Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Oxacilina şi pentru ce se utilizează
Fiecare capsula contine 250 mg oxacilina sub forma de oxacilina sodica monohidrat şi excipienti: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, Quinoline Yellow (E 104), dioxid de titan (E 171), brilliant blue (E 133), alura red (E 129), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, gelatina.
Grupa farmacoterapeutica
Antibiotice beta-lactamice, peniciline rezistente la beta-lactamaze.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxacilina
Indicatii terapeutice
Infectii provocate de stafilococi şi streptococi sensibili la oxacilina:
- infectii ale aparatului respirator
- infectii otorinolaringologice: abcese dentare, otite externe
- infectii cutanate şi ale tesuturilor moi: dermatite, furunculoze, antrax, flegmoane, limfadenite, mastite, plagi şi arsuri
- infectii ale oaselor şi ale articulatiilor: osteomielite, artrite purulente
- infectii ale tractului urogenital: sunt rareori datorate stafilococilor penicilinazo-secretori- pielonefrite, pielocistite, endometrite
- alte infectii: enterocolite cu stafilococ
- endocardite sau septicemii stafilococice in continuarea tratamentului parenteral
Contraindicatii
Hipersensibilitate la oxacilina, la alte peniciline sau la oricare dintre excipientii produsului medicamentos.
Precautii
Penicilinele antistafilococice nu se administreaza la persoanele cu hipersensibilitate la peniciline.
Se impune prudenta la bolnavii cu antecedente de astm sau diateza alergica. Aparitia oricarei manifestari alergice impune intreruperea tratamentului. Cu toate ca reactiile alergice grave la oxacilina sunt foarte rare, inaintea inceperii tratamentului este necesara efectuarea unei anamneze atente.
Trebuie luat in considerare riscul alergiei incrucişate cu cefalosporinele.
Poate sa apara o suprainfectie cu microorganisme rezistente, in care caz se intrerupe administrarea oxacilinei.
In cazurile grave in care se suspecteaza o infectie cu stafilococi secretori de penicilinaza, tratamentul cu oxacilina se incepe inainte de a obtine rezultatul examenului microbiologic.
Se vor supraveghea functiile: renala, hepatica şi hematopoietica in cursul unei terapii indelungate cu oxacilina. Se vor urmari numarul de hematii, leucocite, nivelul ureei şi al creatininei serice; dozele vor fi adaptate in functie de evolutia acestor valori. Se vor urmari periodic şi valorile concentratiilor plasmatice ale transaminazelor, pentru a depista o posibila aparitie a unor anomalii ale functiei hepatice.
Excipientii p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).
Interactiuni
Exista relatii de antagonism ale oxacilinei cu rifampicina şi chinina.
Oxacilina poate micşora eficacitatea contraceptivelor orale (prin influentarea florei intestinale). Probenicidul şi mezocilina inhiba eliminarea renala a oxacilinei.
Acidul acetilsalicilic şi sulfonamidele deplaseaza oxacilina de pe proteinele plasmatice.
Se va evita administrarea concomitenta cu antibiotice bacteriostatice (exemplu tetraciclina, cloramfenicol, eritromicina, sulfonamide), acestea putand sa antagonizeze efectul bactericid al penicilinelor.
Administrarea oxacilinei concomitent cu metrotrexatul scade clearance-ul metrotrexatului rezultand creşterea toxicitatii acestuia.
Utilizarea concomitenta cu oxacilina a paracetamolului, amiodaronei, daunorubicinei, estrogenilor, sarurilor de aur, metildopa, contraceptivelor orale combinate şi a acidului valproic creşte riscul de toxicitate hepatica.
Atentionari speciale
Se evita administrarea orala la bolnavii cu infectii severe sau cu tulburari gastrointestinale.
Sarcina şi alaptarea
Nu exista studii controlate care sa demonstreze inocuitatea izoxazolilpenicilinelor şi in consecinta acestea se vor administra la gravide doar in caz de stricta necesitate, dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potential la fat.
Deoarece oxacilina se excreta in laptele matern, exista posibilitatea aparitiei unei sensibilizari la peniciline a sugarului şi trebuie luata in considerare eventualitatea intreruperii alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Oxacilina Arena 250 mg nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Oxacilina
Durata tratamentului depinde de tipul şi gravitatea infectiei, de raspunsul clinic al bolnavului la medicatie.
In infectiile stafilococice severe, tratamentul va dura minimum 14 zile.
Acesta trebuie continuat cel putin 48 de ore de la disparitia febrei şi a simptomelor bolii. In cazul endocarditei şi al osteomielitei, durata terapiei cu oxacilina poate fi şi mai lunga.
| Doze | |||
| Adulti | Copii cu greutatea < 40 Kg si cu varsta mai mare de 6 ani | ||
| Infectii usoare | Infectii severe | Infectii usoare | Infectii severe |
| 500 mg la 6h Doza maxima recomandata: 6 g/zi | 1g la 6 h in continuarea tratamentului parenteral | 50 mg/Kg/zi, fractionat in prize egale la fiecare 6 h | 100 mg/Kg/zi la 4-6 h in continuarea tratamentului parenteral |
Forma farmaceutica de capsule nu se recomanda copiilor cu varsta mai mica de 6 ani La pacientii cu insuficienta renala severa nu este necesara reducerea dozelor.
Se administreaza preferabil cu o jumatate de ora inainte de masa, cu putina apa.
4. Reacţii adverse posibile
Reactiile alergice la peniciline apar la 0,7-10% din bolnavi. Sensibilizarea rezulta de obicei printr-un tratament anterior, dar anumiti pacienti prezinta fenomene alergice la primul contact cu o penicilina. Au fost observate doua tipuri de reactii alergice: imediate şi intarziate.
Reactiile imediate survin de obicei la 20 de minute de la administrare şi se manifesta in functie de severitate prin urticarie şi prurit pana la edem angioneurotic, laringospasm, bronhospasm, hipotensiune arteriala, colaps vascular şi exitus. Asemenea reactii anafilactice sunt foarte rare.
Un alt tip de reactie imediata poate sa apara in intervalul 20 de minute-48 de ore de la administrare şi se manifesta prin urticarie, prurit, febra, mai rar pot sa apara edem, spasm laringian şi hipotensiune arteriala.
Reactiile intarziate la peniciline apar dupa 48 de ore de la ingestie, uneori chiar dupa 2-4 saptamani de la debutul tratamentului.
Simptomele sunt cele caracteristice unui sindrom de tip boala serului cum ar fi urticarie, mialgii, febra, artralgii, dureri abdominale, eruptii cutanate.
Pot sa apara şi simptomele unei tulburari gastrointestinale: greata, varsaturi, diaree, stomatita. La nivelul sistemului nervos central pot surveni reactii neurotoxice similare celor observate in decursul unui tratament cu penicilina G, mai ales la pacientii cu insuficienta renala.
S-a semnalat aparitia nefritei interstitiale la utilizarea izoxazolilpenicilinelor. Aceasta se poate manifesta prin eruptie cutanata tranzitorie, febra, eozinofilie, hematurie, insuficienta renala.
Aceste reactii sunt reversibile, disparand dupa intreruperea tratamentului.
Se va tine cont de posibilitatea unei colite pseudomembranoase la aparitia diareei in urma tratamentului cu oxacilina. Izoxazolilpenicilinele pot sa modifice flora normala a colonului, favorizand astfel proliferarea germenilor din genul Clostridium. Studiile efectuate au aratat ca o toxina produsa de Clostridium difficile constituie cauza esentiala a colitei legate de utilizarea antibioticelor.
Cazurile uşoare de colita raspund la simpla oprire a tratamentului. In cazurile severe se recurge la administrare de vancomicina pe cale orala. Administrarea antiperistalticelor este contraindicata in aceste cazuri.
Pot sa apara agranulocitoza, neutropenie, anemie, leucopenie, trombocitopenie şi depresie medulara in general reversibile la intreruperea tratamentului.
Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate, manifestate prin febra, greturi şi varsaturi, asociate unei creşteri SGOT.
Supradozaj
Oxacilina ca şi alte peniciline este practic lipsita de toxicitate in conditii clinice.
Dozele foarte mari pot provoca convulsii şi hemoragii. Fenomenele toxice sunt favorizate de insuficienta renala.
Se recomanda tratament de urgenta simptomatic, de sustinere a functiilor vitale şi lavaj gastric.
5. Cum se păstrează Oxacilina
A nu se lasa la indemana şi vederea copiilor.
A nu se utiliza dupa data expirarii inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25oC, in amabalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a cate 10 capsule
Cutie cu 100 blistere a cate 10 capsule
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ARENA GROUP S.A.,
Str. Ştefan Mihaileanu Nr.31,cod 024022, Sector 2, Bucureşti, Romania
Fabricant
ARENA GROUP S.A.
Bd. Dunarii, Nr. 54, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, Romania
Data ultimei verificari a prospectului Iulie 2022.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Alte prospecte similare
Otirelax
Otirelax conține fenazonă și lidocaină monohidrat. Fenazona este o substanță utilizată pentru a reduce inflamația și durerea, iar lidocaina monohidrat are efect de...
Vezi detalii
Otis-T
Otis - T este folosit în tratamentul afecţiunilor inflamatorii infecţioase ale urechii, ca tratament local asociat tratamentului sistemic cu antibiotice şi...
Vezi detalii
Ototis
Ototis se utilizează în tratamentul otitelor externe acute şi cronice de origine bacteriană, cu timpan intact, la adulţi şi copii, în particular, eczemă infectată a...
Vezi detalii
Oxacilina Forte
Oxacilina Forte este un medicament din clasa antibioticelor beta-lactamice, peniciline rezistente la betalactamaze. Conține oxacilină sodică monohidrat, fiind utilizat...
Vezi detalii
Oxidolor
Oxidolor conține substanța activă clorhidrat de oxicodonă. Acesta este un analgezic puternic din grupa opioizilor. Oxidolor este utilizat pentru tratamentul durerilor...
Vezi detalii
Oximed
Oximed este un flacon cu spray cutanat care conţine clorhidrat de oxitetraciclină și hidrocortizonă. Are efect antimicrobian, antiinflamator și antipruriginos și se...
Vezi detalii