Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Atenţionările şi instrucţiunile din acest document sunt destinate persoanei care ia medicamentul. Dacă sunteţi părintele sau îngrijitorul responsabil cu administrarea medicamentului unei alte persoane, cum ar fi un copil, va trebui să aplicaţi informaţiile în mod corespunzător.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Repatha şi pentru ce se utilizează
Ce este Repatha şi cum acţionează
Repatha este un medicament care scade concentraţiile de colesterol „rău”, un tip de grăsime din sânge.
Repatha conţine substanţa activă denumită evolocumab, un anticorp monoclonal (un tip special de proteină, desemnată să se lege de o substanţă ţintă din organism). Evolocumab se ataşează de o substanţă denumită PCSK9 care influenţează capacitatea ficatului de a asimila colesterolul. Prin legarea şi inhibarea PCSK9, medicamentul creşte cantitatea de colesterol în ficat şi astfel scade colesterolul din sânge.
Pentru ce se utilizează Repatha
Repatha se utilizează în asociere cu dieta dumneavoastră de scădere a concentraţiilor de colesterol dacă sunteţi:
- adult şi aveţi o concentraţie mare de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială şi non-familială) sau dislipidemie mixtă). Se administrează:
- împreună cu o statină sau alte medicamente care reduc concentraţiile de colesterol, în cazul în care utilizarea unei statine la doza maximă nu scade suficient concentraţiile de colesterol;
- singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol atunci când statinele nu funcţionează bine sau nu pot fi utilizate.
- copil sau adolescent cu vârsta de 10 ani sau peste şi aveţi concentraţii mari de colesterol în sânge din cauza unei afecţiuni care există în familia dumneavoastră (hipercolesterolemie familială heterozigotă sau HeFH). Se administrează singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol;
- adult sau copil sau adolescent cu vârsta de 10 ani sau peste şi aveţi concentraţii mari de colesterol în sânge din cauza unei afecţiuni care există în familia dumneavoastră (hipercolesterolemie familială homozigotă sau HoFH). Se administrează împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol;
- adult şi aveţi o concentraţie mare de colesterol în sânge și suferiți deja de o boală cardiovasculară aterosclerotică sau prezentați risc crescut de a dezvolta un eveniment cardiovascular. Se administrează:
- împreună cu o statină sau alte medicamente care reduc concentraţiile de colesterol, în cazul în care utilizarea unei statine la doza maximă nu scade suficient concentraţiile de colesterol;
- singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol atunci când statinele nu funcţionează bine sau nu pot fi utilizate.
Repatha se utilizează la pacienţii care nu-şi pot controla concentraţiile de colesterol numai prin dietă.
În timp ce utilizaţi acest medicament, trebuie să urmaţi dieta care v-a fost prescrisă pentru scăderea colesterolului. La pacienții cu risc crescut de evenimente cardiovasculare, Repatha poate ajuta la prevenirea atacului de cord, accidentului vascular cerebral și a unor proceduri la nivelul inimii pentru restabilirea fluxului de sânge la nivelul inimii din cauza unei acumulări de depuneri de grăsimi în pereţii arterelor (afecţiune cunoscută sub denumirea de boală cardiovasculară aterosclerotică).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Repatha
Nu utilizaţi Repatha:
dacă sunteţi alergic la evolocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Repatha, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi boli de ficat.
Capacul care acoperă acul seringii preumplute din sticlă conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex), care poate produce reacţii alergice severe.
Pentru a avea sub control trasabilitatea acestui medicament, medicul sau farmacistul dumneavoastră trebuie să înregistreze în dosarul dumneavoastră de pacient numele şi numărul de lot ale medicamentului care v-a fost administrat. Vă sugerăm să vă notaţi şi dumneavoastră aceste detalii, pentru situaţia în care aceste informaţii vor fi solicitate în viitor.
Copii şi adolescenţi
Utilizarea Repatha la copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani şi peste trataţi pentru hipercolesterolemie familială heterozigotă sau homozigotă a fost studiată.
Utilizarea Repatha la copii cu vârsta sub 10 ani nu a fost studiată.
Repatha împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Repatha nu a fost testat la femeile gravide. Nu se ştie dacă Repatha va afecta fătul.
Nu se ştie dacă Repatha se elimină în laptele matern.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau plănuiţi să faceţi acest lucru.
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă trebuie să nu mai alăptaţi sau dacă trebuie să întrerupeţi administrarea Repatha, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Repatha pentru mamă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Repatha nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Repatha conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Repatha conține prolină
Acest medicament conține 25 mg prolină per fiecare 1,0 ml de evolocumab 140 mg/ml. Prolina poate fi nocivă la pacienții cu hiperprolinemie, o tulburare genetică rară, în cadrul căreia prolina se acumulează în organism. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți hiperprolinemie, nu utilizați acest medicament, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
3. Cum să utilizaţi Repatha
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată depinde de afecţiunile preexistente:
- pentru adulți cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună;
- pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni, fie 420 mg administrată o dată pe lună;
- pentru adulţi sau copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza iniţială recomandată este de 420 mg o dată pe lună. După 12 săptămâni medicul dumneavoastră poate decide să crească doza la 420 mg la interval de două săptămâni. Dacă efectuaţi şi afereză, o procedură similară dializei în care colesterolul şi alte grăsimi sunt scoase din sânge, medicul dumneavoastră poate decide să vă înceapă tratamentul cu o doză de 420 mg la interval de două săptămâni pentru a coincide cu datele când efectuaţi afereza;
- pentru adulți cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită sau cu risc crescut de a dezvolta un eveniment cardiovascular, doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună.
Repatha se administrează sub formă de injecţii sub piele (subcutanat).
Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie o doză de 420 mg, trebuie să utilizaţi trei seringi preumplute deoarece fiecare seringă preumplută conţine 140 mg de medicament. După atingerea temperaturii camerei, toate injecţiile trebuie administrate în decurs de 30 de minute.
Dacă medicul dumneavoastră decide că administrarea injecţiei de Repatha poate fi efectuată de dumneavoastră sau de persoana care are grijă de dumneavoastră, trebuie să fiţi instruiţi cum să preparaţi şi să administraţi Repatha corect. Nu încercaţi să injectaţi Repatha până ce medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă vor arăta cum să o faceţi.
Pentru instrucţiuni legate de păstrarea, prepararea şi administrarea injecţiilor de Repatha acasă, vă rugăm să citiţi secţiunea „Instrucţiuni de utilizare” de la finalul acestui prospect.
Înainte de a începe să utilizaţi Repatha trebuie să respectaţi o dietă pentru scăderea colesterolului.
Trebuie să urmaţi această dietă de scădere a colesterolului şi în cursul tratamentului cu Repatha.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Repatha în asociere cu un alt medicament care scade colesterolul, urmaţi instrucţiunile medicului referitoare la modul de administrare al acestor medicamente împreună. În acest caz, vă rugăm să citiţi şi instrucţiunile de administrare din prospectul acelui medicament.
Dacă utilizați mai mult Repatha decât trebuie
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Dacă uitaţi să utilizaţi Repatha
Dacă uitaţi să administraţi o doză de Repatha, trebuie să administraţi Repatha cât mai curând posibil după doza uitată. Contactaţi-l apoi pe medicul dumneavoastră care vă va spune când trebuie programată următoarea doză şi respectaţi apoi noua programare, exact cum v-a spus medicul.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Gripă (temperatură mare, durere în gât, nas înfundat, tuse şi frisoane).
- Răceală, care se manifestă prin secreţii nazale, dureri în gât sau infecţii ale sinusurilor (rinofaringită sau infecţii ale tractului respirator superior).
- Senzaţie de rău (greaţă).
- Durere de spate.
- Dureri articulare (artralgii).
- Durere musculară.
- Reacţii la locul de injectare, cum ar fi învineţire, înroşire, sângerare, durere sau tumefiere.
- Reacţii alergice, inclusiv erupţie trecătoare pe piele.
- Durere de cap.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Erupţii, umflături roşii pe piele însoţite de mâncărime (urticarie).
- Simptome asemănătoare gripei.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Umflarea feţei, gurii, limbii sau gâtului (angioedem).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Repatha
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare. Acest lucru va face ca injecţia să fie suportată mai bine. După scoaterea de la frigider, Repatha poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) în ambalajul original şi trebuie utilizat în decurs de o lună.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare sau în cazul în care conţine particule mari, flocoane sau particule colorate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Repatha
- Substanţa activă este evolocumab. Fiecare seringă preumplută conţine evolocumab 140 mg în 1 ml soluţie.
- Celelalte componente sunt prolină, acid acetic glacial, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Repatha şi conţinutul ambalajului
Repatha este o soluţie injectabilă limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis şi fără particule.
Fiecare ambalaj conţine o seringă preumplută de unică utilizare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda
Fabricantul
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda
Fabricantul
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Deutschland
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel. +370 5 219 7474
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Malta
Amgen S.r.l. Italy
Tel: +39 02 6241121
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.