Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Obizur şi pentru ce se utilizează
Obizur conţine substanţa activă susoctocog alfa, factorul VIII antihemofilic, secvenţa porcină.
Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge, în vederea opririi sângerării.
În cazul pacienţilor cu hemofilie dobândită, factorul VIII nu funcţionează în mod corespunzător din cauza faptului că pacientul a dezvoltat anticorpi la propriul factor VIII, care neutralizează acest factor al coagulării.
Obizur este utilizat pentru tratamentul sângerărilor la adulţi cu hemofilie dobândită (o afecţiune a coagulării determinată de lipsa activităţii factorului VIII, din cauza dezvoltării de anticorpi). Aceşti anticorpi au un efect neutralizant împotriva Obizur mai mic decât împotriva factorului VIII uman.
Obizur restabileşte activitatea deficitară a factorului VIII şi ajută la formarea de cheaguri la locul sângerării.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Obizur
Medicamentul se administrează numai în spital. Este obligatorie supravegherea clinică a sângerării pacientului.
Nu trebuie să vi se administreze Obizur
- dacă sunteţi alergic la susoctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteţi alergic la proteinele de hamster (urme de proteine pot exista în Obizur, ca urmare a procesului de fabricaţie);
- dacă aveți hemofilie congenitală A cu inhibitori.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze Obizur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hipersensibilitate
Există un risc minor de a dezvolta o reacţie alergică la Obizur. Trebuie să cunoaşteţi semnele de debut ale reacţiilor alergice (pentru semne şi simptome, vezi pct. 4). Dacă apare oricare dintre simptome, injectarea trebuie oprită. Simptomele severe, incluzând dificultăţile la respiraţie şi leşinul (stare de leșin) necesită instituirea tratamentului de urgenţă în spital.
Inhibitori
Medicul dumneavoastră poate verifica dacă aveţi anticorpi inhibitori faţă de factorul VIII porcin și dacă prezentați creșteri ale acestor anticorpi.
Medicul dumneavoastră va verifica factorul VIII din sânge, pentru a confirma faptul că vă este administrată o cantitate suficientă de factor VIII. De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica dacă sângerarea este controlată adecvat.
Evenimente cardiovasculare
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut o afecţiune cardiovasculară sau dacă aveţi un risc cunoscut de tromboză (afecţiuni determinate de cheagurile de sânge existente în vasele normale), deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei afecţiunilor tromboembolice la valori mari şi menţinute crescute ale factorului VIII.
Copii şi adolescenţi
Nu există informaţii cu privire la utilizarea Obizur la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Obizur împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu sunt cunoscute interacţiuni ale Obizur cu alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Obizur nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Obizur conţine sodiu
Acest medicament conţine 4,6 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) pe mililitru, după reconstituire. Aceasta este echivalentă cu 0,23% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult. Cantitatea din mai multe flacoane trebuie calculată per doză.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu conținut redus de sare.
Obizur conţine polisorbat 80
Acest medicament conține până la 0,05 mg de polisorbat 80 per fiecare ml de soluţie reconstituită, echivalent cu 0,05 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi orice fel de alergii cunoscute.
3. Cum se administrează Obizur
Tratamentul cu Obizur va fi realizat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie (tulburări de coagulare).
Medicul dumneavoastră va calcula doza de Obizur (în unităţi sau U) în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutatea corporală. Frecvenţa şi durata administrării vor depinde de efectul Obizur asupra dumneavoastră. De obicei, tratamentul de substituţie cu Obizur este un tratament temporar, până la oprirea sângerării sau până când anticorpii împotriva propriului factor VIII sunt eliminaţi.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza anticorpii față de Obizur.
Doza iniţială recomandată este de 200 U per kilogram corp, administrată prin injecţie intravenoasă.
Medicul dumneavoastră va măsura regulat activitatea factorului VIII, pentru a decide doza ulterioară de Obizur şi intervalul de administrare a dozelor.
Sângerarea va răspunde, de obicei, la tratament în primele 24 de ore, iar medicul dumneavoastră va ajusta doza şi durata tratamentului cu Obizur până la oprirea hemoragiei.
Volumul total de Obizur reconstituit trebuie administrat cu o viteză de 1-2 ml pe minut.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apar reacţii alergice severe, neaşteptate, trebuie oprită imediat injectarea. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi unul din următoarele simptome precoce:
- Umflare a buzelor şi limbii:
- Arsuri şi înţepături la locul de injectare;
- Frisoane, înroşire a feţei;
- Erupţii pe piele, mâncărime generalizată;
- Dureri de cap, tensiune arterială mică;
- Letargie, greață, agitaţie;
- Bătăi rapide ale inimii, senzaţie de presiune în piept;
- Furnicături, vărsături;
- Respiraţie şuierătoare.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)
- Dezvoltarea anticorpilor și creșteri ale anticorpilor preexistenți împotriva medicamentului, ceea ce poate duce la lipsa eficacității, cu sângerare continuă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Obizur
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare inscripționată pe cutie, pe flacon şi pe seringa preumplută după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, în decurs de cel mult 3 ore după ce pulberea este complet dizolvată.
După reconstituire soluţia trebuie să aibă un aspect limpede şi să fie incoloră.
A nu se administra dacă se observă particule sau o modificare de culoare.
Deoarece acest medicament este utilizat în timpul spitalizării, personalul spitalului este responsabil pentru păstrarea corectă a acestui medicament înainte și în timpul utilizării sale, precum și pentru eliminarea corectă.
Numele și numărul lotului
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se utilizează Obizur să fie înregistrat numele și numărul lotului medicamentului de către profesionistul în domeniul sănătăţii, pentru a se menține o legătură între tratamentul dumneavoastră şi lotul medicamentului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Obizur
- Substanţa activă este susoctocog alfa (factorul VIII antihemofilic, secvenţa porcină, produs prin tehnologia ADN-ului recombinant). Fiecare flacon cu pulbere conţine susoctocog alfa 500 U;
- Celelalte componente din pulbere sunt polisorbat 80 (E433) (vezi pct. 2 „Obizur conţine polisorbat 80”), clorură de sodiu (vezi pct. 2 „Obizur conţine sodiu”), clorură de calciu dihidrat (E509), zaharoză, trometamol, clorhidrat de trometamol şi citrat de sodiu (E331);
- Solventul este 1 ml de apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Obizur şi conţinutul ambalajului
O cutie conţine 1, 5 sau 10 din următoarele:
- flacon din sticlă cu pulbere albă de Obizur 500, cu dop din cauciuc butilic acoperit cu peliculă de fluoropolimer şi un sigiliu detaşabil;
- seringă din sticlă preumplută, cu dop din cauciuc bromobutilic acoperit cu peliculă de fluoropolimer în zona de contact, cu 1 ml de apă pentru preparate injectabile, cu un capac din cauciuc bromobutilic pentru vârf şi un adaptor de tip Luer lock;
- dispozitiv de transfer al lichidului, cu un vârf ascuţit integral din plastic.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 1221 Viena Austria
Fabricantul
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Viena Austria
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel.: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel.: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ Tel.: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel.: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS Tél: + 331 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel.: +385 1377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel.: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Τakeda HELLAS S.A. Tel.: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V. Tel.: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel.: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A. Tel.: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB Tel.: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.