Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical.
- Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este RotaTeq și pentru ce se utilizează
Tipul medicamentului: vaccin viral.
RotaTeq este un vaccin cu administrare orală care protejează sugarii și copiii mici împotriva gastroenteritei (diaree și vărsături) produse de infecția cu rotavirus. Vaccinul conține cinci tipuri de tulpini de rotavirus. Când se administrează vaccinul unui sugar, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus. Acești anticorpii ajută la protecția împotriva gastroenteritei produse de aceste tipuri de rotavirus.
2. Înainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastră
Nu utilizați RotaTeq dacă:
- copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele vaccinului (vezi pct. 6);
- copilul dumneavoastră a prezentat o reacție alergică după administrarea unei doze de RotaTeq sau a altui vaccin rotavirus;
- copilul dumneavoastră a avut anterior invaginație (obstrucție la nivelul intestinului subțire, în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment);
- copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformație a tractului gastro-intestinal care poate predispune la invaginație;
- copilul dumneavoastră are orice boală care îi reduce rezistența la infecții;
- copilul dumneavoastră are o infecție severă cu febră mare. Poate fi necesar să amânați vaccinarea până la recuperare. O infecție minoră, cum ar fi o răceală, nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră;
- copilul prezintă diaree sau vărsături. Poate fi necesar să amânați vaccinarea până la recuperare.
Aveți grijă deosebită când folosiți RotaTeq:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical în cazul în care copilul dumneavoastră:
- a primit o transfuzie de sânge sau imunoglobuline în ultimele 6 săptămâni;
- a intrat în contact strâns cu un membru al familiei care are un sistem imunitar slăbit, de exemplu o persoană cu cancer sau care ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar;
- prezintă orice fel de tulburare la nivelul tractului gastro-intestinal;
- nu a crescut în greutate și nu s-a dezvoltat conform așteptărilor.
Ca de obicei, aveți grijă să vă spălați pe mâini după ce schimbați scutecele murdare. De asemenea citiți mai jos Informații importante privind unele componente ale RotaTeq.
Similar altor vaccinuri, RotaTeq nu poate asigura protecția completă a tuturor copiilor vaccinați, nici după administrarea celor trei doze. În cazul în care copilul este deja infectat cu rotavirus, dar nu este încă bolnav în momentul vaccinării, este posibil ca RotaTeq să nu poată preveni apariția bolii.
RotaTeq nu protejează împotriva diareei și vărsăturilor datorate altor cauze decât rotavirusul.
Utilizarea altor medicamente și a altor vaccinuri:
RotaTeq poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri recomandate în mod normal copilului dumneavoastră, cum ar fi vaccin difteric, tetanic, pertusis (tuse măgărească), vaccin Haemophilus influenzae de tip b, vaccin poliomielitic inactivat sau oral, vaccin hepatititic B și vaccin pneumococic conjugat.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă ia copilul dumneavoastră sau dacă a luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea RotaTeq cu alimente și băuturi:
Nu există restricții privind administrarea de alimente sau lichide, inclusiv lapte matern, nici înainte, nici după vaccinarea cu RotaTeq.
Informații importante privind unele componente ale RotaTeq:
RotaTeq conține zahăr. Dacă vi s-a spus despre copilul dumneavoastră că prezintă intoleranță la unele categorii de glucide, informați medicul dumneavoastră sau personalul medical înainte de administrarea vaccinului.
3. Cum să utilizați RotaTeq
RotaTeq SE ADMINISTREAZĂ NUMAI PE CALE ORALĂ.
Un medic sau o asistentă vor administra dozele recomandate de RotaTeq copilului dumneavoastră. Vaccinul (2 ml lichid pe doză) se administrează prin apăsarea ușoară a tubului, pentru a elibera vaccinul în gura copilului dumneavoastră. Vaccinul se poate administra cu orice fel de alimente, lichide sau cu lapte matern. În cazul în care copilul scuipă sau regurgitează o mare parte din doză, se poate administra o singură doză de substituție în timpul aceleiași sesiuni de vaccinare.
Sub nicio formă vaccinul nu trebuie administrat prin injectare.
Prima doză de RotaTeq se poate administra începând de la vârsta de 6 săptămâni și trebuie administrată înaintea vârstei de 12 săptămâni (aproximativ 3 luni). RotaTeq poate fi administrat la sugari care au fost născuți prematur, sarcina având durata de cel puțin 25 săptămâni. Acești sugari trebuie să primească prima doză de vaccin între 6 și 12 săptămâni după naștere.
La copilul dumneavoastră se vor administra 3 doze de RotaTeq la intervale de cel puțin patru săptămâni. Este important să administrați copilului dumneavoastră toate cele 3 doze de vaccin pentru protecția împotriva rotavirusului. Este de preferat ca toate cele trei doze să se administreze înainte de vârsta de 20-22 săptămâni și cel mai târziu toate cele trei doze trebuie administrate până la vârsta de 26 săptămâni.
Când se administrează copilului dumneavoastră prima doză de RotaTeq, se recomandă ca dozele ulterioare să fie tot de RotaTeq (și nu alt vaccin rotavirus) pentru a completa ciclul de vaccinare.
În cazul în care uitați de o programare pentru administrarea RotaTeq:
Este important să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră sau personalului medical privind consultațiile medicale pentru administrarea dozelor ulterioare. În cazul în care uitați sau nu puteți să reveniți la medicul dumneavoastră la data programată, cereți sfatul acestuia.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, RotaTeq poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În studii clinice în care s-a utilizat RotaTeq au fost raportate următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (apar la peste 1 din 10 sugari): febră, diaree, vărsături.
Frecvente (apar la peste 1 din 100 sugari): infecții ale tractului respirator superior.
Mai puțin frecvente (apar la mai puțin de 1 din 100 sugari): dureri la nivelul stomacului, curgerea nasului și dureri de gât, infecții la nivelul urechii, erupții cutanate.
Rare (apar la mai puțin de 1 din 1000 sugari): bronhospasm (respirație șuierătoare sau tuse).
Reacțiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării după punerea pe piață includ: prezența sângelui în fecale, urticarie.
La sugari născuți prematur cu vârstă foarte mică (născuți la 28 săptămâni de sarcină sau mai devreme) pot să apară pauze în respirație mai lungi decât normal, timp de 2-3 zile după vaccinare.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă doriți mai multe informații despre reacțiile adverse ale RotaTeq.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical. Dacă starea respectivă persistă sau se agravează, solicitați supraveghere medicală.
5. Cum se păstrează RotaTeq
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra la frigider (2°C la 8°C). Păstrați tubul dozator în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu folosiți niciunul din tuburile dozatoare de RotaTeq după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul dumneavoastră cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
6. Informații suplimentare
Ce conține RotaTeq
Substanțele active din RotaTeq sunt 5 tulpini de rotavirus uman-bovin recombinant:
- G1 2,2 x 10^6 Unități Infectante;
- G2 2,8 x 10^6 Unități Infectante;
- G3 2,2 x 10^6 Unități Infectante;
- G4 2,0 x 10^6 Unități Infectante;
- P1[8] 2,3 x 10^6 Unități Infectante.
Celelalte componente sunt: zahăr, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu, polisorbat 80, medii de cultură (săruri anorganice, aminoacizi și vitamine) și apă purificată.
Cum arată RotaTeq și conținutul ambalajului
Soluție orală.
Acest vaccin se află într-un tub conținând o singură doză și este un lichid limpede, galben deschis care poate avea o tentă roz.
RotaTeq este disponibil în ambalaje de 1, 10. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Franța
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2025.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.