Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, pentru că acesta conține informații imprtante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea include orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Novoeight şi pentru ce se utilizează
Novoeight conține substanța activă turoctocog alfa, factor de coagulare VIII uman. Factorul VIII de coagulare este o proteină care se află în mod natural în sânge și ajută la coagularea acestuia.
Novoeight este utilizat pentru tratarea și prevenirea episoadelor de sângerare la pacienți cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) și poate fi administrat la toate grupele de vârstă.
La pacienții cu hemofilie A, factorul VIII lipsește sau nu este funcțional. Novoeight substituie acest defect sau lipsa factorului VIII și ajută la formarea cheagului de sânge la locul sângerării.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Novoeight
Nu utilizați Novoeight:
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteți alergic la proteine de hamster.
Nu utilizați NovoEight dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Novoeight, adresați-vă medicului dumneavoastră..
Există o posibilitate mică să dezvoltați reacție anafilactică (reacție alergică severă, care apare subit) la administrarea Novoeight. Semnele precoce a reacțiilor alergice sunt roșeață, urticarie, vezicule, senzație generalizată de mâncărime la nivelul pielii, tumefierea buzelor și a limbii, dificultăți în respirație, respirație șuieratoare, senzație de apăsare în piept, indispoziție, amețeli.
Dacă apare oricare dintre aceste simptome, opriți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi se pare că sângerarea nu este controlată cu doza de medicament pe care o utilizați, pentru că există câteva motive pentru care se întâmplă acest lucru.
Unele persoane care folosesc acest medicament pot dezvolta anticorpi la factor VIII (cunoscuți ca inhibitori de factor VIII). Inhibitorii de factor VIII fac ca Novoeight să fie mai puțin eficient în prevenirea și controlul sângerării. Dacă se întamplă acest lucru, s-ar putea să fie nevoie de doze mai mari de Novoeight sau de un alt medicament care să controleze sângerarea. Nu creșteți doza totală de Novoeight pentru a vă controla sângerarea fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavostră. În cazul în care ați fost tratat în trecut cu medicamente care conțin factor VIII, și în mod special dacă ați dezvoltat inhibitori, trebuie să spuneți acest lucru medicului dumneavoastră, pentru că există un risc mai mare ca aceștia să reapară.
Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Novoeight, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Novoeight împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alt medicament.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de lua acest medicament.
Efecte asupra capacității de a conduce și de a folosi utilaje
Novoeight nu influențează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Novoeight conține sodiu
Acest medicament conține 30,5 mg sodiu (componenta principală stabilă / sare de masă) în fiecare flacon reconstituit.
Aceasta este echivalentă cu 1,5% din maximul recomandat pentru un adult.
Discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră dacă urmați un regim alimentar cu aport limitat de sodiu.
3. Cum să utilizați Novoeight
Tratamentul cu Novoeight va fi inițiat de către medicul dumneavoastră care are experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră va calcula doza pentru dumneavoastră. Aceasta va depide de greutatea dumneavoastră și motivul pentru care este utilizat medicamentul.
Prevenirea sângerării
Doza obișnuită de Novoeight este de la 20 la 50 unități internaționale (UI) pe kg de greutate corporală.
Injectarea se va face la fiecare 2 zile sau la fiecare 3 zile. În unele cazuri, în special la pacienți mai tineri, e posibil să fie nevoie de injectări mai frecvente sau de doze mai mari.
Tratamentul sângerării
Doza de Novoeight este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de concentrația de factor VIII care trebuie atinsă. Valoarea țintă de factor VIII va depinde de severitatea și localizarea sângerării.
Utilizarea la copii și adolescenți
Novoeight poate fi utilizat la copii de toate vârstele. La copii (cu vârstă mai mică de 12 ani) este posibil să fie nevoie de doze mai mari sau de injectări mai frecvente. Adolescenții (cu vârsta peste 12 ani) pot utiliza doze similare cu cele ale adulților.
Cum se administrează Novoeight
Novoeight se administrează injectabil intravenos. Vezi ‘Instrucțiuni de utilizare a Novoeight’ pentru mai multe informații.
Dacă utilizați mai mult Novoeight decât trebuie
Dacă ați folosit mai mult Novoeight decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
Dacă uitați să utilizați Novoeight
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați omis să administrați o doză și nu știți cum să compensați această omisiune.
Dacă încetați să utilizați Novoeight
Dacă ați oprit administrarea Novoeight este posibil să nu mai fiți protejat de sângerări sau sângerarea actuală să nu se oprească. Nu opriți utilizarea Novoeight fără a discuta acest aspect în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot să apară la administrarea acestui medicament.
Dacă apar (foarte rar) reacții alergice subite (reacții anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat.
Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați unul dintre următoarele simptome precoce:
- respirație dificilă, senzație de sufocare sau respirație șuierătoare;
- senzație de apăsare în piept;
- umflarea buzelor și a limbii;
- roșeață, urticarie, vezicule, senzație generalizată de mancărime la nivelul pielii;
- senzație de amețeală sau pierderea conștienței;
- tensiune arterială mică (piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii).
Simptome severe, care includ dificultăți de înghițire sau de respirație și roșeață și umflarea feței și a mâinilor, necesită tratament prompt de urgență.
Dacă aveți reacție alergică severă, este posibil ca medicul dumneavoastră să schimbe tratamentul.
Pentru copiii care nu au fost tratați anterior cu factor VIII, se pot forma foarte frecvent anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, pacienții care au primit tratament anterior cu factorul VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul este mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți). Dacă se întâmplă acest lucru cu dumneavoastră sau cu medicamentele copilului dumneavoastră, este posibil să nu mai funcționeze corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră s-ar putea să experimentați sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- teste de sânge care arată modificări ale funcției hepatice;
- reacții în jurul zonei unde ați injectat medicamentul (roșeață și mâncărime).
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienți care nu au fost tratați anterior cu factor VIII
- înroșirea pielii
- inflamarea venei
- sângerare în articulații
- sângerare în țesut muscular
- tuse
- înroșire în jurul locului unde a fost poziționat cateterul
- vărsături.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- oboseală
- dureri de cap
- amețeli
- tulburări de somn (insomnie)
- bătăi rapide ale inimii
- tensiune arterială mare
- erupție trecătoare pe piele
- febră
- senzație de căldură
- rigiditate musculară
- dureri musculare
- dureri la nivelul brațelor și picioarelor
- umflarea membrelor inferioare și a picioarelor
- afectare articulară
- vânătăi
- infarct miocardic.
Reacții adverse la copii și adolescenți
Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt aceleași cu cele observate la adulți.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse posibilă nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct, prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Novoeight
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon și pe seringa preumplută, după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Înaintea reconstituirii pulberii Novoeight, medicamentul poate fi păstrat la:
- temperatura camerei (≤30°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 9 luni
sau - peste temperatura camerei (30°C până la 40°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 3 luni.
Nu introduceţi din nou medicamentul la frigider după ce l-ați scos de la frigider.
Notați pe cutie data la care începe păstrarea medicamentului și temperatura de păstrare.
Odată reconstituit, Novoeight trebuie utilizat imediat. Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de Novoeight, aceasta trebuie utilizată în următoarele:
- 24 de ore dacă a fost păstrată la temperaturi de 2°C-8°C;
- 4 ore dacă a fost păstrată la temperaturi ≤30°C, în cazul medicamentului care a fost păstrat la temperatura camerei (≤30°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 9 luni;
- 4 ore dacă a fost păstrată la temperaturi de până la 40°C, în cazul medicamentului care a fost păstrat la temperaturi peste temperatura camerei (30°C până la 40°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 3 luni.
Păstrați medicamentul reconstituit în flacon. Dacă nu este utilizat imediat, este posibil ca medicamentul să nu mai fie steril și poate provoca infecții. Nu păstrați soluția fără sfatul medicului dumneavoastră.
Pulberea din flacon este o pulbere de culoare albă sau ușor gălbuie. Nu utilizați pulberea în cazul în care culoarea este modificată.
Soluția reconstituită va fi limpede până la ușor opalescentă. Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule vizibile.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduuriler menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Novoeight
- Substanța activă este turoctocog alfa (factor de coagulare VIII uman (ADN recombinant)).
Fiecare flacon de NovoEight conține o cantitate nominală de 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI turoctocog alfa; - Celelalte componente sunt L-histidina, zahăr, polisorbat 80, clorură de sodiu, L-metionină, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu și acid clorhidric;
- Componentele solventului sunt clorura de sodiu și apa pentru preparate injectabile.
După reconstituirea cu solventul furnizat (clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă) soluția pregătită pentru injectare conține 62,5, 125, 250, 375, 500 sau respectiv 750 UI turoctocog alfa per ml (în funcție de concentrația de turoctocog alfa, de ex. 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI).
Cum arată Novoeight și conținutul ambalajului
Novoeight este o pulbere și un solvent pentru soluție injectabilă.
Fiecare cutie de Novoeight conține un flacon cu pulbere albă sau ușor gălbuie, seringa de 4 ml preumplută cu soluție limpede şi incoloră, tija piston și adaptorul pentru flacon.
Deținătorul autorizației de punere pe piața și fabricantul
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danemarca
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.