Prospect No-Spa 40 mg

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este No-Spa şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
3. Cum să utilizaţi No-Spa
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează No-Spa
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Nu luaţi No-Spa

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă,
• la copii cu vârsta sub 6 ani.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi No-Spa 40 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi tensiune arterială scăzută.

Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice.

Siguranţa şi eficacitatea No-Spa 40 mg la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.

Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Utilizarea drotaverinei a fost asociată cu crize acute de porfirie şi, de aceea, administrarea sa la pacienţi cu porfirie este nesigură.

No-Spa împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Administrarea concomitentă cu levodopa determină scăderea efectului antiparkinsonian al acesteia; prin urmare, unele manifestări ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculaturii scheletice şi tremorul, se pot agrava.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Există informaţii limitate despre utilizarea drotaverinei la femeile gravide. În cadrul studiilor efectuate la animale, nu au fost evidenţiate efecte toxice asupra sarcinii sau dezvoltării fătului, în cazul administrării acestui medicament în timpul sarcinii.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea No-Spa în timpul sarcinii.

În general, în perioada alăptării cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament.
Eliminarea drotaverinei în laptele matern nu a fost studiată la animale.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.

Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu No-Spa 40 mg, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În cazul administrării orale şi în doze recomandate, No-Spa 40 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, dacă observaţi că apare o senzaţie de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur după administrarea acestui medicament, evitaţi activităţile potenţial periculoase, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

No-Spa conţine lactoză monohidrat.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• dureri de cap,
• senzaţie de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur,
• greaţă,
• palpitaţii,
• insomnie,
• constipaţie,
• scăderea tensiunii arteriale,
• reacţii alergice (umflarea buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii, urticarie, erupţie şi mâncărime la nivelul pielii).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine No-Spa

• Substanţa activă este clorhidrat de drotaverină. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de drotaverină 40 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - stearat de magneziu, talc, povidonă K 25, amidon de porumb, lactoză monohidrat; film Opadry galben 85G32431 sau echivalent, care conține: alcool polivinilic parțial hidrolizat, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitină din soia (E 322), Galben de chinolină lac de aluminiu (E 104), oxid galben de fier (E 172).

Cum arată No-Spa şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare galbenă şi au inscripţionat “spa” pe una din feţe.

Cutie cu un blister din Al/Al cu 24 comprimate filmate.
Cutie cu un blister din PVC/PVDC/Al cu 24 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2,

București, România