Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Prevymis şi pentru ce se utilizează
Prevymis este un medicament antiviral eliberat pe bază de prescripție medicală care conţine substanţa activă letermovir.
Prevymis este un medicament destinat:
- adulţilor, adolescenților și copiilor cu greutatea corporală de cel puțin 15 kg cărora li s-a efectuat recent un transplant de celule stem (măduvă osoasă);
- adulţilor, adolescenților și copiilor cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg cărora li s-a efectuat recent un transplant de rinichi.
Acest medicament ajută la prevenirea bolii cauzate de VCM („virus citomegalic”).
VCM este un virus. Pe majoritatea persoanelor, VCM nu le afectează. Cu toate acestea, dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit după ce ați efectuat un transplant de celule stem sau un transplant de rinichi, este posibil să aveți un risc crescut de a vă îmbolnăvi de la VCM.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prevymis
Nu luaţi Prevymis dacă:
- sunteţi alergic la letermovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- luaţi oricare dintre aceste medicamente:
- pimozidă - utilizată pentru tratamentul sindromului Tourette;
- alcaloizi din ergot (precum ergotamina şi dihidroergotamina) - utilizaţi pentru durerea de cap de tip migrenă.
- luați următorul medicament / produs naturist pe bază de plante:
- sunătoare (Hypericum perforatum)
Nu luați Prevymis dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați Prevymis.
Dacă luați Prevymis împreună cu ciclosporină, nu luați următoarele medicamente:
- dabigatran – utilizat pentru cheagurile de sânge;
- atorvastatină, simvastatină, rosuvastatină, pitavastină – utilizate pentru valori mari ale colesterolului.
Atenționări și precauții
Dacă luați, de asemenea, și un medicament pentru colesterol crescut (vezi lista medicamentelor de la punctul „Prevymis împreună cu alte medicamente” de mai jos), trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri musculare inexplicabile sau alte dureri mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți febră. Poate trebuie ca medicamentul sau doza să fie schimbate. Pentru informații suplimentare, citiți prospectul pentru celălalt medicament pe care îl luați.
Pot fi necesare teste de sânge suplimentare pentru a monitoriza următoarele medicamente:
- ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
- voriconazol
Copii şi adolescenţi
Prevymis nu este pentru utilizare la copii cu greutate mai mică de 5 kg cu transplant de celule stem (măduvă osoasă) sau la copii cu greutate mai mică de 40 kg cu transplant de rinichi. Acest lucru se datorează faptului că Prevymis nu a fost evaluat la aceste grupe de pacienți.
Prevymis împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este determinat de faptul că Prevymis poate modifica acţiunea altor medicamente, şi alte medicamente pot modifica acţiunea Prevymis. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune dacă este sigur să luaţi Prevymis împreună cu alte medicamente.
Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Prevymis (vezi lista de la „Nu luaţi Prevymis dacă:”).
Există câteva medicamente suplimentare pe care nu trebuie să le luați împreună cu Prevymis și ciclosporină (vezi lista de la „Dacă luați Prevymis împreună cu ciclosporină, nu luați următoarele medicamente:”).
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente.
Trebuie să procedați astfel deoarece medicul dumneavoastră poate să schimbe medicamentele pe care le luați sau să modifice doza acestor medicamente:
- alfentanil - pentru durere severă;
- fentanil - pentru durere severă;
- chinidină - pentru ritm anormal al bătăilor inimii;
- ciclosporină, tacrolimus, sirolimus - utilizate pentru a preveni respingerea transplantului;
- voriconazol - pentru infecţii fungice;
- statine, precum atorvastatină, fluvastină, rosuvastatină, simvastatină, pravastină, pitavastatină - pentru valori mari ale colesterolului;
- gliburidă, repaglinidă - pentru concentraţii crescute de zahăr în sânge;
- carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - pentru crize convulsive (sau convulsii);
- dabigatran, warfarină - pentru subţierea sângelui sau pentru cheagurile de sânge;
- midazolam - utilizat ca sedativ;
- amiodaronă - utilizată pentru a corecta bătăile neregulate ale inimii;
- contraceptive orale de tip steroidian - pentru contracepție;
- omeprazol, pantoprazol - pentru ulcer la stomac și alte probleme la stomac;
- nafcilină - pentru infecții bacteriene;
- rifabutină, rifampicină - pentru infecții micobacteriene;
- tioridazină - pentru tulburări psihice;
- bosentan - pentru presiune crescută a sângelui în vasele de sânge de la nivelul plămânilor;
- efavirenz, etravirină, nevirapină, lopinavir, ritonavir - pentru infecția cu HIV;
- modafinil - pentru a menține starea de veghe.
Puteţi cere medicului dumneavoastră sau farmacistului o listă cu medicamente care pot interacţiona cu Prevymis.
Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte a lua acest medicament. Prevymis nu este recomandat în sarcină. Aceasta deoarece medicamentul nu a fost studiat în sarcină și nu se știe dacă Prevymis va dăuna copilului dumneavoastră pe durata sarcinii.
Alăptarea
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte a lua acest medicament. În timp ce luați Prevymis nu este recomandată alăptarea. Aceasta deoarece nu se cunoaşte dacă Prevymis trece în laptele mamei și ajunge la copil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Prevymis poate avea influență minoră asupra capacității dumneavoastre de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi mai jos pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Unii pacienți au raportat fatigabilitate (senzație de oboseală intensă) sau vertij (senzație de învârtire) în timpul tratamentului cu Prevymis.
Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, nu conduceți și nu folosiți utilaje până la dispariția efectului.
Prevymis conţine lactoză
Prevymis conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutați cu medicul dumneavoastră înainte a lua acest medicament.
Prevymis conţine sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luaţi Prevymis
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât de mult să luaţi
Doza dumneavoastră de Prevymis depinde de greutatea dumneavoastră corporală și dacă luați și ciclosporină. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luați.
- Luați Prevymis conform instrucțiunilor o dată pe zi;
- Luaţi Prevymis la aceeaşi oră în fiecare zi;
- Luaţi medicamentul cu sau fără alimente.
Dozele recomandate de Prevymis, administrate pe cale orală, sunt prezentate în Tabelul 1 și Tabelul 2.
Tabelul 1: Dozele recomandate de PREVYMIS comprimate filmate fără ciclosporină
| Greutate corporală | Doza zilnică Prevymis administrată pe cale orală | Număr de comprimate Prevymis administrate o dată pe zi |
| 30 kg și peste | 480 mg | Un comprimat de 480 mg sau Două comprimate de 240 mg |
| 15 kg până la mai puțin de 30 kg | 240 mg | Un comprimat de 240 mg |
Tabelul 2: Dozele recomandate de PREVYMIS comprimate filmate cu ciclosporină
| Greutate corporală | Doza zilnică Prevymis administrată pe cale orală | Număr de comprimate Prevymis administrate o dată pe zi |
| 30 kg și peste | 240 mg | Un comprimat de 240 mg |
| 15 kg până la mai puțin de 30 kg | 120 mg | Consultați prospectul Prevymis granule în plic |
Cum să îl luaţi
- Înghiţiţi comprimatul întreg cu o cantitate suficientă de apă. Nu rupeţi, nu sfărâmaţi și nu mestecaţi comprimatul deoarece aceste metode nu au fost studiate.
Dacă luaţi mai mult Prevymis decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Prevymis decât trebuie, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Prevymis
Este foarte important să nu uitaţi sau să omiteţi o doză de Prevymis.
- Dacă uitaţi să luați o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul să luați următoarea doză, renunţaţi la doza omisă. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită;
- Nu luaţi o doză dublă de Prevymis în acelaşi timp pentru a compensa o doză uitată;
- Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu opriți tratamentul cu Prevymis
Nu opriți tratamentul cu Prevymis fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră. Nu rămâneţi fără tratament cu Prevymis. Astfel medicamentul vă va proteja cel mai bine împotriva infecției cu VCM, după ce ați făcut un transplant de celule stem sau un transplant de rinichi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- diaree;
- senzație de rău (greaţă);
- stare de rău (vărsături).
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- reacţie alergică (hipersensibilitate) – semnele pot include respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie, mâncărime, umflare;
- pierderea poftei de mâncare;
- modificări ale gustului;
- duerere de cap;
- senzație de învârtire (vertij);
- durere la nivelul stomacului;
- teste de laborator pentru funcția ficatului (de exemplu, niveluri crescute de enzime ale ficatului) modificate;
- spasme musculare;
- valori mari ale creatininei din sânge-în teste de sânge;
- senzație de oboseală intensă (fatigabilitate);
- umflarea mâinilor sau a picioarelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Prevymis
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Prevymis
Substanţa activă este letermovir. Fiecare comprimat filmat conţine letermovir 240 mg sau letermovir 480 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului
Celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), povidonă (E1201), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b).
Filmul comprimatului
Lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (doar pentru comprimatele de 480 mg) (E172), ceară carnauba (E903). Vezi pct 2 „Prevymis conţine lactoză” și „Prevymis conţine sodiu”.
Cum arată Prevymis şi conţinutul ambalajului
Prevymis 240 mg comprimat filmat („comprimat”) este un comprimat oval, de culoare galbenă, marcat cu „591” pe o față şi cu logo-ul companiei pe cealaltă față. Comprimatul are o lungime de 16,5 mm şi o lăţime de 8,5 mm.
Prevymis 480 mg comprimat filmat („comprimat”) este un comprimat oval, biconvex, de culoare roz, marcat cu „595” pe o față şi cu logo-ul companiei pe cealaltă față. Comprimatul are o lungime de 21,2 mm şi o lăţime de 10,3 mm.
Cele 28x1 comprimate sunt ambalate într- o cutie care conţine blistere tip card din poliamidă/ aluminiu/PVC-aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate (în total 28 comprimate).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Olanda
Fabricantul
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0) 1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
dpoc_belux@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoccyprus@msd.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.