Prospect Roclarin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Roclarin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Roclarin
3. Cum să utilizați Roclarin
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Roclarin
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu utilizați Roclarin:

• dacă sunteţi alergic la claritromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă luaţi terfenadină, cisapridă, pimozidă sau astemizol; administrarea acestor medicamente împreună cu claritromicina poate duce la dereglarea ritmului cardiac (aritmii)
• în caz de tratament cu alcaloizi de secară cornută (dihidroergotamină, ergotamină)

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Roclarin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• în caz de afectare a funcţiilor hepatică şi renală, se recomandă scăderea dozelor
• dacă utilizaţi claritromicină o perioadă mai lungă de timp sau o utilizaţi repetat, datorită riscului de dezvoltare a bacteriilor rezistente sau al micozelor; dacă apar suprainfecţii, administrarea claritromicinei trebuie întreruptă şi se va administra tratamentul adecvat
• dacă în cursul tratamentului cu claritromicină sau imediat după încetarea acestuia suferiţi de diaree severă, anunţaţi medicul care va lua în considerare posibilitatea apariţiei colitei pseudomembranoase
• datorită riscului de creştere a intervalului QT, claritromicina va fi utilizată cu prudenţă în cazul pacienţilor cu boală coronariană, antecedente de aritmii ventriculare, cu interval QT prelungit congenital sau dobândit, insuficienţă cardiacă severă, hipokaliemie necompensată şi/sau hipomagnezemie, bradicardie (< 50 bătăi pe minut) sau când sunt administrate concomitent medicamente cu efect de prelungire a intervalului QT

Roclarin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Claritromicina este metabolizată în ficat şi poate inhiba acţiunea anumitor enzime (P 450) necesare în metabolismul altor medicamente. Reducerea metabolismului acestor medicamente înseamnă creşterea concentraţiilor plasmatice şi creşterea riscului apariţiei reacţiilor adverse importante.

De aceea, administrarea de Roclarin împreună cu terfenadină şi astemizol (antialergice), cisapridă (un prokinetic), pimozidă (un neuroleptic) precum şi cu unele antimigrenoase (alcaloizii de secară cornută) este contraindicată (vezi pct. “Nu utilizaţi Roclarin”).

În cazul unor tratamente care nu pot fi întrerupte, medicul va stabili dozele şi va recomanda monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale următoarelor medicamente: cilostazol (medicament antiplachetar), metilprednisolon (medicament corticosteroid), teofilină (utilizată pentru tratarea problemelor respiratorii şi astmului bronşic sever), digoxină şi disopiramidă (utilizate pentru a regla ritmul inimii), sedative (triazolam, midazolam, alprazolam), antiepileptice (carbamazepină, fenitoină, valproat), ciclosporină şi tacrolimus (utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune sau pentru inhibarea sistemul imunitar după un transplant), vinblastină (utilizată în tratamentul cancerului) precum şi medicamente antiinfecţioase (rifabutină şi itraconazol). S-a raportat intoxicaţie cu colchicină (utilizată în gută) în cazul utilizării concomitente a acesteia cu claritromicină, mai ales la pacienţii vârstnici, unii dintre aceştia având insuficienţă renală. La administrare concomitentă de claritromicină şi anticolesterolemiante sau antilipemiante (lovastatină şi simvastatină), pot apărea dureri musculare şi, în cazuri foarte rare, distrugerea muşchiului (rabdomioliză). De aceea, nu se recomandă tratamentul concomitent.

La administrarea de claritromicină împreună cu anticoagulante (de exemplu warfarină), activitatea acestora va creşte şi pot apărea sângerări. Se recomandă investigarea coagulării sanguine.

La administrarea de claritromicină împreună cu zidovudină, utilizată în tratamentul infecţiei SIDA, absorbţia zidovudinei este redusă.

La administrarea de claritromicină împreună cu ritonavir (utilizat tot în tratamentul infecţiei SIDA), cresc concentraţiile plasmatice ale claritromicinei, dar concentraţiile metabolitului său se reduc considerabil.

Chiar dacă concentraţiile plasmatice de claritromicină şi omeprazol pot creşte în cazul administrării concomitente, nu este necesară ajustarea dozelor celor două medicamente. La dozele recomandate, nu s-au raportat interacţiuni semnificative clinic între claritromicină şi lansoprazol. Concentraţiile plasmatice ale claritromicinei pot creşte şi în cazul administrării concomitente cu antiacide, compuşi de aluminiu şi magneziu sau ranitidină; în acest caz nu este necesară ajustarea dozelor.

Roclarin împreună cu alimente şi băuturi

Roclarin se poate administra indiferent de orarul meselor.

Sarcina, fertilitatea şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Siguranţa şi eficacitatea administrării de claritromicină în sarcină nu au fost stabilite, de aceea medicamentul se poate administra numai în cazuri excepţionale, când beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul fetal.

În timpul tratamentului cu claritromicină nu se recomandă alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există date disponibile privind efectul claritromicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie ţinut cont de posibila apariţie a unor reacţii adverse ca ameţeală, vertij, confuzie şi dezorientare.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Investigații diagnostice

• frecvente: creşterea ureei în sânge
• mai puţin frecvente: prelungirea timpului de protrombină, creşterea nivelului creatininei în sânge, alterarea testelor funcţionale hepatice (creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice)
• foarte rare: hipoglicemia a fost observată, în special după administrarea concomitentă de antidiabetice orale şi insulină

Tulburări cardiace

• foarte rare: prelungirea intervalului QT, tahicardie ventriculară (bătăi cardiace anormal de rapide) şi torsada vârfurilor (ritm cardiac accelerat care poate pune viaţa în pericol)

Tulburări hematologice şi limfatice

• mai puţin frecvente: leucopenie (scăderea numărului de globule albe)
• foarte rare: trombocitopenie (scăderea numărului de plachete sanguine)

Tulburări ale sistemului nervos

• frecvente: durere de cap, alterarea mirosului
• foarte rare: ameţeală, vertij (impresie subiectivă de rotire a corpului sau a mediului înconjurător, însoţită de tulburări de echilibru), parestezie (senzaţie anormală de percepţie a excitaţiilor tactile, dureroase, termice sau vibratorii), convulsii

Tulburări acustice şi vestibulare

• rare: tinitus (ţiuituri în urechi)
• foarte rare: pierderi reversibile ale auzului

Tulburări gastro-intestinale

• frecvente: greaţă, diaree, vărsături, durere abdominală, dispepsie (digestie dificilă), stomatită şi glosită (leziuni inflamatorii la nivelul gurii şi limbii), modificări reversibile de culoare ale dinţilor şi limbii, tulburări ale simţului gustativ, cum este gust metalic sau amar
• foarte rare: pancreatită. Colita pseudomembranoasă (inflamarea colonului cu diaree, uneori cu sânge şi mucus şi dureri în partea inferioară a abdomenului) a fost raportată, foarte rar, în cazul claritromicinei şi poate fi de intensitate moderată până la severă

Tulburări renale şi ale căilor urinare

• foarte rare: nefrită interstiţială (afectare renală cu urină sanguinolentă, febră şi dureri), insuficienţă renală

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

• foarte rare: sindrom Stevens-Johnson (afecţiune severă cu febră, apariţia de pete roşii pe piele, dureri articulare şi/sau infecţii oculare) şi necroliză epidermică toxică

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

• mai puţin frecvente: artralgii (dureri articulare), mialgii (dureri musculare)

Infecții şi infestări

• frecvente: candidoză orală

Similar altor antibiotice, utilizarea prelungită poate determina selecţia tulpinilor rezistente.

Tulburări ale sistemului imunitar

• mai puţin frecvente: reacţii alergice cum sunt urticaria şi erupţia trecătoare pe piele. Au fost raportate şi cazuri de anafilaxie

Tulburări hepatobiliare

• mai puţin frecvente: disfuncţii hepatice, care sunt, de obicei, tranzitorii şi reversibile, hepatită şi colestază cu sau fără icter (aspect galben al pielii şi al albului ochilor)
• foarte rare: insuficienţa hepatică letală a fost raportată, în special, la pacienţii cu tulburări hepatice preexistente sau care utilizează alte medicamente hepatotoxice

Tulburări psihice

• foarte rare: anxietate, insomnie, halucinaţii (impresii vizuale şi auditive ale unor lucruri inexistente), psihoze, dezorientare, depersonalizare, coşmaruri şi confuzie

Raportarea reacţiilor adverse

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Roclarin

• substanţa activă este claritromicina. Un comprimat filmat conţine claritromicină 500 mg
• celelalte componente sunt: nucleu: croscarmeloză sodică, amidon de porumb, copovidonă, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, galben de chinolină lac de aluminiu (E 104), oxid galben de fier (E 172)

Cum arată Roclarin şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice S.A.

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iași, România

Telefon +40-0232-220040

Fax +40-0232-211020

Acest prospect a fost revizuit în August 2017.