Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Norditropin Flexpro şi pentru ce se utilizează
Norditropin Flexpro conţine un hormon de creştere biosintetic uman numit somatropină, care este identic cu hormonul de creştere produs în mod natural de către organism. Copiii au nevoie de acest hormon de creștere pentru a îi ajuta să crească, dar, de asemenea, adulţii au nevoie de acest hormon, pentru starea generală de sănătate.
Norditropin Flexpro este utilizat pentru tratarea deficitului de creştere la copii
- Dacă au lipsă sau secreţie scăzută a hormonului de creştere (deficit al hormonului de creştere);
- Dacă au sindrom Turner (o problemă genetică care poate afecta creşterea);
- Dacă au reducere a funcţiei renale;
- Dacă sunt scunzi sau au fost cu talie mică la naştere (SGA);
- Dacă au sindrom Noonan (o problemă genetică care poate afecta creşterea).
Norditropin Flexpro este utilizat ca înlocuitor al hormonului de creştere la adulţi
La adulţi, Norditropin Flexpro este utilizat pentru a înlocui hormonul de creştere dacă secreţia hormonului de creștere a fost scăzută încă din copilărie sau a încetat la maturitate, din cauza unei tumori, a tratamentului unei tumori sau a unei boli a glandei care produce hormon de creştere. Dacă aţi fost tratat în copilărie pentru deficit de hormon de creştere, veţi fi testat din nou după încheierea creşterii. Dacă se confirmă deficitul hormonului de creștere, este recomandat să continuaţi tratamentul.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Norditropin Flexpro
Nu utilizaţi Norditropin Flexpro
- Dacă sunteţi alergic la somatropină, fenol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- Dacă sunteţi după un transplant de rinichi;
- Dacă aveţi o tumoră în evoluţie (cancer). Tumorile trebuie să fie inactive şi tratamentul antitumoral trebuie să fie terminat înainte de a începe tratamentul cu Norditropin Flexpro;
- Dacă aveţi o complicaţie acută critică, de exemplu intervenţii chirurgicale pe cord deschis, intervenţii chirurgicale abdominale, politraumatisme prin accidentare sau insuficienţă respiratorie acută;
- Dacă s-a oprit creşterea (epifize închise) şi nu aveţi deficit de hormon de creştere.
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Norditropin Flexpro
- Dacă aveţi diabet zaharat;
- Dacă aţi avut vreodată cancer sau un alt tip de tumoră;
- Dacă aveţi durere de cap, tulburări de vedere, greaţă, repetate, sau dacă apar vărsături;
- Dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează normal;
- O creștere a curburii laterale a coloanei vertebrale (scolioză) poate progresa la orice copil în timpul creșterii rapide. În timpul tratamentului cu Norditropin Flexpro, medicul dumneavoastră va verifica dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi semne de scolioză;
- Dacă aveți mers șchiopătat sau dacă începeți să șchiopătaţi în timpul tratamentului cu hormon de creștere, trebuie să vă informați medicul dumneavoastră;
- Dacă aveţi vârsta peste 60 de ani sau dacă aţi urmat tratament cu somatropină ca adult, pentru o perioadă mai mare de 5 ani, deoarece experienţa în aceste cazuri este limitată;
- Dacă aveți boli ale rinichilor, medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze funcţia rinichilor;
- Dacă urmați o terapie de substituție cu glucocorticoizi, trebuie să vă adresați în mod regulat medicului, deoarece este posibil să aveți nevoie de ajustarea dozei de glucocorticoid;
- Norditropin Flexpro poate determina inflamarea pancreasului (pancreatită), care poate cauza dureri abdominale și de spate severe. Dacă aveți dureri de stomac după ce ați utilizat Norditropin Flexpro sau copilul dumneavoastră are dureri de stomac după ce a utilizat Norditropin Flexpro, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Norditropin Flexpro împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat sau urmează să luaţi orice alte medicamente. În special, informați-vă medicul dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Norditropin Flexpro sau a celorlalte medicamente:
- Glucocorticoizi – înălţimea dumneavoastră poate fi afectată dacă utilizaţi concomitent Norditropin Flexpro şi glucocorticoizi;
- Ciclosporină (imunosupresor) – deoarece doza dumneavoastră ar putea necesita ajustări;
- Insulină – s-ar putea să fie nevoie de ajustarea dozelor de insulină;
- Hormoni tiroidieni – deoarece doza dumneavoastră ar putea necesita ajustări;
- Gonadotropină (hormonul stimulator al gonadelor) - deoarece doza dumneavoastră ar putea necesita ajustări;
- Anticonvulsivante – deoarece doza dumneavoastră ar putea necesita ajustări;
- Estrogeni luați pe cale orală sau alți hormoni sexuali.
Sarcina şi alăptarea
Medicamentele care conţin somatropină nu sunt recomandate femeilor aflate la vârsta fertilă care nu folosesc metode contraceptive.
- Sarcina- Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Norditropin Flexpro, întrerupeţi tratamentul şi discutaţi cu medicul dumneavoastră;
- Alăptarea- Nu utilizaţi Norditropin Flexpro în timp ce alăptaţi, deoarece somatropina poate trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Norditropin Flexpro nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule în siguranță sau de a folosi utilaje.
Norditropin Flexpro conţine sodiu
Norditropin Flexpro conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru 1,5 ml, adică practic “nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizaţi Norditropin Flexpro
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată
La copii, doza depinde de greutatea şi aria suprafaţei corpului. Ulterior, în cursul vieţii, doza depinde de înălţime, greutate, sex și sensibilitatea faţă de hormonul de creştere, şi va fi modificată până la obţinerea dozei optime pentru dumneavoastră.
- Copii cu deficit sau lipsă a hormonului de creştere: Doza uzuală este de 0,025 până la 0,035 mg somatropină/kg corp şi zi sau 0,7 până la 1,0 mg somatropină/m2 suprafață corporală şi zi;
- Copii cu sindrom Turner: Doza uzuală este de 0,045 până la 0,067 mg somatropină/kg corp şi zi sau 1,3 până la 2,0 mg somatropină/m2 suprafață corporală şi zi;
- Copii cu afecţiune renală: Doza uzuală este de 0,050 mg somatropină/kg corp şi zi sau 1,4 mg somatropină/m2 suprafață corporală şi zi;
- Copii cu talie mică la naştere (SGA): Doza uzuală recomandată este de 0,035 mg somatropină/kg corp și zi sau 1,0 mg somatropină/m2 suprafață corporală şi zi, până când este atinsă înălţimea finală. (În studii clinice la copii cu talie mică la naştere au fost utilizate doze de 0,033 şi 0,067 mg somatropină/kg corp şi zi.);
- Copii cu sindrom Noonan: Doza uzuală este de 0,066 mg somatropină/kg corp și zi, însă medicul dumneavoastră poate decide că doza de 0,033 mg somatropină/kg corp și zi este suficientă;
- Adulţi cu deficit sau lipsă a hormonului de creştere: Dacă deficitul hormonului de creștere continuă să existe şi după încheierea creşterii, este recomandat să continuaţi tratamentul. Doza uzuală de început este 0,2 până la 0,5 mg pe zi. Doza va fi ajustată până când veţi atinge doza corectă. Dacă deficitul hormonului de creștere debutează în cursul vieţii de adult, doza uzuală recomandată de început este 0,1 până la 0,3 mg somatropină pe zi. Medicul dumneavoastră vă va creşte această doză în fiecare lună, până se ajunge la doza necesară pentru dumneavoastră. Doza uzuală maximă este de 1,0 mg somatropină pe zi.
Când trebuie să utilizaţi Norditropin Flexpro
Injectați doza zilnică în piele, în fiecare seară, chiar înainte de culcare.
Cum să utilizaţi Norditropin Flexpro
Norditropin Flexpro soluție care conține hormon de creștere este disponibil într-un stilou injector (pen) preumplut multidoză, a 1,5 ml soluție, care poate fi eliminat după utilizare. Instrucțiuni complete privind utilizarea stiloului injector (pen-ului) Norditropin Flexpro sunt oferite pe verso. Punctele cheie de instruire sunt după cum urmează:
- Verificați soluția înainte de utilizare, rotind stiloul în sus și în jos, o dată sau de două ori. Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă soluția este tulbure sau prezintă modificări de culoare;
- Norditropin Flexpro este conceput pentru a fi utilizat cu ace de unică folosință NovoFine sau NovoTwist, cu o lungime de până la 8 mm;
- Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție;
- Pentru a nu afecta pielea, locul injectării trebuie schimbat de fiecare dată;
- Pentru a vă asigura că obțineți doza potrivită și nu injectați aer, verificați fluxul hormonului de creștere înainte de administrarea primei injecții dintr-un stilou injector Norditropin Flexpro nou. Nu utilizați stiloul injector dacă nu apare o picătură de soluție de hormon de creștere la vârful acului (vezi paginile 9-10, pașii E-G);
- Nu daţi stiloul dumneavoastră injector de Norditropin Flexpro pentru a fi utilizat de alte persoane.
Cât timp durează tratamentul
- Copii cu deficit de creştere indus de sindromul Turner, de o boală renală, din cauza taliei mici la naştere (SGA) sau cu sindrom Noonon: medicul dumneavoastră vă va recomanda continuarea tratamentului până se termină perioada de creştere;
- Copii şi adolescenţi cu deficit de hormon de creştere: medicul dumneavoastră vă va recomanda continuarea tratamentului ca adult.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Norditropin Flexpro fără a discuta acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Norditropin Flexpro
Dacă vă injectaţi prea multă somatropină, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea de lungă durată a unor doze mai mari decât cele recomandate, poate determina creştere anormală şi modificarea trăsăturilor feţei.
Dacă uitaţi să utilizaţi Norditropin Flexpro
Administraţi doza următoare ca de obicei, la timpul stabilit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Norditropin Flexpro
Nu opriți tratamentul cu Norditropin Flexpro fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse observate la copii şi adulţi (frecvenţă necunoscută):
- erupţie trecătoare pe piele, respiraţie şuierătoare, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, colaps. Oricare dintre acestea pot fi semnele unei reacţii alergice;
- durere de cap, probleme de vedere, senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături). Acestea pot fi semne ale creşterii presiunii intracraniene;
- nivelurile tiroxinei serice pot scădea;
- hiperglicemie (niveluri crescute ale glucozei în sânge).
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresați-vă unui medic cât mai curând posibil.
Opriți utilizarea Norditropin Flexpro până când medicul dumneavoastră spune că vă puteţi continua tratmentul.
În cazuri rare, în timpul tratamentului cu Norditropin, s-a observat formarea de anticorpi la somatropină.
Au fost raportate niveluri crescute ale enzimelor hepatice.
Cazuri de leucemie şi recidivă a tumorilor cerebrale au fost raportate, de asemenea, la pacienţi trataţi cu somatropină (substanţa activă din Norditropin Flexpro), deşi nu există nicio dovadă că somatropina este responsabilă de apariţia lor.
Dacă credeți că aveți oricare dintre aceste afecțiuni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Reacţii adverse suplimentare la copii:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de copii):
- durere de cap;
- înroşire, mâncărime şi durere la locul injectării;
- mărire a sânilor (ginecomastie).
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de copii):
- erupţie trecătoare pe piele;
- durere a mușchilor şi articulațiilor;
- umflare a mâinilor şi picioarelor ca urmare a retenţiei de lichide.
În cazuri rare, copii trataţi cu Norditropin Flexpro au avut durere de şold și genunchi sau au început să prezinte mers şchiopătat. Aceste simptome pot fi cauzate de o boală care afectează partea de sus a osului coapsei (boala Legg-Calvé) sau prin alunecarea din articulaţie a părții de sus a osului (epifizioliza capului femural) şi pot să nu fie determinate de tratamentul cu Norditropin Flexpro.
La copii cu sindrom Turner au fost observate, în studii clinice, câteva cazuri de accelerare a creşterii mâinilor şi picioarelor, comparativ cu înălţimea.
Un studiu clinic efectuat la copii cu sindrom Turner a arătat că administrarea de doze mari de Norditropin poate creşte riscul de infecţii ale urechii.
Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice posibile reacții adverse nemenţionate în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului deoarece poate fi necesară micşorarea dozei.
Reacţii adverse suplimentare la adulţi:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 adulţi):
- umflare a mâinilor şi picioarelor ca urmare a retenţiei de lichide.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 adulţi):
- durere de cap;
- furnicături şi amorţeală sau durere, în special la nivelul degetelor;
- durere şi rigiditate a articulațiilor; durere musculară.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 adulţi):
- diabet zaharat tip 2;
- sindrom de tunel carpian, furnicături şi durere la nivelul degetelor şi mâinilor;
- mâncărime (uneori intensă) şi durere la locul de injectare;
- rigiditate musculară;
- mărire a sânilor (ginecomastie).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Norditropin Flexpro
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după {EXP}/. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi stilourile injectoare neutilizate de Norditropin Flexpro la frigider (2°C-8°C) în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină. Nu le congelaţi şi nu le expuneţi la căldură. A nu se păstra în apropierea unui sistem de răcire.
Pe parcursul utilizării Norditropin Flexpro 10 mg/1,5 ml ::
- îl puteți păstra timp de maxim 4 săptămâni la frigider (2°C- 8°C) sau;
- îl puteți păstra timp de maxim 3 săptămâni, la temperatura camerei (sub 25°C).
Nu continuați utilizarea stilourilor injectoare Norditropin Flexpro care au fost îngheţate sau expuse la temperaturi foarte mari.
Nu utilizaţi stilourile injectoare Norditropin Flexpro în care soluţia injectabilă de hormon de creștere este tulbure sau prezintă modificări de culoare.
Depozitați întotdeauna Norditropin Flexpro fără un ac atașat.
Când nu utilizați stiloul injector Norditropin Flexpro, păstrați-l întotdeauna cu capacul pus.
Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Norditropin Flexpro
- Substanţa activă este somatropină;
- Celelalte componente sunt manitol, histidină, poloxamer 188, fenol, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Cum arată Norditropin Flexpro şi conţinutul ambalajului
Norditropin Flexpro este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră, într-un stilou injector (pen) preumplut multidoză, a 1,5 ml, care poate fi eliminat după utilizare.
1 ml soluţie conţine 6,7 mg somatropină. 1 mg somatropină corespunde la 3 UI de somatropină.
Norditropin Flexpro este disponibil:în 3 concentraţii de:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml și 15 mg/1,5 ml (echivalent cu 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml și respectiv 10 mg/ml), în mărimi de ambalaj a câte 1 sau 5 stilouri injectoare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danemarca
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit al Marii Britanii (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Irlanda, Lituania, Luxemburg, Malta,
Olanda, Portugalia, România, Slovenia, Regatul Unit (Irlanda de Nord): Norditropin Flexpro
10 mg/1,5 ml
Suedia: Somatropin Novo Nordisk 10 mg/1,5 ml
Franța: Norditropine FlexPro 10 mg/1,5 ml
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2025.
7. Întrebări frecvente despre Norditropin Flexpro
Pentru ce se utilizează Norditropin Flexpro?
Cum se administrează Norditropin Flexpro?
Cine nu ar trebui să utilizeze Norditropin Flexpro?
Care sunt posibilele reacții adverse ale Norditropin Flexpro?
Ce precauții trebuie luate înainte de a utiliza Norditropin Flexpro?
Cum se păstrează Norditropin Flexpro?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.