, ceea ce poate duce la afectarea măduvei osoase sau a sistemului nervos. Medicul dumneavoastră poate începe testele de sânge înaintea și după tratament pentru a evalua consecințele privind posibila deficiență de vitamină B12.
Adresați-vă medicului dacă aveți oricare din următoarele semne/simptome:
Insuficiență cardiacă-deoarece efectul de ușoară relaxare al protoxidului de azot asupra mușchiului inimii poate afecta suplimentar funcția inimii.
Niontix împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
- Dacă luați alte medicamente care afectează creierul sau funcția creierului, de exemplu benzodiazepine (tranchilizante) sau medicamente pe bază de morfină, trebuie să informați medicul. Niontix poate crește efectele acestor medicamente;
- Dacă luați metotrexat (de exemplu, pentru a trata artrita reumatoidă), trebuie să vă informați medicul înainte de a vi se administra Niontix.
Niontix determină o creștere a efectelor altor anestezice.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Niontix nu este recomandat în timpul primelor două trimestre de sarcină. Atunci când este utilizat în apropierea nașterii, copilul dumneavoastră trebuie observat pentru orice reacții adverse.
Niontix vi se poate administra în siguranță dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Niontix afectează funcțiile mentale. Prin urmare, trebuie să evitați conducerea vehiculelor, să folosirea utilajelor, și efectuarea altor sarcini complexe până vă recuperați complet.
3. Cum să utilizați Niontix
Niontix se administrează întotdeauna sub supravegherea unui cadru medical specializat.
Niontix este administrat întotdeauna într-un amestec gazos care conține cel puțin 21 % oxigen pentru a evit riscul deficitului de oxigen numit “hipoxie”. Protoxidul de azot medicinal este utilizat în mod normal în concentrații variind între 35 și 75 % în gazul respirat.
De obicei, Niontix vă este administrat printr-o mască anestezică, fie că puteți să respirați singuri sau sunteți ajutat să respirați prin conectarea la un dispozitiv de respirație/ventilator, cum este cazul anesteziei.
Niontix trebuie utilizat numai în încăperi bine ventilate și/sau unde există echipament special instalat pentru evacuarea gazului în exces/gazul expirat. Aceasta este pentru a se evita concentrațiile prea mari de protoxid de azot în aerul înconjurător, care ar putea afecta personalul medical sau alte persoane din apropiere.
Dacă vi se administrează mai mult Niontix decât trebuie
Dacă vi se administrează prea mult Niontix, puteți deveni hipoxic, adică aveți prea puțin oxigen în sânge. Hipoxia trebuie neapărat evitată deoarece poate afecta funcțiile corpului și, printre altele, poate determina pierderea conștienței.
Dacă vi se administrează prea mult Niontix, administrarea trebuie întreruptă sau, alternativ, redusă concentrația administrată. Dacă se suspectează că ați devenit hipoxic, trebuie să respirați aer proaspăt, și dacă vă aflați într-o unitate sanitară, trebuie să vi se administreze oxigen, cu monitorizare continuă a nivelului de oxigen în sângele dumneavoastră. Oxigenul trebuie administrat până la recuperarea dumneavoastră și până când aveți o saturație satisfăcătoare de oxigen.
În caz de inhalare deosebit de prelungită de Niontix, puteți avea probleme neurologice reversibile și modificări ale măduvei osoase.
Instrucțiuni de siguranță
- Niontix este un gaz pentru inhalare și trebuie utilizat conform recomandărilor medicului dumneavoastră;
- Fumatul și flăcările deschise sunt absolut interzise în zonele unde se administrează terapie cu Niontix deoarece acesta crește riscul de incendiu.
A se vedea de asemenea instrucțiunile pentru păstrarea și manipularea buteliilor (5. Cum se păstrează Niontix).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Stare de bucurie sau de bine excesivă (Euforie)
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Amețeală
- Somnolență
- Greață (senzație de rău)
- Vărsături (stare de rău)
- Stare de intoxicație
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
- Presiune crescută în urechea medie;
- Acumulare de gaze în abdomen deoarece Niontix crește lent volumul gazului din intestine.
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
- Alterarea simțului realității (Psihoză);
- Niveluri scăzute de celule albe în sânge (Leucopenie);
- Niveluri scăzute de celule roșii în sânge cu celule foarte mari prezente în sânge (Anemie megaloblastică).
Cu frecvență necunoscută-nu poate fi estimată din datele disponibile
- Dependență;
- Durere de cap;
- Efecte asupra funcției nervoase, senzație de amorțeală și slăbiciune, de obicei la nivelul picioarelor (Neuropatie, Mieloneuropatie);
- Senzație generală de slăbiciune, furnicături și înțepături, amorțeală, rigiditate, reflexe scăzute (Degenerare subacută a măduvei spinării);
- Respirație lentă sau superficială (Depresie a respirației);
- Convulsii care afectează cea mai mare parte a creierului sau tot creierul (Convulsii generalizate).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Niontix
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu fumați și nu utilizați flacără deschisă în zone de depozitare a gazelor medicinale.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este menționată pe butelia de gaz. Data de expirare se referă la ultima zi a acelei luni.
Buteliile trebuie păstrate în zone bine ventilate, special amenajate pentru depozitarea gazelor medicinale.
Buteliile trebuie păstrate în spații acoperite, protejate de vânt și factorii de mediu, menținute uscate și curate, departe de material inflamabil.
Pentru depozitarea pe termen lung, intervalul de temperatură recomandat variază de la – 20 până la +40°C. Buteliile pot fi expuse la temperaturi de până la +60°C. Trebuie luate măsuri de precauție pentru a împiedica căderea sau explozia buteliilor.
Buteliile care conțin gaze de diferite tipuri și amestecuri trebuie depozitate separat. Buteliile pline și goale trebuie depozitate separat.
Depozitați și transportați buteliile în poziție verticală cu ventilul închis și într-un spațiu acoperit, și acolo unde acesta există, cu capacul de protecție pus.
Transportul buteliilor
Buteliile mai mari trebuie să fie transportate cu tipuri corespunzătoare de cărucioare. Trebuie să vă asigurați că dispozitivele de fixare nu sunt slăbite accidental.
6. Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare
Ce conține Niontix
Substanța activă este protoxidul de azot 100% (v/v).
Nu există alte componente în Niontix.
Cum arată Niontix și conținutul ambalajului
Protoxidul de azot este un gaz inodor și incolor. Produsul conține 100% protoxid de azot (v/v) în formă de gaz lichefiat sub presiune (aproximativ 44,5 bari la 15°C).
| Capacitate recipient (litri apă) | Tip ventil | Material recipient | Conținut protoxid de azot (kg) | Volum de umplere (litri gaz) la 1013 bari și 15°C |
| 2 | On/off | Oțel | 1,5 | 812 |
| 3 | Pin index | Oțel sau aluminiu | 2,0 | 1082 |
| 3 | On/off | Oțel sau aluminiu | 2,0 | 1082 |
| 3 | On/off | Oțel | 2,25 | 1218 |
| 5 | On/off | Oțel sau aluminiu | 3,0 | 1623 |
| 5 | Pin index | Oțel sau aluminiu | 3,0 | 1623 |
| 5 | On/off | Oțel | 3,75 | 2029 |
| 10 | On/off | Oțel sau aluminiu | 7,0 | 3788 |
| 10 | On/off | Oțel | 7,5 | 4058 |
| 14,3 | On/off | Oțel sau aluminiu | 10,0 | 5411 |
| 40 | On/off | Oțel | 30,0 | 16234 |
| 46,7 | On/off | Oțel | 35,0 | 18939 |
| 50 | On/off | Oțel | 37,0 | 20022 |
| 50 | On/off | Oțel | 37,5 | 20 292 |
| Baterie de butelii 12x40 | On/off | Oțel | 360 | 194805 |
| Baterie de butelii 12x50 | On/off | Oțel | 450 | 243506 |
Ventilele sunt fabricate din alamă, alamă cromată sau alamă nichelată cromată. Bateriile de butelii sunt echipate cu un ventil de alamă.
Culoarea vopselei de pe butelii
Calotă albastru RAL: 5010
Corp alb RAL: 9010
Este posibil ca anumite măsuri de ambalajele să nu fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Linde Gaz România S.R.L.
Str. Avram Imbroane nr. 9, Timișoara
Cod 300136
România
Tel: +40 256 300700
Fax: +40 256 225608
Fabricantul
LINDE GÁZ MAGYARORSZÁG Zrt / LINDE GAS Hungary Co. Ltd.
Carl von Linde út 1 Répcelak 9653 Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Țara Denumirea comercială
Bulgaria Niontix / НИОНТИКС, 100%, медицински газ, втечнен
Cehia Niontix 100%, plyn k inhalaci
Grecia Niontix, ιατρικό αέριο, υγροποιημένο
România Niontix, gaz medicinal, lichefiat
Slovacia Niontix, medicinálny plyn, skvapalnený
Slovenia Niontix 100% medicinski plin, utekočinjeni
Ungaria Dinitrogén-oxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2026.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.