Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Plegridy și pentru ce se utilizează
Ce este Plegridy
Substanța activă din Plegridy este peginterferonul beta-1a. Peginterferonul beta-1a este o formă modificată de interferon cu acțiune prelungită. Interferonii sunt substanțe naturale, produse de către corp pentru a ajuta la protecția împotriva infecțiilor și bolilor.
Pentru ce se utilizează Plegridy
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM) recurent-remisive la adulți cu vârsta peste 18 ani.
SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării, în care sistemul imunitar (sistemul de apărare natural) al organismului deteriorează învelișul de protecție (mielină) care înconjoară nervii din creier și măduva spinării. Aceasta întrerupe transmiterea mesajelor între creier și alte părți ale corpului, cauzând simptome de SM. Pacienții cu SM recurent-remisivă au perioade în care boala nu este activă (remisie) alternativ cu reizbucnirea simptomelor (recidivă).
Fiecare persoană dezvoltă propriul set de simptome ale SM. Acestea pot include:
- Senzație de pierdere a echilibrului sau de confuzie, probleme de mers, rigiditate și spasme musculare, oboseală, amorțeală la nivelul feței, brațelor sau picioarelor;
- Durere acută sau cronică, probleme cu vezica urinară și intestinul, probleme sexuale și probleme cu vederea;
- Dificultate de gândire și concentrare, depresie.
Cum funcționează Plegridy
Plegridy pare să funcționeze prin oprirea sistemului imunitar al organismului din a mai deteriora creierul și măduva spinării. Aceasta poate conduce la scăderea numărului de recidive pe care le aveți și poate încetini evoluția efectelor incapacitante ale SM. Tratamentul cu Plegridy poate ajuta la prevenirea înrăutățirii stării dumneavoastră, cu toate că nu poate vindeca SM.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Plegridy
Nu utilizați Plegridy
- Dacă sunteți alergic la peginterferon beta-1a, interferon beta-1a sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Vezi pct. 4 pentru simptomele unei reacții alergice;
- Dacă aveți depresie severă sau aveți gânduri de sinucidere.
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată:
- Depresie sau probleme care vă afectează dispoziția;
- Gânduri de a vă sinucide
- Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie totuși Plegridy, dar este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut depresie sau orice probleme similare care vă afectează dispoziția.
Înainte să vă injectați Plegridy, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare din următoarele afecțiuni. Acestea se pot agrava în timp ce utilizați Plegridy:
- Probleme severe cu ficatul sau rinichii;
- Iritație la un loc de injectare, care poate conduce la deteriorarea pielii și a țesuturilor (necroză la locul de injectare). Când sunteți gata pentru efectuarea injecției, urmați cu atenție instrucțiunile de la punctul 7 „Instrucțiuni pentru injectarea Plegridy în seringă preumplută”, de la sfârșitul acestui prospect. Aceasta are ca scop reducerea riscului de apariție a reacțiilor la locul de injectare;
- Epilepsie sau alte tulburări convulsive, care nu sunt controlate de medicament;
- Probleme cu inima, care pot cauza simptome cum sunt durerea în piept (angina), în special după efectuarea unei activități, umflarea gleznelor, dificultăți de respirație (insuficiență cardiacă congestivă) sau bătăi cardiace neregulate (aritmie);
- Probleme cu tiroida;
- Un număr mic de leucocite sau trombocite, care poate cauza un risc crescut de infecție sau sângerare.
Alte lucruri de luat în considerare când utilizați Plegridy
- Veți avea nevoie de teste de sânge pentru determinarea numărului de celule din sânge, a biochimiei sângelui și a valorilor enzimelor hepatice. Acestea vor fi efectuate înainte să începeți să utilizați Plegridy, în mod regulat după inițierea tratamentului cu Plegridy și apoi periodic în timpul tratamentului, chiar dacă nu prezentați niciun simptom. Aceste teste de sânge vor fi efectuate în plus față de cele efectuate în mod normal pentru monitorizarea SM;
- Funcționarea glandei dumneavoastră tiroide va fi verificată în mod regulat sau ori de câte ori medicul dumneavoastră va considera necesar acest lucru;
- În timpul tratamentului pot apărea cheaguri de sânge în vasele de sânge mici. Aceste cheaguri de sânge vă pot afecta rinichii. Acestea pot să apară în câteva săptămâni până la câțiva ani după începerea tratamentului cu Plegridy. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vrea să vă verifice tensiunea arterială, sângele (numărul de trombocite) și funcționarea rinichilor.
Dacă vă înțepați accidental, pe dumneavoastră sau pe altcineva, cu acul de administrare a Plegridy, zona afectată trebuie spălată imediat cu apă și săpun și trebuie să vă adresați imediat unui medic sau unei asistente medicale.
Copii și adolescenți
Plegridy nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea utilizării Plegridy nu sunt cunoscute pentru această grupă de vârstă.
Plegridy împreună cu alte medicamente
Plegridy trebuie utilizat cu grijă dacă este asociat cu medicamente care sunt procesate în organism de un grup de proteine denumite „citocrom P450” (de exemplu unele medicamente utilizate pentru epilepsie sau depresie).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special cele utilizate pentru tratamentul epilepsiei sau depresiei. Aceasta include orice medicament obținut fără prescripție medicală.
Uneori, va fi nevoie să reamintiți altor profesioniști din domeniul sănătății că sunteți tratat cu Plegridy. De exemplu atunci când vi se prescriu alte medicamente sau când faceți un test de sânge. Plegridy poate afecta alte medicamente sau rezultatul testului.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că puteți fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Nu se anticipează efecte nocive asupra nou-născutului/sugarului alăptat. Plegridy poate fi utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Plegridy nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Plegridy conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg), adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să utilizați Plegridy
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală este:
O injecție Plegridy 125 micrograme la fiecare 14 zile (la fiecare două săptămâni). Încercați să utilizați Plegridy la aceeași oră în aceeași zi, de fiecare dată când îl injectați.
Inițierea tratamentului cu Plegridy
Dacă nu ați mai luat până acum Plegridy, medicul dumneavoastră v-ar putea sfătui să creșteți doza treptat, pentru a vă putea obișnui cu efectele Plegridy înainte de a lua doza completă. Vi se va furniza un pachet de inițiere, conținând primele 2 injecții: o seringă portocalie cu Plegridy 63 microgame (pentru ziua 0) și o seringă albastră cu Plegridy 94 micrograme (pentru ziua 14).
După aceea, veți primi un pachet de întreținere, conținând seringi gri cu Plegridy 125 micrograme (pentru ziua 28 și apoi la fiecare două săptămâni).
Înainte de a începe să utilizați Plegridy, citiți instrucțiunile de la punctul 7, „Instrucțiuni pentru injectarea Plegridy în seringă preumplută”, aflat la sfârșitul acestui prospect.
Utilizați tabelul de evidență care este tipărit pe interiorul capacului pachetului de inițiere pentru a ține evidența datelor de efectuare a injecțiilor.
Autoinjectarea
Plegridy trebuie să fie injectat sub piele (injecție subcutanată). Alternați locurile pe care le utilizați pentru injectare. Nu utilizați același loc de injectare pentru injecții consecutive.
Vă puteți injecta singur Plegridy, fără ajutorul medicului dumneavoastră, dacă aveți instructajul necesar pentru a face acest lucru.
- Înainte de a începe, citiți și respectați sfaturile date în instrucțiunile de la punctul 7, „Instrucțiuni pentru injectarea Plegridy în seringă preumplută”;
- Dacă aveți probleme cu manevrarea seringii, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, care ar putea să vă ajute.
Cât timp trebuie să utilizați Plegridy
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați tratamentul cu Plegridy. Este important să continuați utilizarea regulată a Plegridy. Nu faceți schimbări decât la indicația medicului dumneavoastră.
Dacă utilizați mai mult Plegridy decât trebuie
Trebuie să vă injectați Plegridy numai o dată la fiecare 2 săptămâni.
- Dacă ați utilizat mai mult de o injecție de Plegridy într-o perioadă de 7 zile, contactați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Dacă uitați să utilizați Plegridy
Trebuie să vă injectați Plegridy o dată la fiecare 2 săptămâni. Această schemă regulată ajută la administrarea tratamentului cât mai uniform cu putință.
Dacă omiteți administrarea dozei în ziua obișnuită, faceți injecția cât mai curând posibil și continuați ca de obicei. Cu toate acestea, nu faceți mai mult de o injecție într-o perioadă de 7 zile. Nu faceți două injecții pentru a compensa injecția uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave
- Probleme cu ficatul
(frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Dacă aveți vreunul din aceste simptome:- Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter);
- Mâncărime generalizată;
- Senzație de rău, stare de rău (greață și vărsături);
- Învinețire ușoară a pielii
Adresați-vă imediat unui medic. Acestea pot fi semne ale unei posibile probleme cu ficatul.
- Depresie
(frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Dacă:- Vă simțiți neobișnuit de trist, anxios sau inutil, sau
- Aveți gânduri de a vă sinucide
Adresați-vă imediat unui medic.
- Reacție alergică severă
(mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Dacă aveți vreunul din aceste simptome:- Dificultăți de respirație
- Umflarea zonelor din jurul feței (buze, gât sau limbă)
- Erupții sau înroșire la nivelul pielii
Adresați-vă imediat unui medic.
- Crize convulsive
(mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Dacă aveți o criză convulsivă sau un atacAdresați-vă imediat unui medic.
- Leziune la locul de injectare
(rare - pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Dacă aveți vreunul din aceste simptome:- Orice leziune a pielii însoțită de umflare, inflamație sau scurgere de lichid în jurul locului de injectare
Adresați-vă unui medic.
- Probleme cu rinichii, inclusiv cicatrizarea, care pot reduce funcția renală
(rare - pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Dacă aveți unele sau toate aceste simptome:- Urină spumoasă
- Oboseală
- Umflare, în special la nivelul gleznelor și pleoapelor, și creștere în greutate
Adresați-vă unui medic, întrucât acestea ar putea fi semne ale unei posibile probleme cu rinichii.
- Probleme cu sângele
(rare - pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)Pot avea loc următoarele: cheaguri de sânge în vasele de sânge mici care vă pot afecta rinichii (purpura trombotică trombocitopenică sau sindromul hemolitic uremic). Simptomele pot să includă tendință crescută de apariție a vânătăilor sau de sângerare, febră, stare de slăbiciune extremă, durere de cap, amețeală sau senzație de confuzie. Medicul dumneavoastră vă poate găsi modificări ale sângelui și ale funcției renale.
Dacă aveți unele sau toate aceste simptome:
- Tendință crescută de apariție a vânătăilor sau de sângerare;
- Stare de slăbiciune extremă;
- Durere de cap, amețeală sau senzație de confuzie
Adresați-vă imediat unui medic.
Alte reacții adverse
Reacții adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Simptome de tip pseudogripal. Aceste simptome nu înseamnă gripă adevărată, vezi mai jos. Nu puteți să trasmiteți boala nimănui altcuiva;
- Dureri de cap;
- Durere musculară (mialgie);
- Dureri în articulații, brațe, picioare sau gât (artralgie);
- Frisoane, senzație de frig;
- Febră;
- Stare de slăbiciune și oboseală (astenie);
- Înroșire, mâncărime sau durere în jurul locului în care ați administrat injecția
- Dacă oricare din aceste reacții vă deranjează, adresați-vă unui medic.
Simptome de tip pseudogripal
Simptomele de tip pseudogripal sunt mai frecvente la începerea tratamentului cu Plegridy. Acestea se diminuează treptat, pe măsură ce utilizați injecțiile. Mai jos sunt date câteva modalități simple prin care puteți să faceți față acestor simptome de tip pseudogripal, dacă le aveți.
Trei metode simple pentru a ajuta la reducerea impactului simptomelor de tip pseudogripal:
- Luați în considerare momentul administrării injecției cu Plegridy. Începutul și sfârșitul simptomelor de tip pseudogripal diferă pentru fiecare pacient. În medie, simptomele de tip pseudogripal încep la aproximativ 10 ore după injecție și durează între 12 și 24 ore.
- Luați paracetamol sau ibuprofen cu jumătate de oră înainte de injecția cu Plegridy și continuați să luați paracetamol sau ibuprofen pe durata simptomelor pseudogripale. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre doza pe care trebuie să o luați și pentru cât timp.
- Dacă aveți febră, beți multă apă pentru a nu vă deshidrata.
Reacții adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Senzație de rău sau stare de rău (greață sau vărsături);
- Cădere a părului (alopecie);
- Mâncărime pe piele (prurit);
- Creșterea temperaturii corporale;
- Modificări apărute în jurul locului în care ați administrat injecția, de exemplu umflare, inflamație, învinețire, încălzire, erupții sau schimbarea culorii;
- Modificări ale sângelui care pot cauza oboseală sau reducerea capacității de a lupta cu infecțiile;
- Creșterea valorilor enzimelor hepatice din sânge (apare la testele de sânge)
- Dacă oricare din aceste reacții vă deranjează, adresați-vă unui medic.
Reacții adverse mai puțin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Papule;
- Modificări ale sângelui care pot cauza învinețire inexplicabilă sau sângerare.
- Dacă oricare din aceste reacții vă deranjează, adresați-vă unui medic.
Frecvență necunoscută
(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Hipertensiune arterială pulmonară: o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni. S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu medicamente conținând interferon beta.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze numele și numărul lotului medicamentului care vi s-a administrat în dosarul dumneavoastră de pacient. De asemenea, poate doriți să faceți o notă cu privire la aceste detalii în cazul în care vi se vor solicita aceste informații în viitor.
5. Cum se păstrează Plegridy
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Deschideți ambalajul numai atunci când aveți nevoie de o nouă seringă;
- A se păstra la frigider, 2º-8°C.
- A nu se congela. Aruncați orice cantitate de Plegridy care a fost congelată accidental.
- Plegridy poate fi păstrat afară din frigider, la temperatura camerei (până la 25°C) timp de cel mult 30 de zile, dar trebuie să fie protejat de lumină.
- Pachetele pot fi scoase din frigider și apoi puse înapoi în frigider de mai multe ori, dacă este nevoie;
- Aveți grijă ca timpul cât seringile stau în afara frigiderului să nu depășească 30 de zile în total;
- Aruncați orice seringă care a fost ținută afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile;
- Dacă nu știți cu exactitate numărul de zile cât ați ținut o seringă afară din frigider, aruncați seringa.
- Nu utilizați acest medicament dacă observați oricare din următoarele:
- Dacă seringa este spartă;
- Dacă soluția este colorată, tulbure sau puteți vedea particule plutind în ea.
- Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Plegridy
Substanța activă este peginterferon beta-1a.
Fiecare seringă preumplută a 63 micrograme conține peginterferon beta-1a 63 micrograme în 0,5 ml soluție injectabilă.
Fiecare seringă preumplută a 94 micrograme conține peginterferon beta-1a 94 micrograme în 0,5 ml soluție injectabilă.
Fiecare seringă preumplută a 125 micrograme conține peginterferon beta-1a 125 micrograme în 0,5 ml soluție injectabilă.
Celelalte componente sunt: Acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, arginină clorhidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Plegridy conține sodiu”).
Cum arată Plegridy și conținutul ambalajului
Plegridy este o soluție injectabilă limpede și incoloră, într-o seringă preumplută din sticlă, cu ac preatașat.
Mărimile de ambalaj:
- Pachetul de inițiere al Plegridy conține o seringă preumplută portocalie de 63 micrograme și o seringă preumplută albastră de 94 micrograme;
- Seringile gri de 125 micrograme sunt furnizate într-un pachet conținând două sau șase seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Olanda
Fabricantul
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1 DK-3400 Hillerød Danemarca Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Olanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
- +32 22191218
България
ТП ЕВОФАРМА
- +359 2962 12 00
Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
- +420 255 706 200
Danmark
Biogen Denmark A/S
- +45 77 41 57 57
Deutschland
Biogen GmbH
- +49 (0) 89 99 6170
Eesti
Biogen Estonia OÜ
- +372 618 9551
Ελλάδα
Genesis Pharma SA
- +30 210 8771500
Espańa
Biogen Spain S.L.
- +34 91 310 7110
France
Biogen France SAS
- +33 (0) 1 41 37 9595
Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o.
- +385 1775 73 22
Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
- +353 (0) 1 463 7799
Lietuva
Biogen Lithuania UAB
- +370 5 259 6176
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
- +32 22191218
Magyarország
Biogen Hungary Kft.
- +36 1899 9883
Malta
Pharma. MT Ltd.
- +356 21337008
Nederland
Biogen Netherlands B.V.
- +31 20 542 2000
Norge
Biogen Norway AS
- +47 23 40 01 00
Österreich
Biogen Austria GmbH
- +43 1484 46 13
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
- +48 22 351 51 00
Portugal
Biogen Portugal Sociedade Farmacęutica, Unipessoal Lda.
- +351 21 318 8450
România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
- +40 21 207 18 00
Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
- +386 1511 02 90
Ísland
Icepharma hf
- +354 540 8000
Italia
Biogen Italia s.r.l.
- +39 02 584 9901
Κύπρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd
- +357 22 76 57 15
Latvija
Biogen Latvia SIA
- +371 68 688 158
Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
- +421 2 323 34008
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
- +358 207 401 200
Sverige
Biogen Sweden AB
- +46 8 594 113 60
United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Idec (Ireland) Limited
- +44 (0) 1628 50 1000
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.