Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca acest vaccin să fie administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
- Ce este Prevenar 13 și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să vă fie administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Prevenar 13
- Cum se administrează Prevenar 13
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Prevenar 13
- Conținutul ambalajului și alte informații
- Întrebări frecvente despre Prevenar 13
1. Ce este Prevenar 13 și pentru ce se utilizează
Prevenar 13 este un vaccin pneumococic administrat la:
- copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 17 ani, pentru a ajuta la protecția împotriva unor boli cum sunt: meningita (inflamație a membranei din jurul creierului), sepsis sau bacteriemie (prezența de bacterii în circulația sângelui), pneumonie (infecție pulmonară) și infecții ale urechii;
- adulți cu vârsta de 18 ani și peste, pentru a ajuta la prevenirea bolilor cum sunt pneumonia cu bacteriemie (infecție pulmonară cu prezență de bacterii în circulația sângelui), bacteriemia (bacterii în circulația sângelui) și meningita (inflamație a membranei din jurul creierului), determinate de 13 tipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae.
Vaccinul acționează ajutând organismul să își producă proprii anticorpi, care vă protejează pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva acestor boli.
2. Ce trebuie să știți înainte să vă fie administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Prevenar 13
Prevenar 13 nu trebuie administrat:
- în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergici (hipersensibili) la substanțele active, la oricare dintre celelalte componente sau la orice alt vaccin care conține toxoid difteric. Substanța activă și celelalte componente sunt prezentate la „Ce conține Prevenar 13" la pct. 6;
- în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o infecție severă, cu temperatură mare (peste 38°C). Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simțiți mai bine. O infecție minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă. Totuși, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Avertizări și precauții
Înainte de vaccinare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
- aveți sau ați avut probleme de natură medicală după administrarea de Prevenar sau Prevenar 13, indiferent de doză, cum sunt reacțiile alergice sau problemele de respirație;
- aveți orice problemă de sângerare sau faceți cu ușurință vânătăi;
- aveți un sistem imunitar slăbit (de exemplu, din cauza infecției cu HIV) – este posibil să nu beneficiați pe deplin de protecția conferită de Prevenar 13;
- ați avut vreodată convulsii, deoarece ați putea necesita administrarea de medicamente care să reducă febra, înainte de injectarea Prevenar 13. În cazul în care copilul dumneavoastră nu mai reacționează la stimuli sau face convulsii după vaccinare, vă rugăm să contactați imediat medicul.
La fel ca oricare alt vaccin, Prevenar 13 nu oferă o protecție de 100% celor cărora li se administrează.
Prevenar 13 protejează numai împotriva infecțiilor la nivelul urechilor la copii, determinate de tipurile de Streptococcus pneumoniae pentru care a fost creat vaccinul. Acesta nu asigură protecție împotriva altor agenți infecțioși care pot determina infecții la nivelul urechilor.
Prevenar 13 împreună cu alte medicamente/vaccinuri:
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să administrați copilului paracetamol sau alte medicamente care scad febra, înainte de a-i fi administrat Prevenar. Acest lucru va ajuta la diminuarea unora din reacțiile adverse la Prevenar 13.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, sau dacă vi s-a administrat recent oricare alt vaccin.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Prevenar 13 conține sodiu
Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
3. Cum se administrează Prevenar 13
Medicul sau asistenta va injecta doza recomandată de vaccin (0,5 ml) într-un mușchi de la nivelul brațului sau piciorului dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 6 luni
În mod obișnuit, copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie inițială de trei injecții cu vaccin, urmată de o doză de rapel.
- Prima injecție trebuie să fie administrată începând cu vârsta de șase săptămâni.
- Injecțiile vor fi administrate la interval de cel puțin o lună, una de cealaltă.
- O a patra injecție (rapel) va fi administrată la vârsta cuprinsă între 11 și 15 luni.
- Veți fi anunțat(ă) când trebuie să veniți cu copilul pentru injecția următoare.
Este posibil ca furnizorul dumneavoastră de servicii medicale să utilizeze o schemă alternativă de vaccinare, conform recomandărilor oficiale din țara dumneavoastră. Pentru informații suplimentare, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Sugari prematuri
Copilului dumneavoastră i se va administra o serie inițială de trei injecții cu vaccin. Prima injecție poate fi administrată chiar de la vârsta de șase săptămâni, cu un interval de cel puțin o lună între administrări. Între lunile 11 și 15 de viață, copilului dumneavoastră i se va administra o a patra injecție (rapel).
Sugari, copii și adolescenți nevaccinați, cu vârsta peste 7 luni
La sugarii cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 luni trebuie să se administreze două injecții. Injecțiile vor fi administrate la interval de cel puțin o lună una de cealaltă. O a treia injecție va fi administrată în al doilea an de viață;
La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 23 de luni trebuie să se administreze două injecții. Injecțiile vor fi administrate la interval de cel puțin două luni una de cealaltă;
La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani trebuie să se administreze o injecție.
Sugari, copii și adolescenți vaccinați anterior cu Prevenar
Este posibil să se administreze Prevenar 13 la sugarii și copiii cărora li s-a administrat anterior Prevenar, pentru a completa schema de vaccinare.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani care au fost vaccinați anterior cu Prevenar, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor recomanda numărul necesar de injecții cu Prevenar 13;
La copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani trebuie să se administreze o injecție.
Este important să respectați recomandările medicului, farmacistului sau asistentei medicale, astfel încât copilului dumneavoastră să i se administreze seria completă de injecții.
Dacă uitați să vă prezentați la data stabilită, solicitați sfatul medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Adulți
La adulți trebuie să se administreze o injecție. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi s-a administrat un vaccin pneumococic.
Grupe speciale de pacienți
La persoanele cu un risc crescut de infecție pneumococică (cum sunt cei cu siclemie sau cu infecție cu HIV), incluzând persoanele vaccinate anterior cu vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent, se poate administra cel puțin o doză de Prevenar 13.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate vaccinurile, Prevenar 13 poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse le includ pe cele raportate în cazul administrării Prevenar 13 la sugari și copii (cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 5 ani):
Cele mai frecvente reacții adverse (pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
- poftă de mâncare scăzută;
- febră, iritabilitate, durere, sensibilitate, înroșire, umflare sau întărire apărută la locul de vaccinare, somnolență, somn agitat.
Reacțiile adverse frecvente (pot să apară la cel mult 1 din 10 doze de vaccin):
- vărsături, diaree;
- febră mai mare de 39°C; durere la locul de vaccinare resimțită la mișcare, înroșire, întărire, umflare în jurul locului de vaccinare pe o suprafață de 2,5 cm - 7,0 cm;
- erupții trecătoare pe piele.
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot să apară la cel mult 1 din 100 doze de vaccin):
- convulsii, incluzându-le pe cele determinate de febră;
- urticarie sau erupții de tip urticarian (papule);
- înroșire, umflare sau întărire apărută la locul de vaccinare, cu diametrul mai mare de 7 cm, plâns.
Reacțiile adverse rare (pot să apară la cel mult 1 din 1.000 de doze de vaccin):
- episod hipotonic-hiporeactiv (stare de colaps sau asemănătoare cu șocul);
- reacții alergice (hipersensibilitate), incluzând tumefiere a feței și/sau buzelor, dificultăți la respirație;
- înroșire trecătoare a feței.
Prevenar 13 conferă protecție împotriva a 13 serotipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae și înlocuiește Prevenar, care conferea protecție împotriva a 7 serotipuri.
Următoarele reacții adverse le includ pe cele raportate în cazul administrării Prevenar 13 la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani):
Cele mai frecvente reacții adverse (pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
- poftă de mâncare scăzută;
- iritabilitate; orice eritem apărut la locul de vaccinare; indurație/umflare sau durere/sensibilitate; somnolență; somn de slabă calitate; sensibilitate la nivelul locului de vaccinare (incluzând afectare a mișcărilor).
Reacții adverse frecvente (pot să apară până la 1 din 10 doze de vaccin):
- dureri de cap;
- vărsături; diaree;
- erupții trecătoare pe piele; urticarie sau erupții de tip urticarian;
- febră.
Copiii și adolescenții cu siclemie au avut reacții adverse similare; totuși durerea de cap, vărsăturile, diareea, febra, oboseala, durerile articulare și musculare au fost foarte frecvente.
Reacțiile adverse suplimentare prezentate de mai jos au fost observate după punerea pe piață, în cazul administrării Prevenar 13 la sugari și copii cu vârsta până la 5 ani:
- reacție anafilactică/anafilactoidă, incluzând șoc (colaps cardiovascular), angioedem (umflare a buzelor, feței sau gâtului);
- urticarie (papule), dermatită (înroșire și iritație) și prurit (mâncărime) la locul de injectare; înroșire a feței;
- mărire a ganglionilor limfatici sau a glandelor (limfadenopatie) în apropierea locului de injectare, cum ar fi la subbraț sau în regiunea inghinală;
- eritem polimorf (o erupție care cauzează pete roșii însoțite de mâncărime).
La copiii născuți foarte prematur (la cel mult 28 de săptămâni de sarcină) pot să apară pauze mai lungi decât este normal între respirații, timp de 2-3 zile după vaccinare.
Următoarele reacții adverse le includ pe cele raportate în cazul administrării Prevenar 13 la adulți:
Cele mai frecvente reacții adverse (pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
- poftă de mâncare scăzută, dureri de cap, diaree, vărsături (la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 ani);
- frisoane, oboseală, erupție trecătoare pe piele, durere, înroșire, umflare, întărire sau durere la locul vaccinării, resimțită la mișcarea brațului (durere sau sensibilitate severă la locul de vaccinare la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 și 39 ani și limitare severă a mișcărilor mâinii la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 și 39 ani);
- înrăutățire sau durere nouă la nivelul articulațiilor dumneavoastră, înrăutățire sau durere nouă la nivelul mușchilor;
- febră (la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 și 29 ani).
Reacțiile adverse frecvente (pot să apară la cel mult 1 din 10 doze de vaccin):
- vărsături (la persoanele cu vârsta de 50 de ani și peste); febră.
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot să apară la cel mult 1 din 100 doze de vaccin):
- greață;
- reacție alergică (hipersensibilitate), incluzând umflare a feței și/sau a buzelor, dificultăți la respirație;
- noduli limfatici măriți sau glande mărite (limfadenopatie) lângă locul de vaccinare, cum ar fi sub braț.
Adulții cu infecție cu HIV cărora li s-a administrat anterior vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent au avut reacții adverse similare; totuși vărsăturile au fost foarte frecvente și greața frecventă.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Prevenar 13
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
Prevenar 13 este stabil la temperaturi de până la 25°C, timp de patru zile. La sfârșitul acestei perioade, Prevenar 13 trebuie utilizat sau eliminat. Aceste date sunt destinate îndrumării profesioniștilor din domeniul sănătății, în cazul unor deviații temporare de temperatură.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Prevenar 13
Substanțele active sunt:
- 2,2 micrograme din fiecare dintre polizaharidele pentru serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F și 23F;
- 4,4 micrograme de polizaharide pentru serotipul 6B.
Conjugat cu proteina transportoare CRM197 și adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,125 mg aluminiu).
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid succinic, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Prevenar 13 și conținutul ambalajului
Vaccinul este o suspensie injectabilă albă, furnizată într-o seringă preumplută, cu doză unică (0,5 ml).
Cutii cu 1 sau 10 seringi, cu sau fără ac și un ambalaj multiplu cu 5 cutii, fiecare conținând 10 seringi preumplute, cu sau fără ac.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Marea Britanie
Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei:
Wyeth Pharmaceuticals
New Lane
Havant
Hampshire, PO9 2NG
Marea Britanie
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2026.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.