Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Qalsody și pentru ce se utilizează
Qalsody conține substanța activă tofersen, care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de oligonucleotide antisens.
Acest medicament este utilizat la adulți pentru a trata tipul de scleroză laterală amiotrofică (SLA) cauzată de mutații (modificări) ale unei gene numite SOD1.
SLA cauzată de mutații ale genei SOD1 reprezintă un tip rar de boală a neuronilor motori care afectează celulele nervoase din creier și măduva spinării. Mutațiile genei SOD1 cauzează o acumulare a unei forme toxice de proteină SOD1. Aceasta provoacă distrugerea neuronilor motori (celule nervoase responsabile cu trimiterea semnalelor nervoase către mușchi), ceea ce duce la slăbiciune și topire a musculaturii, care include mușchii utilizați pentru respirație și înghițire.
Qalsody acționează prin reducerea acumulării de proteină SOD1. Acest lucru ajută la prevenirea distrugerii neuronilor motorii și poate încetini pierderea forței musculare.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Qalsody
Qalsody nu trebuie administrat
- dacă sunteți alergic la tofersen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a începe tratamentul dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Există un risc de apariție a reacțiilor adverse după utilizarea Qalsody în procedura de puncție lombară (vezi pct. 3). Acesta poate include durere de cap, durere de spate și infecție.
A existat un număr mic de raportări privind pacienți care au dezvoltat inflamație a măduvei spinării (mielită) sau iritație sau afectare a rădăcinilor nervoase (radiculită) după utilizarea Qalsody. Trebuie să vă informați cu privire la aceste simptome cât timp luați acest medicament. Vezi Reacții adverse grave la pct. 4 din acest prospect.
A existat un număr mic de raportări privind pacienți tratați cu Qalsody care au dezvoltat umflare a nervului optic de la nivelul ochiului (edem papilar) și/sau o creștere a presiunii de la nivelul creierului (presiune intracraniană crescută). Vezi Reacții adverse grave la pct. 4 din acest prospect.
Teste efectuate înaintea începerii tratamentului
Este posibil să vi se facă un test de urină (pentru a vă verifica rinichii) și un test de sânge (pentru a verifica dacă sângele dumneavoastră se coagulează adecvat) înaintea începerii tratamentului. Acest lucru se face deoarece alte medicamente din aceeași grupă cu Qalsody pot afecta rinichii și celulele din sânge care ajută la coagulare. Este posibil ca aceste teste să nu fie necesare de fiecare dată când primiți tratament cu Qalsody.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani. Utilizarea acestui medicament la pacienții cu vârsta mai mică de 18 ani nu a fost studiată.
Qalsody împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Nu este recomandată utilizarea Qalsody în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Alăptarea
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți în ce privește continuarea alăptării sau începerea tratamentului cu Qalsody. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile posibile ale tratamentului pentru dumneavoastră comparativ cu beneficiile alăptării pentru copil.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă observați o modificare a vederii dumneavoastră în timpul tratamentului cu Qalsody.
Qalsody conține sodiu
Acest medicament conține 52 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare 15 ml.
Acesta este echivalent cu 3% din doza maximă zilnică recomandată de OMS pentru sodiu la adult.
Qalsody conține potasiu
Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) pentru o doză de 15 ml, adică practic „nu conține potasiu”.
3. Cum se administrează Qalsody
Doza recomandată este tofersen 100 mg. Primele trei doze vor fi utilizate la intervale de 14 zile în ziua 1, ziua 15 și ziua 29 de tratament. Qalsody va fi apoi utilizat la fiecare 28 de zile.
Acest medicament vă este injectat intratecal (în lichidul care înconjoară măduva spinării), în partea de jos a spatelui printr-o puncție lombară. Aceasta se efectuează prin introducerea unui ac în spațiul din jurul măduvei spinării. Această procedură va fi efectuată de către un medic cu experiență în efectuarea puncțiilor lombare.
Pentru cât timp este utilizat Qalsody
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră care este durata tratamentului cu Qalsody. Nu opriți tratamentul cu Qalsody fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Dacă omiteți o injecție cu Qalsody
Dacă omiteți o doză de Qalsody, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a primi doza cât mai curând posibil.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse legate de puncția lombară pot apărea în timpul tratamentului cu Qalsody sau ulterior.
Reacțiile adverse pot include durere de cap, durere de spate și infecție.
Reacții adverse grave
Cele mai grave reacții adverse observate la pacienții care au primit tratament cu Qalsody au fost inflamație la nivelul măduvei spinării (mielită) sau iritare și afectare a rădăcinilor nervoase (radiculită). Simptomele frecvente pot include:
- Slăbiciune musculară
- amorțeală
- senzații anormale (amorțeală și înțepături),
- durere.
Au fost raportate, de asemenea, umflare a nervului care face legătura între ochi și creier (edem papilar) și creșterea presiunii în jurul creierului (presiune intracraniană crescută). Edemul papilar poate fi urmare a presiunii intracraniene crescute. Simptomele frecvente pot include:
- vedere încețoșată;
- vedere dublă;
- pierderea vederii;
- durere de cap.
A fost raportată inflamația mucoasei din jurul creierului și măduvei spinării (meningită aseptică sau meningită chimică). Aceasta nu este cauzată de o infecție. Simptomele frecvente pot include:
- durere de cap;
- febră;
- rigiditate a gâtului;
- greață;
- vărsături.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre simptomele enumerate mai sus.
Alte reacții adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- durere (durere de spate, durere la nivelul brațelor sau picioarelor);
- senzație de oboseală;
- durere musculară și articulară;
- febră;
- creștere a proteinelor și/sau a numărului de celule albe în lichidul din jurul creierului și măduvei spinării.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- rigiditate musculară;
- durere la nivelul nervilor, care include senzație de arsură, senzație de amorțeală și înțepături.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați aceste simptome sau orice simptome noi care vă îngrijorează.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Qalsody
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie after {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în soluție sau dacă lichidul din flacon nu este limpede și incolor.
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Flaconul de Qalsody în ambalajul său original poate fi păstrat până la 14 zile la temperatura camerei (a se păstra sub 30°C).
Flacoanele nedeschise de Qalsody pot fi scoase din și puse la loc în frigider, la nevoie.
Flacoanele nedeschise pot fi scoase din ambalajul original pentru cel mult 6 ore pe zi la temperatura camerei pentru o perioadă de cel mult 6 zile.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Qalsody
- Substanța activă este tofersen.
- Fiecare flacon a 15 ml conține 100 mg de tofersen.
- Fiecare ml conține 6,7 mg de tofersen.
- Celelalte componente sunt fosfat disodic, clorură de potasiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Qalsody și conținutul ambalajului
Qalsody este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la ușor galbenă.
Fiecare cutie de Qalsody conține un flacon.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Olanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 22191218
България
ТП БЪЛГАРИЯ Teл.: +359 2962 12 00
Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: +420 255 706 200
Danmark
Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 77 41 57 57
Deutschland
Biogen GmbH Tel: + 49 (0) 89 99 6170
Eesti
Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551
Ελλάδα
Genesis Pharma SA Τηλ: + 30 210 8771500
España
Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 91 310 7110
France
Biogen France SAS Tél: + 33 (0) 1 41 37 95 95
Lietuva
Biogen Lithuania UAB Tel: + 3705 259 6176
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 22191218
Magyarország
Biogen Hungary Kft.
Tel.: +36 1899 9883
Malta
Pharma. MT Ltd.
Tel: + 356 21337008
Nederland
Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 20 542 2000
Norge
Biogen Norway AS Tlf: + 47 23 40 01 00
Österreich
Biogen Austria GmbH Tel: + 431 484 46 13
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 351 51 00
Portugal
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Unipessoal, Lda.
Tel: + 351 21 318 8450
Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: + 385 (0) 1775 73 22
Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: + 353 (0) 1 463 7799
Ísland
Icepharma hf Sími: + 354 540 8000
Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: + 39 02 5849901
Κύπρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22765715
Latvija
Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158
România
Ewopharma România SRL Tel: + 40 (0) 21 260 13 44
Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: + 3861 511 02 90
Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: + 4212 323 340 08
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 207 401 200
Sverige
Biogen Sweden AB Tel: + 468 594 113 60
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.