Prospect Primovist, soluție injectabilă în seringă preumplută, 0,25 mmol/ml

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Primovist și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Primovist
3. Cum să utilizați Primovist
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Primovist
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Primovist

Nu utilizați Primovist:

• dacă sunteți alergic la gadoxetat disodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertizări și precauții

Înainte de a vi se administra Primovist, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:

• sau ați avut astm bronșic sau alergie cum ar fi, febra fânului, urticarie;
• ați avut anterior o reacție la o substanță de contrast;
• funcție renală redusă.

Utilizarea unor substanțe de contrast conținând gadoliniu la pacienții cu aceste afecțiuni a fost asociată cu o boală numită fibroză sistemică nefrogenă (FSN). FSN este o afecțiune care implică îngroșarea pielii și a țesuturilor de legătură. FSN poate avea ca rezultat imobilitate articulară debilitantă, slăbiciune musculară sau poate afecta funcționarea normală a organelor interne, lucru care este posibil să pună viața în pericol.

• o boală gravă a inimii sau vaselor de sânge;
• valori scăzute ale potasiului;
• sau cineva din familia dumneavoastră a avut vreodată probleme de ritm electric al inimii, numit sindrom QT prelungit;
• ați avut modificări ale ritmului bătăilor inimii după administrarea de medicamente;
• un stimulator cardiac sau dacă în corpul dumneavoastră există orice tipuri de implanturi sau clipsuri care conțin fier.

După utilizarea Primovist pot să apară reacții de tip alergic, ca reacții întârziate, după ore sau zile (vezi pct. 4).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• rinichii dumneavoastră nu funcționează bine;
• v-a fost efectuat recent sau urmează să vi se efectueze curând un transplant de ficat.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă facă teste de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră înainte de a decide să utilizeze Primovist, în special dacă aveți vârsta de 65 ani sau peste.

Acumularea în organism

Primovist funcționează deoarece conține un metal numit gadoliniu. Studiile au arătat că pot rămâne în organism cantități mici de gadoliniu, inclusiv la nivelul creierului. Nu s-au observat reacții adverse din cauza retenției gadoliniului la nivelul creierului.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Primovist la pacienții cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite, deoarece experiența cu privire la utilizare este limitată. Informații suplimentare sunt furnizate la sfârșitul prospectului.

Primovist împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical specializat din centrul IRM dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ în special:

• beta-blocante, medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a altor afecțiuni ale inimii;
• medicamente care modifică ritmul sau frecvența bătăilor inimii dumneavoastră cum sunt, amiodaronă, sotalol;
• rifampicină, medicament pentru tratarea tuberculozei sau a altor infecții.

Sarcina și alăptarea

Sarcina

Acidul gadoxetic poate traversa bariera placentară. Nu se cunoaște dacă acest lucru afectează copilul. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți sau intenționați să rămâneți gravidă, întrucât Primovist nu trebuie utilizat pe durata sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar.

Alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți alăptarea. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți continua alăptarea sau trebuie să întrerupeți alăptarea pentru o perioadă de 24 ore după ce vi se administrează Primovist.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Primovist nu are influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Primovist conține sodiu

Acest medicament conține 82 mg sodiu (componentă principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare doză, pe baza cantității medii administrate unei persoane cu greutatea de 70 kg. Această cantitate este echivalentă cu 4,1% din cantitatea maximă de sodiu recomandată zilnic pentru un adult.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate.

Dacă aveți reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ca și în cazul altor substanțe de contrast, în cazuri rare pot să apară reacții de tip alergic. Pot să apară reacții întârziate, la câteva ore până la câteva zile după administrarea de Primovist.

Cea mai severă reacție adversă la pacienții cărora li s-a administrat Primovist este șocul anafilactoid (o reacție de tip alergic severă).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste semne sau dacă aveți dificultăți la respirație:

• tensiune arterială mică;
• umflare a limbii, gâtului sau feței;
• secreție nazală abundentă, strănut, tuse;
• ochi roșii, lăcrimare și mâncărime;
• durere de stomac;
• urticarie;
• senzație redusă sau sensibilitate la nivelul pielii, mâncărime, piele palidă.

Următoarele reacții adverse pot să apară:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• durere de cap;
• greață.

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• amețeală;
• amorțeală și furnicături;
• probleme cu simțul gustului sau al mirosului;
• înroșire a feței;
• tensiune arterială mare;
• dificultăți la respirație;
• vărsături;
• gură uscată;
• erupție trecătoare la nivelul pielii;
• mâncărime severă, afectând întreg corpul sau ochii;
• durere de spate, durere în piept;
• reacții la nivelul locului de injectare cum sunt senzație de arsură, senzație de rece, iritație, durere;
• senzația de cald;
• frisoane;
• oboseală;
• senzație anormală.

Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 persoane:

• incapacitate de a sta așezat sau de a sta pe loc;
• tremurături incontrolabile;
• senzație de bătăi rapide ale inimii;
• bătăi neregulate ale inimii (semne de bloc cardiac);
• disconfort la nivelul gurii;
• secreție crescută de salivă;
• erupții roșii cu umflături sau pete la nivelul pielii;
• transpirație crescută;
• senzație de disconfort, stare generală de rău.

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:

• bătăi rapide ale inimii;
• neliniște.

Valorile modificate ale testelor de laborator pot apărea la scurt timp după ce vi s-a administrat Primovist. Spuneți personalului medical de laborator că vi s-a administrat recent Primovist, dacă este necesar să vi se ia probe de sânge sau urină.

S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii și poate afecta, de asemenea, țesuturile moi și organele interne) asociate cu utilizarea altor substanțe de contrast cu conținut de gadolinium.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478 - RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Primovist

Substanța activă este gadoxetat disodic. Fiecare ml soluție injectabilă conține 0,25 mmol gadoxetat disodic (echivalent a 181,43 mg gadoxetat disodic).

Celelalte componente sunt: caloxetat trisodic, trometamol, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (amândouă pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

• 1 seringă preumplută a câte 5 ml soluție injectabilă conține gadoxetat disodic 907 mg.
• 1 seringă preumplută a câte 7,5 ml soluție injectabilă conține gadoxetat disodic 1361 mg [numai pentru seringa din sticlă].
• 1 seringă preumplută a câte 10 ml soluție injectabilă conține gadoxetat disodic 1814 mg.

Cum arată Primovist și conținutul ambalajului

Primovist este o soluție limpede, incoloră sau de culoare galben pal, fără particule vizibile. Conținutul ambalajelor este cu 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu:

• 5 ml soluție injectabilă (în seringă preumplută de 10 ml din sticlă/plastic);
• 7,5 ml soluție injectabilă (în seringă preumplută de 10 ml din sticlă) [numai pentru seringa din sticlă];
• 10 ml soluție injectabilă (în seringă preumplută de 10 ml din sticlă/plastic).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Germania

Fabricantul

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub denumirea comercială Primovist: Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Ungaria.

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2026.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Insuficiență renală

Înainte de administrarea de Primovist, este recomandat ca toți pacienții să fie evaluați în ceea ce privește disfuncția renală prin obținerea unui istoric și/sau a testelor de laborator.

S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociate cu utilizarea anumitor substanțe de contrast cu conținut de gadoliniu la pacienții cu insuficiență renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min/1,73 m²). Pacienții supuși unui transplant hepatic sunt expuși unui risc deosebit, întrucât incidența insuficienței renale acute este mare la acest grup. Întrucât există posibilitatea apariției FSN la administrarea Primovist, acesta trebuie evitat

• la pacienții cu insuficiență renală severă;
• în perioada perioperatorie a unui transplant hepatic, cu excepția cazului în care informațiile de diagnosticare sunt esențiale și nu pot fi obținute prin examenul IRM fără substanță de contrast. Dacă utilizarea Primovist nu poate fi evitată, doza nu trebuie să depășească 0,025 mmol/kg greutate corporală. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză la o scanare. Din cauza lipsei de informații privind administrarea repetată, injecțiile cu Primovist nu trebuie repetate decât la un interval între administrări de cel puțin 7 zile.

Întrucât clearance-ul renal al gadoxetatului disodic poate fi afectat la persoanele vârstnice, este deosebit de important screening-ul pacienților cu vârsta de 65 de ani și peste, pentru depistarea disfuncției renale.

Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea Primovist poate fi utilă în eliminarea Primovist din organism. Nu există dovezi care să susțină inițierea hemodializei în scopul prevenirii sau tratării FSN la pacienții care nu urmează deja tratament prin hemodializă.

Sarcina și alăptarea

Primovist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu acid gadoxetic.

Continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea Primovist trebuie să se facă la decizia medicului și a mamei care alăptează.

Copii și adolescenți

Un studiu observațional a fost efectuat la 52 de pacienți copii și adolescenți cu vârsta peste 2 luni și mai puțin de 18 ani. Pacienții au fost studiați referitor la utilizarea Primovist pentru îmbunătățirea imagisticii prin rezonanță magnetică (IRM) la nivelul ficatului în evaluarea leziunilor hepatice focale suspectate sau cunoscute. Informații diagnostice suplimentare au fost obținute când imaginile prin RM neîmbunătățite și cele îmbunătățite combinate au fost comparate cu imaginile prin RM neîmbunătățite singure. Au fost raportate reacții adverse grave, însă niciuna nu a fost evaluată de către investigator ca fiind legată de utilizarea Primovist. Din cauza naturii retrospective și a dimensiunii reduse a eșantionului din acest studiu, nu a putut fi obținută nicio concluzie definitivă cu privire la siguranța și eficacitatea medicamentului la această grupă de vârstă.

Înainte de administrare

Primovist este o soluție limpede, incoloră sau de culoare galben pal, fără particule vizibile. Substanța de contrast trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Substanța de contrast nu trebuie utilizată în caz de modificare marcată a culorii, apariția de impurități sau deteriorarea recipientului.

Administrarea

Primovist se administrează nediluat ca injecție intravenoasă în bolus la un debit de aproximativ 2 ml/sec. După injectarea intravenoasă a substanței de contrast, canula/linia intravenoasă trebuie spălată cu ser fiziologic (9 mg/ml).

• Pacientul trebuie să stea în poziție culcat și trebuie urmărit cel puțin 30 minute după injectare;
• Primovist nu trebuie amestecat cu alte medicamente;
• Injectarea intramusculară trebuie strict evitată.

Manipularea

Primovist este gata de utilizare.

Seringa preumplută trebuie pregătită pentru injectare imediat înainte de examinare. Capacul trebuie îndepărtat de la seringa preumplută imediat înainte de utilizare.

Orice soluție neutilizată la o singură examinare trebuie aruncată în conformitate cu cerințele locale.

Eticheta de urmărire detașabilă de pe seringa preumplută trebuie lipită pe fișa pacientului, pentru a permite înregistrarea precisă a substanței de contrast pe bază de gadoliniu utilizate. Doza trebuie, de asemenea, înregistrată. Dacă se utilizează fișă electronică a pacientului, numele medicamentului, numărul lotului și doza trebuie înregistrate în fișa pacientului.

Numai pentru seringa din sticlă

1. Deschideți ambalajul.
2. Montați pistonul la seringă.
3. Desigilați capacul de protecție.
4. Îndepărtați capacul de protecție.
5. Îndepărtați dopul de cauciuc.
6. Scoateți aerul din seringă.

Numai pentru seringa din plastic

Injecție manuală

1. Scoateți seringa și tija pistonului din ambalaj.
2. Înșurubați tija pistonului la seringă în sensul acelor de ceasornic.
3. Deschideți capacul prin răsucire.

Injecție cu injectomat

1. Scoateți seringa din ambalaj.
2. Deschideți capacul prin răsucire.
3. Conectați vârful seringii la sistemul tubular prin înșurubare în sensul acelor de ceasornic. Continuați conform instrucțiunilor producătorului dispozitivului.
4. Scoateți aerul din seringă.