Prospect Segosana capsule, 30 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi și reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Segosana și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Segosana
3. Cum să luați Segosana
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Segosana
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Segosana

Nu luați Segosana:

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la oseltamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți în această situație. Nu luați Segosana.

Atenționări și precauții

Înainte de a lua Segosana, asigurați-vă că medicul prescriptor știe

• dacă sunteți alergic la alte medicamente;
• dacă aveți probleme cu rinichii. În acest caz, este posibil să fie necesară ajustarea dozei;
• dacă aveți o afecțiune severă, care poate necesita spitalizare imediată;
• dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează;
• dacă aveți o afecțiune cardiacă sau respiratorie cronică.

În timpul tratamentului cu Segosana, spuneți unui medic imediat:

• dacă observați modificări ale comportamentului sau dispoziției (evenimente neuropsihice), în special la copii și adolescenți. Acestea pot fi semne de reacții adverse rare, dar grave.

Segosana nu este un vaccin gripal

Segosana nu este un vaccin: acesta tratează infecția sau previne răspândirea virusului gripal. Un vaccin vă furnizează anticorpi împotriva virusului. Segosana nu va modifica eficacitatea unui vaccin gripal și este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie ambele medicamente.

Segosana împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alte medicamente, sau ați luat recent vreunul. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală.

Următoarele medicamente sunt importante în mod special:

• clorpropamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat);
• metotrexat (utilizat de exemplu în tratamentul artritei reumatoide);
• fenilbutazonă (utilizată în tratamentul durerii și inflamației);
• probenecid (utilizat în tratamentul gutei).

Sarcina și alăptarea

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, astfel încât medicul să poată decide dacă Segosana este potrivit pentru dumneavoastră.

Efectele asupra sugarilor alăptați sunt necunoscute. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați, astfel încât medicul să poată decide dacă Segosana este potrivit pentru dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Segosana nu are efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Segosana conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per capsulă, adică practic ’’nu conține sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre reacțiile adverse enumerate mai jos pot apărea, de asemenea, din cauza gripei.

De la punerea pe piață a oseltamivir, au fost raportate rar următoarele reacții adverse grave:

• Reacții anafilactice și anafilactoide: reacții alergice grave, cu umflare a feței și a pielii, erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, tensiune arterială mică și dificultăți de respirație.
• Tulburări la nivelul ficatului (hepatită cu evoluție fulminantă, tulburare a funcției ficatului și icter): îngălbenirea pielii și a albului ochilor, schimbarea culorii materiilor fecale, modificări ale comportamentului.
• Angioedem: debut neașteptat al unei umflări severe a pielii, în special în jurul zonei capului și a gâtului, incluzând ochii și limba, cu dificultăți de respirație.
• Sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică: complicată, posibil reacții alergice care pot pune viața în pericol, inflamație severă a stratului de piele exterior și posibil a stratului interior, inițial cu febră, durere în gât și oboseală, erupție trecătoare pe piele, determinând vezicule, bășici, descuamare a unei porțiuni mari de piele, posibile dificultăți de respirație și tensiune arterială mică.
• Sângerare la nivel gastrointestinal: sângerare prelungită din intestinul gros sau spută cu sânge.
• Tulburări neuropsihice, așa cum sunt descrise mai jos.

Dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imediat ajutor medical.

Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate (foarte frecvente și frecvente) la oseltamivir sunt senzația sau starea de rău (greață, vărsături), durerea de stomac, tulburări ale stomacului, durerea de cap și durerea. Aceste reacții adverse apar mai ales după prima doză de medicament și de obicei dispar pe măsură ce tratamentul continuă. Frecvența acestor reacții este redusă dacă medicamentul este luat împreună cu alimente.

Reacții rare, dar grave: solicitați imediat asistență medicală (Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

În timpul tratamentului cu oseltamivir au fost raportate evenimente rare, care includ:

• Convulsii și delir, inclusiv alterarea nivelului de conștiență;
• Confuzie, comportament anormal;
• Manie, halucinații, agitație, anxietate, coșmaruri.

Acestea sunt raportate în principal în rândul copiilor și adolescenților și cel mai adesea au început brusc și s-au remis rapid. Câteva cazuri au determinat leziuni autoprovocate, unele finalizate cu deces. Astfel de evenimente neuropsihice au fost raportate, de asemenea, la pacienți cu gripă care nu luau oseltamivir.

• Pacienții, în special copiii și adolescenții, trebuie atent monitorizați pentru modificările de comportament descrise mai sus.

Dacă observați oricare dintre aceste simptome, în special la persoane mai tinere, solicitați imediat asistență medicală.

Adulți și adolescenți cu vârsta de 13 ani și mai mare

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere de cap;
• Greață.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Bronșită;
• Herpes;
• Tuse;
• Amețeli;
• Febră;
• Durere;
• Durere la nivelul membrelor;
• Secreții nazale abundente;
• Tulburări ale somnului;
• Durere în gât;
• Durere de stomac;
• Stare de oboseală;
• Senzație de plin la nivel abdominal superior;
• Infecții ale tractului respirator superior (inflamația nasului, gâtului și sinusurilor);
• Tulburări la stomac;
• Vărsături.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Reacții alergice;
• Alterarea stării de conștiență;
• Convulsii;
• Tulburări ale ritmului inimii;
• Tulburări ușoare până la severe ale funcției ficatului;
• Reacții la nivelul pielii (inflamația pielii, erupții trecătoare pe piele, roșii și însoțite de mâncărime, descuamare a pielii).

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Trombocitopenie (număr scăzut de plachete sangvine);
• Tulburări vizuale.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Tuse;
• Senzație de nas înfundat;
• Vărsături.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Conjunctivită (ochi roșii și secreție sau durere oculară);
• Inflamația urechii și alte tulburări la nivelul urechilor;
• Durere de cap;
• Greață;
• Secreții nazale abundente;
• Durere de stomac;
• Senzație de plin la nivel abdominal superior;
• Tulburări la stomac.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Inflamația pielii;
• Afecțiuni ale membranei timpanice (timpan).

Sugari cu vârsta mai mică de 1 an

Reacțiile adverse raportate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 luni sunt similare în cea mai mare parte cu reacțiile adverse raportate la copiii mai mari (cu vârsta de 1 an sau mai mari). În plus, au fost raportate diaree și erupție trecătoare pe piele la nivel fesier.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu toate acestea,

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simțiți rău în mod repetat, sau
• dacă simptomele gripei se înrăutățesc sau febra persistă

Spuneți medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Segosana

• Fiecare capsulă conține oseltamivir fosfat echivalent cu oseltamivir 30 mg.
• Celelalte componente sunt:

Conținutul capsulei: amidon pregelatinizat, povidonă K-30, croscarmeloză sodică, talc și stearil fumarat de sodiu.

Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer ( E172), oxid roșu de fer (E172).

Cerneală de imprimare: Cerneală neagră TEK SW 9008: shellac, propilenglicol, soluție concentrată de amoniac, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu.

Cum arată Segosana și conținutul ambalajului

Segosana 30 mg capsule

Capsulă de dimensiune „4” cu corp opac de culoare galben deschis cu bandă colorată neagră, inscripționată cu „M” și capac opac de culoare galben deschis inscripționat cu „30 mg”. Dimensiunea este de aproximativ 14,37 mm.

Segosana 30 mg capsule este disponibil în blistere a câte 10 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy,

102 37 Praga 10,

Republica Cehă

Fabricanții

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2024

Informații pentru utilizator

Pentru persoanele cărora le este greu sa înghită capsule, inclusiv copiii foarte mici, există forma lichidă a medicamentului, oseltamivir pulbere pentru suspensie orală, chiar dacă nu sub aceeași denumire comercială.

Dacă aveți nevoie de medicamentul sub formă lichidă, dar nu este disponibil pe piață, poate fi preparată în farmacie o suspensie din Segosana capsule (vezi Informații numai pentru profesioniștii din domeniul sănătății). Acest produs preparat în farmacie este opțiunea preferată pentru a fi utilizată.

Dacă nici produsul preparat în farmacie nu este disponibil, atunci puteți prepara oseltamivir sub formă lichidă din aceste capsule, la domiciliu.

Doza este aceeași atât pentru tratarea cât și pentru prevenirea gripei. Diferența constă în cât de des se administrează.

Prepararea oseltamivir sub formă lichidă la domiciliu

• Dacă aveți capsule corespunzătoare pentru doza necesară (cum este o capsulă de 30 mg sau 60 mg), deschideți capsula și amestecați conținutul acesteia cu o linguriță (sau mai puțin) dintr-un aliment potrivit de dulce. Această variantă este de obicei potrivită pentru copiii cu vârsta mai mare de 1 an. A se vedea setul de instrucțiuni de mai sus.
• Dacă aveți nevoie de doze mai mici, prepararea de oseltamivir sub formă lichidă necesită etape suplimentare. Această variantă este potrivită pentru copiii mai mici și sugari: ei au nevoie de obicei de o doză de Segosana mai mică de 30 mg. A se vedea setul de instrucțiuni de mai jos.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani

Pentru a prepara o doză de 30 mg sau 60 mg aveți nevoie de:

• Una sau două capsule de Segosana 30 mg;
• Un foarfece ascuțit;
• Un bol mic;
• O linguriță (lingură de 5 ml);
• Apă.
• Un aliment dulce pentru a masca gustul amar al pulberii. Exemple sunt: sirop de ciocolată sau de cireșe și topinguri pentru desert cum este sosul de caramel sau de ciocolată. Sau puteți prepara sirop de zahăr: amestecați o linguriță de apă cu trei sferturi (3/4) de linguriță de zahăr.

Pasul 1: Verificați să fie doza corectă

Pentru a stabili cantitatea corectă de medicament care trebuie utilizată, găsiți greutatea pacientului în partea stângă a tabelului. Priviți coloana din dreapta pentru a vedea numărul de capsule de care aveți nevoie să administrați pacientului o singură doză. Cantitatea este aceeași indiferent dacă este tratată sau prevenită gripa.

Trebuie să folosiți numai capsulele de 30 mg pentru dozele de 30 mg și 60 mg. Nu încercați să preparați o doză de 45 mg sau 75 mg utilizând conținutul capsulelor de 30 mg. Folosiți în loc, capsula de concentrație corespunzătoare.

Pasul 2: Răsturnați toată pulberea într-un bol

Țineți o capsulă de 30 mg în poziție verticală deasupra unui bol și, cu grijă, tăiați cu foarfecele capacul rotund.

Răsturnați toată pulberea în bol.

Pentru o doză de 60 mg, deschideți o a doua capsulă. Răsturnați toată pulberea în bol. Aveți grijă cu pulberea, deoarece vă poate irita pielea și ochii.

Pasul 3: Îndulciți pulberea și administrați doza pacientului

Adăugați o cantitate mică - nu mai mult de o linguriță – dintr-un aliment dulce peste pulberea din bol. Acesta este pentru a masca gustul amar al pulberii de Segosana.

Agitați bine amestecul.

Administrați imediat pacientului tot conținutul bolului.

Dacă în bol rămâne o parte din amestec, clătiți bolul cu o cantitate mică de apă și administrați pacientului întreg conținutul.

Repetați această procedură de fiecare dată când aveți nevoie să administrați acest medicament.

Sugari cu vârsta mai mică de 1 an

Pentru a prepara o doză unică mai mică, aveți nevoie de:

• O capsulă de Segosana 30 mg;
• Un foarfece ascuțit;
• Două boluri mici (folosiți perechi separate de boluri pentru fiecare copil);
• O seringă dozatoare pentru administrare orală mai mare pentru a măsura apa – o seringă dozatoare de 5 sau 10 ml;
• O seringă dozatoare pentru administrare orală mai mică cu gradații de 0,1 ml pentru a măsura doza de administrare;
• O linguriță (lingură de 5 ml);
• Apă;
• Un aliment dulce pentru a masca gustul amar al suspensiei Segosana. Exemple sunt: sirop de ciocolată sau de cireșe și topinguri pentru desert, cum este sosul de caramel sau de ciocolată. Sau puteți prepara sirop de zahăr: amestecați o linguriță de apă cu trei sferturi (3/4) de linguriță de zahăr.

Pasul 1: Răsturnați toată pulberea într-un bol

Țineți o capsulă de 30 mg în poziție verticală deasupra unuia dintre boluri și, cu grijă, tăiați cu foarfecele capacul rotund. Aveți grijă cu pulberea: aceasta vă poate irita pielea sau ochii.

Răsturnați toată pulberea în bol, indiferent de doza pe care o preparați. Cantitatea este aceeași pentru tratarea sau prevenirea gripei.

Pasul 2: Adăugați apă pentru a dilua medicamentul

1. Folosiți seringa dozatoare mai mare pentru a aspira 5 ml de apă.
2. Adăugați apă peste pulberea din bol.
3. Agitați amestecul cu lingurița pentru 2 minute.

Nu vă îngrijorați dacă nu se dizolvă toată pulberea. Pulberea nedizolvată reprezintă doar componente inactive.

Pasul 3. Alegeți cantitatea adecvată pentru greutatea copilului

Căutați greutatea copilului în partea stângă a tabelului. Coloana din dreapta arată cât amestec lichid este necesar să aspirați.

Sugari cu vârsta mai mică de 1 an (inclusiv nou-născuții la termen)

Pasul 4: Aspirați amestecul lichid

Asigurați-vă că aveți seringa dozatoare de dimensiunea corespunzătoare. Aspirați cantitatea corectă de amestec lichid din primul bol.

Aspirați-l cu grijă astfel încât să nu includă bule de aer. Eliminați ușor doza corectă în al doilea bol.

Pasul 5: Îndulciți și administrați copilului

Adăugați o cantitate mică – nu mai mult de o linguriță - dintr-un aliment dulce în al doilea bol. Acesta este pentru a masca gustul amar al suspensiei Segosana.

Amestecați bine alimentul dulce cu amestecul lichid de Segosana.

Administrați imediat copilului tot conținutul celui de-al doilea bol (amestec lichid de Segosana în care s-a adăugat alimentul dulce).

Dacă în cel de-al doilea bol rămâne orice cantitate, clătiți bolul cu o cantitate mică de apă și administrați copilului întreg conținutul. În cazul copiilor care nu pot bea din bol, administrați cu ajutorul unei lingurițe sau utilizați un flacon pentru a-i administra copilului restul de amestec lichid.

Administrați copilului ceva de băut.

Aruncați orice cantitate neutilizată de lichid rămasă în primul bol.

Repetați această procedură de fiecare dată când aveți nevoie să administrați acest medicament.

Informații numai pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Pacienții care nu pot înghiți capsulele:

Produsul recomandat pentru pacienții copii, adolescenți și adulți care prezintă dificultăți la înghițirea capsulelor sau atunci când sunt necesare doze mai mici este forma farmaceutică comercială de pulbere pentru suspensie orală (6 mg/ml). În cazul în care pulberea pentru suspensie orală nu este disponibilă, farmacistul poate prepara o suspensie (6 mg/ml) din capsule. Dacă suspensia preparată în farmacie nu este nici ea disponibilă, pacienții pot prepara suspensia din capsule, la domiciliu.

Pentru administrarea suspensiei preparate în farmacie și pentru procedeele ce trebuie urmate pentru prepararea la domiciliu sunt necesare seringi dozatoare pentru administrare orală (seringi orale) cu volum și gradații corespunzătoare. În ambele cazuri, este de preferat ca volumele corecte să fie gradate pe seringile dozatoare. Pentru prepararea la domiciliu, trebuie avute la dispoziție seringi dozatoare diferite pentru a măsura volumul corect de apă și de amestec oseltamivir-apă. Trebuie utilizate seringi dozatoare de 5 ml sau 10 ml pentru a măsura 5,0 ml de apă.

Dimensiunile corespunzătoare seringii dozatoare ce trebuie utilizată pentru măsurarea volumului corect de oseltamivir suspensie (6 mg/ml) sunt prezentate mai jos.

Sugarii cu vârsta sub 1 an (inclusiv nou-născuții la termen):