Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Seebri Breezhaler şi pentru ce se utilizează
Ce este Seebri Breezhaler
Acest medicament conţine o substanţă activă numită bromură de glicopironiu. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare.
Pentru ce este utilizat Seebri Breezhaler
Acest medicament este utilizat pentru a uşura respiraţia pacienţilor adulţi care au dificultăţi la respiraţie din cauza unei afecţiuni numite boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contractează, fapt care îngreunează respiraţia. Acest medicament blochează contracţia acestor muşchi de la nivelul plămânilor, uşurând intrarea şi ieşirea aerului din plămâni.
Dacă utilizaţi acest medicament o dată pe zi, vă va ajuta să reduceţi efectele BPOC asupra vieţii dumneavoastră cotidiene.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seebri Breezhaler
Nu utilizaţi Seebri Breezhaler
- dacă sunteţi alergic la bromură de glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Seebri Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , dacă oricare dintre următoarele vi se potriveşte:
- aveţi probleme cu rinichii;
- aveţi o problemă cu ochii, numită glaucom cu un unghi îngust;
- aveţi dificultăţi la urinare.
În timpul tratamentului cu Seebri Breezhaler, încetaţi utilizarea acestui medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră :
- dacă prezentaţi o senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după utilizarea Seebri Breezhaler (semne ale bronhospasmului);
- dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor sau feţei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie (semne ale unei reacţii alergice);
- dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată temporar, halouri vizuale sau imagini colorate, în asociere cu înroşirea ochilor. Acestea pot fi semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi îngust.
Seebri Breezhaler este utilizat ca tratament de întreţinere pentru BPOC. Nu utilizaţi acest medicament pentru a trata un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.
Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Seebri Breezhaler împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente similare cu Seebri Breezhaler, utilizate pentru boala dumneavoastră pulmonară, cum sunt ipratropium, oxitropium sau tiotropium (aşa-numite anticolinergice).
Nu au fost raportate reacții adverse specifice când Seebri Breezhaler a fost utilizat împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea BPOC, cum sunt inhalatoarele care conţin substanţe pentru episodul brusc de lipsă de aer (de exemplu, salbutamol), metilxantine (de exemplu, teofilină) și/sau corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie (de exemplu, prednisolon).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există date provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide şi nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este improbabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Seebri Breezhaler conţine lactoză
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Seebri Breezhaler
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât de mult Seebri Breezhaler să utilizaţi
Doza obişnuită constă în inhalarea conţinutului unei capsule în fiecare zi.
Trebuie să inhalaţi numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
Nu utilizaţi mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Vârstnici
Puteţi utiliza acest medicament dacă aveţi vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă la aceeaşi doză ca cea recomandată la adulţi.
Când să inhalaţi Seebri Breezhaler
Utilizaţi acest medicament la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să utilizaţi medicamentul.
Puteţi inhala acest medicament în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.
Cum trebuie să utilizaţi Seebri Breezhaler
- În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat. Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie (inhalatorul (Seebri Breezhaler). Capsulele trebuie să rămână în blister până când trebuie să le folosiţi.
- Nu împingeţi capsula prin folie.
- Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Seebri Breezhaler, furnizat în cutie.
- Aruncați inhalatorul din fiecare ambalaj după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
- Nu înghiţiţi capsulele.
- Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect, pentru mai multe informaţii despre cum trebuie folosit inhalatorul.
Dacă utilizaţi mai mult Seebri Breezhaler decât trebuie
Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital. Arătaţi ambalajul de Seebri Breezhaler. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Dacă uitaţi să utilizaţi Seebri Breezhaler
Dacă uitaţi să inhalaţi o doză, inhalaţi-o cât mai repede posibil. Cu toate acestea, nu administraţi două doze în aceeaşi zi. Apoi, luaţi doza următoare, ca de obicei.
Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Seebri Breezhaler
- Utilizaţi acest medicament atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
- BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi acest medicament în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome ale BPOC.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu acest medicament, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave, dar sunt mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Bătăi neregulate ale inimii.
- Concentraţie mare de zahăr în sânge (hiperglicemie: simptomele tipice includ senzaţie de sete sau foame excesivă şi urinare frecventă).
- Erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, ameţeli (posibile semne ale unei reacţii alergice).
- Umflare, în principal, a limbii, buzelor, feţei sau gâtului (posibile semne ale angioedemului) Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Unele reacții adverse pot fi grave, dar frecvența acestora nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Dificultate la respiraţie, însoțită de respirație șuierătoare sau tuse (semne ale bronhospasmului paradoxal).
Unele reacţii adverse sunt frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Senzaţie de uscăciune a gurii.
- Insomnie.
- Scurgeri nazale sau nas înfundat, strănut, durere în gât.
- Diaree sau durere la nivelul stomacului.
- Durere musculo-scheletică.
Unele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Dificultate şi durere la urinare.
- Urinare frecventă, însoţită de durere.
- Palpitaţii.
- Erupţii trecătoare pe piele.
- Senzaţie de amorţeală.
- Tuse cu spută.
- Carii dentare.
- Senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii.
- Sângerări nazale.
- Durere la nivelul braţelor sau picioarelor.
- Durere la nivelul muşchilor, oaselor sau articulaţiilor pieptului.
- Disconfort la nivelul stomacului după mese.
- Iritare la nivelul gâtului.
- Oboseală.
- Slăbiciune.
- Mâncărime.
- Modificarea vocii (voce răgușită).
- Greaţă.
- Vărsături.
Unii pacienţi cu vârsta de peste 75 de ani au prezentat durere de cap (frecvente) şi infecţii ale căilor urinare (frecvente).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Seebri Breezhaler
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra capsulele în blisterul original pentru a fi protejate de umiditate. A nu se scoate capsula din blister decât înainte de administrare.
Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul prezintă urme de deteriorare sau manipulare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Seebri Breezhaler
- Substanţa activă este bromură de glicoproniu. Fiecare capsulă conţine bromură de glicopironiu 63 micrograme (echivalent cu glicopironiu 50 micrograme). Doza eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) conţine glicopironiu 44 micrograme.
- Celelalte componente ale pulberii de inhalat sunt lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.
- Componentele din învelișul capsulei sunt hipromeloză, caragenan, clorură de potasiu, galben amurg FCF (E110) și cerneală de inscripționare.
- Componentele din cerneala de inscripționare sunt șelac (E904), propilenglicol, hidroxid de amoniu, hidroxid de potasiu si oxid negru de fer (E172).
Cum arată Seebri Breezhaler şi conţinutul ambalajului
Seebri Breezhaler 44 micrograme pulbere de inhalat, capsule, sunt transparente, de culoare portocalie şi conţin o pulbere albă. Acestea au codul „GPL50” imprimat cu cerneală neagră deasupra liniei negre şi logo-ul companiei () imprimat cu cerneală neagră sub linia neagră.
Fiecare ambalaj conține un dispozitiv numit inhalator şi capsule în blistere. Fiecare blister conţine 6 sau 10 capsule.
Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj:
Ambalaje conţinând 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 sau 30 x 1 capsule şi un inhalator.
Ambalaje colective conţinând 90 (3 ambalaje a câte 30 x 1) capsule şi 3 inhalatoare.
Ambalaje colective conţinând 96 (4 ambalaje a câte 24 x 1) capsule şi 4 inhalatoare.
Ambalaje colective conţinând 150 (15 ambalaje a câte 10 x 1) capsule şi 15 inhalatoare.
Ambalaje colective conţinând 150 (25 ambalaje a câte 6 x 1) capsule şi 25 inhalatoare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricantul
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2246 16 11
България
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2489 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 2730
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 155 47 66 00
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 16274 220
Ireland
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2246 16 11
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 186 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 25542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.