Informații pentru utilizator
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest supliment, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Ozempic și pentru ce se utilizează
Ozempic conține substanța activă semaglutidă. Aceasta ajută organismul la scăderea concentrației de zahăr din sânge, doar atunci când aceasta este prea mare, și poate ajuta la prevenirea bolilor cardiace.
Cum să utilizați Ozempic:
- în monoterapie - în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră nu poate fi controlată suficient numai prin dietă și exerciții fizice și nu puteți utiliza metformin (alt medicament antidiabetic) sau;
- în asociere cu alte medicamente antidiabetice - atunci când acestea nu pot controla concentrațiile de zahăr din sânge. Aceste alte medicamente antidiabetice pot include: antidiabetice orale (cum ar fi metformin, tiazolidindione, sulfoniluree) sau insulină.
Este important să continuați cu planul de dietă și exerciții fizice așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ozempic
Nu utilizați Ozempic:
- dacă sunteți alergic la semaglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții:
Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament nu este o insulină și, de aceea, nu trebuie utilizat dacă:
- aveți diabet de tip 1 – o afecțiune în care organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină;
- dezvoltați cetoacidoză diabetică – o complicație a diabetului zaharat, în care apar concentrație mare de zahăr în sânge, dificultăți la respirație, confuzie, sete excesivă, un miros dulce al respirației sau un gust dulce sau metalic în gură.
Efecte asupra sistemului digestiv
În timpul tratamentului cu acest medicament, puteți prezenta greață sau vărsături, sau puteți avea diaree. Aceste reacții adverse pot cauza deshidratare (pierdere de lichide). Este important să consumați o cantitate mare de lichide pentru a evita deshidratarea. Acest lucru este deosebit de important mai ales dacă aveți probleme cu rinichii. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri.
Durerile abdominale severe și persistente ar putea fi cauzate de pancreatita acută
Dacă aveți dureri severe și persistente în regiunea stomacului – adresați-vă imediat unui medic, deoarece acestea ar putea reprezenta un semn al unei pancreatite acute (inflamare a pancreasului).
Hipoglicemie
Asocierea acestui medicament cu o sulfoniluree sau o insulină poate crește riscul de a obține concentrații scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie). Vă rugăm să citiți la pct. 4 informațiile despre semnele de avertizare în caz de reducere a concentrației de zahăr în sânge. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să vă testați concentrația de zahăr din sânge. Acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să hotărască dacă doza de sulfoniluree sau insulină trebuie modificată, pentru a reduce riscul de scădere a concentrației de zahăr din sânge.
Boala ochiului diabetic (retinopatie)
Dacă aveți boala ochiului diabetic și utilizați insulină, acest medicament poate duce la înrăutățirea vederii și aceasta poate necesita tratament. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți boala ochiului diabetic sau dacă aveți probleme cu ochii în timpul tratamentului cu acest medicament.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.
Ozempic împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau alte medicamente pe care le-ați achiziționat fără prescripție medicală.
În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați medicamente care conțin următoarele:
- Warfarină sau alte medicamente similare, administrate pe cale orală pentru a reduce coagularea sângelui (anticoagulante orale). Este necesară testarea frecventă a sângelui pentru determinarea capacității sângelui de a se coagula.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă, sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu se cunoaște dacă poate afecta fătul. Prin urmare, se recomandă utilizarea unor metode de contracepție în timpul utilizării acestui medicament. Dacă doriți să rămâneți gravidă, trebuie să încetați să utilizați acest medicament cu cel puțin două luni înainte. Dacă rămâneți gravidă când utilizați acest medicament, discutați imediat cu medicul, deoarece tratamentul dumneavoastră va trebui schimbat.
Nu utilizați acest medicament dacă alăptați, deoarece nu este cunoscut dacă trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dacă utilizați acest medicament în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate să apară scăderea concentrației de zahăr din sânge (hipoglicemie), ceea ce vă poate reduce capacitatea de concentrare. Evitați conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor dacă aveți semne de hipoglicemie. Vezi pct. 2 „Atenționări și precauții” pentru informații referitoare la riscul crescut de scădere a concentrației de zahăr în sânge și pct. 4 pentru semne ale concentrației mici de zahăr în sânge. Pentru mai multe informații adresați-vă medicului dumneavoastră.
Conținutul de sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Ozempic
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Cât se utilizează
- Doza inițială este de 0,25 mg, administrată o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.
- După patru săptămâni, medicul dumneavoastră va crește doza la 0,5 mg, o dată pe săptămână.
- În cazul în care concentrația de zahăr din sânge nu este controlată corespunzător cu o doză de 0,5 mg, administrată o dată pe săptămână, este posibil ca medicul dumneavoastră să crească doza la 1 mg, o dată pe săptămână.
Nu schimbați doza dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
Cum se administrează Ozempic
Ozempic se administrează sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată). Nu injectați medicamentul în venă sau în mușchi.
- Cele mai potrivite locuri de injectare sunt partea anterioară a coapselor, partea anterioară a abdomenului sau partea superioară a brațului.
- Înainte de prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să-l folosiți.
Instrucțiunile detaliate cu privire la utilizare sunt menționate pe cealaltă parte a acestui prospect.
Când să utilizați Ozempic
- Trebuie să utilizați acest medicament o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână, dacă este posibil.
- Vă puteți face injecția în orice moment al zilei - indiferent de orele de masă.
Pentru a vă ajuta să vă reamintiți să injectați acest medicament o singură dată pe săptămână, se recomandă să notați ziua din săptămână aleasă (de exemplu, miercuri) pe cutie și să scrieți data pe cutie de fiecare dată când vi l-ați injectat.
Dacă este necesar, puteți schimba ziua injecției săptămânale cu acest medicament, atât timp cât au trecut cel puțin 3 zile de la ultima injecție cu acesta. După selectarea unei noi zile de administrare, trebuie continuată administrarea o dată pe săptămână.
Dacă utilizați mai mult Ozempic decât trebuie
Dacă utilizați mai mult Ozempic decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți reacții adverse cum ar fi greață.
Dacă uitați să utilizați Ozempic
Dacă ați uitat să injectați o doză și:
- au trecut 5 zile sau mai puțin de când ar fi trebuit să utilizați Ozempic, administrați doza omisă de îndată ce vă amintiți. Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în ziua programată;
- au trecut mai mult de 5 zile de când trebuia să utilizați Ozempic, săriți peste doza respectivă. Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în ziua programată.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Ozempic
Nu încetați să utilizați acest medicament dacă nu ați discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați medicamentul, concentrația de zahăr din sânge ar putea crește.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Complicații ale bolii ochiului diabetic (retinopatie) – adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ochii, precum modificări ale vederii, pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- Reacții alergice severe (reacții anafilactice). Trebuie să solicitați imediat ajutor medical și să informați imediat medicul dacă aveți simptome cum sunt probleme la respirație, umflare a feței și gâtului și bătăi rapide ale inimii.
Alte reacții adverse
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- greață – de obicei, aceasta dispare cu timpul;
- diaree – de obicei, aceasta dispare cu timpul.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- vărsături;
- scădere a concentrației zahărului din sânge (hipoglicemie), atunci când acest medicament este utilizat împreună cu un alt medicament antidiabetic.
Semnele de avertizare a unei concentrații mici de zahăr în sânge pot apărea brusc. Acestea pot include: transpirații reci, piele palidă și rece, dureri de cap, accelerare a bătăilor inimii, greață sau senzație intensă de foame, tulburări de vedere, somnolență sau slăbiciune, nervozitate, anxietate sau senzație de confuzie, dificultăți de concentrare, tremor.
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați scăderea concentrației de zahăr din sânge și ce trebuie să faceți dacă observați aceste semne de avertizare.
Scăderea concentrației de zahăr din sânge este mai probabil să apară dacă luați concomitent o sulfoniluree sau insulină. Medicul dumneavoastră poate scădea doza acestor medicamente, înainte de a începe să utilizați acest medicament.
- indigestie;
- stomac inflamat („gastrită”) - semnele includ dureri de stomac, greață sau vărsături;
- reflux sau arsuri la stomac – denumită și „boală de reflux gastroesofagian” (BRGE);
- dureri de stomac;
- balonare a stomacului;
- constipație;
- eructații;
- calculi în vezica biliară;
- amețeli;
- epuizare;
- scădere în greutate;
- scădere a poftei de mâncare;
- gaze (flatulență);
- creștere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice (cum sunt lipaza și amilaza),
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- perceperea unui gust diferit al alimentelor sau băuturilor;
- puls rapid;
- reacții la nivelul locului de injectare – cum ar fi vânătăi, dureri, iritație, mâncărime și erupție pe piele.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ozempic
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) și pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de deschidere:
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanță de elementul de răcire.
A se proteja de lumină.
În timpul utilizării:
Puteți păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 6 săptămâni la temperaturi sub 30°C sau la frigider (2°C – 8°C), la distanță de elementul de răcire. Nu congelați Ozempic și nu utilizați dacă a fost congelat.
Când nu utilizați stiloul injector (pen-ul), păstrați-l acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și incoloră sau aproape incoloră.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Ozempic:
- Substanța activă este semaglutidă. Un ml soluție injectabilă conține semaglutidă 1,34 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă 2 mg.
- Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, propilen glicol, fenol, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Ozempic și conținutul ambalajului
Ozempic este o soluție injectabilă limpede și incoloră sau aproape incoloră, în stilou injector (pen) preumplut. Fiecare stilou injector (pen) conține 1,5 ml soluție, eliberând doze de 0,25 mg, 0,5 mg sau 1 mg.
Ozempic 1,34 mg/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut este disponibil în următoarele mărimi de ambalaje:
- 1 stilou injector (pen) și 6 ace de unică folosință NovoFine Plus Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd Danemarca
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Disclaimer: Produsul Ozempic, soluție injectabilă, destinat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, este inclus în categoria Prospecte medicale. Imaginile, forma de prezentare sau ambalajul produsului pot fi modificate de către producător fără notificare prealabilă. MedLife depune eforturi constante pentru a menține informațiile actualizate, însă pot exista mici diferențe între detaliile afișate pe site și produsul livrat.
Prospectul în forma completă poate fi downloadat aici.
Alte prospecte similare
Oxacilina Forte
Oxacilina Forte este un medicament din clasa antibioticelor beta-lactamice, peniciline rezistente la betalactamaze. Conține oxacilină sodică monohidrat, fiind utilizat...
Vezi detalii
Oxidolor
Oxidolor conține substanța activă clorhidrat de oxicodonă. Acesta este un analgezic puternic din grupa opioizilor. Oxidolor este utilizat pentru tratamentul durerilor...
Vezi detalii
Oximed
Oximed este un flacon cu spray cutanat care conţine clorhidrat de oxitetraciclină și hidrocortizonă. Are efect antimicrobian, antiinflamator și antipruriginos și se...
Vezi detalii
Pacid
Pacid conţine ca substanţă activă pantoprazol, care blochează pompa care produce acid la nivelul stomacului. Pacid este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al...
Vezi detalii
Paduden
Paduden conţine ibuprofen, un antiinflamator nesteroidian, și este indicat pentru ameliorarea durerilor şi inflamaţiilor din anumite boli reumatismale, tratamentul unor...
Vezi detalii
Panadol Baby
Panadol Baby este o suspensie orală cu gust de căpşuni, fără zahăr sau alcool, care conţine paracetamol. Este analgezic şi antipiretic, fiind recomandat pentru...
Vezi detalii