Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
- Ce este Nutriflex Omega Plus Novo şi pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nutriflex Omega Plus Novo
- Cum să utilizaţi Nutriflex Omega Plus Novo
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează Nutriflex Omega Plus Novo
- Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- Întrebări frecvente despre Nutriflex Omega Plus Novo
1. Ce este Nutriflex Omega Plus Novo şi pentru ce se utilizează
Nutriflex Omega Plus Novo conţine lichide şi substanţe numite aminoacizi, electroliţi şi acizi graşi, care sunt esenţiale pentru creşterea sau refacerea organismului. De asemenea, conţine calorii sub formă de carbohidraţi şi grăsimi.
Nutriflex Omega Plus Novo este administrat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste doi ani.
Nutriflex Omega Plus Novo vi se administrează atunci când nu vă puteţi hrăni normal. Există multe situaţii când se poate întâmpla acest lucru, de exemplu atunci când vă refaceţi după o intervenţie chirurgicală, răni sau arsuri sau când nu puteţi să absorbiţi hrana din stomac şi intestin.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nutriflex Omega Plus Novo
Nu utilizaţi Nutriflex Omega Plus Novo
- dacă sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active, la ouă, arahide, soia, peşte sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani.
De asemenea, nu utilizaţi Nutriflex Omega Plus Novo dacă aveți oricare dintre următoarele:
- probleme de circulaţie a sângelui care pun viaţa în pericol, cum sunt cele care apar dacă sunteţi în stare de colaps sau şoc;
- infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
- tulburări severe de coagulare a sângelui, risc de sângerare (coagulopatie severă, diateză hemoragică evolutivă);
- blocare a vaselor de sânge, din cauza cheagurilor de sânge sau grăsimilor (embolie);
- insuficienţă hepatică severă;
- tulburări ale fluxului biliar (colestază intrahepatică);
- insuficienţă renală severă, în absenţa terapiei de substituţie renală;
- tulburări ale compoziţiei sărurilor din organism;
- deficit de lichid sau apă în exces în organism;
- apă la plămâni (edem pulmonar);
- insuficienţă cardiacă severă;
- anumite tulburări metabolice, cum ar fi
- prea multe lipide (grăsimi) în sânge
- tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor;
- valoare anormal de mare a zahărului în sânge, care necesită mai mult de 6 unităţi de insulină per oră pentru a fi ţinut sub control;
- tulburări ale metabolismului care pot apărea după intervenţii chirurgicale sau răniri;
- comă de origine necunoscută;
- aport insuficient de oxigen în ţesuturi;
- nivel anormal de mare de acid în sânge.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Nutriflex Omega Plus Novo adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
- aveţi probleme cu inima, ficatul sau rinichii;
- aveți anumite tipuri de tulburări metabolice, cum ar fi diabet zaharat, valori anormale ale grăsimilor în sânge şi tulburări ale compoziţiei lichidelor şi sărurilor din organism sau ale echilibrului acido-bazic.
Veţi fi monitorizat îndeaproape pentru depistarea semnelor timpurii de reacţie alergică (de exemplu febră, frisoane, erupţie trecătoare pe piele sau dificultăţi la respiraţie) atunci când vi se administrează acest medicament.
Se va asigura un aport adecvat de vitamine (în special vitamina B1).
Pentru a exista siguranţa că organismul dumneavoastră asimilează în mod corespunzător componentele nutritive administrate, vi se vor efectua monitorizări şi teste suplimentare, cum ar fi diferite analize ale probelor de sânge.
De asemenea, profesionistul din domeniul sănătăţii va lua măsuri pentru a se asigura că necesarul de lichide şi electroliţi al organismului dumneavoastră este acoperit. Pe lângă Nutriflex Omega Plus Novo, vi se vor administra şi alţi nutrienţi (hrană), pentru ca necesarul dumneavoastră să fie acoperit în întregime.
Copii
Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani.
Nutriflex Omega Plus Novo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nutriflex Omega Plus Novo poate interacţiona cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi sau vi se administrează oricare dintre următoarele:
- insulină;
- heparină;
- medicamente care previn coagularea nedorită a sângelui, precum warfarina sau alţi derivaţi cumarinici;
- medicamente care stimulează eliminarea de urină (diuretice);
- medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al altor probleme la inimă (inhibitori ECA şi antagonişti ai receptorilor de angiotensinăII);
- medicamente utilizate în caz de transplant de organ, de exemplu ciclosporină şi tacrolimus;
- medicamente pentru tratarea inflamaţiei (corticosteroizi);
- preparate cu hormoni care afectează echilibrul lichidelor (hormon adrenocorticotrop (ACTH)).
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă, vi se va administra acest medicament numai dacă medicul sau farmacistul consideră că este absolut necesar pentru a vă reface. Nu sunt disponibile date privind utilizarea Nutriflex Omega Plus Novo la femeile gravide.
Alăptarea nu este recomandată mamelor cărora li se administrează nutriţie parenterală.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament este administrat în mod normal pacienţilor imobilizaţi, de exemplu în spital sau la clinică, ceea ce ar exclude posibilitatea de conducere a vehiculelor sau de folosire a utilajelor. Cu toate acestea, medicamentul în sine nu are niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Nutriflex Omega Plus Novo conține sodiu
Acest medicament conține 0,931 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare ml. Aceasta este echivalentă cu 0,047% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
Doza maximă zilnică recomandată a acestui medicament conține 2607 mg sodiu (se găsește în sarea de masă). Această cantitate este echivalentă cu 130% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru adulți.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie zilnic de o pungă sau mai multe pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sare (sodiu).
3. Cum să utilizaţi Nutriflex Omega Plus Novo
Acest medicament se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare), adică direct într-o venă, printr-un mic tub. Acest medicament va fi administrat doar într-una dintre venele mari (centrale).
Durata de perfuzare recomandată pentru o pungă de nutriţie parenterală este maxim 24 ore.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul va decide ce cantitate din acest medicament vă este necesară şi cât timp veţi avea nevoie de tratamentul cu acest medicament.
Utilizarea la copii
Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate din acest medicament are nevoie copilul dumneavoastră și pentru cât timp va necesita tratamentul.
Dacă utilizaţi mai mult Nutriflex Omega Plus Novo decât trebuie
Dacă vi s-a administrat o cantitate prea mare din acest medicament, este posibil să manifestaţi aşa-numitul „sindrom de supraîncărcare” şi pot să apară următoarele simptome:
- exces de lichide şi tulburări electrolitice;
- apă la plămâni (edem pulmonar);
- pierderi de aminoacizi prin urină şi tulburare a echilibrului aminoacizilor;
- vărsături, greaţă;
- frisoane;
- valoare crescută a zahărului în sânge;
- prezenţă a glucozei în urină;
- deficit de lichide;
- sânge mult mai concentrat decât în mod normal (hiperosmolalitate);
- afectare a stării de conştienţă sau pierderea conştienţei din cauza valorii extrem de mari a zahărului în sânge;
- mărire a ficatului (hepatomegalie), însoţită sau nu de icter;
- mărire a splinei (splenomegalie);
- depuneri de grăsimi în organele interne;
- valori anormale la testele funcţiei ficatului;
- scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie);
- scădere a numărului de globule albe din sânge (leucopenie);
- scădere a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie);
- creştere a numărului de globule roşii imature din sânge (reticulocitoză);
- distrugere a celulelor din sânge (hemoliză);
- sângerare sau tendinţă de sângerare;
- tulburări de coagulare a sângelui (pot fi observate prin modificări ale timpului de sângerare, timpului de coagulare, timpului de protrombină etc.);
- febră;
- valori crescute ale grăsimilor din sânge;
- pierdere a conştienţei.
Dacă apare oricare dintre aceste simptome, perfuzia trebuie oprită imediat.
Dacă aveți întrebări cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot fi grave. Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, care va opri administrarea acestui medicament:
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
- reacţii alergice, de exemplu reacţii la nivelul pielii, lipsă de aer, umflare a buzelor, gurii şi gâtului pe interior, dificultăţi la respiraţie.
Alte reacţii adverse includ:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
- greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
- tendinţă crescută de coagulare a sângelui
- colorare a pielii într-o nuanţă albăstruie
- lipsă de aer
- durere de cap
- îmbujorare
- înroşire a pielii (eritem)
- transpiraţie
- frisoane
- senzaţie de frig
- creştere a temperaturii corporale
- somnolenţă
- durere în piept, dureri de spate, de oase sau în regiunea lombară
- scădere sau creştere a tensiunii arteriale
Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):
- valori anormal de mari ale grăsimilor sau zahărului în sânge;
- valori crescute ale substanţelor acide din sânge;
- o cantitate prea mare de lipide poate duce la sindromul de supraîncărcare lipidică; pentru mai multe informaţii privind acest sindrom, citiţi capitolul „Dacă utilizaţi mai mult Nutriflex Omega Plus Novo decât trebuie”, la pct. 3. În mod normal, simptomele dispar după oprirea perfuziei.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scădere a numărului de globule albe din sânge (leucopenie);
- scădere a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie);
- tulburări ale fluxului biliar (colestază).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro.
Website: www.anm.ro/
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Nutriflex Omega Plus Novo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. Dacă se congelează accidental, punga trebuie aruncată.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se ţine punga în folia de protecţie pentru a fi protejată de lumină.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Nutriflex Omega Plus Novo
Substanţele active din amestecul gata de utilizare sunt:
| din compartimentul superior (soluţie de glucoză) | în 1000 ml | în 1250 ml | în 1875 ml | în 2500 ml |
| Glucoză monohidrat | 132,0 g | 165,0 g | 247,5 g | 330,0 g |
| echivalent cu glucoză | 120,0 g | 150,0 g | 225,0 g | 300,0 g |
| Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat | 1,872 g | 2,340 g | 3,510 g | 4,680 g |
| Acetat de zinc dihidrat | 5,264 mg | 6,580 mg | 9,870 mg | 13,16 mg |
| din compartimentul din mijloc (emulsie lipidică) | în 1000 ml | în 1250 ml | în 1875 ml | în 2500 ml |
| Trigliceride cu lanţ mediu | 20,00 g | 25,00 g | 37,50 g | 50,00 g |
| Ulei rafinat de soia | 16,00 g | 20,00 g | 30,00 g | 40,00 g |
| Trigliceride din acizi graşi omega-3 | 4,000 g | 5,000 g | 7,500 g | 10,00 g |
| din compartimentul inferior (soluţie de aminoacizi) | în 1000 ml | în 1250 ml | în 1875 ml | în 2500 ml |
| Izoleucină | 2,256 g | 2,820 g | 4,230 g | 5,640 g |
| Leucină | 3,008 g | 3,760 g | 5,640 g | 7,520 g |
| Clorhidrat de lizină | 2,728 g | 3,410 g | 5,115 g | 6,820 g |
| echivalent cu lizină | 2,184 g | 2,729 g | 4,094 g | 5,459 g |
| Metionină | 1,880 g | 2,350 g | 3,525 g | 4,700 g |
| Fenilalanină | 3,368 g | 4,210 g | 6,315 g | 8,420 g |
| Treonină | 1,744 g | 2,180 g | 3,270 g | 4,360 g |
| Triptofan | 0,544 g | 0,680 g | 1,020 g | 1,360 g |
| Valină | 2,496 g | 3,120 g | 4,680 g | 6,240 g |
| Arginină | 2,592 g | 3,240 g | 4,860 g | 6,480 g |
| Clorhidrat de histidină monohidrat | 1,624 g | 2,030 g | 3,045 g | 4,060 g |
| echivalent cu histidină | 1,202 g | 1,503 g | 2,254 g | 3,005 g |
| Alanină | 4,656 g | 5,820 g | 8,730 g | 11,64 g |
| Acid aspartic | 1,440 g | 1,800 g | 2,700 g | 3,600 g |
| Acid glutamic | 3,368 g | 4,210 g | 6,315 g | 8,420 g |
| Glicină | 1,584 g | 1,980 g | 2,970 g | 3,960 g |
| Prolină | 3,264 g | 4,080 g | 6,120 g | 8,160 g |
| Serină | 2,880 g | 3,600 g | 5,400 g | 7,200 g |
| Hidroxid de sodiu | 0,781 g | 0,976 g | 1,464 g | 1,952 g |
| Clorură de sodiu | 0,402 g | 0,503 g | 0,755 g | 1,006 g |
| Acetat de sodiu trihidrat | 0,222 g | 0,277 g | 0,416 g | 0,554 g |
| Acetat de potasiu | 2,747 g | 3,434 g | 5,151 g | 6,868 g |
| Acetat de magneziu tetrahidrat | 0,686 g | 0,858 g | 1,287 g | 1,716 g |
| Clorură de calciu dihidrat | 0,470 g | 0,588 g | 0,882 g | 1,176 g |
| în 1000 ml | în 1250 ml | în 1875 ml | în 2500 ml | |
| Conţinut de aminoacizi (g) | 38 | 48 | 72 | 96 |
| Conţinut de azot (g) | 5,4 | 6,8 | 10,2 | 13,7 |
| Conţinut de carbohidraţi (g) | 120 | 150 | 225 | 300 |
| Conţinut de lipide (g) | 40 | 50 | 75 | 100 |
| Electroliţi (mmol) | în 1000 ml | în 1250 ml | în 1875 ml | în 2500 ml |
| Sodiu | 40 | 50 | 75 | 100 |
| Potasiu | 28 | 35 | 52,5 | 70 |
| Magneziu | 3,2 | 4,0 | 6,0 | 8,0 |
| Calciu | 3,2 | 4,0 | 6,0 | 8,0 |
| Zinc | 0,024 | 0,03 | 0,045 | 0,06 |
| Clorură | 36 | 45 | 67,5 | 90 |
| Acetat | 36 | 45 | 67,5 | 90 |
| Fosfat | 12 | 15 | 22,5 | 30 |
| în 1000 ml | în 1250 ml | în 1875 ml | în 2500 ml | |
| Energie sub formă de lipide (kJ (kcal)) | 1590 (380) | 1990 (475) | 2985 (715) | 3980 (950) |
| Energie sub formă de carbohidraţi (kJ (kcal)) | 2010 (480) | 2510 (600) | 3765 (900) | 5020 (1200) |
| Energie sub formă de aminoacizi (kJ (kcal)) | 635 (150) | 800 (190) | 1200 (285) | 1600 (380) |
| Energie non-proteică (kJ (kcal)) | 3600 (860) | 4500 (1075) | 6750 (1615) | 9000 (2155) |
| Total energie (kJ (kcal)) | 4235 (1010) | 5300 (1265) | 7950 (1900) | 10600 (2530) |
| Osmolalitate (mOsm/kg) | 1540 |
| Osmolaritate teoretică (mOsm/l) | 1215 |
| pH | 5,0-6,0 |
Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), fosfolipide din ou injectabile, glicerol, oleat de sodiu, amestec racemic de α-tocoferol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Nutriflex Omega Plus Novo şi conţinutul ambalajului
Medicamentul gata de utilizare este o emulsie perfuzabilă, adică se administrează într-o venă, printr- un mic tub.
Nutriflex Omega Plus Novo este disponibil în pungi flexibile cu compartimente multiple conţinând:
- 1250 ml (500 ml soluţie de aminoacizi + 250 ml emulsie lipidică + 500 ml soluţie de glucoză);
- 1875 ml (750 ml soluţie de aminoacizi + 375 ml emulsie lipidică + 750 ml soluţie de glucoză);
- 2500 ml (1000 ml soluţie de aminoacizi + 500 ml emulsie lipidică + 1000 ml soluţie de glucoză).
Soluţie de aminoacizi Indicator de Absorbant Port pentru Port de oxigen de oxigen medicamente perfuzare Figura A Figura B
Figura A: Punga cu compartimente multiple este ambalată într-o folie de protecţie. Între pungă şi folia de protecţie se află un absorbant de oxigen şi un indicator de oxigen; plicul cu absorbant de oxigen este din material inert şi conţine hidroxid de fier.
Figura B: Compartimentul superior conţine soluţie de glucoză, compartimentul din mijloc conţine emulsie lipidică şi compartimentul inferior conţine soluţie de aminoacizi.
Soluţiile de glucoză şi de aminoacizi sunt limpezi şi incolore până la galben-pai. Emulsia lipidică este de culoare alb-lăptoasă.
Compartimentul superior şi compartimentul din mijloc pot fi conectate cu compartimentul inferior prin deschiderea sigiliilor intermediare (sigilii de tip bandă).
Recipientele de diferite mărimi sunt furnizate în cutii conţinând cinci pungi.
Mărimi de ambalaj: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml şi 5 x 2500 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Germania
Fabricantul
B. Braun Melsungen AG LIFE Nutrition Am Schwerzelshof 1 34 212 Melsungen Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Nutriflex Omega plus B. Braun Emulsion zur Infusion
Belgia Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino 120 g/l G, emulsie voor infusie
Bulgaria Nutriflex Omega 38/120 plus emulsion for infusion
Croaţia Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija za infuziju
Republica Cehă Nutriflex Omega plus 38/120
Danemarca Nutriflex Omega Plus
Finlanda Nutriflex Omega 38/120/40 infuusioneste, emulsio
Franţa MEDNUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion
Germania Nutriflex Omega Plus Novo Emulsion zur Infusion
Irlanda Omeflex plus emulsion for infusion
Italia Omegaflex AA38/G120 emulsione per infusione
Luxemburg Nutriflex Omega Plus Novo Emulsion zur Infusion
Țările de Jos Nutriflex Omega plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Norvegia Nutriflex Omega Plus infusjonsvæske, emulsjon
Polonia Omegaflex plus
Portugalia Nutriflex Omega 38/120 P emulsão para perfusão
România Nutriflex Omega Plus Novo emulsie perfuzabilă
Republica Slovacă Nutriflex Omega plus 38/120
Spania Omegaflex plus emulsión para perfusión
Suedia Nutriflex Omega 38/120/40 infusionsvätska, emulsion
Regatul Unit (Irlanda de Nord) Omeflex plus emulsion for infusion
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2026.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.