Prospect Seractil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Seractil și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Seractil 200 mg
3. Cum să utilizați Seractil 200 mg
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Seractil 200 mg
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu luați Seractil dacă:

• sunteți alergic la dexibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• sunteți alergic la acid acetilsalicilic sau la alte analgezice (alergia vă poate provoca dificultăți de respirație, astm bronșic, secreții nazale, erupție trecătoare pe piele sau umflături la nivelul feței)
• ați avut anterior sângerări sau perforații gastro-intestinale cauzate de AINS
• aveți sau ați avut anterior ulcere gastrice sau duodenale recidivante (un semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului ar putea fi vărsăturile cu sânge sau scaunele de culoare neagră sau diareea cu sânge)
• aveți tulburări de formare a sângelui neclarificate
• aveți sângerări la nivelul creierului (sângerări cerebrovasculare) sau alte hemoragii active
• prezentați actualmente o exacerbare a bolii inflamatorii intestinale (colita ulceroasă, boala Crohn)
• sunteți sever deshidratat (ca urmare a vărsăturilor, diareei sau a consumului insuficient de lichide)
• aveți insuficiență cardiacă gravă sau boală hepatică sau renală gravă
• sunteți femeie în al treilea trimestru de sarcină

Atenționări și precauții

Înainte de a lua Seractil, adresați-vă medicului sau farmacistului, dacă:

• ați avut vreodată ulcer la nivelul stomacului sau duodenului
• ați avut ulcere intestinale, colită ulcerativă sau boala Crohn
• aveți afecțiuni ale ficatului sau ale rinichilor sau sunteți dependent de alcool
• aveți edeme (acumulare de lichide la nivelul țesuturilor din corp)
• aveți o afecțiune a inimii sau tensiune arterială mare
• aveți lupus eritematos sistemic (o boală care afectează articulațiile, mușchii și pielea) sau colagenoza mixtă (o boală de colagen care afectează țesuturile conjunctive)
• aveți probleme să rămâneți gravidă. (În cazuri rare, medicamentele cum este Seractil pot afecta fertilitatea unei femei. Fertilitatea va reveni la normal după ce nu mai luați Seractil)
• aveți sau ați avut astm bronșic sau afecțiuni alergice, deoarece poate apare dificultate a respirației
• aveți febra fânului, polipi nazali sau tulburări respiratorii cronice obstructive poate apare un risc crescut pentru reacții alergice. Reacțiile alergice se pot prezenta sub forma crizelor de astm bronșic (așa numitul astm bronșic alergic), edemului Quincke (la debut, umflare a zonei feței, buzelor, pleoapelor sau a zonei genitale) sau urticariei
• ați avut recent o intervenție chirurgicală majoră
• aveți anumite probleme ereditare legate de mecanismul de coagulare normal al sângelui (de exemplu porfirie intermitentă)

Sângerarea, ulcerația sau perforația gastrointestinală care pot fi fatale, pot să apară în orice moment în timpul tratamentului cu AINS, cu sau fără simptome de avertizare sau istoric de reacții gastrointestinale grave. Dacă apare sângerarea sau ulcerația gastrointestinală, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Riscul de sângerare, ulcerație sau perforație gastrointestinală este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS, la pacienții cu istoric de ulcer, în special în cazul în care se complică cu sângerare sau perforație (vezi pct.2) și la vârstnici.

Acești pacienți ar trebui să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză posibilă. La acești pacienți precum și la cei care trebuie să utilizeze concomitent tratament cu acid acetilsalicilic în doze reduse sau alte medicamente care pot avea risc gastrointestinal trebuie luată în considerare utilizarea concomitentă de medicamente protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) ale mucoasei gastrointestinale.

Trebuie să raportați medicului dumneavoastră orice simptom gastrointestinal neobișnuit (în special sângerare gastrointestinală) apărut mai ales în stadiile inițiale ale tratamentului, în cazul în care ați avut anterior toxicitate gastrointestinală, mai ales dacă sunteți vârstnic.

Medicamentele antiinflamatoare/analgezice, cum este dexibuprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate în doze mari. Nu depășiți doza sau durata recomandată de tratament.

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Seractil dacă:

• aveți probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau dacă ați avut un infarct miocardic, o intervenție chirurgicală pentru by-pass, o afecțiune arterială periferică (circulație necorespunzătoare a sângelui la nivelul piciorului sau labei piciorului din cauza îngustării sau blocării arterelor) (inclusiv „mini-accident vascular cerebral” sau accident vascular ischemic tranzitoriu „AIT”)
• aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, valori mari ale colesterolului, dacă aveți antecedente familiale de afecțiune cardiacă sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător

Puteți avea dureri de cap dacă luați doze mari de analgezice o lungă durată de timp (utilizare în afara indicației). În acest caz adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări; nu trebuie să mai luați Seractil pentru dureri de cap.

În general în tratamentul de lungă durată, la utilizarea a mai mult de o substanță analgezică, poate să apară leziuni renale permanente, inclusiv risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică).

Trebuie să evitați administrarea AINS dacă aveți o infecție cu virusul varicelo-zosterian (vărsat de vânt).

Reacții ale pielii

Au fost raportate reacții grave ale pielii în asociere cu tratamentul. Ar trebui să încetați să mai luați și să solicitați asistență medicală imediat, dacă dezvoltați erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacții cutanate foarte grave. Vezi punctul 4.

Seractil împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Seractil pot afecta sau poate fi afectat de alte medicamente. De exemplu:

• medicamentele anticoagulante (adică pentru subțierea sângelui/prevenirea coagulării, de exemplu acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină) care pot prelungi timpul de sângerare
• medicamentele pentru scăderea tensiunii arteriale mari (inhibitori ai ECA cum sunt captopril, beta-blocante de tipul atenolol, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, cum este losartanul)

Alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu Seractil. Prin urmare, trebuie să vă adresați întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Seractil împreună cu alte medicamente. În special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele următoare în plus față de cele menționate mai sus:

Nu trebuie să luați Seractil împreună cu următoarele medicamente, decât dacă sunteți sub supraveghere medicală strictă:

• medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (medicamente pentru durere, febră și inflamație). Există un risc crescut de ulcere și sângerări la nivelul sistemului digestiv dacă luați Seractil împreună cu alte AINS sau cu acid acetilsalicilic pentru calmarea durerii

Puteți lua următoarele medicamente împreună cu Seractil, dar din motive de siguranță, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră:

• litiu utilizat pentru tratarea anumitor tulburări de dispoziție. Seractil poate crește efectul litiului
• metotrexat (un medicament pentru cancer sau reumatism), deoarece Seractil poate crește reacțiile adverse ale metotrexatului
• diuretice (comprimate pentru eliminarea apei) deoarece dexibuprofen poate reduce efectul acestor medicamente
• riscul de apariție a ulcerelor și sângerărilor gastrointestinale poate crește
• anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) pot crește riscul pentru sângerarea gastro-intestinală
• digoxina (un medicament pentru inimă). Seractil poate crește efectele secundare ale digoxinei
• imunosupresoare (cum sunt ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), sulfoniluree (un medicament antidiabetic oral) și antibiotice aminoglicozidice (medicamente pentru tratamentul infecțiilor); poate apărea afectarea rinichilor
• antibiotice chinolone, deoarece poate crește riscul pentru convulsii
• diuretice care economisesc potasiu, deoarece pot duce la hiperpotasemie
• fenitoina utilizata pentru tratamentul epilepsiei. Seractil poate crește efectele secundare ale fenitoinei
• pemetrexed (un medicament pentru tratamentul anumitor forme de cancer)
• zidovudina (un medicament pentru tratamentul HIV/SIDA); dexibuprofenul poate duce la creşterea riscului de sângerare într-o articulație sau la o sângerare care duce la umflături
• baclofen (un relaxant pentru mușchi); efectele secundare ale baclofen pot apărea după inițierea tratamentului cu dexibuprofen
• sulfinpirazona, probenecid (medicamente pentru tratamentul gutei), deoarece eliminarea ibuprofenului poate fi întârziată

Seractil împreună cu alimente, băuturi și alcool

Puteți lua Seractil fără alimente, dar este mai bine să-l luați în timpul mesei deoarece astfel puteți evita problemele cu stomacul, în special dacă îl utilizați pentru lungă durată.

Trebuie să limitați sau să evitați consumul de alcool atunci când luați Seractil, deoarece poate crește problemele gastro-intestinale.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină deoarece poate afecta grav copilul nenăscut chiar și la doze foarte mici.

În primele șase luni de sarcină, puteți utiliza Seractil numai după ce vă adresați medicului dumneavoastră.

De asemenea, nu trebuie să luați Seractil dacă intenționați să rămâneți gravidă, deoarece medicamentul poate face să fie mai dificil să rămâneți gravidă.

Doar cantități mici de Seractil trec în laptele matern. Cu toate acestea, dacă alăptați, nu trebuie să luați Seractil pentru perioade lungi sau în doze mari.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă aveți efecte secundare cum sunt senzație de amețeală, oboseală sau dacă aveți vederea încețoșată după administrarea Seractil, trebuie să evitați conducerea vehiculelor sau folosirea oricăror utilaje periculoase (vezi pct. 4).

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă un risc crescut de a dezvolta probleme asociate reacțiilor adverse.

Lista următoare include toate reacțiile adverse posibile, chiar și cele produse în cazul administrării de doze mari sau al tratamentului pe termen lung pentru afecțiuni reumatice. Acestea pot apare cu o frecvență mult mai redusă în cazul administrării de doze mici și pentru perioade scurte de timp așa cum se recomandă în cazul Seractil.

Nu mai luați Seractil și adresați-vă unui medic:

• dacă aveți o durere severă la nivelul stomacului, mai ales atunci când începeți să luați Seractil
• dacă aveți scaun de culoare neagră, diaree cu sânge sau dacă vărsați sânge
• dacă aveți o erupție trecătoare pe piele, bășici sau decojirea severă a pielii, leziuni ale mucoaselor sau orice alte semne de hipersensibilitate
• dacă aveți simptome cum sunt febră, durere în gât și gură, simptome asemănătoare gripei, senzație de oboseală, sângerări nazale și ale pielii. Acestea pot fi cauzate de reducerea numărului de globule albe din corp (agranulocitoză)
• dacă aveți dureri de cap severe sau persistente
• dacă pielea și albul ochilor vi se colorează în galben (icter)
• dacă prezentați inflamații la nivelul feței, limbii sau faringelui, dificultăți de înghițire sau respirație (angioedem), respectiv un astm bronșic agravat

Frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100):

• manifestări gastrointestinale cum sunt durerea abdominală, stare de rău și indigestie, diaree, gaze (flatulență), constipație, arsuri gastrice, vărsături și sângerări ușoare la nivelul stomacului și/sau intestinului care pot determina în cazuri excepționale anemie

Mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000):

• ulcere la nivelul stomacului sau intestinale, uneori asociate cu sângerare și perforație, inflamație a mucoasei bucale cu ulcerații (stomatită ulcerativă), inflamație a stomacului (gastrită), agravare a colitei sau boala Crohn
• tulburări ale sistemului nervos central cum sunt durere de cap, amețeli, insomnie, agitație, iritabilitate sau oboseală
• tulburări vizuale
• urticarie
• reacții de hipersensibilitate inclusiv urticarie (erupție roșie la nivelul pielii, cu leziuni proeminente, asociate cu mâncărime) și mâncărime

Rare (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10000):

• tinitus (zgomote în urechi), probleme ale auzului după tratament de lungă durată
• afectarea rinichiului (necroza papilară), valori crescute ale concentrației de urină în sânge și valori crescute ale concentrației de acid uric în sânge
• tulburări ale funcției ficatului (de obicei reversibile)

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 utilizator din 10000):

• dificultate a respirației (în special la pacienții cu astm bronșic), agravare a astmului bronșic
• inflamație a esofagului sau a pancreasului, îngustarea intestinului subțire sau gros prin formarea de membrane (intestinale, asemănătoare cu stricturi ca niște diafragme)
• tensiune arterială mare, inflamații ale vaselor de sânge, palpitații, insuficiență a inimii
• eliminarea unei cantități mai mici de urină decât normal și umflare (în special la pacienții cu tensiune arterială mare sau funcție redusă a rinichilor; umflare (edem) și urina tulbure (sindrom nefrotic); afecțiune inflamatorie a rinichilor (nefrită interstițială) care poate determina insuficiența acută a rinichilor. Dacă apare unul dintre simptomele menționate mai sus sau dacă prezentați o stare de rău generală, opriți administrarea Seractil și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi primele semne ale afectării sau ale insuficienței rinichilor
• reacții psihotice sau depresie
• afectare a ficatului, în special pe parcursul tratamentului îndelungat, insuficiență a ficatului, inflamație acută a ficatului (hepatită) și icter
• probleme ale producției celulelor sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză) – primele semne sunt: febră, durere în gât, ulcere superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, epuizare gravă, sângerare la nivelul nasului. În aceste cazuri trebuie să opriți imediat tratamentul și să vă adresați unui medic. Nu trebuie să tratați aceste simptome cu medicamente antialgice sau medicamente care reduc febra (antipiretice)
• a fost descrisă agravarea inflamațiilor din infecții (de exemplu fasceită necrozantă) în cazul administrării anumitor analgezice (AINS). Dacă apar semne de infecție sau acestea se agravează pe parcursul utilizării ibuprofen, adresați-vă imediat unui medic pentru a afla dacă este nevoie de tratament antiinfecțios/antibiotic
• excepțional, pe parcursul infecției din vărsatul de vânt (varicelă) pot apărea infecții severe la nivelul pielii și complicații la nivelul țesuturilor moi
• pe parcursul utilizării ibuprofen s-au observat simptome de meningită aseptică cu redoare a gâtului, durere de cap, senzație de rău, stare de rău, febră sau alterarea conștienței. Pacienții cu tulburări autoimune (LES, afectare mixtă a țesuturilor conjunctive) sunt mai expuși. Adresați-vă medicului, dacă aceste simptome apar
• forme severe de reacții la nivelul pielii cum sunt erupție cu roșeață și vezicule (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell), pierdere a părului (alopecie)
• reacții de hipersensibilitate severe generalizate (edem al feței, limbii și al laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială, șoc sever, astm bronșic agravat)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• poate să apară o reacție severă la nivelul pielii cunoscută sub numele de sindrom Simptomele DRESS sunt: erupție la nivelul pielii, umflare a nodulilor limfatici și creștere a numărului de eozinofile (un anumit tip de celule albe ale sângelui)
• o erupție roșie, scuamoasă, cu umflături sub piele și bășici localizate în principal pe pliurile pielii, trunchi și extremități superioare însoțite de febră la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Întrerupeți utilizarea dacă dezvoltați aceste simptome și solicitați imediat asistență medicală

Medicamente precum Seractil pot fi asociate cu o creștere mică a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemul național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478 – RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Seractil:

• substanța activă este dexibuprofen. Fiecare comprimat filmat conține dexibuprofen 200 mg
• celelalte componente sunt: hipromeloză, celuloză microcristalină 50 μm, celuloză microcristalină 130 μm, carmeloză de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc. Învelișul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), triacetin, talc, macrogol 6000

Cum arată Seractil și conținutul ambalajului

Comprimatele de 200 mg sunt rotunde, de culoare albă și au o linie mediană pe una dintre fețe. Diametru: aproximativ 10,2 mm.

Înălțime: aproximativ 4,9 mm.

Comprimatele filmate de Seractil 200 mg sunt disponibile în cutii cu 10, 20, 30, 50, 60 100 si 100 x 1 comprimate în blistere transparente, incolore sau opace, albe din PVC/PVDC/aluminiu.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Galenica S.A.

4, Eleftherias Str. Kifissia 145 64 Grecia

Fabricantul

Gebro Pharma GmbH

Bahnhofbichl 13, Fieberbrunn A-6391 Austria

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2021.