Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Vă rugăm să rețineți că acest medicament este utilizat în principal în situații de urgență și doar dacă medicul a stabilit că este necesar pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Ondexxya și pentru ce se utilizează
Ondexxya conține substanța activă andexanet alfa. Aceasta inversează efectele anumitor anticoagulante numite inhibitori ai factorului Xa (apixaban sau rivaroxaban). Inhibitorii factorului Xa se utilizează pentru a preveni formarea cheagurilor în vasele de sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze Ondexxya pentru a inversa rapid efectele anticoagulantelor în cazul unei situații care pune viața în pericol sau al unei sângerări necontrolate.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ondexxya
Nu utilizați Ondexxya
- dacă sunteți alergic la andexanet alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteți alergic la proteinele de hamster;
- dacă vi se administrează heparină.
Atenționări și precauții
Inversarea efectului unui inhibitor al factorului Xa cu Ondexxya poate crește riscul de formare a cheagurilor de sânge. După tratamentul cu Ondexxya, medicul dumneavoastră va decide când să reluați terapia anticoagulantă.
Un efect procoagulant independent al andexanet alfa poate prezenta un risc suplimentar de dezvoltare a trombozei.
Dacă manifestați reacții adverse atunci când vi se administrează Ondexxya prin perfuzie (picurare în venă), medicul dumneavoastră poate decide să încetinească viteza de perfuzare sau să vă întrerupă tratamentul. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament antihistaminic care să ajute la tratarea eventualelor reacții adverse (vezi pct. 4).
Dacă sunteți programat pentru o intervenție chirurgicală în care este necesară terapia anticoagulantă cu heparină, Ondexxya trebuie evitat.
Copii și adolescenți
Nu există informații privind utilizarea Ondexxya la copii și adolescenți.
Ondexxya împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Acest medicament a fost conceput să inverseze numai efectele medicamentelor care inhibă factorul Xa. Este puțin probabil ca Ondexxya să influențeze efectul altor medicamente, sau ca alte medicamente să influențeze Ondexxya.
Tratamentul cu Ondexxya trebuie evitat în cazul în care ar putea deveni necesară terapia anticoagulantă cu heparină. Ondexxya cauzează lipsa de răspuns la heparină.
Sarcina și alăptarea
Spuneți medicului dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Ondexxya nu este recomandat în timpul sarcinii sau dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă și nu folosiți metode contraceptive.
Nu vă alăptați copilul în timp ce urmați tratamentul cu acest medicament. Nu se cunoaște dacă andexanet alfa este excretat în laptele uman.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ondexxya conține polisorbat 80
Acest medicament conține 2 mg polisorbat 80 în fiecare flacon, care este echivalentul la 0,1 mg/ml.
Polisorbații pot provoca reacții alergice. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați orice alergii cunoscute.
3. Cum să utilizați Ondexxya
Acest medicament este numai pentru uz spitalicesc.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra acest medicament prin injecție sau perfuzie într-o venă.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza de medicament de care aveți nevoie.
Aceasta depinde de medicamentul anticoagulant specific pe care îl luați, precum și de doza și de timpul scurs de la ultima doză de medicament anticoagulant pe care ați luat-o.
După ce vi s-a administrat Ondexxya, medicul dumneavoastră va decide când să reluați tratamentul anticoagulant.
La sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare”) se găsesc instrucțiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta medicală asupra modului de administrare a Ondexxya.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Lista reacțiilor adverse observate la persoane cu sângerări
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Accident vascular cerebral.
- Infarct miocardic.
- Cheag de sânge la nivelul piciorului, brațului, plămânului sau creierului.
- Febră.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu.
- Stop cardiac.
- Semne/simptome ale reacţiilor legate de administrarea în perfuzie, cum sunt frisoane, tensiune arterială crescută, dificultăţi la respiraţie, confuzie sau agitaţie.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ondexxya
Acest medicament se va păstra în spital, iar aceste instrucțiuni sunt destinate exclusiv personalului spitalului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după {EXP}.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
După reconstituire, Ondexxya este destinat utilizării imediate.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Ondexxya
- Substanța activă este andexanet alfa.
- Celelalte componente sunt bază tris, tris clorhidrat, clorhidrat de L-arginină, sucroză, manitol și polisorbat 80.
Cum arată Ondexxya și ce conține cutia
Ondexxya este furnizat în flacoane de sticlă sub forma unei pulberi pentru soluție perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă care se reconstituie (se dizolvă) înainte de utilizare. Soluția reconstituită este o soluție limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
Fiecare ambalaj conține patru sau cinci flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia
Fabricantul
Alexion Pharma International Operations Limited Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin D15 R925 Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2370 48 11
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 52660550
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2370 48 11
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1883 6500
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1711 310
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 141 29 40 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 14628 000
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 151 35 600
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 25737 7777
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8553 26 000
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.