Prospect Pedea, soluție injectabilă, 5 mg/ml

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest medicament să fie administrat copilului dumneavoastră deoarece conține informații importante.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
• Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale copilului dumneavoastră;
• Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Pedea şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte ca Pedea să fie administrat copilului
3. Cum să utilizați Pedea
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Pedea
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Pedea

Pedea va fi administrat copilului dumneavoastră numai într-o unitate de terapie intensivă neonatologică, de către personal medical calificat.

Nu utilizaţi Pedea:

• dacă copilul dumneavoastră este alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);
• dacă copilul dumneavoastră are o infecţie care poate pune viaţa în pericol şi care nu a fost tratată;
• dacă copilul dumneavoastră sângerează, mai ales în cazul sângerării intracraniene sau intestinale;
• dacă copilul dumneavoastră are o scădere a celulelor sanguine numite plachete (trombocitopenie) sau probleme de coagulare;
• dacă copilul dumneavoastră are probleme renale;
• dacă copilul dumneavoastră are alte probleme cardiace datorită cărora canalul arterial trebuie să rămână deschis pentru a menţine o circulaţie adecvată a sângelui;
• dacă copilul dumneavoastră are sau se suspectează că are anumite probleme intestinale (o boală numită enterocolită necrozantă).

Atenționări și precauții

• Înaintea tratamentului cu Pedea, inima copilului dumneavoastră va fi examinată pentru a se confirma deschiderea canalului arterial;
• Pedea nu trebuie administrat în primele 6 ore de viaţă;
• Dacă se presupune existenţa unei boli hepatice a copilului, ale cărei semne şi simptome includ îngălbenirea pielii şi a ochilor;
• În cazul în care copilul dumneavoastră are deja o infecţie pentru care este tratat, medicul va administra Pedea numai după o evaluare atentă a stării copilului;
• Pedea trebuie administrat cu grijă la copil, de către personalul medical, pentru a evita leziunile pielii şi ale ţesuturilor învecinate;
• Deoarece ibuprofen poate reduce capacitatea de coagulare a sângelui, copilul dumneavoastră trebuie atent supravegheat în timpul tratamentului, pentru depistarea semnelor de sângerare prelungită;
• Copilul dumneavoastră poate prezenta unele sângerări intestinale sau renale. Pentru a determina eventuala prezenţă de sânge, este posibil să fie necesare teste de laborator ale materiilor fecale şi ale urinei;
• Pedea poate reduce cantitatea de urină eliminată de copil. Dacă această reducere este semnificativă, tratamentul copilului poate fi oprit până când volumul de urină revine la normal;
• Pedea poate fi mai puţin eficace la nou-născuţii prematuri de vârstă foarte mică, cu vârstă gestaţională mai mică de 27 de săptămâni;
• Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Pedea. Medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă imediat administrarea Pedea dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse: erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, vezicule sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4;
• Reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) a fost identificată ca un risc potențial asociat cu ibuprofenul. Medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă imediat administrarea Pedea dacă apare oricare dintre următoarele reacțiile adverse: erupție pe piele, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și o creștere a numărului eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge).

Alte medicamente și Pedea

Suneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente, dacă sunt administrate împreună cu Pedea, pot provoca reacţii adverse. Acestea sunt prezentate în detaliu în continuare:

• copilul dumneavoastră poate avea probleme de urinare pentru care i-au fost prescrise diuretice. Ibuprofenul poate reduce efectul acestor medicamente;
• copilului dumneavoastră i se pot administra anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui). Ibuprofenul poate amplifica efectul anticoagulant al acestor medicamente;
• copilului dumneavoastră i se poate administra oxid nitric pentru îmbunătăţirea oxigenării sângelui. Ibuprofenul poate creşte riscul sângerării;
• copilului dumneavoastră i se pot administra corticosteroizi pentru prevenirea inflamaţiei. Ibuprofenul poate creşte riscul sângerărilor la nivelul stomacului şi intestinului;
• copilului dumneavoastră i s-ar putea administra aminoglicozide (o clasă de antibiotice) pentru tratamentul unei infecţii. Ibuprofenul poate creşte concentraţiile acestor medicamente în sânge şi astfel poate creşte riscul toxicităţii pentru rinichi şi ureche.

Informaţii importante privind unele componente ale Pedea

Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (15 mg) per 2 ml, ca atare este „practic lipsit de sodiu”.

Ca toate medicamentele, Pedea poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii sunt însă greu de diferenţiat de complicaţiile frecvente care apar la sugarii prematuri şi de cele induse de boală. S-au raportat următoarele reacţii adverse la Pedea:

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită prin următoarea convenţie:
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Foarte frecvente:

• Scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie);
• Scăderea numărului de celule albe sanguine numite neutrofile (neutropenie);
• Creşterea nivelului de creatinină în sânge;
• Scăderea nivelului de sodiu în sânge;
• Probleme respiratorii (displazie bronhopulmonară).

Frecvente:

• Sângerări în interiorul craniului (hemoragie intraventriculară) şi leziuni ale creierului (leucomalacie periventriculară);
• Sângerare în plămâni;
• Perforarea intestinului şi leziuni ale ţesutului intestinal (enterocolită necrozantă);
• Reducerea volumului de urină emisă, sânge în urină, retenţie de lichid.

Mai puţin frecvente:

• Insuficienţă acută a funcţiilor renale;
• Sângerare în intestin;
• Conţinut în oxigen al sângelui arterial sub nivelul normal (hipoxemie).

Cu frecvență necunoscută:

• Perforarea stomacului;
• O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și vezicule, localizată în special în pliurile pielii, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Pedea și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2;
• Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice: poate apărea o reacție severă pe piele, cunoscută ca sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ erupție pe piele, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și o creștere a eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemul național de raportare.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Pedea

• Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare ml conţine ibuprofen 5 mg. Fiecare fiolă de 2 ml conţine de ibuprofen 10 mg;
• Celelalte componente sunt trometamol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Pedea şi conţinutul ambalajului

Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.

Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă este ambalat în cutii cu patru fiole a câte 2 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Franţa

Fabricantul

Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52, avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Franţa

Sau

Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Recordati Tél/Tel: +32 246101 36

България

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0) 1 47 73 64 58 Франция

Česká republika

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0) 1 47 73 64 58 Francie

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 468 545 80 230 Švedija

Luxembourg/Luxemburg

Recordati Tél/Tel: +32 246101 36 Belgique/Belgien

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0) 1 47 73 64 58 Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf.: +46 8545 80 230 Sverige

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 5540

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 468 545 80 230 Rootsi

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases Tηλ: +33 (0) 1 47 73 64 58 Γαλλία

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0) 1 47 73 64 58

Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0) 1 47 73 64 58 Francuska

Ireland

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0) 1 47 73 64 58 France

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8545 80 230 Svíþjóð

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Κύπρος

Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 147 73 64 58 Γαλλία

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 147 73 64 58 Franza

Nederland

Recordati Tel: +32 246101 36 België

Norge

Recordati AB.

Tlf: +46 8545 80 230 Sverige

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 5540 Deutschland

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0) 1 47 73 64 58 Francja

Portugal

Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00

România

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0) 1 47 73 64 58 Franţa

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0) 1 47 73 64 58 Francija

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0) 1 47 73 64 58 Francúzsko

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel: +46 8545 80 230 Sverige

Sverige

Recordati AB.

Tel: +46 8545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 468 545 80 230 Zviedrija