Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Nuwiq și pentru ce se utilizează
Nuwiq conține ca substanță activă factorul VIII de coagulare uman, recombinant (simoctocog alfa).
Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui și oprirea hemoragiei. La pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), factorul VIII este absent sau nu acționează în mod corespunzător.
Nuwiq înlocuiește factorul VIII absent și este utilizat pentru tratarea și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A, și poate fi utilizat pentru toate grupele de vârste.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nuwiq
Nu utilizați Nuwiq
- dacă sunteți alergic la substanța activă simoctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteți sigur de aceasta, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Nuwiq, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Există șanse minime să manifestați o reacție anafilactică (o reacție alergică severă, bruscă) la Nuwiq.
Trebuie să acordați atenție primelor semne ale reacțiilor alergice enumerate la pct. 4, "Reacții alergice".
În cazul în care constatați apariția oricăruia dintre aceste simptome, opriți imediat injectarea și luați legătura cu medicul dumneavoastră.
Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Nuwiq, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Evenimente cardiovasculare
La pacienții cu factori de risc cardiovascular existenți, terapia de substituție cu FVIII poate crește riscul cardiovascular.
Complicații legate de utilizarea unui cateter
În cazul în care este necesar să utilizați un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie să luați în considerare posibilitatea apariției unor complicații legate de utilizarea dispozitivului DAVC, cum sunt infecții locale, prezența de bacterii în sânge și tromboze la locul cateterizării.
Este important să înregistrați numărul lotului de Nuwiq.
Prin urmare, de fiecare dată când procurați o nouă cutie de Nuwiq, notați data și numărul lotului (care este înscris pe ambalaj după {Lot} și păstrați aceste informații într-un loc sigur.
Nuwiq împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nuwiq nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nuwiq conține sodiu
Acest medicament conține 18,4 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare flacon. Această cantitate este echivalentă cu 0,92% din maximul recomandat.
3. Cum să utilizați Nuwiq
Tratamentul cu Nuwiq trebuie inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie de tip A. Utilizați acest medicament respectând întotdeauna cu exactitate instrucțiunile care v-au fost comunicate de medicul sau asistenta medicală care se ocupă de dumneavoastră. Dacă aveți nelămuriri, adresați-vă medicului sau asistentei medicale care se ocupă de dumneavoastră.
Nuwiq este injectat de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau o asistenta medicală, care au experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A. De asemenea, dumneavoastră sau o altă persoană puteți să faceți injecția cu Nuwiq, dar numai după ce ați primit un instructaj adecvat.
Medicul dumneavoastră va calcula doza dumneavoastră de Nuwiq (în unități internaționale = UI), în funcție de starea dumneavoastră și greutatea corporală, și dacă acesta este utilizat pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerărilor.
Cât de des este necesară o injecție depinde de cât de bine funcționează Nuwiq pentru dumneavoastră.
În general, tratamentul pentru hemofilie de tip A se desfășoară pe durata întregii vieți.
Prevenirea sângerării
Doza uzuală de Nuwiq este între 20 și 40 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată la intervale de 2 până la 3 zile. Totuși, în unele cazuri, în special la pacienții mai tineri, pot fi necesare o administrare mai frecventă sau doze mai mari.
Tratamentul sângerării
Doza de Nuwiq este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de concentrația de factor VIII care trebuie atinsă. Valoarea țintă de factor VIII va depinde de severitatea și localizarea sângerării.
Dacă aveți impresia că efectul Nuwiq este insuficient, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va efectua analizele de laborator corespunzătoare, pentru a se asigura că aveți o concentrație adecvată de factor VIII. Acest lucru este important în special în cazul în care aveți o intervenție chirurgicală majoră.
Pacienții care au dezvoltat inhibitori de factor VIII
Dacă valorile așteptate de factor VIII în plasmă nu sunt atinse cu Nuwiq, sau dacă sângerarea nu este adecvat controlată, poate fi din cauza dezvoltării inhibitorilor de factor VIII. Acest lucru va fi verificat de către medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de o doză mai mare de Nuwiq, sau de un alt medicament, pentru controlul sângerărilor. Nu creșteți doza totală de Nuwiq pentru a controla sângerarea, fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Utilizarea la copii și adolescenți
Modul de utilizare a medicamentului Nuwiq la copii și adolescenți nu diferă de modul în care este utilizat la adulți. Deoarece la copii și adolescenți poate fi necesar ca medicamentele pe bază de factor VIII să fie administrate mai des, poate fi necesară aplicarea unui dispozitiv de acces venos central (prescurtat DAVC). Un DAVC este un conector extern ce permite accesul la fluxul sanguin printr-un cateter, fără să fie necesară injectarea prin piele.
Dacă utilizați mai mult Nuwiq decât trebuie
Nu au fost raportate simptome de supradozaj. Dacă v-ați injectat mai mult Nuwiq decât trebuie, vă rugăm să-l anunțați pe medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Nuwiq
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizați imediat următoarea doza și continuați conform recomandării medicului dumneavoastră.
Dacă încetați să utilizați Nuwiq
Nu încetați să utilizați Nuwiq, fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Vă rugăm să opriți imediat utilizarea acestui medicament și să solicitați un consult medical de urgență dacă:
- observați simptome ale unor reacții alergice
Reacțiile alergice pot include erupție trecătoare pe piele, urticarie (erupție însoțită de mâncărimi), inclusiv urticarie generalizată, umflare a buzelor și a limbii, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, vărsături, agitație, tensiune arterială mică și amețeală. Aceste simptome pot constitui primele simptome ale unui șoc anafilactic. Dacă survin reacții alergice severe, bruște (anafilactice) (foarte rare: pot afecta până la 1 in 10 000 persoane), injecția trebuie oprită imediat și trebuie să contactați medicul imediat. Simptomele severe necesită tratament de urgență, administrat cu promptitudine; - observați că medicamentul nu mai acționează în mod adecvat (sângerările nu se opresc sau devin frecvente)
În cazul copiilor și adolescenților care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți).
Cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 pacienți). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Reacții adverse frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane
Hipersensibilitate, febră.
Reacții adverse mai puțin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane
Senzație de furnicături sau de amorțire (parestezie), dureri de cap, amețeală, vertij, dispnee, gură uscată, durere de spate, inflamație la locul injectării, durere la locul injectării, o senzație vagă de disconfort corporal (stare generală de rău), anemie hemoragică, anemie, durere în piept, rezultat pozitiv la testul de depistare a anticorpilor neutralizanți (la pacienții tratați anterior).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Nuwiq
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei și flaconului, după {EXP}.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Înaintea reconstituirii pulberii Nuwiq, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depășească 1 lună. Notați pe cutie data la care începe păstrarea medicamentului la temperatura camerei. Nu se introduce Nuwiq la frigider după ce l-ați păstrat la temperatura camerei.
Utilizați soluția reconstituită imediat după reconstituire.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare ale sigiliului ambalajului, în special, ale seringii și/sau flaconului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Nuwiq
Pulbere:
- Substanța activă este factorul de coagulare VIII uman recombinant (simoctocog alfa).
Fiecare flacon de pulbere conține simoctocog alfa 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI.
Fiecare soluție reconstituită conține simoctocog alfa aproximativ 100, 200, 400, 600, 800, 1000, 1200 sau 1600 UI/ml; - Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorhidrat de arginină, citrat de sodiu dihidrat și poloxamer 188. Vezi punctul 2, „Nuwiq conține sodiu”.
Solvent:
Apă pentru preparate injectabile
Cum arată Nuwiq și conținutul ambalajului
Nuwiq este furnizat sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Pulberea este de culoare albă până la aproape albă, într-un flacon din sticlă. Solventul este apă pentru preparate injectabile într-o seringă preumplută din sticlă.
După reconstituire, soluția este limpede, incoloră și fără particule străine.
Fiecare ambalaj de Nuwiq conține:
- 1 flacon de pulbere conține simoctocog alfa 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI;
- 1 seringă preumplută cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile;
- 1 adaptor pentru flacon;
- 1 ac tip fluture;
- 2 tampoane cu alcool.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Suedia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Octapharma Benelux (Belgium) Tél/Tel: +32 23730890
България
Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.: +46 856643000
Česká republika
Octapharma CZ s.r.o.
Tel: +420 266 793 510
Danmark
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tlf: +46 856643000
Deutschland
Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Eesti
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 856643000
Ελλάδα
Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Lietuva
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 856643000
Luxembourg/Luxemburg
Octapharma Benelux (Belgium) Tél/Tel: +32 23730890
Magyarország
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 856643000
Malta
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 856643000
Nederland
Octapharma Benelux (Belgium) Tel: +32 23730890
Norge
Octapharma AS Tlf: +47 63988860
Österreich
Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H. Tel: +43 1610321222
España
Octapharma S.A. Tel: +34 91 6487298
France
Octapharma France Tél: +33 141318000
Hrvatska
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 856643000
Ireland
Octapharma AB (Sweden) Tel: +46 856643000
Ísland
Octapharma AS (Norway) Sími: +47 63988860
Italia
Kedrion S.p.A. Tel: +39 0583 767507
Κύπρος
Octapharma Nordic AB (Sweden) Τηλ: +46 856643000
Latvija
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 856643000
Polska
Octapharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 2082734
Portugal
Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Tel: +351 21 8160820
România
Octapharma Nordic AB (Suedia) Tel: +46 856643000
Slovenija
Octapharma Nordic AB (Sweden) Tel: +46 856643000
Slovenská republika
Octapharma AG, o.z.z.o.
Tel: +421 254646701
Suomi/Finland
Octapharma Nordic AB Puh/Tel: +358 985202710
Sverige
Octapharma Nordic AB Tel: +46 856643000
United Kingdom (Northern Ireland)
Octapharma Limited Tel: +44 161 8373770
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.