Prospect Piroxicam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Piroxicam și pentru ce se utilizează
2. Înainte să luați Piroxicam
3. Cum să utilizați Piroxicam
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Piroxicam
6. Informații suplimentare

Nu luaţi Piroxicam dacă:

• dacă sunteţi alergic la piroxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• aţi avut sau aveți ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului
• aţi avut sau cineva din familia dumneavoastră a avut tulburări gastro-intestinale (inflamaţia stomacului sau intestinului) care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt: colita ulcerativă, boala Chron, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita (pungi inflamate sau infectate în colon)
• luaţi alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective şi acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi febra
• luaţi medicamente anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni coagularea sângelui
• aţi avut o reacţie alergică la alte AINS sau la alte medicamente, în special reacţii pe piele grave cum sunt dermatita exfoliativă (înroşirea intensă a pielii, cu exfolierea pielii în plăci sau straturi), reacţii veziculo-buloase (sindrom Stevens –Johnson, o afecţiune caracterizată prin cruste pe piele sau cu sângerări, eroziuni şi vezicule ale pielii) şi necroliza epidermică toxică, (o boală cu vezicule şi descuamarea stratului extern al pielii)
• ați avut astm bronşic declanșat de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene
• aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă
• aveţi insuficienţă cardiacă severă (o boală gravă de inimă)
• în cazul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani
• sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, nu trebuie să vi se administreze Piroxicam. Informaţi imediat medicul.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Piroxicam

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Piroxicam şi informaţi-l întotdeauna pe medicul dumneavoastră, înainte de a utiliza Piroxicam. Similar tuturor medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, Piroxicam poate determina reacţii grave la nivelul stomacului şi intestinului, cum sunt hemoragie, ulceraţie şi perforaţie.

Dacă aveţi dureri de stomac, sau orice alt semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături cu sânge, trebuie să opriţi imediat administrarea Piroxicam şi să vă informaţi medicul.

Dacă aveţi orice reacţie alergică, cum ar fi înroşirea pielii, umflarea feţei, respiraţie şuierătoare sau dificultate la respiraţie, trebuie să opriţi imediat administrarea Piroxicam şi să vă informaţi medicul.

Dacă aveţi vârsta peste 70 de ani, medicul dumneavoastră vă poate reduce durata tratamentului şi este posibil să vă examineze mai des în timp ce luaţi Piroxicam.

Dacă aveţi vârsta peste 70 de ani sau dacă luaţi alte medicamente, cum sunt corticosteroizi sau anumite medicamente pentru depresie denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau acid acetilsalicilic pentru a preveni coagularea sângelui, medicul dumneavoastră poate alege să vă prescrie împreună cu Piroxicam, un medicament pentru protejarea stomacului şi intestinului.

Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă aveţi vârsta peste 80 de ani.

La începutul tratamentului, este necesar controlul frecvent al diurezei şi funcţiei renale la pacienții cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică sau renală cronică, la cei care urmează tratament cu medicamente diuretice, la cei care au pierdut sânge după intervenţii chirurgicale şi la pacienţii vârstnici.

Medicamentele precum Piroxicam se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aţi avut sau aveţi orice probleme medicale sau alergii sau nu sunteţi sigur dacă puteţi utiliza Piroxicam, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Utilizarea altor medicamente

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate din plante medicinale.

Medicamentele pot uneori să interacționeze unul cu altul. Medicul vă poate limita utilizarea Piroxicam sau a altor medicamente, sau este posibil să fie nevoie să luaţi alt medicament. În special este important să menţionaţi:

• dacă luaţi acid acetilsalicilic sau alte medicamente nesteroidiene pentru ameliorarea durerii
• dacă luaţi corticosteroizi, care sunt medicamente utilizate pentru a trata o varietate de afecţiuni, cum ar fi alergiile şi dezechilibrele hormonale
• dacă luaţi anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
• dacă luaţi anumite medicamente pentru tratamentul depresiei cum ar fi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
• dacă luaţi litiu pentru tratamentul maniei sau ca stabilizator al dispoziţiei
• dacă luaţi orice medicamente, cum sunt acidul acetilsalicilic, utilizate pentru prevenirea agregării plachetelor sanguine
• dacă luaţi metotrexat, care poate să vă fie prescris pentru diferite afecţiuni precum cancerul, psoriazisul sau poliartrita reumatoidă
• dacă luaţi ciclosporină utilizată pentru prevenirea rejetului organelor transplantate sau pentru boli autoimune
• dacă luaţi medicamente antihipertensive pentru a trata hipertensiunea arteriala, cum ar fi diuretice, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei
• dacă luaţi zidovudină pentru tratamentul infecţiilor cu HIV
• dacă utilizaţi dispozitive anticoncepţionale intrauterine

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi imediat medicul.

Utilizarea Piroxicam cu alimente şi băuturi

Piroxicam trebuie luat în timpul mesei, pentru a asigura o absorbţie maximă.

Consumul de băuturi alcoolice concomitent cu Piroxicam poate determina apariţia de dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele sau vă poate face să vă simţiţi rău. De aceea, vă rugăm să nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Piroxicam. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă obişnuiţi să consumaţi alcool etilic, pentru ca acesta să decidă dacă tratamentul cu Piroxicam este adecvat pentru dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine în ultimul trimestru de sarcină poate să determine efecte toxice fetale cardio-circulatorii, pulmonare şi renale (hipertensiune pulmonară, închidere prematură a canalului arterial, insuficienţă renală). Utilizarea la sfârşitul sarcinii poate prelungi timpul de sângerare la mamă şi la copil.

Dacă este absolut necesar, piroxicamul se poate utiliza numai în primele 6 luni ale sarcinii, cu precauţie şi numai la indicația medicului.

Piroxicamul se elimină în cantităţi mici în laptele matern. Nu utilizaţi Piroxicam în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Piroxicam poate să determine vertij sau somnolenţă, influenţând astfel capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Piroxicam

Piroxicam conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Ca toate medicamentele, Piroxicam poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Reacții adverse frecvente:

• lipsă a poftei de mâncare, greață, vărsături, dureri de stomac
• erupții pe piele, mâncărime, agravare a urticariei existente
• greață/vărsături, dureri la nivelul stomacului, diaree
• mâncărime la nivelul pielii, erupții trecătoare pe piele

Reacții adverse mai puțin frecvente:

• constipație, balonare, diaree, ulcer
• inflamație la nivelul mucoasei bucale (stomatite)

Reacții adverse rare:

• sângerare sau perforații la nivelul stomacului
• dureri de cap, somnolenţă, amețeli
• țiuit în urechi (tinitus)
• dificultăți la respirație (în special la pacienţii cu istoric de alergie la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene)

Reacţii adverse foarte rare:

• inflamare a pancreasului (pancreatită)
• reacții alergice care se manifestă prin simptome cum sunt: erupții pe piele sau urticarie, mâcărimi, dificultăți la respirație și/sau umflare a feței, limbii, gâtului, inflamație a peretelui vaselor sanguine, boala serului (tumefacții ganglionare, febră, acumulări de lichid în organism, inflamare a articulațiilor). Dacă aveți aceste simptome, întrerupeți utilizarea de Piroxicam și adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă prezentați dificultăți la respirație mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital
• sensibilitate a pielii la lumina soarelui (fotosensibilitate)
• reacții de tip polimorf la nivelul pielii (înroşire a pielii, însoțită de vezicule care apar în special la nivelul extremităților), sindrom Stevens – Johnson (înroşire a pielii, cu vezicule şi ulceraţii, însoţită de simptome pulmonare şi oboseală), sindrom Lyell (înroşire a pielii, cu vezicule,
  febră, dureri articulare, oboseală)
• scădere a auzului
• creştere a valorii ureei în sânge, creştere a valorii creatininei în sânge, reducere a coagulării sângelui, prelungire a timpului de sângerare, scădere a hemoglobinei şi hematocritului, afectare a celulele sanguine, creştere trecătoare a valorilor serice ale enzimelor hepatice (excepţional icter şi hepatită gravă)

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (mai ales la nivelul membrelor inferioare), hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Medicamentele precum Piroxicam se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Piroxicam:

• substanţa activă este piroxicam. Un comprimat conţine piroxicam 20 mg
• celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă K30, talc, stearat de magneziu

Cum arată Piroxicam şi conţinutul ambalajului

Piroxicam se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă sau alb-gălbuie, cu diametrul de 8 mm, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Este ambalat în cutii cu 2 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 cod 024022, sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul

Arena Group S.A.

Bd. Dunării nr. 54,cod 077190, Oraș Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureşti

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2020.