Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiți:
1. Ce este Prolia și pentru ce se utilizează
Ce este Prolia și cum acționează
Prolia conține denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care interferează cu acțiunea altei proteine, pentru a trata pierderea osoasă și osteoporoza. Tratamentul cu Prolia face oasele mai rezistente micșorând probabilitatea ca acestea să se fractureze. Osul este un țesut viu și care se reînnoiește tot timpul. Estrogenul ajută la păstrarea sănătății osului. După menopauză, concentrația de estrogen scade, lucru care poate face ca oasele să devină subțiri și fragile. Acest lucru poate duce în cele din urmă la o afecțiune denumită osteoporoză. Multe femei cu osteoporoză nu au simptome, dar cu toate acestea ele au risc de fracturi osoase, mai ales la nivelul coloanei vertebrale, șoldurilor și încheieturilor mâinilor. Intervențiile chirurgicale sau medicamentele care întrerup producerea de estrogen sau de testosteron, care sunt utilizate pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân sau cu cancer de prostată, pot duce și ele la pierdere osoasă. Oasele devin mai fragile și se fracturează mai ușor.
Pentru ce se utilizează Prolia
Prolia se utilizează pentru tratamentul:
- osteoporozei la femei după menopauză (postmenopauză), reducând riscul de fracturi vertebrale, non-vertebrale și de șold.
- pierderii osoase care rezultă ca urmare a scăderii concentrației hormonale (a testosteronului) provocată de intervenția chirurgicală sau de tratamentul cu medicamente la pacienții cu cancer de prostată.
2. Înainte să utilizați Prolia
Nu utilizați Prolia:
- dacă aveți concentrații sanguine scăzute de calciu (hipocalcemie).
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale Prolia.
Aveți grijă deosebită când utilizați Prolia
Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare o umflătură, zonă roșie pe piele, cel mai frecvent în partea inferioară a piciorului, care se simte caldă și sensibilă (celulită) și, eventual, cu simptome de febră în timp ce sunteți în tratament cu Prolia. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergie la latex (capacul acului seringii preumplute conține un derivat de latex). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată probleme renale severe, insuficiență renală sau ați avut nevoie de dializă. De asemenea, trebuie să luați suplimente de calciu și vitamina D în timp ce sunteți în tratament cu Prolia. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru. Trebuie să luați în considerare efectuarea unui control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu Prolia dacă aveți cancer, urmați tratament chimioterapic sau radioterapic, luați steroizi, nu primiți îngrijire dentară regulată sau aveți afecțiuni ale gingiilor. Dacă urmați un tratament dentar sau dacă veți efectua o intervenție chirurgicală stomatologică, spuneți dentistului dumneavoastră că urmați tratament cu Prolia. Este importantă menținerea unei bune igiene orale în timp ce sunteți în tratament cu Prolia. Prolia nu este recomandată pentru persoane cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea la copii și adolescenți nu a fost studiată.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina și alăptarea
Prolia nu a fost testat la femeile gravide. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, dacă credeți că este posibil să fiți gravidă sau dacă plănuiți să rămâneți gravidă. Nu se recomandă utilizarea Prolia dacă sunteți gravidă. Nu se știe dacă Prolia se elimină în lapte matern. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau plănuiți să faceți acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă nu mai alăptați sau dacă să întrerupeți administrarea Prolia, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul Prolia pentru mamă. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Prolia nu are influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante privind unele componente ale Prolia
Dacă aveți o intoleranță la anumite zaharuri
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la anumite zaharuri (sorbitol E420), vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Dacă urmați o dietă controlată în ceea ce privește sodiul
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) la 60 mg, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Prolia
Doza uzuală este de o seringă preumplută de 60 mg, administrată o dată la fiecare 6 luni, sub forma unei injecții administrate sub piele (subcutanat). Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea de sus a coapselor și a abdomenului. Persoana care are grijă de dumneavoastră poate utiliza, de asemenea, zona exterioară a brațului. Fiecare ambalaj de Prolia conține un card de reamintire, cu autocolante care pot fi scoase din cutie. Utilizați autocolantele pentru a marca data următoarei injecții în calendarul dumneavoastră personal și/sau cardul de reamintire pentru a vă nota data următoarei injecții. De asemenea, trebuie să luați suplimente de calciu și vitamina D în timp ce sunteți în tratament cu Prolia. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră. Medicul poate decide că este cel mai bine pentru dumneavoastră sau pentru persoana care vă îngrijește să faceți injecție cu Prolia. Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește cum se utilizează Prolia.
Instrucțiuni pentru injectarea cu Prolia în seringă preumplută
Această secțiune conține informații legate de modul de utilizare a Prolia în seringă preumplută.
Este important ca dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră să nu efectuați injecția dacă nu ați fost instruiți de către medicul dumneavoastră sau personalul medical. Dacă aveți întrebări legate de modul de injectare, vă rugăm să solicitați asistență din partea medicului dumneavoastră sau personalului medical.
Înainte să începeți
Citiți toate instrucțiunile cu atenție înainte de utilizarea seringii preumplute.
Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost îndepărtată protecția acului.
Cum să utilizați Prolia seringă preumplută?
Medicul dumneavoastră v-a prescris Prolia în seringă preumplută pentru injectare în țesutul situat imediat sub piele (subcutanat). Trebuie să injectați tot conținutul (1 ml) de Prolia în seringă preumplută și trebuie injectat la fiecare 6 luni, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Materiale:
Pentru efectuarea unei injecții, aveți nevoie de:
- o seringă preumplută nouă Prolia și
- tampoane cu alcool sau alte materiale similare.
Ce trebuie făcut înainte de efectuarea unei injecții subcutanate de Prolia
- Scoateți seringa preumplută din frigider.
NU apucați seringa preumplută de piston sau de protecția acului. Acest lucru ar putea duce la stricarea dispozitivului.
- Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a atinge temperatura camerei. Acest lucru va face ca injecția să fie mai confortabilă.
NU o încălziți în niciun fel, de exemplu, într-un cuptor cu microunde sau în apă caldă.
NU lăsați seringa expusă direct la lumina solară.
- NU agitați energic seringa preumplută.
- NU scoateți capacul acului de pe seringa preumplută înainte să fiți pregătit pentru injectare.
- Verificați data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP:).
NU o utilizați dacă data curentă a depășit ultima zi a lunii respective inscripționate.
- Verificați aspectul Prolia. Trebuie să fie o soluție clară, incoloră până la galben deschis. Soluția nu trebuie injectată dacă conține particule sau dacă este tulbure ori cu modificări de culoare.
- Găsiți o suprafață confortabilă, bine luminată, curată și puneți toate materialele la îndemână.
- Spălați-vă bine pe mâini.
Unde trebuie să faceți injecția?
Cele mai bune locuri pentru injecție sunt partea de sus a coapselor și abdomenul. Persoana care are grijă de dumneavoastră poate utiliza de asemenea partea exterioară a brațelor.
Cum se efectuează injecția?
- Dezinfectați pielea utilizând un tampon cu alcool.
- Pentru a evita îndoirea acului, trageți ușor capacul de pe ac, drept fără să răsuciți.
NU atingeți acul și nu împingeți pistonul.
- Puteți observa o mică bulă de aer în seringa preumplută. Nu trebuie să scoateți bula de aer înainte de injectare. Injectarea soluției cu bula de aer este inofensivă.
- Prindeți (fără să strângeți) pielea între degetul mare și degetul arătător. Introduceți complet acul în piele, așa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau personalul medical.
- Împingeți pistonul lent cu o presiune constantă, ținând în continuare pielea prinsă. Împingeți pistonul până la capăt cât se poate, astfel încât să se injecteze toată cantitatea de soluție.
- Scoateți acul din piele și dați drumul la piele.
- Dacă observați o pată de sânge, puteți să o ștergeți printr-o tamponare ușoară cu vată sau cu tifon. Nu frecați locul de injectare. Dacă este nevoie, puteți acoperi locul injectării cu un plasture.
- Utilizați fiecare seringă preumplută pentru o singură injecție. NU utilizați nicio cantitate de Prolia care a rămas în seringă.
Nu uitați: dacă aveți vreo problemă, vă rugăm să cereți ajutorul sau sfatul medicului dumneavoastră sau personalului medical.
Aruncarea seringilor utilizate
- NU puneți la loc capacul acului pe seringile utilizate.
- Nu păstrați seringile utilizate la îndemâna și vederea copiilor.
- Seringa utilizată trebuie aruncată în conformitate cu reglementările locale. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Dacă uitați să utilizați Prolia
Dacă uitați să administrați o doză de Prolia, injecția trebuie administrată cât mai curând posibil. După aceea, injecțiile trebuie programate la fiecare 6 luni de la data ultimei injecții.
Dacă încetați să utilizați Prolia
Pentru a beneficia la maxim de tratamentul dumneavoastră, este important să utilizați Prolia atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră înainte să opriți tratamentul.
4. Reacții adverse posibile
Mai puțin frecvent, la pacienții cărora li se administrează Prolia pot să apară infecții ale pielii (predominant celulită). Vă rugăm să spuneți imediat medicului dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteți în tratament cu Prolia: umflătură, zonă roșie pe piele, cel mai frecvent în partea inferioară a piciorului, care se simte caldă și sensibilă, și, eventual, cu simptome de febră. Ca toate medicamentele, Prolia poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvența reacțiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane).
Frecvente (afectează 1 până la 10 din 100 persoane).
Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 din 1000 persoane).
Rare (afectează 1 până la 10 din 10000 persoane).
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 persoane).
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacții adverse frecvente:
- dureri la urinare, urinare frecventă, sânge în urină, incapacitate de a reține urinarea.
- infecții ale căilor respiratorii superioare.
- durere, furnicături sau amorțeli care iradiază în jos pe picior (sciatică).
- zonă opacă în cristalinul ocular (cataractă).
- constipație.
- erupție trecătoare pe piele.
- dureri ale brațelor și picioarelor (dureri ale extremităților).
Reacții adverse mai puțin frecvente:
- umflătură, zonă roșie pe piele, cel mai frecvent în partea inferioară a piciorului, care se simte caldă și sensibilă, și, eventual, cu simptome de febră.
- febră, vărsături și durere și disconfort abdominal (diverticulită).
- infecții ale urechii.
- afecțiune la nivelul pielii cu mâncărime, roșeață și/sau uscăciune (eczemă).
Reacții adverse rare:
- durere persistentă și/sau răni care nu se vindecă ale gurii sau maxilarului.
Reacții adverse foarte rare
- concentrații scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie).
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
5. Cum se păstrează Prolia
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Prolia după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se agita energic.
Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare. Acest lucru va face ca injecția să fie mai confortabilă. Odată ce seringa dumneavoastră a fost lăsată la temperatura camerei (până la 25°C), trebuie utilizată în următoarele 30 de zile.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Informații suplimentare
Ce conține Prolia
- Substanța activă este denosumab. Fiecare 1 ml soluție din seringa preumplută conține 60 mg denosumab (60 mg/ml).
- Celelalte componente sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Prolia și conținutul ambalajului
Prolia este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galben deschis, în seringă preumplută gata de utilizare. Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută cu protecție a acului. Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Olanda
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
sau
Lietuva
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
sau
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
тел.: +359 2 454 0950
sau
Luxembourg/Luxemburg
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
sau
Česká republika
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
sau
Magyarország
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
sau
Danmark
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
sau
Malta
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
sau
Deutschland
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
sau
Nederland
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
sau
Eesti
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
sau
Norge
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
sau
Ελλάδα
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
sau
Österreich
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
sau
España
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
sau
Polska
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
sau
France
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
sau
Portugal
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
sau
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel : +385 1 4821 361
sau
România
Berlin-Chemie А.Menarini S.R.L.
Tel: +40 21 232 34 32
sau
Ireland
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
sau
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
sau
Ísland
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
sau
Slovenská republika
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
sau
Italia
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
sau
Suomi/Finland
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
sau
Κύπρος
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
sau
Sverige
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
sau
Latvija
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
sau
United Kingdom (Northern Ireland)
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
Acest prospect a fost aprobat în 18 Iunie 2025.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.