Prospect Penicilina

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Penicilină G potasică Atb şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Penicilină G potasică Atb
3. Cum să utilizaţi Penicilină G potasică Atb
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Penicilină G potasică Atb
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Nu utilizaţi Penicilină G potasică Atb:

• dacă sunteţi alergic la peniciline, la cefalosporine sau carbapeneme sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Penicilină G potasică Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Penicilină G potasică Atb:

• dacă suferiţi de reacţii alergice, în special la medicamente
• dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi
• dacă aveţi afecţiuni renale, hepatice sau cardiace
• dacă utilizaţi acest medicament la copii sau la vârstnici, datorită funcţiei renale necorespunzătoare. Penicilină G potasică Atb poate determina inflamaţia intestinului. Aceasta este o reacţie gravă. Ţineţi cont de acest lucru dacă observaţi apariţia durerilor abdominale sau diaree

Tratamentul cu antibiotice poate determina proliferarea germenilor rezistenţi.

În cazul administrării de Penicilină G potasică Atb în doze mari pot apărea crize epileptice.

În timpul tratamentului cu Penicilină G potasică Atb pot apărea modificări ale analizelor de sânge şi urină (ex: glucoza urinară, test Coombs direct).

Penicilină G potasică Atb împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.

Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi: alte antibiotice, probenecid, metotrexat, salicilaţi, fenilbutazonă, indometacin, sulfinpirazonă sau contraceptive hormonale.

Penicilină G potasică Atb împreună cu alimente şi băuturi

Nu se cunosc interacțiuni între penicilină şi alimente sau băuturi.

Sarcina, alăptarea si fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Penicilină G potasică Atb nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Penicilină G potasică Atb conţine potasiu

Fiecare flacon cu 1000000 UI benzilpenicilină (sub formă de sare de potasiu) conţine 1,7 mmol (65,8 mg) potasiu. Ţineţi cont de acest lucru în condiţiile în care aveţi afecţiuni cardiace.

Ca toate medicamentele, Penicilină G potasică Atb poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse observate sunt definite ca:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
• frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
• mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
• rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
• cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte frecvente:

• reacţii tip Jarisch-Herxheimer (febră, frisoane, dureri musculare, dureri de cap, frecvenţă cardiacă crescută, creşterea frecvenţei respiratorii, creşterea numărului neutrofilelor circulante şi vasodilataţie cu scăderea uşoară a tensiunii arteriale) la pacienţii cu sifilis sau neurosifilis trataţi cu benzilpenicilină

Reacţii adverse frecvente:

• erupţie cutanată tranzitorie, erupţii maculo-papulare, dermatită exfoliativă, erupţii urticariene, eozinofilie, febră
• durere, noduli, tumefiere la locul de injectare, în cazul injecţiilor intramusculare, iar în cazul injecţiilor intravenoase, flebită

Reacţii adverse rare:

• anemie hemolitică şi granulocitopenie (neutropenie), agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie. Aceste reacţii au apărut mai ales la pacienţii care au fost timp îndelungat sub tratament cu doze mari de penicilină (ex: tratamentul endocarditei bacteriene). Pot apărea reacţii anafilactice, iar în cazul administrării dozelor mari de 50000000 UI, sau după injectarea rapidă a peste 5000000 UI de benzilpenicilină pot să apară convulsii sau chiar stare de rău epileptic
• candidoză
• creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatic

Reacţii adverse foarte rare:

• inflamarea ganglionilor
• sindrom lupic
• la doze foarte mari pot să apară tulburări neurologice (polinevrită, neuropatie periferică) şi psihice
• pneumopatie acută febrilă (sindrom Loeffler), care impune întreruperea tratamentului
• glosită
• stomatită
• diaree, colită pseudomembranoasă
• dureri articulare şi musculare. La copii şi la nou-născuţi, în urma administrării benzilpenicilinei i.m., pot să apară crampe musculare

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• poate determina creşterea potasemiei. Poate fi afectată astfel funcţia cardiacă. Se va ţine seama de acest lucru la pacienţii cu insuficienţă cardiacă

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Penicilină G potasică Atb:

• substanţa activă este benzilpenicilina
• fiecare flacon conţine benzilpenicilină 1000000 UI (sub formă de sare de potasiu). Nu conţine excipienţi

Cum arată Penicilină G potasică Atb şi conţinutul ambalajului

Penicilină G potasică Atb se prezintă sub formă de pulbere cristalină de culoare albă sau aproape albă.

Ambalajul

• cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă
• cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă
• cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă
• cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi

România

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2018.

Următoarele informaţii sunt destinate doar personalului medical:

Informaţii privind prepararea soluţiilor

Penicilina este incompatibilă cu multe medicamente şi soluţii, din acest motiv nu trebuie utilizate decât soluţiile recomandate, vezi şi Incompatibilităţi.

Pentru reconstituirea soluţiei pentru injecţii sau perfuzii, se dizolvă pulberea cu apă sterilă pentru injecţii. Este posibilă şi utilizarea unei soluţii de glucoză 5% sau ser fiziologic. Soluţiile pentru injecţii sau perfuzii trebuie preparate extemporaneu şi trebuie să fie limpezi înainte de utilizare.

Dopul de cauciuc al flaconului se sterilizează şi se perforează cu un ac prin care, cu ajutorul unei seringi se introduce solventul. Se recomandă următoarele cantităţi de solvent:

Injectare şi perfuzare intravenoasă

Se recomandă ca soluţiile pentru injecţie sau perfuzie intravenoasă să fie izotone. Soluţiile izotonice conţin aproximativ 100000 UI de benzilpenicilină (echivalent cu 60 mg benzilpenicilină potasică/ml de apă sterilă pentru injecţii).

Dozele de peste 2 mil UI de benzilpenicilină trebuie să fie injectate lent (maxim 0,5 mil UI/min) pentru a preveni tulburările la nivelul sistemului nervos central.

Injectare intramusculară

Concentraţiile de peste 100000 UI/ml sunt în general mai dureroase la injectare. Administrarea intramusculară a soluţiilor mai concentrate de benzilpenicilină, de exemplu 0,5-1 mil UI/ml solvent este posibilă, dar fiind hipertone, nu vor fi total lipsite de durere la locul injecţiei. Acesta este în special cazul soluţiilor de penicilină G potasică dizolvate în soluţie de clorură de sodiu izotonă. Nu este recomandată administrarea pe cale intramusculară a unor doze unitare de mai mult de 10 mil UI benzilpenicilină dizolvate în 10-20 ml apă pentru injecţii.

Informaţii referitoare la utilizarea topică

Benzilpenicilina, ca orice altă penicilină, nu trebuie să fie utilizată sub formă topică datorită potenţialului mare alergizant în cazul aplicării topice.

Incompatibilităţi

Penicilinele sunt instabile în prezenţa acizilor, alcalilor, oxidanţilor, alcoolilor, metalelor grele şi la temperaturi ridicate. Penicilina este incompatibilă cu toate soluţiile pentru perfuzie cu pH acid sau bazic (pH<5 şi >8).

Benzilpenicilina este incompatibilă cu: clorhidratul de clorpromazină, heparina sodică, clorhidrat de hidroxizină, clorhidrat de lincomicină, clorhidrat de oxitetraciclină, mesilat de proclorperazină, clorhidrat de tetraciclină, tiopental sodic.

Benzilpenicilina nu este compatibilă cu complexul de vitamine B, nici cu soluţiile de acid ascorbic.

Benzilpenicilina nu se va amesteca în aceeaşi seringă cu tartratul de metaraminol, pentobarbital sau cu soluţiile de bicarbonat sau lactat.