Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Scobutil și pentru ce se utilizează
Scobutil face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente pentru tulburări funcționale gastro-intestinale, alcaloizi de beladonă, compuși cuaternari de amoniu semisintetici.
Scobutil calmează spasmele dureroase abdominale din afecțiunile gastro-intestinale, biliare și uro-genitale (colică renală, colică biliară, spasme uterine, cistite, dismenoree).
Este utilizat și în sindromul de colon iritabil (ca tratament simptomatic).
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Scobutil
Nu utilizați Scobutil:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la bromură de N-butilscopolamoniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți miastenia gravis;
- dacă aveți megacolon;
- dacă aveți stenoză pilorică;
- dacă aveți glaucom cu unghi închis;
- dacă aveți tulburări uretro-prostatice cu risc de retenție urinară.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Scobutil, adresați-vă medicului dumneavoastră:
- dacă sunteți pacient în vârstă, este necesară reducerea dozelor;
- dacă suferiți de boli de inimă, în special bătăi rapide ale inimii, insuficiență cardiacă congestivă, angină pectorală și stenoză mitrală, deoarece creșterea frecvenței cardiace poate agrava aceste afecțiuni;
- dacă suferiți de hipertiroidie, insuficiență hepatică și renală;
- dacă aveți reflux gastroesofagian, deoarece administrarea antispasticelor parasimpatolitice poate agrava afecțiunea, prin inhibarea peristaltismului gastric și relaxarea cardiei;
- dacă aveți glaucom cu unghi închis, deoarece antispasticele parasimpatolitice pot produce o ușoară creștere a presiunii intraoculare;
- dacă aveți peste 40 de ani, datorită riscului agravării unui eventual glaucom nediagnosticat;
- dacă suferiți de tulburări obstructive gastro-intestinale sau colită ulceroasă, deoarece dozele mari de parasimpatolitice inhibă peristaltismul intestinal și pot să provoace ileus paralitic sau megacolon toxic;
- dacă aveți secreții bronșice, deoarece la dozele recomandate s-a putut observa o creștere a vâscozității secrețiilor bronșice, făcând mai dificilă eliminarea lor;
- dacă aveți afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză, nu utilizați acest medicament.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Scobutil la copii nu au fost încă stabilite.
Scobutil împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Administrarea concomitentă cu antiacide sau antidiareice adsorbante scade absorbția din tubul digestiv a medicamentelor anticolinergice.
Anticolinergicele cresc pH-ul gastric, reducând astfel absorbția ketoconazolului.
Administrarea concomitentă cu metoclopramidă poate antagoniza efectele metoclopramidei asupra motilității gastrice.
Asocierea cu analgezice opioide crește riscul constipației severe, ileusului paralitic sau retenției urinare.
Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central crește riscul sedării excesive.
Bromura de N-butilscopolamoniu poate potența efectele anticolinergice ale antidepresivelor triciclice, antihistaminicelor H1, chinidinei, disopiramidei și amantadinei.
Asocierea cu simpatomimetice β1 poate agrava tahicardia.
Bromura de N-butilscopolamoniu antagonizează efectele pentagastrinei și histaminei, modificând rezultatele testelor pentru determinarea secreției gastrice; se recomandă păstrarea unui interval de 24 de ore între administrarea parasimpatoliticelor și efectuarea acestor teste.
Scobutil împreună alimente și băuturi
Scobutil poate fi administrat împreună cu sau fără alimente și băuturi.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Administrarea de bromură de N-butilscopolamoniu în timpul sarcinii se va face cu prudență, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potențial fetal.
Scobutil nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
În general, Scobutil nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, trebuie să aveți în vedere posibilitatea apariției tulburărilor de acomodare vizuală.
Scobutil conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să întrebați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizați Scobutil
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 1 - 2 comprimate Scobutil, administrate de 3 - 5 ori pe zi.
Utilizarea la copii și adolescenți:
Siguranța și eficacitatea Scobutil la copii nu au fost încă stabilite.
Vârstnici:
La pacienții vârstnici este necesară reducerea dozelor.
Dacă utilizați mai mult Scobutil decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Scobutil decât trebuia poate să apară simptome de tip parasimpatolitic: retenție urinară, uscăciunea gurii, înroșirea pielii, tahicardie, constipație și tulburări de vedere tranzitorii.
Dacă apar astfel de simptome adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați Scobutil
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să utilizați Scobutil
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Mai puțin frecvente: gură uscată, constipație, creșterea frecvenței bătăilor inimii, creșterea presiunii intraoculare, tulburări de acomodare vizuală, retenție urinară.
Foarte rare: urticarie, înroșirea pielii, confuzie mentală, în special la vârstnici.
Cu frecvență necunoscută: dificultate în respirație.
S-a folosit următoarea convenție pentru exprimarea frecvenței:
- Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
- Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane.
- Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane.
- Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane.
- Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane.
- Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Scobutil
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Scobutil
- Substanța activă este bromura de N-butilscopolamoniu. Un comprimat conține bromură de N-butilscopolamoniu 10 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (200 mesh), amidon de porumb, celuloză microcristalină tip 101, celuloză microcristalină tip 102, talc, stearat de magneziu.
Cum arată Scobutil și conținutul ambalajului
Scobutil se prezintă sub formă de comprimate rotunde, cu suprafața plată, inscripționată pe una din fețe cu litera “S”, de culoare albă.
Ambalaj
- Cutie cu un blister din PVC/Al a câte 25 comprimate.
- Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate.
Deținătorul Autorizației de punere pe piață și fabricantul
TAKEDA GmbH
Byk-Gulden-Straße 2
78467 Konstanz
Germania
Fabricantul
TAKEDA Pharma Sp. z o.o.
Ul. Ksiestwa Łowickiego 12
99-420 Lyszkowice,
Polonia
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2015.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.