Prospect Remotiv

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Remotiv și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Remotiv
3. Cum să utilizați Remotiv
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Remotiv
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu utilizați Remotiv:

• dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă sunteți sensibil la lumină (fotosensibilitate)
• dacă vă tratați concomitent cu:
  • medicamente anticoagulante orale de tip cumarinic (de exemplu acenocumarol, fenprocumona sau warfarina)
  • anumite medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporina, tacrolimus sau sirolimus), utilizate după efectuarea unui transplant de organe
• medicamente antiretrovirale din clasa inhibitorilor de protează (de exemplu amprenavir, indinavir) și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (de exemplu nevirapina)
• anumite medicamente citostatice (de exemplu imatinib, irinotecan)

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Remotiv, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• deoarece există interacțiuni cu alte grupe de substanțe nu se recomandă administrarea Remotiv în asociere cu alte medicamente decât la recomandarea medicului
• dacă aveți o piele sensibilă sau tegumente deschise la culoare evitați expunerea excesivă la radiații UV (expunere la soare, bronzare artificială). În cazuri foarte rare pot apărea reacții cutanate de tipul înroșirii pielii similare cu arsurile solare sau reacții la nivelul ochilor
• dacă aveți insuficiență renală sau hepatică se recomandă prudență în cazul administrării Remotiv, deoarece nu există studii clinice privind administrarea medicamentului la această categorie de pacienți

Dacă aceste efecte persistă mai mult de 6 săptămâni, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Tratamentul cu Remotiv va fi întrerupt cu cel puțin 5 zile înainte de efectuarea unei intervenții chirurgicale și va putea fi reluat numai după consultarea unui medic.

Remotiv împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Remotiv poate influența efectele clinice ale altor medicamente.

Remotiv va fi utilizat sub supraveghere medicală dacă este administrat concomitent cu următoarele medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală:

Asocieri contraindicate:

• medicamente imunosupresoare (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)
• medicamente antiretrovirale din clasa inhibitorilor de protează (de exemplu amprenavir, indinavir) și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (de exemplu nevirapina)
• medicamente citostatice (imatinib, irinotecan)
• medicamente anticoagulantele orale de tip cumarinic (acenocumarol, fenprocumona, warfarina). Pacienții care urmează un tratament cu anticoagulante cumarinice orale nu trebuie tratați cu extract de sunătoare deoarece acesta influențează efectul anticoagulant (risc de tromboembolism).

Asocieri nerecomandate:

• digoxina
• contraceptive orale
• metadona
• teofilina
• fenitoina
• fexofenadina
• benzodiazepine (de exemplu midazolam)
• simvastatina
• finasterida
• nu se pot exclude efectele asupra metabolizării și a altor substanțe (de exemplu, alte substanțe antiretrovirale, unele anticonvulsivante, hormoni steroidici și verapamil)

Interacțiuni farmacodinamice:

Asocieri nerecomandate:

• antidepresive inhibitoare ale recaptării serotoninei (sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, nefazodona), antidepresive triciclice (amitriptilina, nortriptilina) sau alte medicamente serotoninergice (buspirona)

Medicamentele pe bază de extract de sunătoare vor putea fi administrate concomitent cu antidepresive inhibitoare ale recaptării serotoninei sau cu alte substanțe serotoninergice numai sub supraveghere medicală periodică și cu foarte mare atenție.

• antimigrenoase din grupul triptanilor

Interacțiunea farmacodinamică între aceste medicamente și produse conținând extract de sunătoare poate determina foarte rar reacții adverse de tipul sindromului serotoninergic, cu tulburări autonome (hipersudorație, tahicardie, diaree, febră), mentale (agitație, dezorientare) și alterări motrice (tremor, mioclonii).

Dacă este nevoie să luați concomitent și alte medicamente, se recomandă precauție la începutul și finalul tratamentului, precum și în situația modificării dozelor.

Remotiv împreună cu alimente și băuturi

Se recomandă administrarea Remotiv dimineața și seara, cu o cantitate de lichid (un pahar mare cu apă), de preferință în timpul mesei sau după aceasta.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Studiile la animale au avut rezultate echivoce. Nu se cunoaște riscul potențial la om. Datorită datelor clinice insuficiente nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării. Decizia de a administra Remotiv în timpul sarcinii sau a alăptării aparține medicului specialist după analiza raportului: beneficiu terapeutic matern/risc potențial la făt, respectiv sugar.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Un studiu efectuat pe 19 voluntari a demonstrat că Remotiv nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Aceste abilități pot fi însă afectate de boala pentru care sunteți tratat cu acesta. Decizia asupra inițierii tratamentului trebuie luată de către medicul dumneavoastră.

Remotiv conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse descrise mai jos au fost observate la pacienți care au luat Remotiv și sunt descrise ca fiind frecvente, mai puțin frecvente sau cu frecvență necunoscută.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• slăbiciune
• dureri de cap
• tulburări gastrointestinale (de exemplu greață, vărsături, dispepsie și diaree)
• transpirație abundentă

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• amețeală
• oboseală
• agitație

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• reacții de sensibilitate la lumină la nivelul pielii

Cu frecvență necunoscută:

• stare de neliniște
• reacții alergice ale pielii
• somnolență

După expunerea la soare au fost raportate foarte rar reacții adverse cutanate similare arsurilor solare și reacții la nivelul ochilor, în special la pacienții cu ten deschis la culoare. Prin urmare, în timpul tratamentului cu Remotiv trebuie evitată expunerea la soare.

În cazul apariției reacțiilor adverse la nivelul pielii și al ochilor, tratamentul cu Remotiv trebuie întrerupt și simptomele apărute vor fi investigate de către medicul specialist.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Remotiv

• substanța activă este extractul uscat de Hyperici herba (iarba de sunătoare) Ze 117
• celelalte componente sunt: nucleu – celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, macrogol 6000, stearat de magneziu; film – hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid roșu de fier (E 172), macrogol 20000, propilenglicol

Cum arată Remotiv și conținutul ambalajului

Remotiv se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, ambalate în blistere.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din folie Al/PVC/PE/PVDC a câte 15 comprimate filmate.

Cutie cu 3 blistere din folie de Al/PVC/PE/PVDC a câte 20 comprimate filmate.

Cutie cu 6 blistere din folie de Al/PVC/PE/PVDC a câte 20 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Vedra International JSC

71 James Bourchier Blvd, 1407 Sofia, Bulgaria

Fabricant

Ewopharma, spol. s.r.o.

Podolí 78e, 664 03 Podolí,

Republica Cehă (Movianto Česká republika, s.r.o. plant)

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2024.