Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Rilutek şi pentru ce se utilizează
Ce este Rilutek
Substanţa activă din Rilutek este riluzolul, care acţionează la nivelul sistemului nervos.
Pentru ce se utilizează Rilutek
Rilutek este utilizat la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
SLA este o formă de boală a neuronului motor, în care afectarea celulelor nervoase responsabile de trimiterea comenzilor către muşchi conduce la slăbiciune, pierdere de masă musculară şi paralizie.
Distrugerea celulelor nervoase în boala neuronului motor poate fi provocată de o cantitate prea mare de glutamat (un mesager chimic) în creier şi măduva spinării. Rilutek opreşte eliberarea de glutamat, ceea ce poate ajuta la prevenirea distrugerii celulelor nervoase.
Pentru informaţii suplimentare în legătură cu SLA şi cu motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rilutek
Nu luaţi Rilutek
- dacă sunteţi alergic la riluzol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi orice boală hepatică sau valori sanguine crescute ale unor enzime hepatice (transaminaze);
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Rilutek, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi orice fel de probleme hepatice: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), mâncărime pe tot corpul, senzaţie de rău (greaţă), vărsături;
- dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează foarte bine;
- dacă aveţi febră: aceasta poate fi datorată unui număr scăzut de globule albe, ceea ce poate determina un risc crescut de infecţie.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră care va decide ce trebuie făcut.
Copii şi adolescenţi
În cazul în care aveţi vârsta sub 18 ani, utilizarea Rilutek nu este recomandată, deoarece nu există informaţii disponibile la această grupă de pacienţi.
Rilutek împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
NU TREBUIE să luaţi Rilutek dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rilutek.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi orice fel de unelte sau utilaje, cu excepţia cazului în care aveţi senzaţie de ameţeală sau buimăceală după ce luaţi acest medicament.
Rilutek conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să luaţi Rilutek
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.
Trebuie să luaţi comprimatele pe cale orală, la fiecare 12 ore, în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi (de exemplu dimineaţa şi seara).
Dacă luaţi mai mult Rilutek decât trebuie
Dacă luaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciului de urgenţe al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Rilutek
Dacă aţi uitat să vă luaţi comprimatul, omiteţi acea doză complet şi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
IMPORTANT
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră
- dacă aveţi febră (creşterea temperaturii), deoarece Rilutek poate determina scăderea numărului de globule albe. Medicul dumneavoastră poate dori să ia o probă de sânge pentru a verifica numărul de globule albe sanguine, care sunt importante în combaterea infecţiilor;
- dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), mâncărime pe tot corpul, senzaţie de rău (greaţă), vărsături, deoarece acestea pot fi semne de afectare hepatică (hepatită). Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timp ce luaţi Rilutek pentru a se asigura că aceasta nu apare;
- dacă aveţi tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot fi un semn al unei boli pulmonare (numită boală pulmonară interstiţială).
Alte reacţii adverse
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la Rilutek sunt:
- oboseală;
- senzaţie de rău;
- valori sanguine crescute ale unor enzime hepatice (transaminaze).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la Rilutek sunt:
- ameţeli;
- amorţeală sau înţepături la nivelul gurii;
- vărsături;
- somnolenţă;
- accelerarea bătăilor inimii;
- diaree;
- dureri de cap;
- dureri abdominale;
- durere.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) la Rilutek sunt:
- anemie;
- reacţii alergice;
- inflamaţia pancreasului (pancreatită).
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- erupție pe piele.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Rilutek
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Rilutek
- Substanţa activă este riluzol.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: fosfat de calciu dibazic anhidru, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică;
Film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E171).
Cum arată Rilutek şi conţinutul ambalajului
Comprimatele sunt filmate, au formă de capsulă, de culoare albă. Fiecare comprimat conţine riluzol 50 mg şi este inscripţionat cu “RPR 202” pe una dintre feţe.
Rilutek este disponibil în ambalaj cu 56 comprimate pentru administrare pe cale orală.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Franţa
Fabricantul
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) 2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0) 2 4942 480
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 180 2222010
Eesti
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5236 91 40
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
France
Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 157 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1403 56 00
Ísland
Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6616 47 50
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 180 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi-Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 50 00
United Kingdom
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.