Prospect Priorix, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest vaccin a fost recomandat numai pentru dumneavoastră. Nu îl dați altor persoane.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Acest prospect a fost scris presupunând că persoana care îl citește este cea căreia i se administrează vaccinul, însă vaccinul poate fi administrat la adulți și copii, deci este posibil să îl citiți pentru copilul dumneavoastră.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Priorix și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Priorix
3. Cum se administrează Priorix
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Priorix
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu utilizați Priorix:

• ați avut vreodată o reacție alergică la oricare dintre componentele vaccinului (enumerate la pct. 6). Simptomele unei reacții alergice pot include erupție pe piele însoțită de mâncărimi, dificultăți în respirație și umflarea feței și a limbii.
• ați avut vreodată o reacție alergică la neomicină (un antibiotic). O dermatită de contact cunoscută (erupție la nivelul pielii atunci când aceasta este în contact direct cu alergeni cum este neomicina) nu ar trebui să fie o problemă, dar mai întâi vorbiți cu medicul dumneavoastră.
• aveți o infecție severă însoțită de febră mare. În aceste cazuri, vaccinarea va fi amânată până după recuperare. O infecție minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă, dar mai întâi vorbiți cu medicul dumneavoastră.
• aveți orice boală (cum ar fi Virusul Imunodeficienței Umane (HIV) sau Sindromul Dobândit al Imunodeficienței (SIDA)) sau luați orice medicament care vă slăbește sistemul imunitar. În acest caz, administrarea vaccinului depinde de gradul dumneavoastră de protecție imunitară.
• sunteți gravidă. În plus, sarcina trebuie evitată timp de o lună după vaccinare.

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra Priorix, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:

• aveți tulburări ale sistemului nervos central, ați avut febră mare însoțită de convulsii sau aveți un istoric familial de convulsii. În caz de febră mare după vaccinare, vă rugăm să cereți imediat sfatul medicului dumneavoastră.
• ați avut vreodată reacții alergice severe la proteinele din compoziția oului.
• ați avut o reacție adversă de învinețire rapidă a pielii sau sângerare neobișnuit de îndelungată după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului și a rubeolei (vezi pct. 4).
• aveți un sistem imunitar slăbit (ca de exemplu o infecție cu HIV). Trebuie să fiți monitorizați atent, deoarece răspunsurile la vaccinuri pot fi insuficiente pentru a asigura protecția împotriva bolii (vezi pct. 2 ‘Priorix nu trebuie administrat dacă’).

Leșinul poate să apară (mai ales la adolescenți) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecții, ca răspuns la acul de seringă. Prin urmare, spuneți medicului sau asistentei medicale în cazul în care ați leșinat la o injectare anterioară.

Dacă sunteți vaccinat în decurs de 72 ore de la contactul cu cineva care are rujeolă, Priorix vă va proteja, într-o anumită măsură, împotriva bolii.

Copii cu vârsta sub 12 luni

Copiii vaccinați în primul lor an de viață pot să nu fie complet protejați. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă este necesară administrarea unei doze suplimentare de vaccin.

Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Priorix să nu protejeze complet toate persoanele care sunt vaccinate.

Alte medicamente și Priorix

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).

Priorix poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri, precum cel împotriva difteriei, tetanosului și pertussis (acelular), Haemophilus influenzae de tip b, cu vaccinurile polio orale sau inactivate, cu vaccinul hepatitic A, vaccinul hepatitic B, vaccinul împotriva varicelei, vaccinurile meningococice pentru serogrupul B, cât și pentru serogrupul C, vaccinul meningococic pentru serogrupurile A, C, W135 și Y și cu vaccinurile pneumococice conjugate. Pentru mai multe informații, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.

Pentru fiecare dintre vaccinuri trebuie folosit un loc de injectare diferit.

Dacă Priorix nu este administrat simultan cu alte vaccinuri vii atenuate, este recomandat un interval de cel puțin o lună între administrări.

Dacă ați primit recent o transfuzie de sânge sau de anticorpi umani (imunoglobuline), medicul dumneavoastră ar putea întârzia vaccinarea cu Priorix pentru cel puțin trei luni.

Dacă trebuie să vi se facă un test cu tuberculină, acesta trebuie făcut fie înainte, fie în același timp sau la 6 săptămâni după vaccinarea cu Priorix.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Priorix nu ar trebui administrat femeilor gravide.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin. De asemenea, este important să nu rămâneți gravidă tip de o lună după vaccinare. În această perioadă trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficientă pentru a evita sarcina.

În caz de vaccinare neintenționată cu Priorix a femeilor gravide, aceasta nu ar trebui să constituie un motiv de întrerupere a sarcinii.

Priorix conține sorbitol, acid para-aminobenzoic, fenilalanină, sodiu și potasiu

Acest vaccin conține sorbitol 9 mg per doză.

Priorix conține acid para-aminobenzoic. Poate provoca reacții alergice (posibil întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm.

Acest vaccin conține fenilalanină 334 micrograme per doză. Fenilalanina poate fi dăunătoare dacă aveți fenilcetonurie (FCN), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Vaccinul conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Vaccinul conține mai puțin de 1 mmol potasiu (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”.

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate produce reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice cu Priorix au fost următoarele:

Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):

• roșeață la locul injectării.
• febră ≥ 38°C sau mai mare.

Frecvente (acestea pot apărea în până la 1 din 10 doze de vaccin):

• durere și umflare la locul injectării.
• febră mai mare de 39,5°C.
• erupții trecătoare pe piele.
• infecții ale căilor respiratorii superioare.

Mai puțin frecvente (acestea pot apărea la mai puțin de 1 din 100 doze de vaccin):

• infecții ale urechii medii.
• mărire a ganglionilor (de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau regiunii inghinale).
• pierderea poftei de mâncare.
• nervozitate.
• plâns anormal.
• incapacitatea de a adormi (insomnie).
• înroșire, iritație și secreții ale ochilor (conjunctivite).
• bronșite.
• tuse.
• mărirea glandelor salivare (glande situate la nivelul obrazului).
• diaree.
• vărsături.

Rare (acestea pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 doze de vaccin):

• convulsii cu febră.
• reacții alergice.

După punerea pe piață a Priorix, în câteva ocazii, au fost raportate următoarele reacții adverse:

• dureri ale articulațiilor și ale mușchilor.
• pete purpurii sau roșii-maronii sub piele sau sângerări apărute mai ușor decât normal cauzate de scăderea numărului de trombocite.
• reacții alergice neașteptate.
• infecție sau inflamare a creierului, măduvei spinării și a nervilor periferici având ca rezultat dificultate temporară la mers (instabilitate) și/sau pierderea temporară a controlului asupra mișcărilor corpului, inflamarea unor nervi, incluzând posibile senzații de amorțirea extremităților sau pierderea senzațiilor sau a mișcărilor normale (sindrom Guillain-Barre).
• îngustarea sau blocajului unor vase de sânge.
• eritem polimorf (simptomele sunt: pete roșii, asemănătoare erupției din rujeolă, care apar pe membre și uneori pe față și pe restul corpului, însoțite de mâncărimi frecvente).
• simptome asemănătoare rujeolei și oreionului (inclusiv umflare dureroasă, trecătoare a testiculelor și ganglioni umflați la nivelul gâtului).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Priorix

Substanțele active sunt: virusuri vii, atenuate, rujeolic, urlian și rubeolic.

Celelalte componente sunt:

Pulbere: aminoacizi (conținând fenilalanină), lactoză (anhidră), manitol (E 421), sorbitol (E 420), mediu 199 (conținând fenilalanină, acid para-aminobenzoic, sodiu și potasiu).

Solvent: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Priorix și conținutul ambalajului

Priorix se prezintă ca pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (pulbere în flacon monodoză și solvent în fiolă sau în seringă preumplută (0,5 ml)) cu sau fără ace, în următoarele variante de ambalaj:

• Ambalaj cu 100.
• cu 2 ace separate: ambalaje cu 1 sau 10.
• fără ace: ambalaje cu 1 sau 10.

Priorix se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă - roz pal și solventul - un lichid clar, incolor (apă pentru preparate injectabile) cu care se reconstituie vaccinul.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul Autorizației de punere pe piață și fabricantul

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2024.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile imediat tratamentul și supravegherea medicală adecvată pentru eventualitatea apariției unor reacții anafilactice rare după administrarea vaccinului.

Alcoolul și alte substanțe dezinfectante trebuie să se evapore înainte de injectarea vaccinului, pentru că pot inactiva sau atenua virusurile din vaccin.
În niciun caz Priorix nu trebuie administrat intravascular.

În absența unor studii de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Solventul și soluția reconstituită vor fi inspectate vizual pentru depistarea oricăror particule străine și/sau modificări ale aspectului fizic, înainte de reconstituire sau administrare. În cazul în care este observată oricare dintre acestea, solventul și soluția reconstituită nu se utilizează.

Vaccinul trebuie reconstituit prin adăugarea întregului conținut al fiolei cu solvent în flaconul cu pulbere. Amestecul va fi bine agitat până când pulberea este complet dizolvată în solvent.

Vaccinul trebuie reconstituit prin adăugarea întregului conținut al seringii preumplute cu solvent în flaconul cu pulbere.

Din cauza ușoarelor variații de pH, culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la roz-portocaliu deschis la roz-fucsia, fără ca vaccinul să fie deteriorat.

A se aspira întregul conținut al flaconului.

A se utiliza un ac nou pentru administrare.

Priorix – pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută

Pentru a atașa acul la seringă, citiți cu atenție instrucțiunile. Seringa pusă la dispoziție împreună cu vaccinul Prorix poate fi ușor diferită (fără filet),  iar în acest caz, acul va fi atașat fără rotire la seringă.

Acul și seringa atașate

Țineți întotdeauna seringa de corpul acesteia, nu de piston sau de adaptorul Luer Lock (ALL) și mențineți acul pe aceeași linie cu axul seringii. Dacă nu procedați astfel, adaptorul se poate deforma și prezenta scurgeri.

Dacă ALL se desprinde în timpul asamblării seringii, se va utiliza o nouă doză de vaccin (seringă nouă și alt flacon).

1. Deșurubați capacul seringii prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic. Indiferent dacă ALL se rotește sau nu, vă rugăm să urmați pașii următori:
2. Atașați acul la seringă, conectând ușor amboul acului la ALL și rotind acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic până când simțiți că se blochează.
3. Îndepărtați teaca protectoare a acului, care poate fi puțin rigidă.
4. Adăugați solventul la pulbere. Amestecul va fi bine agitat până când pulberea este complet dizolvată în solvent.
5. Aspirați întregul conținut al flaconului.
6. Pentru administrarea vaccinului trebuie utilizat un ac nou. Deșurubați acul seringii și atașați acul pentru injecție prin repetarea pasului 2 de mai sus.
   După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat. Dacă acest lucru nu este posibil, vaccinul trebuie păstrat la frigider (2°C – 8°C) și administrat la un interval de maxim 8 ore după reconstituire.
   Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.