Prospect Roswera, comprimate filmate, 10 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Roswera și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Roswera
3. Cum să utilizați Roswera
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Roswera
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Roswera

Nu utilizați Roswera:

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
• dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Roswera, întrerupeți imediat administrarea acesteia și adresați-vă medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite sarcina în timpul tratamentului cu Roswera, prin utilizarea unor metode eficiente de contracepție.
• dacă aveți o afecțiune de ficat.
• dacă aveți o afecțiune severă a rinichilor.
• dacă aveți dureri repetate, neexplicate ale mușchilor.
• dacă luați asocierea de medicamente sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizate pentru infecția virală a ficatului numită hepatită cu virus C).
• dacă faceți tratament cu un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după un transplant).

Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile enunțate mai sus (sau aveți nelămuriri), vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

De asemenea, nu luați Roswera în doză de 30 mg sau 40 mg (doza cea mai mare):

• dacă aveți afecțiuni de intensitate moderată la rinichi (dacă aveți nelămuriri, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră).
• dacă este afectată funcția glandei tiroide.
• dacă ați avut sau aveți dureri repetate, neexplicate ale mușchilor; dacă dumneavoastră sau cineva din familie a avut în trecut afecțiuni ale mușchilor sau ați avut probleme musculare la utilizarea altor medicamente care scad cantitatea de colesterol.
• dacă consumați cantități mari de alcool.
• dacă sunteți de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India).
• dacă luați niște medicamente numite fibrați, pentru scăderea colesterolului din sânge.

Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile enunțate mai sus (sau aveți nelămuriri), vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Roswera, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveți afecțiuni ale rinichilor.
• dacă aveți afecțiuni ale ficatului.
• dacă ați avut sau aveți dureri repetate, neexplicate ale mușchilor; dacă dumneavoastră sau cineva din familie a avut în trecut afecțiuni ale mușchilor sau ați avut probleme musculare la utilizarea altor medicamente care scad cantitatea de colesterol. Anunțați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți dureri neexplicate ale mușchilor, în special dacă nu vă simțiți bine sau aveți febră. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o slăbiciune musculară persistentă.
• dacă consumați cantități mari de alcool.
• dacă funcția glandei tiroide este afectată.
• dacă luați niște medicamente numite fibrați, pentru scăderea colesterolului din sânge. Vă rugăm citiți cu atenție acest prospect, chiar dacă ați mai utilizat medicamente pentru scăderea colesterolului.
• dacă luați medicamente pentru tratamentul infecției HIV, cum sunt combinațiile de ritonavir cu lopinavir/și/sau atazanavir, vă rugăm citiți paragraful Utilizarea altor medicamente.
• dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecția bacteriană) pe cale orală sau prin injectare. Utilizarea în același timp a acidulului fusidic cu Roswera poate duce la probleme severe ale mușchilor (rabdomioliză); vezi pct. „Roswera împreună cu alte medicamente”.
• dacă aveți vârsta de peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să recomande doza de începere a tratamentului cu Roswera potrivită pentru dumneavoastră).
• dacă aveți insuficiență respiratorie severă.
• dacă sunteți de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India), medicul dumneavoastră trebuie să recomande doza de începere a tratamentului cu Roswera potrivită pentru dumneavoastră.
• dacă ați avut vreodată o erupție cutanată severă sau descuamare a pielii, apariție de vezicule și/sau afte la nivelul gurii după ce ați luat rosuvastatină sau alte statine.
• dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să agraveze boala sau să ducă la apariția miasteniei (vezi punctul 4).

Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile enunțate mai sus (sau aveți nelămuriri):

• Nu luați comprimate de Roswera de 30 mg și 40 mg (doza cea mai mare) și cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de începerea administrării oricărei doze din Roswera.

În cazul unui număr redus de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se pune în evidență printr-un test de laborator simplu, care determină concentrația enzimelor ficatului în sânge. Prin urmare, în timpul și după tratamentul cu Roswera, medicul dumneavoastră vă va recomanda, de obicei, acest test de laborator (test funcțional hepatic).

În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul vă va monitoriza cu atenție dacă aveți diabet zaharat sau dacă există riscul de apariție a diabetului zaharat. Vă aflați în categoria cu risc de apariție a diabetului zaharat dacă aveți valori crescute de glucide și grăsimi în sânge, dacă sunteți supraponderal sau dacă aveți tensiune arterială mare.

În cazul tratamentului cu rosuvastatină, au fost raportate reacții cutanate grave, care includ sindrom Stevens-Johnson și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți administrarea Roswera și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele prezentate la pct. 4.

Copii și adolescenți

• În cazul unui pacient cu vârsta sub 6 ani: Roswera nu trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 6 ani.
• În cazul unui pacient cu vârsta sub 18 ani: comprimatele Roswera de 30 mg și 40 mg nu sunt recomandate pentru utilizare de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Roswera împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat:

• ciclosporină (utilizată după un transplant).
• warfarină, clopidogrel sau ticagrelor (sau orice alt medicament pentru subțierea sângelui).
• fibrați (cum sunt gemfibrozilul, fenofibratul) sau orice alt medicament utilizat pentru scăderea colesterolului (cum este ezetimib).
• remedii pentru indigestie (utilizate pentru combaterea acidității stomacului).
• eritromicină (un antibiotic), acid fusidic (un antibiotic - vezi mai jos Atenționări și precauții).
• contraceptive orale (pastila de a doua zi).
• regorafenib (utilizat pentru tratamentul cancerului).
• darolutamidă (utilizată pentru tratamentul cancerului).
• medicamente din cadrul terapiei de substituție hormonală.
• oricare dintre următoarele medicamente pentru tratamentul infecțiilor virale, inclusiv infecția HIV sau hepatita C, singure sau în combinații (vezi paragraful Atenționări și precauții): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Acțiunea acestor medicamente poate fi modificată de Roswera sau acestea pot modifica acțiunea Roswera.

Dacă aveți nevoie să utilizați acid fusidic pentru tratarea unei infecții bacteriene, va fi nevoie să opriți temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur pentru dumneavoastră să reîncepeți tratamentul cu Roswera. Administrarea Roswera cu acid fusidic poate duce în cazuri rare la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Pentru mai multe informații privind rabdomioliza, vezi pct 4.

Roswera împreună cu alimente și băuturi

Puteți lua Roswera cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Nu luați Roswera dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Roswera, întrerupeți imediat administrarea acesteia și adresați-vă medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite sarcina în timpul tratamentului cu Roswera, prin utilizarea unor metode eficiente de contracepție.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Roswera, majoritatea persoanelor pot conduce vehicule sau folosi utilaje, deoarece medicamentul nu afectează această capacitate. Cu toate acestea, unele persoane au amețeli în timpul tratamentului cu Roswera. Dacă aveți amețeli, întrebați medicul înainte de a încerca să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

Roswera conține lactoză (un tip de zahăr)

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este important să știți care sunt reacțiile adverse care pot apărea. Acestea sunt, de obicei, ușoare și dispar după o scurtă perioadă de timp.

Opriți tratamentul cu Roswera și cereți imediat îngrijire medicală dacă apare una din situațiile următoare:

• aveți dificultate în respirație, însoțită sau nu de umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului.
• apare umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care poate duce la dificultate la înghițire.
• aveți mâncărimi severe ale pielii (cu excrescențe).

De asemenea, întrerupeți administrarea Roswera și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă aveți oricare dintre următoarele:

• dureri musculare neobișnuite, care durează mai mult decât vă așteptați. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți. Similar altor statine, numai un număr foarte scăzut de persoane au dezvoltat efecte musculare nedorite, care au ajuns să pună viața în pericol, în cadrul unei afecțiuni numite rabdomioliză.
• sindrom asemănător bolii lupice (inclusiv erupții trecătoare ale pielii, tulburări la nivelul articulațiilor și efecte asupra celulelor din sânge).
• ruptură a mușchilor.
• pete de culoare roșie, care nu sunt în relief, în formă de țintă sau circulare, apărute pe torace, adesea însoțite de vezicule în mijloc, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson).
• erupție cutanată extinsă, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• durere de cap.
• durere de stomac.
• constipație.
• stare de rău.
• durere musculară.
• slăbiciune.
• amețeli.
• creștere a cantității de proteine din urină – de obicei, acest parametru revine la normal, fără întreruperea tratamentului cu Roswera (numai pentru comprimatele de 40 mg).
• diabet zaharat. Apariția acestuia este mai probabilă dacă aveți valori crescute ale glucidelor și grăsimilor în sânge, dacă sunteți supraponderal sau dacă aveți tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție în perioada în care urmați acest tratament.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• erupție trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacții pe piele.
• creștere a cantității de proteine din urină – de obicei, acest parametru revine la normal, fără întreruperea tratamentului cu Roswera (numai pentru dozele de 5−20 mg).

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

• reacție alergică severă, cu semne care includ umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, dificultăți la înghițire și respirație, mâncărimi severe ale pielii (cu ridicături). Dacă dumneavoastră credeți că aveți o reacție alergică, atunci întrerupeți administrarea Roswera și cereți imediat asistență medicală.
• leziuni musculare la adulți – ca precauție, întrerupeți administrarea Roswera și adresați-vă medicului dumneavoastră imediat, dacă aveți dureri neobișnuite în mușchi, care durează mai mult decât vă așteptați.
• durere severă de stomac (inflamație pancreatică).
• creștere a concentrațiilor din sânge ale enzimelor ficatului.
• scădere a numărului de trombocite din sânge, cu creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor.
• sindrom asemănător bolii lupice (inclusiv erupții trecătoare ale pielii, tulburări la nivelul articulațiilor și efecte asupra celulelor din sânge).

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):

• icter (îngălbenirea pielii și ochilor).
• hepatită (inflamația ficatului).
• urme de sânge în urină.
• leziuni ale nervilor din brațe și picioare (cu amorțeli).
• durere articulară.
• pierderi ale memoriei.
• ginecomastie (creșterea sânilor la bărbați).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• diaree.
• tuse.
• scurtarea respirației.
• umflături (edeme).
• tulburări ale somnului, inclusiv insomnie și coșmaruri.
• tulburări ale funcției sexuale.
• depresie.
• tulburări respiratorii, inclusiv tuse persistentă și/sau scurtarea respirației sau febră.
• leziuni ale tendoanelor.
• slăbiciune a mușchilor, care nu dispare.
• miastenia gravis (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație).
• miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari).

Discutați cu medicul dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Roswera

Substanța activă este rosuvastatina.
Fiecare comprimat filmat conține 5 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conține 10 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conține 15 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conține 20 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conține 30 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).
Fiecare comprimat filmat conține 40 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică).

Celelalte componente sunt: lactoză, celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu și dioxid de siliciu coloidal anhidru în nucleu, și lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), macrogol 6000 și copolimer bazic de metacrilat de butil în film.

Cum arată Roswera și conținutul ambalajului

Roswera 5 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 7 mm), ușor biconvexe, cu margini teșite, marcate cu “5” pe una dintre fețe.

Roswera 10 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 7,5 mm), ușor biconvexe, cu margini teșite, marcate cu “10” pe una dintre fețe.

Roswera 15 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 9 mm), ușor biconvexe, cu margini teșite, marcate cu “15” pe una dintre fețe.

Roswera 20 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde (diametrul de 10 mm), cu margini teșite.

Roswera 30 mg: comprimate filmate de culoare albă, în formă de capsulă, biconvexe, marcate pe ambele fețe (dimensiuni: 15 mm x 8 mm). Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.

Roswera 40 mg: comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, alungite (dimensiuni: 16 mm x 8,5 mm).

Cutii cu blistere a 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 și 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Ce este Roswera și la ce ajută acest medicament?

Roswera este un medicament din clasa statinelor, utilizat pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului din sânge. Prin reducerea colesterolului „rău” și creșterea colesterolului „bun”, Roswera contribuie la scăderea riscului de apariție a infarctului miocardic, accidentului vascular cerebral și a altor afecțiuni cardiovasculare asociate aterosclerozei. Tratamentul trebuie asociat cu un regim alimentar sănătos și exerciții fizice regulate.

Cum trebuie administrat Roswera?

Roswera se administrează o dată pe zi, la orice oră, cu un pahar cu apă, comprimatul fiind înghițit întreg. Este recomandat să luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi pentru a facilita respectarea tratamentului. Doza este stabilită de medic în funcție de valorile colesterolului, riscul cardiovascular și toleranța individuală, tratamentul începând de regulă cu doze mici care pot fi crescute treptat.

Ce trebuie să fac dacă uit să iau o doză de Roswera?

Dacă ați uitat să luați doza de Roswera, continuați tratamentul conform programului obișnuit și nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Administrarea unei doze suplimentare nu va îmbunătăți eficiența tratamentului și poate crește riscul apariției reacțiilor adverse.

Ce reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului?

Cele mai frecvente reacții adverse includ dureri de cap, dureri de stomac, constipație, amețeli, slăbiciune, dureri musculare și senzație de rău. Rareori pot apărea reacții alergice severe, leziuni musculare, inflamația ficatului sau sindromul de hipersensibilitate la medicamente. Tratamentul trebuie oprit imediat și trebuie consultat medicul dacă apar dificultăți de respirație, umflarea feței sau dureri musculare neobișnuite care persistă.

Pot continua tratamentul cu Roswera pe termen lung?

Roswera este un tratament de control al colesterolului care poate fi utilizat pe termen lung, atâta timp cât medicul consideră că beneficiile depășesc riscurile. Chiar dacă valorile colesterolului se normalizează, tratamentul nu trebuie oprit fără recomandarea medicului, deoarece întreruperea poate determina creșterea din nou a colesterolului și a riscului cardiovascular. De asemenea, sunt necesare controale periodice ale analizelor de sânge pe durata tratamentului.