Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Ovitrelle și pentru ce se utilizează
Ce este Ovitrelle
Ovitrelle conține un medicament denumit „gonadotrofină corionică alfa”, preparat în laborator printr-o tehnică specială de ADN recombinant. Gonadotrofina corionică alfa este similară cu un hormon care se găsește în mod natural în organismul dumneavoastră, denumit „gonadotrofină corionică” și care este implicat în reproducere și fertilitate.
Pentru ce se utilizează Ovitrelle
Ovitrelle se utilizează împreună cu alte medicamente:
- Pentru a ajuta la creșterea și dezvoltarea câtorva foliculi (fiecare conținând un ovul) la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (procedură care vă poate ajuta să rămâneți gravidă), cum este fertilizarea in vitro (FIV). Mai întâi se administrează alte medicamente pentru a induce creșterea câtorva foliculi.
- Pentru a ajuta la eliberarea unui ovul din ovar (inducerea ovulației) la femeile care nu pot produce ovule („anovulație”) sau la femeile care produc prea puține ovule („oligoovulație”). Mai întâi se administrează alte medicamente pentru creșterea și dezvoltarea foliculilor.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovitrelle
Nu utilizați Ovitrelle:
- dacă sunteți alergic la gonadotrofină corionică alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți o tumoră într-o parte a creierului denumită „hipotalamus” sau „glanda hipofiză”.
- dacă aveți ovare mărite sau pungi cu lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută.
- dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile.
- dacă aveți cancer ovarian, uterin sau mamar.
- dacă ați avut o sarcină în afara uterului (sarcină extrauterină) în ultimele trei luni.
- dacă aveți o inflamare severă a venelor sau cheaguri de sânge în vene (tulburări active tromboembolice).
- dacă suferiți de o afecțiune care, de obicei, face imposibilă o sarcină normală, cum ar fi menopauză sau menopauză precoce (insuficiență ovariană) sau malformații ale organelor sexuale.
Nu utilizați Ovitrelle dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Atenționări și precauții
Înainte de începerea tratamentului, fertilitatea dumneavoastră și a partenerului dumneavoastră trebuie evaluate de către un medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)
Acest medicament poate crește riscul de dezvoltare a sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO). Aceasta se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult și se transformă în chisturi mari. Dacă simțiți durere în abdomenul inferior, luați rapid în greutate, vă este greață sau prezentați vărsături sau dificultăți de respirație, nu vă administrați injecția cu Ovitrelle și discutați imediat cu medicul dumneavoastră (vezi pct. 4). Dacă apare SHSO, este posibil să vi se spună să nu aveți raporturi sexuale sau să folosiți o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin 4 zile. Riscul de apariție a SHSO este redus dacă se administrează doza obișnuită de Ovitrelle și dacă sunteți monitorizată îndeaproape pe durata ciclului dumneavoastră de tratament (de exemplu teste de sânge pentru măsurarea nivelului de estradiol și examen ecografic).
Sarcina multiplă și/sau defecte congenitale
Când utilizați Ovitrelle, prezentați un risc mai mare de a rămâne gravidă cu mai mult de un copil la un moment dat („sarcină multiplă”, de regulă gemeni) decât în cazul concepției naturale. Sarcina multiplă poate duce la complicații medicale pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră. Când sunteți supusă tehnicilor de reproducere asistată, riscul de sarcină multiplă este legat de numărul de ovule fertilizate sau de embrioni implantați dumneavoastră. Sarcinile multiple și caracteristicile specifice cuplurilor cu probleme de fertilitate (de exemplu vârsta) pot fi asociate, de asemenea, cu o posibilitate crescută de apariție a defectelor congenitale. Riscul de apariție a sarcinii multiple este redus dacă se administrează doza obișnuită de Ovitrelle și dacă sunteți monitorizată îndeaproape pe durata tratamentului (de exemplu teste de sânge pentru măsurarea nivelului de estradiol și examen ecografic).
Sarcina ectopică
La femeile cu leziuni ale trompelor uterine (trompele uterine transportă ovulul de la ovar la uter) poate să apară sarcina în afara uterului (sarcina ectopică). Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un examen ecografic precoce pentru a exclude posibilitatea existenței unei sarcini în afara uterului.
Avortul
Când sunteți supusă tehnicilor de reproducere asistată sau stimulării ovarelor astfel încât acestea să producă ovule, vă confruntați cu un risc mai mare de avort decât o femeie obișnuită.
Probleme legate de cheagurile de sânge (evenimente tromboembolice)
Dacă ați avut, în trecut sau recent, cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau în plămâni, un atac de cord sau un atac cerebral sau dacă s-au întâmplat astfel de lucruri în familia dumneavoastră, atunci este posibil să vă confruntați cu un risc crescut ca astfel de probleme să apară sau să se agraveze în timpul tratamentului cu Ovitrelle.
Teste de sarcină
Dacă faceți un test de sarcină pe bază de ser sau urină după ce ați utilizat Ovitrelle și timp de până la 10 zile după aceea, se poate întâmpla să obțineți un rezultat fals pozitiv la test. Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Ovitrelle nu se utilizează la copii și adolescenți.
Ovitrelle împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați Ovitrelle dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu este de așteptat ca Ovitrelle să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Ovitrelle conține sodiu
Acest medicament conține sodiu <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Ovitrelle
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigură.
Cât de mult trebuie să utilizați
- Doza recomandată este de 1 seringă preumplută (250 micrograme/0,5 ml) administrată ca injecție unică.
- Medicul dumneavoastră vă va explica exact când se va administra injecția.
Utilizarea acestui medicament
- Ovitrelle este destinat administrării subcutanate, adică prin injectare sub piele.
- Fiecare seringă preumplută este destinată unei administrări unice. Trebuie utilizată numai soluția limpede și fără particule.
- Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să utilizați Ovitrelle seringă preumplută pentru a vă injecta medicamentul.
- Injectați Ovitrelle așa cum ați fost instruită de către medicul dumneavoastră sau asistentă.
- După injectare, aruncați acul utilizat în condiții de siguranță.
Dacă vă autoadministrați Ovitrelle, citiți cu atenție instrucțiunile:
- Spălați-vă pe mâini. Este important ca mâinile și obiectele pe care le folosiți să fie cât mai curate posibil.
- Adunați la un loc tot ce aveți nevoie. Țineți cont că tampoanele cu alcool nu sunt incluse în ambalaj. Găsiți un loc curat și așezați-le pe toate:
- 2 tampoane cu alcool.
- o seringă preumplută conținând medicamentul.
- Injectarea: Injectați imediat soluția. Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au sfătuit deja unde să faceți injecția (de exemplu în abdomen, fața internă a coapsei). Ștergeți zona aleasă cu un tampon cu alcool. Strângeți pielea cu fermitate între degete și introduceți acul într-un unghi de 45 - 90°, cu o mișcare bruscă. Injectați sub piele așa cum ați fost instruită. Nu injectați direct în venă. Injectați soluția prin împingerea ușoară a pistonului. Așteptați atât timp cât este necesar ca să injectați toată soluția. Extrageți apoi acul imediat și ștergeți pielea cu un tampon cu alcool, cu mișcări circulare.
- Îndepărtarea materialelor folosite: După terminarea injecției, aruncați imediat seringa goală într-un recipient pentru obiecte ascuțite. Aruncați orice soluție neutilizată.
Dacă utilizați mai mult Ovitrelle decât trebuie
Dacă este utilizat prea mult Ovitrelle, poate să apară sindromul de hiperstimulare ovariană. Consultați imediat medicul dacă simțiți durere în abdomenul inferior, luați rapid în greutate, vă este greață sau prezentați vărsături sau dificultăți de respirație.
Dacă uitați să utilizați Ovitrelle
Dacă uitați să utilizați Ovitrelle, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat ce vă dați seama. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetați să utilizați Ovitrelle și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
- Reacțiile alergice cum sunt puls rapid sau neregulat, umflarea limbii și a gâtului, strănut, respirație șuierătoare sau dificultăți grave de respirație sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
- Durerea în abdomenul inferior, împreună cu greață sau vărsături pot fi simptome ale sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO). Acesta poate arăta că ovarele au reacționat excesiv la tratament și că s-au dezvoltat chisturi ovariene mari (vezi și la pct. 2, subtitlul „Sindrom de hiperstimulare ovariană”). Această reacție este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
- SHSO poate deveni sever, cu ovare mărite clar, scăderea cantității de urină eliminate, creștere în greutate, dificultăți de respirație și posibil acumulare de lichid la nivelul stomacului sau pieptului. Această reacție este mai puțin frecventă (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
- Complicațiile grave, care implică apariția cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice) independent de SHSO pot apărea foarte rar. Acestea pot determina durere la nivelul pieptului, dispnee, atac cerebral sau atac de cord (vezi și la pct. 2, subtitlul „Probleme legate de cheagurile de sânge”).
Alte reacții adverse
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Durere de cap, senzație de oboseală.
- Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, înroșire sau umflare.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Diaree.
- Senzație de deprimare, iritare sau agitație.
- Durere la nivelul sânului.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- Reacții alergice ușoare la nivelul pielii, cum este erupția trecătoare la nivelul pielii.
- Sarcina dezvoltată în afara uterului, torsiunea de ovar (o boală care afectează ovarele) și alte complicații pot apărea în urma tehnicilor de reproducere asistată pe care medicul dumneavoastră le poate utiliza.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ovitrelle
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A se păstra în ambalajul original.
Ovitrelle 250 micrograme soluție injectabilă poate fi păstrată la temperatura camerei (la temperaturi sub +25°C), fără a fi pusă la frigider pe o perioadă de cel mult 30 de zile și trebuie aruncată dacă nu este utilizată în intervalul de 30 de zile.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Ovitrelle
- Substanța activă este gonadotrofina corionică alfa produsă prin tehnologie ADN recombinant.
- Fiecare seringă preumplută conține 250 micrograme/0,5 ml (echivalent cu 6500 UI).
- Celelalte componente sunt manitol, metionină, poloxamer 188, acid fosforic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ovitrelle și conținutul ambalajului
Ovitrelle este disponibil sub formă de soluție injectabilă. Este disponibil în ambalaje cu o seringă preumplută.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Marea Britanie
Fabricantul
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
MERCK NV/SA
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
sau
Lietuva
Merck Serono UAB
Tel.: +370 37320603
sau
България
„Мерк България“ ЕАД
Teл.: +359 24461 111
sau
Luxembourg/Luxemburg
MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
sau
Česká republika
Merck spol.s.r.o
Tel.: +420 272084211
sau
Magyarország
Merck Kft.
Tel.: +36-1-463-8100
sau
Danmark
Merck A/S
Tlf: +45 35253550
sau
Malta
Vivian Corporation Ltd
Tel.: +356-22-588600
sau
Deutschland
Merck Serono GmbH
Tel.: +49-6151-6285-0
sau
Nederland
Merck BV
Tel.: +31-20-6582800
sau
Eesti
Merck Serono OÜ
Tel.: +372 682 5882
sau
Norge
Merck Serono Norge
Tlf: +47 67 90 35 90
sau
Ελλάδα
Merck A.E.
Tηλ: +30-210-61 65 100
sau
Österreich
Merck GesmbH.
Tel.: +43 1 57600-0
sau
España
Merck S.L.
Línea de Información: 900 102 964
Tel.: +34-91-745 44 00
sau
Polska
Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700
sau
Franța
Merck Serono s.a.s.
Tél: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert: 0 800 888 024
sau
Portugalia
Merck, s.a.
Tel.: +351-21-361 35 00
sau
Hrvatska
Merck d.o.o
Tel.: +385 1 4864 111
sau
România
MERCK d.o.o., Slovenia
Tel.: +386 1 560 3 800
sau
Irlanda
Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel.: +44-20 8818 7200
sau
Slovenija
MERCK d.o.o.
Tel.: +386 1 560 3 800
sau
Ísland
Icepharma hf
Sími: + 354 540 8000
sau
Slovenská republika
Merck spol. s r.o.
Tel.: + 421 2 49 267 111
sau
Italia
Merck Serono S.p.A.
Tel.: +39-06-70 38 41
sau
Suomi/Finland
Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700
sau
Κύπρος
Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ
Τηλ: +357 22490305
sau
Sverige
Merck AB
Tel.: +46-8-562 445 00
sau
Latvija
Merck Serono SIA
Tel.: +371 67152500
sau
Regatul Unit
Merck Serono Ltd
Tel.: +44-20 8818 7200
Acest prospect a fost revizuit în 23 Mai 2025.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.