Prospect Pentasa

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Pentasa şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pentasa
3. Cum să luați Pentasa
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Pentasa
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu luaţi Pentasa:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mesalazină sau la oricare dintre celelalte componente ale Pentasa
• dacă sunteţi alergic la alţi salicilaţi, de exemplu acid acetilsalicilic
• dacă aveţi probleme severe de ficat şi/sau rinichi

Atenționări și precauții

Vă rugăm să consultaţi medicul înainte de a lua acest medicament:

• dacă sunteţi alergic la sulfasalazină (risc de alergie la salicilaţi)
• dacă suferiţi în prezent sau aţi suferit anterior de o boală de ficat sau de rinichi
• dacă aveţi o afecţiune medicală care vă poate predispune la sângerare
• dacă suferiţi de ulcer peptic activ (ulcer stomacal sau ulcer duodenal)
• dacă sunteţi în tratament cu un medicament care poate afecta funcţia rinichilor, de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum este aspirina
• dacă aveţi probleme de plămâni, în particular astm
• dacă sunteţi în tratament cu azatioprină (utilizată după transplanturi sau pentru tratarea bolilor autoimune)
• dacă sunteţi în tratament cu 6-mercaptopurină sau tioguanină (chimioterapie, utilizată pentru tratarea leucemiei)
• dacă sunteţi în tratament cu anumiţi agenţi care inhibă coagularea sângelui (medicamente pentru tromboză sau pentru subţierea sângelui)
• dacă dezvoltaţi subit crampe, durere abdominală, febră, durere de cap severă şi erupţie cutanată. În aceste condiţii trebuie să încetați imediat să mai luaţi Pentasa

În timp ce vă aflaţi în tratament cu acest medicament, medicul dumneavoastră va solicita în mod normal efectuarea de analize de sânge şi de urină pentru verificarea funcţiei rinichilor dumneavoastră, în special la începutul tratamentului.

Pentasa împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă, plănuiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Există o experienţă limitată privind utilizarea mesalazinei în timpul sarcinii şi alăptării. Tulburări hematologice au fost raportate la nou-născuţii ale căror mame primeau tratament cu acest medicament. Nou-născutul poate dezvolta reacţii alergice după alăptare, de exemplu diaree.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunoaşte niciun efect al acestui medicament în sensul afectării capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje.

Ca toate medicamentele, Pentasa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Până în prezent, au fost raportate foarte puţine cazuri de reacţie alergică severă care ar putea duce la umflarea feţei şi a gâtului şi/sau la dificultăţi de respirație sau înghiţire. Dacă se întâmplă acest lucru, luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau cu cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.

Reacţiile alergice şi febra medicamentoasă pot apărea ocazional.

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai sus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.

Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 din fiecare 100 de pacienţi):

• diaree
• durere abdominală
• greață
• vărsături
• durere de cap
• erupţie pe piele cu sau fără mâncărimi

Reacţii adverse rare (afectează între 1 şi 10 din fiecare 10000 de pacienţi):

• inflamarea unor părţi ale inimii (miocardită şi pericardită) care poate cauza scurtarea respiraţiei şi dureri în piept sau palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
• inflamarea pancreasului (simptomele includ durere de spate şi/sau stomac)
• ameţeli
• flatulenţă (gaze)

Următoarele reacţii adverse foarte rare afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi:

• anemie sau alte afecţiuni ale sângelui (scăderea numărului anumitor celule din sânge, care poate cauza sângerări inexplicabile, vânătăi, febră sau durere în gât)
• afecţiuni ale ficatului (simptomele includ icter (îngălbenirea pielii şi/sau ochilor) și/sau scaune decolorate)
• afecţiuni ale rinichilor (simptomele includ sânge în urină, şi/sau edem (umflături datorate acumulării de lichid))
• neuropatie periferică (o problemă care afectează nervii mâinilor şi picioarelor; simptomele includ furnicături şi amorţeală)
• reacţii alergice şi fibrotice la nivelul plămânilor, inflamarea mucoasei plămânilor sau fibroză pulmonară (simptomele includ tuse, bronhospasm, disconfort în piept sau durere în timpul respiraţiei, dificultăţi de respiraţie, flegmă cu sânge şi/sau excesivă)
• căderea reversibilă a părului
• dureri musculare sau articulare
• inflamare care poate afecta diferite părţi ale corpului, cum ar fi articulaţiile, pielea, rinichii, inima, etc. (simptomele includ dureri în articulaţii, oboseală, febr㸠sângerare anormală sau inexplicabilă (de exemplu, sângerări nazale), apariţia de vânătăi, coloraţie vineţie a pielii, pete sub piele)
• acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pleural) care poate cauza durere sau presiune în piept
• modificarea culorii urinei
• concentraţie scăzută de spermatozoizi în spermă (oligospermie) (care este reversibilă)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Pentasa:

• substanţa activă este mesalazina (cunoscută şi sub numele de acid 5-aminosalicilic). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine mesalazină 1g
• celelalte componente sunt: povidonă K30, etilceluloză, stearat de magneziu, talc şi celuloză microcristalină

Cum arată Pentasa şi conţinutul ambalajului

Comprimate de formă ovală, de culoare alb-gri până la maro-deschis, marmorate, ştanţate pe ambele feţe cu logo “Pentasa”.

Cutie cu 6 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel,

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2019.