Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse posibile care nu sunt menționate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este Repatha și pentru ce se utilizează
Ce este Repatha și cum acționează
Repatha este un medicament care scade concentrațiile de colesterol “rău”, un tip de grăsime din sânge. Repatha conține substanța activă denumită evolocumab, un anticorp monoclonal (un tip special de proteină, desemnată să se lege de o substanță țintă din organism). Evolocumab se atașează de o substanță denumită PCSK9 care influențează capacitatea ficatului de a asimila colesterolul. Prin legarea și inhibarea PCSK9, medicamentul crește cantitatea de colesterol în ficat și astfel scade colesterolul din sânge.
Repatha se utilizează la pacienții care nu-și pot controla concentrațiile de colesterol numai prin dietă. În timp ce utilizați acest medicament, trebui să urmați dieta care v-a fost prescrisă pentru scăderea colesterolului.
Pentru ce se utilizează Repatha
Repatha se utilizează în asociere cu dieta dumneavoastră de scădere a concentrațiilor de colesterol dacă sunteți:
- adult și aveți o concentrație mare de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială și non-familială) sau dislipidemie mixtă). Se administrează:
- împreună cu o statină sau alte medicamente care reduc concentrațiile de colesterol, în cazul în care utilizarea unei statine la doza maximă a nu scade suficient concentrațiile de colesterol.
- singur sau împreună cu alte medicamente care reduc concentrațiile de colesterol, atunci când statinele nu funcționează bine sau nu pot fi utilizate.
- copil sau adolescent cu vârsta de 12 ani sau peste și aveți concentrații mari de colesterol în sânge din cauza unei afecțiuni care există în familia dumneavoastră (hipercolesterolemie familială homozigotă sau HoFH). Se administrează:
- împreună cu alte medicamente care reduc concentrațiile de colesterol.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Repatha
Nu utilizați Repatha dacă:
- sunteți alergic la evolocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la punctul 6).
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Repatha dacă aveți:
- boli de ficat;
- probleme severe ale rinichilor.
Capacul care acoperă seringa preumplută din sticlă conține cauciuc natural uscat (un derivat de latex) care poate produce reacții alergice.
Copii și adolescenți
Utilizarea Repatha la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani tratați pentru hipercolesterolemie primară și dislipidemie mixtă nu a fost studiată.
Utilizarea Repatha la copii cu vârsta sub 12 ani tratați pentru hipercolesterolemie familială homozigotă nu a fost studiată.
Repatha împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Repatha nu a fost testat la femeile gravide. Nu se știe dacă Repatha va afecta fătul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă plănuiți să rămâneți gravidă, dacă credeți că este posibil să fiți gravidă sau să rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu Repatha.
Nu se știe dacă Repatha se elimină în laptele matern. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau plănuiți să faceți acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să nu mai alăptați sau dacă trebuie să întrerupeți administrarea Repatha, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu Repatha pentru mamă.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Repatha nu are influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Repatha conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol de (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu” și nu ar trebui să afecteze o dietă cu conținut controlat de sodiu.
3. Cum să utilizați Repatha
Utilizați întotdeauna Repatha așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur verificați cu medicul dumneavoastră.
Repatha se administrează sub forma de injecții sub piele (subcutanat).
Doza recomandată depinde de afecțiunile preexistente:
- pentru hipercolesterolemia primară și dislipidemia mixtă doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună;
- pentru hipercolesterolemia familială homozigotă doza inițială recomandată este de 420 mg o dată pe lună. După 12 săptămâni medicul dumneavoastră poate decide să crească doza la 420 mg la interval de două săptămâni. Dacă efectuați și afereză, o procedură similară dializei în care colesterolul și alte grăsimi sunt scoase din sânge, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză de 420 mg la interval de două săptămâni pentru a coincide cu datele când efectuați afereza.
Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie o doză de 420 mg, trebuie să utilizați trei seringi preumplute deoarece fiecare seringă preumplută conține 140 mg de medicament. După atingerea temperaturii camerei, toate injecțiile trebuie administrate în decurs de 30 de minute.
Dacă medicul dumneavoastră decide că administrarea injecției de Repatha poate fi efectuată de dumneavoastră sau de persoana care are grijă de dumneavoastră, trebuie să fiți instruiți cum să preparați și să administrați Repatha corect. Nu încercați să injectați Repatha până ce medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă vor arăta cum să o faceți.
Pentru instrucțiuni legate de păstrarea, prepararea și administrarea injecțiilor de Repatha acasă, vă rugăm să citiți secțiunea „Instrucțiuni de utilizare” de la finalul acestui prospect.
Înainte de a începe să utilizați Repatha trebuie să respectați o dietă pentru scăderea colesterolului. Trebuie să urmați această dietă de scădere a colesterolului și în cursul tratamentului cu Repatha.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Repatha în asociere cu un alt medicament care scade colesterolul, urmați instrucțiunile medicului referitoare la modul de administrare al acestor medicamente împreună. În acest caz, vă rugăm să citiți și instrucțiunile de administrare din prospectul acelui medicament.
Dacă luați mai mult decât trebuie din Repatha
Dacă luați mai mult decât trebuie din Repatha, trebuie să-l informați imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Dacă uitați să utilizați Repatha
Dacă uitați să administrați o doză de Repatha, trebuie să administrați Repatha cât mai curând posibil după doza uitată. Contactați-l apoi pe medicul dumneavoastră care vă va spune când trebuie programată următoarea doză și respectați apoi noua programare, exact cum v-a spus medicul.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Gripă (temperatură mare, durere în gât, nas înfundat, tuse și frisoane).
- Răceală, secreții nazale, dureri în gât sau infecție a sinusurilor (rinofaringită sau infecții ale tractului respirator superior).
- Senzație de rău (greață).
- Dureri de spate.
- Dureri articulare (artralgii).
- Reacții la locul de injectare, înroșire, învinețire sau durere.
- Erupție trecătoare pe piele.
Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- Erupții, umflături roșii pe piele însoțite de mâncărime (urticarie).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Repatha
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare. Acest lucru va face ca injecția să fie suportată mai bine. Odată ce seringa dumneavoastră, păstrată în amabalajul original, a fost lăsată la temperatura camerei (până la 25°C), trebuie utilizată în decurs de o săptămână.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Repatha
- Substanța activă este evolocumab. Fiecare seringa preumplută conține evolocumab 140 mg în 1 ml soluție.
- Celelalte componente sunt prolină, acid acetic glacial, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Repatha și conținutul ambalajului
Repatha este o soluție injectabilă limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis și fără particule. Nu utilizați medicamentul dacă observați modificări de culoare sau în cazul în care conține particule mari, flocoane sau particule colorate.
Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută de unică utilizare.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Olanda
Fabricantul
Amgen Technology Ireland
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irlanda
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
sau
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
sau
България Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
sau
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
sau
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
sau
Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
sau
Danmark
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
sau
Malta
Amgen B.V., The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
sau
Deutschland AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
sau
Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
sau
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 5125 501
sau
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
sau
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
sau
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
sau
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
sau
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
sau
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
sau
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550
sau
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (1) 562 57 20
sau
România
Amgen România SRL
Tel: +40 21 527 3000
sau
Ireland
Amgen Limited, United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305
sau
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
sau
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sau
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 33 321 13 22
sau
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
sau
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa / Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
sau
Kύπρος
Papaellinas & Co Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
sau
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
sau
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 292 84807
sau
United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2025.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
7. Întrebări frecvente despre Repatha
Ce este Repatha și cum ajută la scăderea colesterolului?
Repatha conține evolocumab, un anticorp monoclonal care se leagă de proteina PCSK9 și o inhibă. Prin acest mecanism, crește capacitatea ficatului de a elimina colesterolul „rău” (LDL) din sânge, contribuind astfel la scăderea valorilor colesterolului atunci când dieta și alte tratamente nu sunt suficiente.
Pentru cine este recomandat tratamentul cu Repatha?
Repatha este indicat la adulții cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă care nu reușesc să își controleze colesterolul doar prin dietă, precum și la copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă. Medicamentul poate fi utilizat împreună cu o statină sau alte terapii pentru scăderea colesterolului ori, în anumite situații, fără statină, dacă aceasta nu este tolerată.
Cum se administrează corect Repatha?
Repatha se administrează prin injecție subcutanată. În hipercolesterolemia primară și dislipidemia mixtă, doza uzuală este de 140 mg la fiecare două săptămâni sau 420 mg o dată pe lună, iar în hipercolesterolemia familială homozigotă doza inițială este de 420 mg lunar. Dacă se administrează 420 mg, sunt necesare trei seringi preumplute a câte 140 mg fiecare, injectate în decurs de 30 de minute după ce au ajuns la temperatura camerei. Este important să respectați instrucțiunile primite de la medic privind pregătirea și administrarea corectă a injecției.
Ce trebuie să fac dacă uit să administrez o doză?
Dacă ați omis o doză, administrați Repatha cât mai curând posibil după ce vă amintiți, apoi contactați medicul pentru a stabili noua dată a următoarei administrări. Este important să respectați programarea actualizată pentru a menține eficiența tratamentului.
Ce reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu Repatha?
Reacțiile adverse frecvente includ simptome asemănătoare gripei, răceală, greață, dureri de spate, dureri articulare și reacții la locul injectării, cum ar fi înroșire sau durere. Mai rar, pot apărea reacții alergice manifestate prin erupții cutanate sau urticarie. Dacă observați reacții neobișnuite sau severe, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru evaluare.