Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Padcev și pentru ce se utilizează
Padcev conține substanța activă enfortumab vedotin, care este formată dintr-un anticorp monoclonal legat cu o substanță destinată să ucidă celulele canceroase. Anticorpul monoclonal recunoaște anumite celule canceroase și transmite substanța către aceste celule.
Acest medicament este utilizat la adulți, singur sau în asociere cu pembrolizumab, pentru a trata un tip de cancer numit cancer de vezică urinară (carcinom urotelial).
Pacienților li se administrează Padcev atunci când cancerul s-a răspândit în stratul muscular al vezicii urinare și, posibil, la nivelul unui ganglion limfatic din apropiere, însă nu și în alte părți ale corpului. Acesta este utilizat înainte de îndepărtarea chirurgicală a vezicii urinare (terapie neoadjuvantă) și, apoi este administrat în continuare, după intervenția chirurgicală (terapie adjuvantă), pentru a ajuta la prevenirea reapariției cancerului.
Pacienților li se administrează Padcev atunci când cancerul s-a răspândit în organism sau atunci când tumoarea nu poate fi extirpată prin intervenție chirurgicală.
Padcev, atunci când este utilizat singur, se administrează la pacienții care au primit un medicament de imunoterapie și care au fost tratați și cu un medicament chimioterapic pe bază de platină.
Acest medicament poate fi administrat în asociere cu pembrolizumab. Este important să citiți și prospectul pentru acest alt medicament. Dacă aveți orice întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Padcev
Nu trebuie să vi se administreze Padcev
- dacă sunteți alergic(ă) la enfortumab vedotin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:
- aveți oricare dintre următoarele simptome de reacții la nivelul pielii:
- erupție pe piele sau mâncărime care persistă, se agravează sau reapare după tratament,
- apariție de bășici pe piele sau cojire a pielii;
- răni sau ulcerații dureroase la nivelul gurii sau nasului, gâtului sau zonei genitale;
- febră sau simptome asemănătoare gripei;
- sau ganglioni limfatici umflați.
- acestea pot fi semne ale unei reacții severe la nivelul pielii care pot apărea în timpul tratamentului cu acest medicament, în special în primele câteva săptămâni de tratament. Reacțiile la nivelul pielii pot apărea la mai mulți pacienți atunci când acest medicament se administrează împreună cu pembrolizumab. Dacă aceste semne apar, medicul dumneavoastră vă va monitoriza și vă poate administra un medicament pentru tratarea reacției dumneavoastră cutanate. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul până la ameliorarea simptomelor. Dacă reacția cutanată se agravează, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească administrarea tratamentului. Veți găsi aceste informații și în cardul pacientului inclus în ambalaj. Este important să țineți acest card al pacientului cu dumneavoastră și să îl arătați oricărui profesionist din domeniul sănătății care vă consultă.
- aveți orice simptome de hiperglicemie, inclusiv: urinări frecvente, senzație crescută de sete, vedere neclară, confuzie, somnolență, pierdere a poftei de mâncare, respirație cu miros de fructe, greață, vărsături sau dureri de burtă. Este posibil să vă crească glicemia în timpul tratamentului.
- aveți probleme la nivelul plămânilor (pneumonită/boală pulmonară interstițială) sau dacă aveți simptome noi sau care se agravează, inclusiv probleme de respirație, respirație dificilă sau tuse. Aceste probleme la nivelul plămânilor pot apărea mai des atunci când acest medicament se administrează împreună cu pembrolizumab. Dacă aceste simptome apar, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul până la ameliorarea simptomelor sau să vă reducă doza. Dacă simptomele dumneavoastră se agravează, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească administrarea tratamentului.
- aveți, sau apreciați că aveți, o infecție. Unele dintre infecții pot fi grave și vă pot pune viața în pericol.
- aveți orice simptome de probleme la nivelul nervilor (neuropatie), cum ar fi amorțeală, furnicături sau o senzație de furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor sau slăbiciune musculară. Dacă aceste simptome apar, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul până la ameliorarea simptomelor sau să vă reducă doza. Dacă simptomele dumneavoastră se agravează, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea tratamentului.
- aveți probleme la nivelul ochilor, cum ar fi uscăciune la nivelul ochilor, în timpul tratamentului. Este posibil să aveți uscăciune la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Padcev.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și la adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Padcev împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente pentru infecții fungice (de exemplu, ketoconazol), deoarece acestea ar putea crește cantitatea de Padcev din sânge. Dacă luați de obicei aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să le înlocuiască și să vă prescrie alt medicament pe parcursul tratamentului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Nu utilizați acest medicament în timpul sarcinii. Este posibil ca Padcev să afecteze fătul.
Dacă sunteți femeie și ați început să luați acest medicament și puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză de Padcev.
Nu se știe dacă acest medicament trece în laptele matern și dacă poate să dăuneze copilului. Nu alăptați în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni de la încetarea tratamentului cu Padcev.
Bărbaților cărora li se administrează acest medicament li se recomandă să aibă eșantioane de spermă congelate și depozitate înainte de tratament. Bărbaților li se recomandă să nu conceapă un copil pe parcursul tratamentului cu acest medicament și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză din acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine în timpul tratamentului.
3. Cum se utilizează Padcev
Vi se va administra Padcev într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea unor astfel de tratamente.
Ce doză de Padcev vi se va administra
Atunci când se utilizează singur, doza recomandată pentru acest medicament este 1,25 mg/kg în zilele 1, 8 și 15, la interval de 28 de zile. Atunci când se utilizează cu pembrolizumab, doza recomandată pentru acest medicament este de 1,25 mg/kg în zilele 1 și 8, la interval de 21 de zile.
Medicul dumneavoastră va decide de câte cicluri de tratament aveți nevoie.
Cum vi se va administra Padcev
Vi se va administra Padcev prin perfuzie intravenoasă timp de 30 minute. Înainte de utilizare, Padcev va fi transferat într-o pungă cu soluție perfuzabilă de glucoză, clorură de sodiu sau Ringer lactat.
Dacă uitați să utilizați Padcev
Dacă nu vă prezentați la o programare, întrebați-l pe medicul dumneavoastră când poate fi programată următoarea doză.
Dacă încetați să utilizați Padcev
Nu încetați tratamentul cu Padcev decât dacă ați stabilit acest lucru împreună cu medicul dumneavoastră. Încetarea tratamentului poate opri efectul medicamentului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacții adverse posibile pot fi grave:
- Reacții la nivelul pielii (sindrom Stevens - Johnson, necroliză epidermică toxică și alte erupții severe, precum exantem intertriginos și flexural simetric indus de medicament). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele semne de reacții severe la nivelul pielii: erupție trecătoare pe piele sau mâncărime care persistă, se agravează sau reapare după tratament, apariție de bășici pe piele sau cojire a pielii, răni sau ulcerații dureroase la nivelul gurii sau nasului, gâtului sau zonei genitale, febră sau simptome asemănătoare gripei sau ganglioni limfatici umflați (nu se cunoaște frecvența);
- Glicemie mare (hiperglicemie). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome de glicemie mare, inclusiv: urinări frecvente, senzație crescută de sete, vedere neclară, confuzie, somnolență, pierdere a poftei de mâncare, respirație cu miros de fructe, greață, vărsături sau dureri abdominale (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane);
- O complicație gravă a diabetului zaharat, cu valori crescute ale cetonelor în sânge, care pot face sângele mai acid (cetoacidoză diabetică) (cu frecvență necunoscută);
- Probleme la nivelul plămânilor (pneumonită/boală pulmonară interstițială). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome noi sau care se agravează, inclusiv probleme de respirație, respirație dificilă sau tuse (poate afecta până la 1 din 10 persoane);
- Probleme la nivelul nervilor (neuropatie periferică, precum neuropatie motorie, neuropatie senzitivo-motorie, paraestezie, hipoestezie și slăbiciune musculară). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă simțiți amorțeală, furnicături sau o senzație de furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor sau slăbiciune musculară (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane);
- Scurgerea de Padcev din venă în țesutul din jurul locului de perfuzare (extravazare). Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală dacă observați orice roșeață, inflamație, mâncărime sau disconfort la locul de perfuzare. Dacă Padcev se scurge de la locul de injectare sau din venă în pielea și țesutul din apropiere, poate cauza o reacție la locul de perfuzare. Aceste reacții pot apărea imediat după ce vi s-a administrat o perfuzie, însă uneori pot apărea la câteva zile după perfuzie (poate afecta până la 1 din 10 persoane);
- Infecție gravă (sepsis) atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, conducând la afectarea organelor (pot afecta până la 1 din 10 persoane);
- Infecții observate la pacienți cu sistem imunitar slăbit (infecții fungice) (cu frecvență necunoscută);
- Infecție a plămânilor (pneumonie) (poate afecta până la 1 din 10 persoane);
- Reacții în asociere cu perfuzia
Medicamente precum anticorpii monoclonali pot determina reacții în asociere cu perfuzia precum:- tensiune arterială scăzută
- umflare a limbii;
- dificultăți de respirație (dispnee);
- febră;
- frisoane;
- înroșire a pielii (roșeață a feței);
- mâncărime;
- erupție trecătoare pe piele;
- stare de rău (vărsături);
- stare generală de rău.
- În general, aceste tipuri de reacții apar în decurs de câteva minute până la câteva ore după terminarea perfuziei. Cu toate acestea, ele pot apărea și la câteva ore de la terminarea perfuziei, dar acest lucru este mai puțin frecvent. Reacțiile în asociere cu perfuzia pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Alte reacții adverse posibile
Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru Padcev în asociere cu pembrolizumab pentru cancerul de vezică urinară care s-a răspândit în stratul muscular al vezicii urinare și, posibil, la nivelul unui ganglion limfatic din apropiere, dar nu și în alte părți ale corpului și pentru cancerul de vezică urinară care s-a răspândit sau nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală:
Foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- infecție a tractului urinar;
- număr mic de globule roșii (anemie);
- greață, diaree și vărsături;
- oboseală;
- poftă de mâncare scăzută;
- modificare a gustului;
- erupție trecătoare pe piele;
- uscăciune la nivelul ochilor;
- cădere a părului;
- pierdere în greutate;
- uscăciune sau mâncărime a pielii;
- umflături plate sau roșii în relief pe piele;
- valoare crescută a enzimelor hepatice (aspartataminotransferază (AST) sau alaninaminotransferază (ALT));
- reducere a activității glandei tiroide (hipotiroidie).
Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- număr mic de globule albe în sânge (leucopenie);
- mers anormal (tulburări de mers);
- ochi înroșiți;
- urticarie pe piele;
- înroșire a pielii;
- porțiuni inflamate, cu mâncărimi, crăpate sau aspre ale pielii;
- înroșire sau mâncărime pe palme sau tălpi;
- descuamare a pielii;
- descuamare a pielii pe toată suprafața corpului;
- ulcerații la nivelul gurii;
- erupție însoțită de alte simptome: mâncărime, roșeață, umflături roșii sau porțiuni roșii ale pielii, bășici umplute cu lichid, bășici mari, leziuni ale pielii;
- valori crescute ale lipazei (analiză de sânge efectuată pentru a vă verifica pancreasul);
- inflamația mușchilor (miozită);
- număr mic de trombocite în sânge, care pot duce la sângerări și apariția vânătăilor (trombocitopenie).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- iritație la nivelul pielii;
- senzație de arsură la nivelul pielii;
- probleme care afectează funcțiile nervilor, cauzând senzații neobișnuite sau probleme de mișcare;
- reacții alergice la nivelul pielii;
- erupție însoțită de alte simptome: porțiuni care arată asemănător unor ținte, descuamare a pielii, bășici plate umplute cu lichid;
- inflamație la nivelul pliurilor pielii, inclusiv în zona inghinală;
- bășici sau leziuni asemănătoare bășicilor pe piele;
- inflamație și mâncărime doar la nivelul picioarelor și tălpilor.
Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
- număr mic de globule albe, cu sau fără febră;
- modificare a culorii pielii sau închidere la culoare anormală a pielii (hiperpigmentare a pielii, modificare a culorii pielii, tulburare de pigmentare).
Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru Padcev administrat singur:
Foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- infecție a tractului urinar;
- număr mic de globule roșii (anemie);
- greață, diaree și vărsături;
- oboseală;
- poftă de mâncare scăzută;
- modificare a gustului;
- uscăciune la nivelul ochilor;
- cădere a părului;
- pierdere în greutate;
- uscăciune sau mâncărime a pielii;
- erupție trecătoare pe piele;
- umflături proeminente plate sau roșii pe piele;
- valoare crescută a enzimelor hepatice (aspartataminotransferază (AST) sau alaninaminotransferază (ALT)).
Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- număr mic de globule albe în sânge (leucopenie);
- mers anormal (tulburări de mers);
- ochi înroșiți;
- urticarie pe piele;
- înroșire a pielii;
- porțiuni inflamate, cu mâncărimi, crăpate sau aspre ale pielii;
- înroșire sau mâncărime pe palme sau tălpi;
- descuamare a pielii;
- ulcerații la nivelul gurii;
- erupție însoțită de alte simptome: mâncărime, roșeață, umflături roșii sau porțiuni roșii ale pielii, bășici umplute cu lichid, bășici mari, leziuni ale pielii;
- număr mic de trombocite în sânge, care poate duce la sângerări și vânătăi (trombocitopenie).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- iritație la nivelul pielii;
- senzație de arsură la nivelul pielii;
- probleme care afectează funcțiile nervilor, cauzând senzații neobișnuite sau probleme de mișcare;
- scădere a dimensiunii mușchilor;
- bășici cu sânge;
- reacții alergice la nivelul pielii;
- erupție combinată cu alte simptome: porțiuni care arată asemănător unor ținte, cojire a pielii, bășici plate umplute cu lichid;
- descuamare a pielii pe toată suprafața corpului;
- inflamație la nivelul pliurilor pielii, inclusiv în zona inghinală;
- bășici sau leziuni asemănătoare bășicilor pe piele;
- inflamație și mâncărime doar la nivelul picioarelor și tălpilor.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- număr redus de globule albe, cu sau fără febră;
- modificare a culorii pielii sau închidere la culoare anormală a pielii (hiperpigmentare a pielii, modificare a culorii pielii, tulburare de pigmentare).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Padcev
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
Nu păstrați nicio cantitate neutilizată de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Padcev
- Substanța activă este enfortumab vedotin;
- Un flacon de 20 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține enfortumab vedotin 20 mg;
- Un flacon de 30 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține enfortumab vedotin 30 mg;
- După reconstituire, fiecare ml de soluție conține enfortumab vedotin 10 mg.
Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat și polisorbat 20.
Cum arată Padcev și conținutul ambalajului
Padcev pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Padcev este furnizat într-o cutie care conține 1 flacon din sticlă.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Olanda
Fabricantul:
Astellas Ireland Co. Ltd
Killorglin
Co Kerry
V93 FC86
Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0) 25580710
България
Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2862 53 72
Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +420 221 401 500
Danmark
Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Deutschland
Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0) 89 454401
Eesti
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +372 6056 014
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
España
Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700
France
Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0) 1 55917500
Lietuva
Astellas Pharma d.o.o.
Tel.: +370 37 408 681
Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710
Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: +36 1577 8200
Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 22588600
Nederland
Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0) 71 5455745
Norge
Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00
Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 1 8772668
Polska
Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel.: +48 225451 111
Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: +351 21 4401300
Hrvatska
Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102
Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: +353 (0) 1 4671555
Ísland
Vistor Sími: +354 535 7000
Italia
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0) 2 921381
Κύπρος
Novagem Ltd Τηλ: +357 22 483858
Latvija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +371 67 619365
România
S.C. Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0) 21 361 04 95
Slovenija
Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 14011400
Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
Suomi/Finland
Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0) 9 85606000
Sverige
Astellas Pharma AB Tel: +46 (0) 40 - 650 15 00
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.