Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înaintea de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Ranivisio și pentru ce se utilizează
Ce este Ranivisio
Ranivisio este o soluție care se injectează în ochi. Ranivisio aparține unui grup de medicamente numite medicamente de antineovascularizație. Acesta conține substanța activă numită ranibizumab.
Pentru ce se utilizează Ranivisio
Ranivisio este utilizat la adulți pentru tratarea câtorva afecțiuni oculare care cauzează afectarea acuității vizuale.
Aceste afecțiuni sunt cauzate de deteriorarea retinei (partea din spate a ochiului, care este sensibilă la lumină) determinată de:
- creșterea unor vase de sânge permeabile, anormale. Aceasta se observă la afecțiuni cum sunt degenerescența maculară senilă (DMS) și retinopatia diabetică proliferativă (RDP, o boală cauzată de diabetul zaharat). De asemenea, poate fi asociată cu neovascularizație coroidală (NVC) cauzată de miopia patologică (MP), striații angioide, corioretinopatie seroasă centrală sau NVC inflamatorie;
- edemul macular (umflarea părții centrale a retinei). Această umflare poate fi cauzată de diabet (o afecțiune numită edem macular diabetic (EMD)) sau de blocarea venelor de la nivelul retinei (o afecțiune numită ocluzia venei retiniene (OVR)).
Cum acționează Ranivisio
Ranivisio recunoaște și se leagă în mod specific de o proteină, numită factorul A endotelial de creștere vasculară (FECV-A), care este prezentă la nivelul ochiului. Când este în exces, VEGF-A determină creșterea unor vase de sânge abnormale și umflarea interiorului ochiului, ceea ce poate conduce la afectarea acuității vizuale, asociată cu boli cum sunt DMS, EMD, RDP, OVR, MP și NVC. Legându-se la VEGF-A, Ranivisio poate bloca acțiunile acesteia și poate preveni această creștere și umflare anormale.
În cazul acestor boli, Ranivisio poate contribui la stabilizarea și, în multe cazuri, la îmbunătățirea vederii dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ranivisio
Nu trebuie să vi se administreze Ranivisio
- Dacă sunteți alergic la ranibizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă aveți o infecție în interiorul sau în jurul ochiului.
- Dacă aveți dureri sau prezentați roșeață (inflamație severă în interiorul ochiului) la nivelul ochiului.
Atenționări și precauții
Înainte de a vi se administra Ranivisio, adresați-vă medicului dumneavoastră.
- Ranivisio se administrează sub formă de injecție în ochi. Ocazional, ca urmare a tratamentului cu Ranivisio, pot apărea infecții în partea internă a ochiului, durere sau roșeață (inflamație), dezlipire sau rupere a unui dintre straturile din spatele ochiului (dezlipire sau rupere retiniană și dezlipire sau ruptură la nivelul epiteliului pigmentar al retinei) sau opacifierea cristalinului (cataractă). Este importantă identificarea și tratamentul acestei infecții sau al dezlipirii de retină cât mai curând posibil. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați semne cum sunt durere la nivelul ochiului sau disconfort accentuat, agravarea roșeții la nivelul ochiului, vedere încețoșată sau scăderea acuității vizuale, un număr crescut de particule mici în câmpul vizual sau creșterea sensibilității la lumină.
- La unii pacienți presiunea oculară poate crește pentru o perioadă scurtă de timp exact după injectare. Este posibil să nu observați acest aspect, prin urmare medicul dumneavoastră poate monitoriza acest parametru după fiecare injecție.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți istoric de afecțiuni ale ochilor sau tratamente la nivelul ochilor sau dacă ați suferit un accident vascular cerebral sau ați prezentat semne trecătoare de accident vascular cerebral (slăbiciune sau paralizie a membrelor sau feței, dificultăți de vorbire sau înțelegere). Aceste informații vor fi luate în considerare pentru a evalua dacă Ranivisio este tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.
Vă rugăm să consultați pct. 4 („Reacții adverse posibile”) pentru informații mai detaliate privind reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Ranivisio.
Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)
Utilizarea Ranivisio la copii și adolescenți nu a fost stabilită și, prin urmare, nu este recomandată.
Ranivisio împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
- Femeilor care pot rămâne gravide li se recomandă să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de minimum trei luni după administrarea ultimei injecții cu Ranivisio.
- Nu există experiență privind utilizarea Ranivisio la femeile gravide. Ranivisio nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă posibilul beneficiu nu depășește riscul posibil pentru făt. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Ranivisio.
- Cantitați mici de Ranivisio pot trece în laptele matern, prin urmare Ranivisio nu este recomandat în timpul alăptării. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Ranivisio.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
După tratamentul cu Ranivisio puteți prezenta încețoșarea temporară a vederii. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome.
Ranivisio conține polisorbat 20 (E 432)
Acest medicament conține 0,005 mg de polisorbat 20 în fiecare doză administrată de 0,05 ml, echivalent cu 0,10 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergie cunoscută.
3. Cum se administrează Ranivisio
Ranivisio se administrează sub forma unei singure injecții în ochi de către un medic oftalmolog, sub anestezie locală. Doza uzuală pentru o injecție este de 0,05 ml (care conține 0,5 mg de substanță activă). Intervalul dintre două doze injectate în același ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni.
Toate injecțiile cu Ranivisio vor fi administrate de către medicul dumneavoastră oftalmolog.
Înainte de administrarea injecției, medicul dumneavoastră vă va curăța cu atenție ochiul pentru a preveni infectarea. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local pentru a reduce sau preveni apariția durerii pe care o puteți simți la administrarea injecției.
Tratamentul este început cu o injecție de Ranivisio pe lună. Medicul dumneavoastră va monitoriza starea ochiului dumneavoastră și, în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, va decide dacă și când este nevoie să vi se administreze tratamentul în continuare.
Instrucțiuni detaliate privind utilizarea sunt furnizate la sfârșitul prospectului la „Cum se prepară și se administrează Ranivisio”.
Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste)
Ranivisio poate fi utilizat de persoane cu vârsta de 65 ani și peste, fără a fi necesară modificarea dozei.
Înainte de întreruperea tratamentului cu Ranivisio
Dacă intenționați să întrerupeți tratamentul cu Ranivisio, vă rugăm să mergeți la următoarea programare și să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări și va decide cât timp trebuie să urmați tratamentul cu Ranivisio.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse asociate cu administrarea Ranivisio sunt cauzate fie de medicamentul însuși, fie de procedura de injectare și afectează, în principal, ochiul.
Cele mai grave reacții adverse sunt descrise mai jos:
Reacții adverse grave, frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Dezlipire sau rupere a stratului din spatele ochiului (dezlipire sau rupere a retinei), ducând la vederea de pete luminoase însoțite de flocoane care progresează până la pierderea temporară a vederii sau opacifierea cristalinului (cataractă).
Reacții adverse grave, mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Orbire, infecție a globului ocular (endoftalmită) cu inflamație a porțiunii interioare a ochiului.
Simptomele pe care este posibil să le prezentați sunt durere sau senzație accentuată de disconfort la nivelul ochilor, agravare a înroșirii ochilor, vedere încețoșată sau reducere a acuității vizuale, intensificare a senzației de corp străin în ochi sau sensibilitate accentuată la lumină. Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse.
Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt descrise mai jos:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Reacții adverse la nivelul ochiului includ: inflamație a ochiului, sângerare în porțiunea din spate a ochiului (hemoragie retiniană), tulburări de vedere, durere la nivelul ochiului, mici particule sau pete (flocoane) în câmpul vizual, înroșirea ochilor, iritație la nivelul ochiului, senzație de corp străin în ochi, creșterea secreției lacrimale, inflamație sau infecție a marginilor pleoapei, uscăciune la nivelul ochilor, înroșire și senzație de mâncărime la nivelul ochiului și presiune crescută în interiorul ochiului.
Reacțiile adverse care nu afectează vederea includ: durere în gât, nas înfundat, secreții nazale, dureri de cap și dureri ale articulațiilor.
Alte reacții adverse care pot apărea după administrarea tratamentului cu Ranivisio sunt descrise mai jos:
Reacții adverse frecvente
Reacțiile adverse la nivelul ochiului includ: scăderea acuității vizuale, inflamație a unei porțiuni a ochiului (uvee, cornee), inflamație a corneei (partea din față a ochiului), mici urme pe suprafața ochiului, vedere încețoșată, sângerare la locul injecției, sângerare în interiorul ochiului, secreții la nivelul ochiului însoțite de mâncărime, roșeață și umflare (conjunctivită), sensibilitate la lumină, disconfort la nivelul ochiului, umflare a pleoapei, durere la nivelul pleoapei.
Reacțiile adverse care nu afectează vederea includ: infecții ale tractului urinar, număr redus al globulelor roșii (cu simptome cum sunt oboseală, senzație de lipsă de aer, amețeli, paloare a pielii), teamă fără motiv, tuse, greață, reacții alergice precum erupție trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime și înroșire a pielii.
Reacții adverse mai puțin frecvente
Reacțiile adverse la nivelul ochiului includ: inflamație și sângerare în porțiunea anterioară a ochiului, pungă de puroi pe ochi, modificări ale porțiunii centrale a suprafeței ochiului, durere sau iritație la locul injecției, senzație neobișnuită la nivelul ochiului, iritație a pleoapei.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Vasculită retiniană (inflamație a vaselor de sânge din partea posterioară a ochiului)
Vasculită ocluzivă retiniană (blocare a vaselor de sânge din partea posterioară a ochiului, de obicei în prezența inflamației)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ranivisio
- Nu lăsați la acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
- Înainte de utilizare, flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei (25°C), timp de până la 24 ore.
- A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
- A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Ranivisio
- Substanța activă este ranibizumab. Fiecare ml conține ranibizumab 10 mg. Fiecare flacon conține ranibizumab 2,3 mg în 0,23 ml soluție. Acesta asigură o cantitate adecvată pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml conținând 0,5 mg ranibizumab.
- Celelalte componente sunt α,α-trehaloză dihidrat; clorhidrat de histidină monohidrat; histidină; polisorbat 20 (E 432); apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ranivisio și conținutul ambalajului
Ranivisio este o soluție injectabilă disponibilă într-un flacon (0,23 ml). Soluția este apoasă, transparentă, incoloră până la galben deschis.
Este disponibil un tip de ambalaj:
Ambalaj conținând un flacon din sticlă de ranibizumab, cu dop din cauciuc clorobutilic. Flaconul este numai pentru o singură utilizare.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Midas Pharma GmbH Rheinstraße 49 D-55218 Ingelheim Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tel/Tél: +32 3820 73 73
България
Тева Фарма ЕАД Tel: +359 2489 95 85
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Danmark
Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44 98 55 11
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 731 402 02
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Ελλάδα
Specifar ΑΒΕΕ Τηλ: +30 211 880 5000
España
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 91 387 32 80
France
Teva Santé Tél: +33 155 91 78 00
Lietuva
UAB Teva Baltics Tel: +370 5266 02 03
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G., Tél: +32 3820 73 73
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1288 6400
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Τel: +353 (0)1912 7700
Nederland
Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
Norge
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Polska
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Tel. + 48 22 364 61 01
Portugal
Teva Pharma-Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 214 767 550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 3851 37 20 000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: + 354 550 3300
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 0289 17981
Κύπρος
Specifar ΑΒΕΕ, Ελλάδα Τηλ: +30 211 880 5000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Suomi/Finland
ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.