Prospect Propafenona

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Propafenonă și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Propafenonă
3. Cum să utilizați Propafenonă
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Propafenonă
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu utilizați Propafenonă:

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidrat de propafenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6)
• dacă suferiți de o slăbiciune pronunțată a mușchiului inimii (insuficiența cardiacă congestivă)
• în caz de șoc cardiogen cu excepția celui determinat de o tulburare a ritmului inimii
• dacă aveți bătăi cardiace încetinite patologic (bradicardie simptomatică severă)
• în primele 3 luni după un infarct miocardic sau în cazul pacienților la care debitul cardiac este redus (fracție de ejecție a ventriculului stâng sub 35%), cu excepția pacienților cu aritmii ventriculare care pun viața în pericol
• în cazul tulburărilor grave de conducere a impulsurilor electrice la nivelul inimii, între nodul sinusal și atriu (tulburări de conducere sino-atriale), între atriu și camerele inimii (tulburări de conducere atrio-ventriculare) sau între camerele inimii (tulburări de conducere intraventriculare), în cazul în care nu este implantat un stimulator cardiac
• dacă suferiți de sindromul nodului sinusal (aritmii cardiace datorate compromiterii funcționării nodului sinusal), dacă nu este implantat un stimulator cardiac. Aceasta se poate manifesta, de exemplu, sub forma unui ritm cardiac puternic încetinit (ritm cardiac încetinit până la mai puțin de 60 de bătăi pe minut)
• dacă suferiți de tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială marcată)
• în cazul dezechilibrelor electrolitice simptomatice (de ex. tulburări ale metabolismului potasiului)
• dacă suferiți de boli respiratorii (obstructive) severe datorate constricției căilor respiratorii
• în prezența unei slăbiciuni sau oboseli musculare patologice, determinată de o boală imună a mușchilor scheletici (miastenia gravis)

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Propafenonă adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu poate fi exclus faptul că funcționarea stimulatorului cardiac poate fi afectată de clorhidratul de propafenonă. Din această cauză, funcționarea stimulatorului cardiac trebuie verificată.

În timpul tratamentul fibrilației atriale paroxistice, este posibil ca în faza transformării fibrilației atriale în flutter să se instaleze o conducere la ventricul de 2:1 sau 1:1, ceea ce determină o frecvență ventriculară foarte rapidă (de ex. peste 180 bătăi pe minut).

Similar altor medicamente antiaritmice din clasa Ic, la pacienții cu afecțiuni cardiace structurale pronunțate pot apărea reacții adverse grave în timpul tratamentului cu Propafenonă .

Trebuie ținut cont de faptul că nu a putut fi stabilit un beneficiu al tratamentului antiaritmic asupra ratei de supraviețuire în cazul niciunui medicament antiaritmic din clasa I.

Copii

În general, Propafenonă nu este potrivit pentru utilizarea la copii din cauza conținutului ridicat de substanță activă.

Vârstnici

La pacienții vârstnici sau cu leziuni severe ale mușchiului inimii, doza trebuie crescută în mod gradat și cu prudență deosebită, conform cu recomandările medicului în faza de stabilizare. Acestea se aplică și tratamentului de întreținere (vezi și punctul 3, „Cum se utilizează Propafenonă”)

Propafenonă împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Medicamente cu efect anestezic local și alte medicamente cu efect de inhibare a ritmului cardiac și/sau a performanțelor inimii

Utilizarea concomitentă cu medicamente cu efect anestezic local (de ex. în decursul procedurii de implantare a unui stimulator cardiac, a intervențiilor chirurgicale sau stomatologice) și cu medicamente care produc inhibarea ritmului cardiac și/sau performanțele (contractilitatea) inimii (de ex. beta-blocante, antidepresive triciclice) pot accentua efectele Propafenonei 150.

Propranolol și metoprolol (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și a afecțiunilor cardiace), desipramină (pentru tratamentul depresiei), ciclosporină (de ex. pentru împiedicarea rejectării 3 organelor transplantate), digoxină (pentru tratamentul slăbiciunii mușchiului inimii) și teofilină (medicament pentru tratarea astmului)

În timpul tratamentului cu Propafenonă 150 au fost raportate creșteri ale concentrațiilor plasmatice sau sanguine ale propranololului, metoprololului, desipraminei, ciclosporinei și digoxinei. Aceasta poate accentua efectele medicamentelor menționate anterior.

A fost raportat un caz de dublare a concentrației plasmatice de teofilină atunci când a fost asociat clorhidratul de propafenonă. Dacă apar semne ale unui supradozaj cu respectivele medicamente, consultați un medic, iar acesta va măsura concentrațiile plasmatice și, dacă este necesar, va decide reducerea dozelor.

Cimetidină (pentru tratarea afecțiunilor gastro-intestinale), chinidină (pentru tratamentul aritmiilor cardiace) și ketoconazol (pentru tratarea infecțiilor fungice)

Utilizarea concomitentă de cimetidină, chinidină sau ketoconazol (medicamente care inhibă anumite enzime hepatice care ajută la descompunerea medicamentelor: izoenzimele CYP 2D6, CYP 1A2 și CYP 3A4 ale citocromului P450) și Propafenonă 150 poate duce (datorită unei creșteri a concentrațiilor de clorhidrat de propafenonă în sânge) la accentuarea efectelor Propafenonei 150.

Fenobarbital (medicamente pentru tratarea epilepsiei) și rifampicină (medicament pentru tratarea tuberculozei)

Utilizarea concomitentă de Propafenonă 150 și fenobarbital sau rifampicină poate duce (datorită unei reduceri a concentrațiilor de clorhidrat de propafenonă în sânge) la reducerea efectului antiaritmic, adică de reglare a ritmului cardiac, al Propafenonei 150.

Medicamente care inhibă coagularea sângelui

Se recomandă pacienților care utilizează pe cale orală medicamente care inhibă coagularea sângelui (anticoagulante orale, de ex. fenprocumon, warfarină) să monitorizeze cu atenție gradul de coagulare al sângelui, pentru că utilizarea concomitentăîmpreună cu Propafenonă 150 poate accentua eficacitatea acestor medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Datele privind utilizarea medicamentului la gravide sau la femeile care alăptează, sunt insuficiente. Studiile la animale nu au demonstrat afectarea nou-născuților, în intervalul de doze relevante pentru utilizarea clinică. Totuși, datorită faptului ca propafenona ajunge la făt și este excretată în laptele matern, Propafenona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii sau alăptării decât la recomandarea expresă a medicului. 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Chiar și atunci când este utilizat conform recomandărilor, acest medicament poate afecta vigilența într-o asemenea măsură încât este afectată capacitatea de a participa activ la traficul rutier, de a folosi utilaje sau de a munci fără un sprijin ferm. Acestea se aplică mai ales la începutul tratamentului, la creșterea dozelor sau la modificarea medicației, ca și în cazul combinării cu alcool etilic.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• îndeosebi la pacienții vârstnici cu insuficiență miocardică, pot să apară ocazional tulburări circulatorii însoțite de o tendință de scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare sau după o ședere prelungită (hipotensiune ortostatică)
• efecte proaritmice sub forma modificării sau accentuării aritmiilor cardiace care pot duce la insuficiență cardiacă severă având drept posibilă consecință stopul cardiac. Aceste efecte proaritmice se pot manifesta ca bradicardie, tulburări de conducere (de ex. bloc sino-atrial, bloc atrio-ventricular sau bloc de intraventricular) sau ca o accelerare a ritmului cardiac (de ex. tahicardii ventriculare nou apărute). Insuficiența cardiacă se poate agrava
• amețeli
• pierdere de scurtă durată a cunoștinței (sincopă)
• dureri în piept
• tulburări ale percepției (parestezii)
• tulburări de vedere
• în special la doze inițiale mari: tulburări gastro-intestinale (de ex. pierderea apetitului alimentar, greață, vărsături, senzație de saturație, constipație, dureri de stomac), uscăciune a gurii, gust amar și senzație de amorțire a gurii
• pierderea apetitului alimentar (anorexie)
• febră 

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane:

• reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• mișcări involuntare ale corpului (simptome extrapiramidale)
• tulburări de coordonare a mișcărilor (ataxie)
• dureri de cap
• senzație de sufocare la pacienții cu tendințe de spasme bronșice (bronhospasme)
• reacții alergice pe piele (de ex. înroșirea pielii, mâncărimi, erupții infectate pe piele (exantem), urticarie)
• oboseală
• oprirea fluxului bilei (colestază) ca manifestare a unei reacții hiperalergice/alergice și/sau insuficiență hepatică (creștere a valorilor anumitor enzime hepatice, cum sunt transaminazele serice sau fosfataza alcalină)
• icter
• hepatită
• tulburări mentale cum sunt anxietatea și confuzia, neliniște, coșmaruri și tulburări ale somnului 

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:

• sindrom de tip lupus eritematos
• flutter sau fibrilație atrială
• reducere a numărului anumitor celule albe din sânge (leucocitopenie sau granulocitopenie) sau a celulelor roșii (trombocitopenie), care sunt reversibile după întreruperea utilizării clorhidratului de propafenonă
• reducere pronunțată a numărului anumitor celule albe din sânge (agranulocitoză)
• creștere a valorilor anumitor anticorpi direcționați împotriva nucleelor (antinucleari)
• dozele mari de clorhidrat de propafenonă au fost asociate cu reducerea potenței și a numărului de spermatozoizi. Aceste modificări sunt reversibile după întreruperea tratamentului. Tratamentul cu Propafenonă 150 poate fi vital și, din această cauză, nu trebuie întrerupt din cauza acestor reacții adverse decât în cazul în care medicul o recomandă

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane:

• evenimente convulsive în urma supradozajului

Contramăsuri

Dacă resimțiți orice reacții adverse, spuneți medicului dumneavoastră pentru ca acesta să poată decide asupra gravității acestora și a procedurii ce trebuie urmate.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Propafenonă:

• substanța activă este clorhidratul de propafenonă. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de propafenonă 150 mg
• celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză, macrogol 6000, stearat de magneziu, amidon de porumb, dodecil-sulfat de sodiu, povidonă K 25,amidon pregelatinizat dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiumtalc, dioxid de titan (E 171)

Cum arată Propafenonă și conținutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.

Propafenonă 150 este disponibil în cutii cu 20, 50 sau 100 de comprimate filmate

Deținătorul autorizației de punere pe piață

ALIUD Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen,

Germania

Fabricantul

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel,

Germania

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2016.