Informaţii pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
- Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Rinoclenil 100 µg/doză și pentru ce se utilizează
Rinoclenil 100 µg/doză este indicat în profilaxia și tratamentul alergiilor de sezon, a rinitei perene și a rinitei vasomotorii.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rinoclenil 100 µg/doză
Nu utilizați Rinoclenil 100 µg/doză:
- dacă sunteți alergic la dipropionat de beclometazon sau la oricare dintre celelalte componente ale Rinoclenil 100 µg/doză.
- dacă aveți infecții tuberculoase locale și virale.
Atenționări și precauții
- când are loc o tranziție de la un tratament cu steroizi sistemici la Rinoclenil 100 µg/doză, în cazul în care există motive care să conducă la suspiciunea de reducere a funcției suprarenale a pacienților.
- deși Rinoclenil 100 µg/doză controlează rinita alergică de sezon, în majoritatea cazurilor, în situațiile în care se înregistrează o stimulare mai intensă cu alergeni este necesară o terapie suplimentară adecvată, în special pentru controlul simptomelor de la nivelul ochilor.
Rinoclenil 100 µg/doză împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
În cazul femeilor însărcinate produsul trebuie administrat în caz de reală necesitate și sub supraveghere medicală directă. Nu există date suficiente care să susțină siguranța utilizării dipropionatului de beclometazon în timpul sarcinii. În testele de reproducere efectuate pe animale, au fost observate efecte tipice nedorite la corticosteroizii puternici numai la expunere sistemică de nivel ridicat. Totuși, administrarea pe cale nazală a substanței beclometazon dipropionat nu are drept efect expunerea la un nivel ridicat similar administrării pe cale sistemică.
Utilizarea produsului în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai în cazul în care beneficiile aduse mamei depășesc posibilele riscuri pentru făt. Produsul a fost utilizat pe scară largă timp de mai mulți ani fără efecte negative evidente. Există motive care conduc la concluzia că dipropionatul de beclometazon este eliminat în laptele matern, dar în cazul dozelor administrate nazal, prezența unor concentrații semnificative în laptele matern este puțin probabilă. Totuși, utilizarea substanței beclometazon dipropionat în timpul alăptării necesită o evaluare corespunzătoare a raportului risc-beneficiu pentru mamă și copil.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Rinoclenil 100 µg/doză nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum utilizați Rinoclenil 100 µg/doză
Utilizați întotdeauna Rinoclenil 100 µg/doză exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală pentru adulți și copii peste 6 ani este de două pufuri în fiecare nară o dată pe zi. La copii, dacă este considerat adecvat, se poate păstra o schemă de administrare în doze fracționate cu un singur puf în fiecare nară de două ori pe zi. Efectul nu se instalează imediat, iar pentru un efect terapeutic complet este recomandată folosirea cu frecvență a produsului timp de mai multe zile. Rinoclenil 100 µg/doză nu se administrează copiilor sub 6 ani.
Instrucțiuni de utilizare
Agitați flaconul înainte de fiecare administrare. Înainte de a începe administrarea, se recomandă îndepărtarea capacului de protecție (2), inelul de protecție (3) și acționarea repetată a pompei dozatoare (4) pentru a declanșa mecanismul de pulverizare. Continuați pulverizarea astfel:
- Curățați cu atenție nasul.
- Îndepărtați capacul de protecție.
- Îndepărtați inelul de protecție lateral care blochează pompa dozatoare.
- Țineți flaconul conform figurii de mai jos. Acționați pompa dozatoare în mod repetat pentru a porni mecanismul de pulverizare și a pulveriza în mod vizibil.
- Introduceți aplicatorul nazal într-o nară, apăsând pe cealaltă cu degetul. Inspirați și apăsați în același timp la baza aplicatorului nazal, conform figurii de mai jos. Astfel, se va elimina exact doză necesară de substanță activă. Repetați aceeași operație pentru fiecare nară.
- După utilizare, închideți din nou folosind capacul de protecție și inelul.
În cazul blocării mecanismului de acționare, clătiți cu grijă cu apă caldă, fără a folosi obiecte ascuțite.
Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Rinoclenil 100 µg/doză se poate declanșa suspendarea funcției hipotalamo-hipofizo-suprarenale. În acest caz, doza de Rinoclenil 100 µg/doză ar trebui redusă imediat la cea recomandată.
Este important să luați doza așa cum este stabilit pe eticheta medicamentului la farmacie sau așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Rinoclenil 100 µg/doză luați imediat ce vă amintiți. Luați următoarea doză în mod obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Rinoclenil 100 µg/doză dacă aveți impresia că vă simțiți bine, fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Rinoclenil 100 µg/doză poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sistemice sunt extrem de puțin probabile datorită dozelor scăzute utilizate. Cu toate acestea, este nevoie de atenție specială în cazul utilizării îndelungate a produsului, pentru a descoperi la timp posibilele reacții adverse (osteoporoză, ulcer peptic, semne ale unei dereglări renale secundare). Ca și în cazul altor preparate nazale pot apărea arsuri locale, dar și iritații, uscăciune la nivel local și rareori hemoragie.
S-au raportat cazuri rare de perforare a septului nazal după administrarea corticosteroizilor. Cazurile rare de creștere a presiunii intraoculare sau glaucom au fost asociate cu dipropionatul de beclometazon pentru administrare nazală.
În caz de infecție, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a începe un tratament corespunzător.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Rinoclenil 100 µg/doză
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Rinoclenil 100 µg/doză după data de expirare înscrisă pe flacon.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Rinoclenil 100 µg/doză
- Substanța activă este dipropionatul de beclometazon.
- Celelalte componente sunt polisorbat 20, celuloză microcristalină, carboximetilceluloză sodică, clorură de benzalconiu, alcool feniletilic, glucoză monohidrat, apă purificată – pentru 100 ml spray nazal, suspensie.
Cum arată Rinoclenil 100 µg/doză și conținutul ambalajului
Rinoclenil 100 µg/doză se prezintă sub formă de spray nazal, suspensie, 100 µg/doză. Cutie cu un flacon din PET de culoare brună, a 30 ml (200 doze) spray nazal, suspensie, prevăzut cu pompa dozatoare.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italy.
Fabricantul
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
sau
ZETA Farmaceutici S.p.A. 10 via Galvani, 36066 Sandrigo (VI), Italia
sau
CHIESI SAS 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
La Chaussee Saint Victor, 41260, Franța
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2021.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.