Prospect Pedismof Junior, emulsie perfuzabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
• Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Pedismof Junior și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Pedismof Junior
3. Cum se utilizează Pedismof Junior
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Pedismof Junior
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Pedismof Junior

Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Pedismof Junior în următoarele cazuri:

În cazul soluțiilor de glucoză și aminoacizi amestecate în pungă (activarea a două compartimente ale pungii):

• dacă copilul dumneavoastră este alergic la ouă, pește, soia, arahide sau la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă copilul dumneavoastră are afecțiuni congenitale legate de utilizarea și metabolizarea aminoacizilor;
• dacă copilul dumneavoastră are un nivel prea mare de zahăr în sânge (hiperglicemie);
• dacă copilul dumneavoastră are un nivel prea mare de săruri în sânge;
• dacă copilul dumneavoastră este nou-născut (cu vârsta de 28 de zile sau mai puțin), Pedismof Junior (sau alte soluții care conțin calciu) nu trebuie administrat simultan cu ceftriaxonă (un antibiotic), nici măcar prin linii de perfuzare separate. Există un risc de formare de particule în fluxul sanguin al copilului, situație care poate fi letală.

În cazul soluțiilor de glucoză, aminoacizi și lipide amestecate în pungă (activarea celor trei compartimente ale pungii).

Toate situațiile menționate mai sus pentru utilizarea pungii cu două compartimente activate, plus următoarele:

• dacă copilul dumneavoastră are un nivel prea mare de lipide (hiperlipidemie) sau trigliceride (hipertrigliceridemie) în sânge

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Pedismof Junior dacă acesta prezintă:

• probleme la nivelul rinichiului;
• diabet zaharat;
• probleme la nivelul ficatului;
• infecție gravă (sepsis);
• lichid în plămâni (edem pulmonar) sau insuficiență cardiacă.

Dacă, pe parcursul perfuziei, copilul dumneavoastră dezvoltă febră, erupție trecătoare pe piele, umflături, dificultate la respirație, frisoane, transpirație, greață sau vărsături, adresați-vă imediat unui profesionist din domeniul sănătății, deoarece aceste simptome ar putea fi cauzate de o reacție alergică sau de administrarea unei doze prea mari din medicament.

Medicul copilului dumneavoastră va verifica periodic sângele copilului pentru teste ale funcției hepatice și alte valori.

Pedismof Junior împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.

Medicul va monitoriza îndeaproape copilul dumneavoastră dacă acesta ia anticoagulante, cum ar fi cumarină sau warfarină, care previn formarea cheagurilor de sânge. Uleiurile de măsline și soia conțin în mod natural o cantitate mică de vitamina K1, care poate interfera cu aceste medicamente.

Dacă copilul dumneavoastră este nou-născut (cu vârsta de 28 de zile sau mai puțin), medicul dumneavoastră se va asigura că Pedismof Junior (sau alte soluții care conțin calciu) nu este administrat împreună cu ceftriaxonă (un antibiotic), nici măcar prin linii de perfuzare separate. Există un risc de formare de particule în fluxul sanguin al copilului, situație care poate fi letală.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează, credeți că ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră pentru recomandări înainte să i se administreze acest medicament copilului dumneavoastră.

Copilului dumneavoastră i se va administra Pedismof Junior în timpul sarcinii sau al alăptării numai dacă medicul consideră că tratamentul este necesar. Alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu acest medicament.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toți copiii.

Dacă observați orice schimbare în starea copilului dumneavoastră în timpul sau după tratament, informați imediat medicul sau asistenta medicală.

Dacă apar reacții adverse, profesionistul din domeniul sănătății poate opri perfuzia cu Pedismof Junior sau poate decide continuarea acesteia la o viteză/doză redusă.

Testele pe care medicul le va efectua în timp ce copilului dumneavoastră i se administrează acest medicament ar trebui să reducă la minimum riscul de reacții adverse.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Niveluri mari de grăsimi (numite trigliceride) în sânge, ducând la o afecțiune cunoscută sub numele de hipertrigliceridemie;
• Niveluri mari de zahăr în sânge (hiperglicemie), care pot necesita monitorizare sau tratament.

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• Niveluri mari de grăsimi (numite lipide) în sânge, ducând la o afecțiune cunoscută sub numele de hiperlipidemie;
• O situație în care bila (un lichid produs de ficat) nu poate curge corespunzător către intestin (colestază);
• Febră (pirexie).

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• Niveluri mari de bilirubină în sânge (hiperbilirubinemie), care pot duce la îngălbenirea pielii sau a ochilor (o afecțiune cunoscută sub numele de icter).

Următoarele reacții adverse au fost raportate în cazul altor amestecuri pentru nutriție parenterală.

Sindrom de supraîncarcare lipidică

Sindromul de supraîncarcare lipidică este o afecțiune rară, cauzată de o capacitate redusă sau limitată de a elimina lipidele conținute de Pedismof Junior. Următoarele semne și simptome ale acestui sindrom sunt, de obicei, reversibile atunci când perfuzia cu emulsia lipidică este oprită:

• Înrăutățirea bruscă și rapidă a stării de sănătate a pacientului;
• Niveluri mari de grăsimi în sânge (hiperlipidemie);
• Febră;
• Infiltrație grasă a ficatului (hepatomegalie);
• Înrăutățirea funcției ficatului;
• Reducere a numărului de celule roșii din sânge, care poate face pielea palidă și poate cauza slăbiciune sau dificultate la respirație (anemie);
• Număr scăzut de celule albe din sânge, ceea ce poate crește riscul de infecție (leucopenie);
• Număr scăzut de trombocite din sânge, ceea ce poate crește riscul de vânătăi și/sau sângerări (trombocitopenie);
• Tulburări de coagulare care afectează capacitatea sângelui de a se coagula;
• Comă, care necesită spitalizare.

Reacții adverse legate de aminoacizi

Aminoacizii din Pedismof Junior pot cauza reacții adverse atunci când se administrează o cantitate prea mare din medicament copilului dumneavoastră. Aceste reacții pot include greață, vărsături, frisoane și transpirație.

Perfuzia cu aminoacizi poate cauza, de asemenea, o creștere a temperaturii corpului.

Reacții adverse legate de glucoză

Dacă se administrează prea multă glucoză copilului dumneavoastră, acesta va avea prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie) și în urină (glicozurie). Acest lucru poate duce la o afecțiune cunoscută sub numele de sindrom hiperosmolar.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Pedismof Junior

Consultați informațiile destinate profesioniștilor din domeniul sănătății de la sfârșitul prospectului.

Cum arată Pedismof Junior și conținutul ambalajului

Pedismof Junior, emulsie perfuzabilă, constă într-un sistem de pungă cu trei compartimente, în care un compartiment conține o soluție de aminoacizi, altul conține o soluție de glucoză și cel de-al treilea conține o emulsie lipidică.

În funcție de nevoile copilului dumneavoastră, soluțiile din două sau trei compartimente sunt amestecate în pungă înainte de a fi administrate copilului dumneavoastră.

Aspect înainte de amestecare:

Soluțiile de glucoză și aminoacizi sunt limpezi, incolore sau ușor gălbui și fără particule. Emulsia lipidică este albă și omogenă.

Aspect după amestecare:

Soluția perfuzabilă din punga cu două compartimente activate este limpede, incoloră sau ușor galbuie și fără particule.

Emulsia perfuzabilă din punga cu trei compartimente activate este uniformă și alb-lăptoasă.

Un absorbant de oxigen și un indicator de integritate sunt amplasate între punga interioară și ambalajul de protecție exterior.

Mărimi de ambalaj:

6 x 1000 ml 4 x 1500 ml

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL

Strada Henri Coandă, Nr. 2,

Oraș Ghimbav, Județ Brașov,

România

Telefon: +4 (0) 268 40 62 60 Fax: +4 (0) 268 40 62 63 e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com

Fabricantul

Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Suedia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în lună Octombrie 2025.