Prospect Prohance, soluție injectabilă, 0,5 mmol/ml

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Prohance și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Prohance 0,5 mmol/ml soluție injectabilă
3. Cum să utilizați Prohance 0,5 mmol/ml soluție injectabilă
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Prohance 0,5 mmol/ml soluție injectabilă
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Prohance

Nu utilizați Prohance 0,5 mmol/ml soluție injectabilă:

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la gadoteridol sau oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.

Atenționări și precauții

Înainte de examinare trebuie să îndepărtați toate obiectele metalice pe care le purtați. Deorece aparatura IRM utilizează câmpuri magnetice foarte puternice, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți un stimulator cardiac, clip vascular, implant cohlear (un implant în urechea internă) sau orice alt obiect străin din metal, implantat, în mod special în ochii dumneavoastră.

Ca toate substanțele de contrast pentru IRM, indiferent de calea de administrare sau de doză, există posibilitatea reacțiilor adverse, în mod obișnuit minime, dar care pot pune în pericol viața. Reacțiile grave pot apărea în prima oră de la administrare, iar reacțiile minime pot apărea până la 7 zile după administrare.

Acestea sunt imprevizibile, dar riscul de apariție este crescut dacă ați avut deja o reacție în trecut la administrarea unei substanțe de contrast pentru IRM (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). În acest caz, trebuie să anunțați radiologul care va efectua injecția.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• rinichii nu vă funcționează bine;
• ați avut de curând sau urmează să aveți un transplant de ficat;
• ați avut convulsii sau suferiți de leziuni ale creierului;
• ați avut sau aveți alergii.

Medicul dumneavoastră poate lua decizia de a efectua o analiză de sânge pentru a verifica funcția rinichilor înainte de a decide să vă administreze Prohance, în mod deosebit dacă aveți 65 de ani sau mai mult.

Nou-născuți și sugari

Din cauza funcției imature a rinichilor la nou-născuții cu vârsta până la 4 săptămâni și a sugarilor cu vârsta până la 1 an, Prohance trebuie utilizat la acești pacienți doar după o evaluare atentă.

În timpul examinării, o sa fiți supravegheat de către un medic și se va menține o linie venoasă.

Prohance 0,5 mmol/ml soluție injectabilă împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, chiar eliberate fără prescripție medicală. Necesită atenție deosebită situația în care luați medicamente prescrise pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.

Prohance 0,5 mmol/ml soluție injectabilă împreună cu alimente, băuturi și alcool

Întrebați medicul dumneavoastră, radiologul sau farmacistul dacă este necesar să nu mâncați sau să beți înainte de examinare.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ca ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau a farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie să anunțați medicul dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă deoarece Prohance nu trebuie folosit pe timpul sarcinii decât dacă este strict necesar.

Alăptarea

Anunțați medicul dacă alăptați sau sunteți pe cale de a începe să alăptați. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea de Prohance.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Prohance nu ar trebui să influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Prohance conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic "nu conține sodiu".

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Măsurile și procedurile de siguranță necesare în timpul unei examinări IRM se aplică atunci când se folosește Prohance.

Au existat raportări de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii și poate de asemenea să afecteze țesuturile moi și organele interne), majoritatea acestora la pacienți care au primit Prohance împreună cu alte substanțe de contrast pe bază de gadoliniu.

Reacțiile adverse raportate în cazul Prohance sunt enumerate mai jos:

Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane):

• Greață

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Durere de cap, amețeală, furnicături, gust neobișnuit în gură
• Lăcrimare crescută
• Creșterea ritmului cardiac
• Hipotensiune arterială, bufeuri
• Vărsături, gură uscată
• Mâncărimi ale pielii, urticarie (erupție pe piele cu senzație de mâncărime și arsură), erupții tranzitorii pe piele
• Durere la locul injectării, reacție la locul injectării (din cauza scurgerii medicamentului în afara vaselor de sânge), oboseală

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Reacții alergice (simptomele raportate cel mai frecvent includ senzație de constricție la nivelul gâtului, iritație la nivelul gâtului, dificultăți de respirație, disconfort în piept, senzație de căldură, dificultate de înghițire, senzații de arsură, umflarea gâtului, tensiune arterială scăzută);
• Anxietate;
• Tulburări de coordonare, convulsii, deteriorare mentală;
• Țiuituri în urechi;
• Bătăi anormale ale inimii;
• Senzație de constricție la nivelul gâtului, respirație îngreunată, secreții nazale, tuse, oprirea temporară a respirației, respirație șuierătoare;
• Dureri abdominale, umflarea limbii, senzație de mâncărime la nivelul gurii, gingivită, diaree;
• Umflarea feței;
• Rigiditate musculară;
• Durere în piept, febră.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din baza datelor disponibile)

• Stare generală de rău, leșin
• Comă
• Stop cardiac,
• Stop respirator
• Lichid în plămâni
• Insuficiență renală
• Reacție vasovagală (Simptomele observate cel mai frecvent sunt: greață, amețeală și transpirație crescută. În cazuri grave, simptomele includ: paloare, transpirație excesivă, ritm al inimii încetinit și, posibil pierderea cunoștinței. Mai pot apărea și următoarele simptome: frică, anxietate, agitație, slăbiciune și creșterea secreției salivare).

Reacții adverse la copii

Reacțiile adverse observate în asociere cu Prohance la copii sunt aceleași ca la adulți.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conține Prohance 0,5 mmol/ml soluție injectabilă

Substanța activă este gadoteridol. 1 ml soluție injectabilă conține gadoteridol 279,3 mg (echivalent cu gadoteridol 0,5 mmol/ml).

Celelalte componente sunt: calteridol de calciu, trometamol, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (a se vedea pct 2), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Prohance 0,5 mmol/ml soluție injectabilă și conținutul ambalajului

Acest medicament este prezentat sub formă de soluție injectabilă în flacoane cu doză unică, cu sau fără set de administrare.

Soluția injectabilă este limpede, incoloră până la gălbuie și fără particule vizibile.

Flacon cu o singură doză (în sticlă) de 5/10/15/ și 20 ml.

Flacon cu o singură doză (în sticlă) de 15 ml, 20 ml sau 50 ml, cu dispozitiv de administrare a injectorului automat (seringi pentru injector automat, linie venoasă, vârfuri și cateter de siguranță 20G).

Flacoane multidoză (sticlă) de 50 ml și 100 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Bracco Imaging s.p.a.

Via Egidio Folli 50 20134 Milano Italia

Fabricanţii

BIPSO GmbH Robert-Gerwig-Strasse 4, Singen, Bade-Wurtemberg, 78224 Germania

Bracco Imaging S.p.A. Bioindustry Park, via Ribes, 5, Colleretto Giacosa, TO, 10010 Italia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarea denumire comercială:

Prohance

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2025.