Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul Pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa utilizării medicamentului, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu Simponi.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Simponi şi pentru ce se utilizează
Simponi conţine substanţa activă numită golimumab.
Simponi aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”. Acesta se utilizează la copii cu vârsta de 2 ani și peste pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare și la copii cu vârsta de 2 ani și peste și cu greutatea mai mare de 15 kg pentru tratamentul colitei ulcerative.
Simponi acţionează prin blocarea acţiunii unei proteine numite „factor de necroză tumorală alfa” (TNF-α). Această proteină este implicată în procesele inflamatorii din organism, iar blocarea ei poate reduce inflamaţia din corpul dumneavoastră.
Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară
Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară este o boală inflamatorie care determină durere articulară și inflamație la copii. Dacă aveți artrită juvenilă idiopatică poliarticulară, vi se vor administra în primul rând alte medicamente. În cazul în care nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Simponi în combinație cu metrotrexat pentru a trata boala.
Colita ulcerativă la copii și adolescenți
Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra în primul rând alte medicamente. În cazul în care nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Simponi pentru a trata boala.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Simponi
Nu utilizaţi Simponi
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la golimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă aveţi tuberculoză (TBC) sau orice altă infecţie severă.
- Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Simponi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Simponi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Infecţii
Informaţi-vă medicul imediat dacă aveţi deja sau dezvoltaţi simptome ale unei infecţii, în timpul sau după tratamentul cu Simponi. Simptomele infecţiilor includ febră, tuse, senzaţie de lipsă de aer, simptome gripale, diaree, răni, probleme dentare sau usturimi la urinare.
- În timp ce utilizaţi Simponi puteţi contacta infecţii cu mai mare uşurinţă.
- Infecţiile pot evolua mai rapid şi pot fi mai severe. În plus, unele infecţii anterioare pot reapărea.
Tuberculoza (TBC)
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome de TBC în timpul sau după tratament. Simptomele de TBC includ tuse persistentă, scădere în greutate, oboseală, febră sau transpiraţii nocturne.
- Au fost raportate cazuri de TBC în rândul pacienţilor trataţi cu Simponi, în cazuri rare chiar şi la pacienţi care au fost trataţi cu medicamente pentru tratamentul TBC. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru a determina dacă aveţi TBC. Medicul dumneavoastră va înregistra aceste teste pe Cardul Pacientului.
- Este foarte important să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut vreodată TBC sau dacă aţi avut contacte apropiate cu o persoană care a avut sau are TBC.
- Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc crescut de TBC, aţi putea fi tratat cu medicamente împotriva TBC înainte de a începe tratamentul cu Simponi.
Virusul hepatitic B (VHB)
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător sau dacă aveţi sau aţi avut VHB înainte să vi se administreze Simponi.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aveţi un risc de a contacta VHB.
- Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru VHB.
- Tratamentul cu blocante ale TNF cum ar fi Simponi poate duce la reactivarea infecţiei cu VHB la pacienţii purtători ai acestui virus, reactivare care poate pune în pericol viaţa în unele cazuri.
Infecţii fungice invazive
Dacă aţi locuit sau aţi călătorit într-o zonă în care infecţiile provocate de anumite tipuri de fungi care vă pot afecta plămânii sau alte părţi ale corpului (numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză) sunt frecvente, informaţi-vă medicul imediat. Dacă nu ştiţi dacă aceste infecţii sunt frecvente în zona în care aţi locuit sau călătorit, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Cancer şi limfom
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu limfom (un tip de cancer sanguin) sau cu orice alt fel de cancer înainte de a utiliza Simponi.
- Dacă folosiţi Simponi sau alte blocante ale TNF, riscul de a dezvolta un limfom sau un alt cancer poate creşte.
- Pacienţii cu poliartrită reumatoidă severă şi alte boli inflamatorii, care au suferit de aceste boli timp de mulţi ani, pot avea un risc peste medie de a dezvolta un limfom.
- Au fost cazuri de cancere, inclusiv forme neobişnuite, la copii şi adolescenţi care au fost trataţi cu medicamente blocante ale TNF, care uneori s-au soldat cu deces.
- Rareori, a fost observat un tip specific și sever de limfom numit limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu alte blocante ale TNF. Cei mai mulți dintre acești pacienți erau adolescenți sau adulți tineri de sex masculin. Acest tip de cancer are ca rezultat, de obicei, decesul. Aproape toți acești pacienți au primit de asemenea medicamente cunoscute sub numele azatioprină sau 6-mercaptopurină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați azatioprină sau 6-mercaptopurină cu Simponi.
- Pacienţii cu astm bronşic sever persistent, pneumopatie obstructivă cronică (BPOC) sau care sunt mari fumători, pot avea un risc crescut de cancer în cazul în care sunt trataţi cu Simponi. Dacă aveţi astm bronşic persistent, BPOC sau fumaţi mult, ar trebui să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant al TNF este potrivit pentru dumneavoastră.
- La unii pacienţi tratați cu golimumab au apărut anumite tipuri de cancer de piele. În cazul în care apar orice modificări ale aspectului pielii sau excrescenţe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră.
Insuficienţă cardiacă
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia sau agravarea simptomelor de insuficienţă cardiacă. Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţie dificilă sau umflarea picioarelor.
- În timpul tratamentului cu blocante ale TNF, inclusiv Simponi, au fost raportate apariţia sau agravarea insuficienţei cardiace congestive. Unii dintre acești pacienți au decedat.
- Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Simponi, trebuie să fiţi monitorizat îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Boli ale sistemului nervos
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu o boală demielinizantă sau la apariţia unor simptome sugestive pentru o boală demielinizantă, cum ar fi scleroza multiplă. Simptomele pot include modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune în mâini sau picioare sau amorţeli şi furnicături în orice parte a corpului. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra Simponi.
Operaţii sau intervenţii stomatologice
- Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmează să fiţi supus unei operaţii sau intervenţii stomatologice.
- Anunţaţi chirurgul sau stomatologul care efectuează intervenţia că urmaţi un tratament cu Simponi şi arătaţi-le Cardul Pacientului.
Boală autoimună
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia simptomelor unei boli numită lupus.
Simptomele includ erupţie persistentă pe piele, febră, dureri articulare şi oboseală.
- În cazuri rare, persoane tratate cu blocante ale TNF au dezvoltat lupus.
Boli ale sângelui
La anumiţi pacienţi, corpul poate avea dificultăţi în producerea celulelor sanguine în număr suficient pentru a ajuta în lupta cu infecţiile sau pentru oprirea sângerărilor. Dacă aveţi febră care nu dispare, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, adresaţi-vă imediat medicului. Medicul poate decide întreruperea tratamentului.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Simponi.
Vaccinări
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi fost vaccinat sau urmează să fiţi vaccinat.
- Nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri (vii atenuate) în timp ce utilizaţi Simponi.
- Anumite vaccinări pot determina infecţii. Dacă vi s-a administrat Simponi pe perioada sarcinii, timp de aproximativ 6 luni de la data ultimei doze care vi s-a administrat cât aţi fost gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare pentru a face astfel de infecţii. Este important să le spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că vi se administrează Simponi, astfel încât ei să poată decidă asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră.
Discutați cu medicul copilului dumneavoastră cu privire la vaccinările acestuia. Dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să prezinte toate vaccinările la zi înaintea utilizării Simponi.
Agenţi infecţioşi terapeutici
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteţi programat să vi se administreze tratament cu agenţi infecţioşi terapeutici (de exemplu instilaţii BCG pentru tratamentul cancerului).
Reacţii alergice
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptomele unei reacţii alergice după tratamentul cu Simponi. Simptomele reacţiei alergice pot include umflarea feţei, buzelor, gurii sau a gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
- Unele dintre aceste reacţii pot fi grave sau, rareori, ameninţătoare de viaţă.
- Unele dintre aceste reacţii apar după prima administrare de Simponi.
Copii
Simponi nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară sau cu colită ulcerativă la copii și adolescenți deoarece nu a fost studiat în aceste grupuri.
Simponi împreună cu alte medicamente
- Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv orice alte medicamente folosite pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare.
- Nu ar trebui să utilizaţi Simponi împreună cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul bolilor reumatice.
- Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alt medicament care vă afectează sistemul imunitar.
- Nu ar trebui să vi se administreze anumite vaccinuri (vii) în timp ce utilizaţi Simponi.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Simponi.
Sarcina şi alăptarea
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Simponi dacă:
- Sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Simponi. Există informații limitate despre efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă sunteţi tratată cu Simponi, trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă, folosind mijloace adecvate de contracepţie în timpul tratamentului şi încă cel puţin 6 luni după ultima injecţie cu Simponi. Simponi trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar pentru dumneavoastră.
- Înainte de a începe alăptarea, trebuie să fi trecut cel puţin 6 luni de la ultima administrare a Simponi. Dacă vi se administrează Simponi, trebuie să întrerupeţi alăptarea.
- Dacă vi s-a administrat Simponi pe timpul cât aţi fost gravidă, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecţii. Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să le spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că vi se administrează Simponi (pentru mai multe informaţii vezi paragraful cu vaccinuri).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Simponi are influenţă minoră asupra capacităţii dumneavoastră de a merge cu bicicleta, de a conduce vehicule şi de a folosi unelte şi utilaje. Cu toate acestea, după ce utilizaţi Simponi, pot apărea ameţeli.
Dacă se întâmplă acest lucru, nu mergeți cu bicicleta, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte şi utilaje.
Simponi conţine latex, sorbitol și polisorbat
Sensibilitatea la latex
O parte a stiloului injector (pen-ului) preumplut, capacul protector al acului, conţine latex. Deoarece latexul poate determina reacţii alergice severe, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Simponi, dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte sunteţi alergici la latex.
Intoleranţa la sorbitol
Acest medicament conţine 18,45 mg sorbitol (E420) în fiecare stilou injector (pen) preumplut. Fiecare 0,05 ml de medicament conține 2,05 mg sorbitol (E420).
Polisorbat 80
Acest medicament conține 0,068 mg polisorbat 80 (E433) în fiecare stilou injector (pen) preumplut.
Polisorbații pot determina reacții alergice. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti alergii cunoscute.
3. Cum să utilizaţi Simponi
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât Simponi se administrează
Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii cu vârsta de 2 ani și peste:
- Copii cu greutatea mai mică de 40 kg: Doza recomandată de Simponi pentru copii cu greutatea mai mică de 40 kg este în funcție de greutatea și înălțimea lor. Medicul dumneavoastră vă va spune doza corectă pentru a fi administrată. Doza va fi administrată o dată pe lună, la aceeași dată în fiecare lună.
- Copii cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg: Pentru copii cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg este disponibilă o doză fixă de 50 mg în stilou injector (pen) preumplut sau în seringă preumplută. Pentru administrarea dozei de 50 mg vezi pct. 3 ”Cum să utilizați Simponi” din prospectul Simponi 50 mg stilou injector preumplut sau seringă preumplută.
- Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să administrați a patra doză. Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să continuați tratamentul cu Simponi.
Colita ulcerativă la copii cu vârsta de 2 ani și peste, cu greutate corporală de cel puțin 15 kg:
- Copii cu greutate corporală de cel puțin 15 kg:
- Doza recomandată de Simponi pentru copii cu vârsta de 2 ani și peste, cu greutate corporală de cel puțin 15 kg, este în funcție de greutatea corporală. Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza corectă.
- Pentru copii cu colită ulcerativă și greutate corporală de cel puțin 15 kg, este disponibilă o seringă preumplută de 50 mg sau o seringă preumplută de 100 mg. Pentru doza de 50 mg, consultați pct. 3 „Cum să utilizați Simponi” din prospectul Simponi 50 mg seringă preumplută. Pentru doza de 100 mg, consultați pct. 3 „Cum să utilizați Simponi” din prospectul Simponi 100 mg seringă preumplută.
Cum se administrează Simponi
- Simponi se administrează prin injecţie sub piele (subcutanat).
- La început, medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră vă pot injecta Simponi. Totuşi, puteţi decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă puteţi injecta singur Simponi dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. În acest caz, veți fi instruit cum să injectaţi singur Simponi.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebare despre autoadministrarea injecţiei. Veţi găsi „Instrucţiuni pentru utilizare” detaliate incluse cu acest prospect.
Dacă utilizaţi mai mult Simponi decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Simponi decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală și acest prospect.
Dacă uitaţi să vă injectaţi Simponi
Dacă uitaţi să administraţi o doză de Simponi, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte.
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Când să vă injectaţi doza următoare:
- Dacă aţi întârziat mai puţin de 2 săptămâni, injectaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte şi rămâneţi la programul iniţial.
- Dacă aţi întârziat mai mult de 2 săptămâni, injectaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a afla când trebuie să vă administraţi doza următoare.
Dacă nu ştiţi ce ar trebui să faceţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă încetaţi să utilizaţi Simponi
Dacă vă gândiţi să întrerupeţi utilizarea Simponi, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unii pacienţi pot prezenta reacţii adverse grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot apărea la mai multe luni după ultima injecţie.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse care includ:
- reacţii alergice care pot fi grave sau rareori, pot pune viaţa în pericol (rare). Simptome ale unei reacţii alergice pot include umflarea feţei, a buzelor, a gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, erupţii pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor. Unele dintre aceste reacţii apar după prima administrare de Simponi;
- infecţii grave (incluzând TBC, infecţii bacteriene incluzând infecţii sanguine grave şi pneumonia, infecţii fungice severe şi alte infecţii oportuniste) (frecvente). Simptome ale unei infecţii pot include febră, oboseală, tuse (persistentă), respiraţie dificilă, simptome asemănătoare gripei, scădere în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, probleme dentare şi usturimi la urinare;
- reactivarea hepatitei cu virus hepatitic B dacă sunteţi purtător sau aţi avut înainte hepatită virală B (rare). Simptomele pot include îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină de culoare maro închis, durere abdominală în partea dreaptă, febră, greaţă, vărsături şi oboseală marcată;
- boală a sistemului nervos cum este scleroza multiplă (rare). Simptomele bolii sistemului nervos pot include modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul braţelor şi a picioarelor, amorţeală şi furnicături în orice parte a corpului dumneavoastră;
- cancer la nivelul ganglionilor limfatici (limfom) (rare). Simptomele limfomului pot include umflarea ganglionilor limfatici, scădere în greutate sau febră;
- insuficienţă cardiacă (rare). Simptomele insuficienţei cardiace pot include senzaţia de lipsă de aer sau umflarea picioarelor;
- semne ale bolilor sistemului imunitar denumite:
- lupus (rare). Simptomele pot include durere articulară sau o erupţie trecătoare pe piele la nivelul obrajilor sau al braţelor care este sensibilă la soare;
- sarcoidoză (rare). Simptomele pot include o tuse persistentă, cu instalarea unei dificultăți în respirație, durere în piept, febră, umflare a ganglionilor limfatici, scădere în greutate, erupție trecătoare pe piele și vedere încețoșată.
- umflare a vaselor de sânge mici (vasculită) (rare). Simptomele pot include febră, dureri de cap, scădere în greutate, transpirații nocturne, erupție trecătoare pe piele și probleme ale nervilor, cum sunt amorțeală și furnicături;
- cancer de piele (mai puțin frecvente). Simptomele cancerului de piele pot include modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele;
- boală de sânge (frecvente). Simptomele unei boli de sânge pot include febră care nu dispare, vânătăi sau sângerări care apar foarte uşor sau aspect foarte palid;
- cancer al sângelui (leucemie) (rare). Simptomele de leucemie pot include febră, senzație de oboseală, infecții frecvente, învinețire ușoară și transpirații nocturne.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate în timpul tratamentului cu Simponi:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Infecţii ale căilor respiratorii superioare, răguşeală şi dureri în gât, secreţii nazale.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Valori anormale ale testelor hepatice (enzime hepatice crescute) descoperite în timpul analizelor de sânge efectuate de medicul dumneavoastră.
- Ameţeală.
- Durere de cap.
- Amorţeli sau furnicături.
- Infecţii superficiale cu ciuperci.
- Abcese.
- Infecţii bacteriene (de exemplu celulită).
- Număr redus al celulelor roşii sanguine.
- Număr redus de celule albe sanguine.
- Test sanguin pozitiv pentru lupus.
- Reacţii alergice.
- Indigestie.
- Durere de stomac.
- Stare de rău (greaţă).
- Gripă.
- Bronşită.
- Infecţia sinusurilor.
- Afte.
- Tensiune arterială crescută.
- Febră.
- Astm bronşic, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare.
- Tulburări la nivelul stomacului şi intestinului care includ inflamaţia mucoasei stomacului şi a colonului, care poate determina febră.
- Durere şi ulceraţii la nivelul gurii.
- Reacţii la locul de injectare (inclusiv roşeaţă, induraţie, durere, echimoze, mâncărimi, furnicături, iritaţii).
- Căderea părului.
- Erupţii şi mâncărime la nivelul pielii.
- Dificultăţi de somn.
- Depresie.
- Senzaţie de slăbiciune.
- Fracturi osoase.
- Senzaţie de disconfort în piept.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Infecții ale rinichilor.
- Cancere, inclusiv cancer de piele şi tumori necanceroase sau excrescenţe, inclusiv negi.
- Vezicule la nivelul pielii.
- Infecție severă în tot corpul (sepsis), incluzând uneori scăderea tensiunii arteriale (șoc septic).
- Psoriazis (inclusiv la nivelul palmei mâinii şi/sau pe talpa piciorului şi/sau sub forma unor vezicule cutanate).
- Număr redus de plachete sanguine.
- Număr total redus de celule albe, roşii şi plachete sanguine.
- Tulburări tiroidiene.
- Creşterea nivelului sanguin al zahărului.
- Creşterea nivelului sanguin al colesterolului.
- Tulburări de echilibru.
- Tulburări de vedere.
- Ochi inflamat (conjunctivită).
- Alergie la nivelul ochiului.
- Senzaţie de bătăi neregulate ale inimii.
- Îngustarea vaselor de sânge din inimă.
- Cheaguri sanguine.
- Înroşirea feţei.
- Constipaţie.
- Boli inflamatorii cronice ale plămânilor.
- Reflux de acid.
- Pietre la vezica biliară.
- Tulburări ale ficatului.
- Afecţiuni ale sânului.
- Tulburări menstruale.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine.
- Scădere severă a numărului de celule albe din sânge.
- Infecţii ale articulaţiilor şi ale ţesuturilor înconjurătoare.
- Îngreunarea procesului de vindecare.
- Inflamarea vaselor de sânge de la nivelul organelor interne.
- Leucemie.
- Melanom (un tip de cancer de piele).
- Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele).
- Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase).
- Piele descuamată, cu aspect de solzi.
- Boli ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă sub formă de sarcoidoză).
- Durere şi modificarea culorii degetelor de la mâini sau de la picioare.
- Tulburări ale gustului.
- Tulburări la nivelul vezicii biliare.
- Infecţii la nivelul rinichilor.
- Inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii dumneavoastră, rezultând o erupţie trecătoare pe piele.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
- Un tip rar de cancer de sânge care afectează mai ales tinerii (limfom hepatosplenic cu celule T).
- Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.
- Agravarea unei afecțiuni numite dermatomiozită (care se manifestă ca o erupţie pe piele, însoţită de slăbiciune musculară).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Simponi
- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
- A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.
- Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în afara frigiderului, la temperaturi de până la maxim 25°C pentru o singură perioadă de până la 30 zile, dar nu după data de expirare originală inscripționată pe cutie. Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul (nu mai mult de 30 zile după ce medicamentul este scos din frigider). Nu reintroduceți acest medicament în frigider dacă acesta a ajuns la temperatura camerei. Aruncați acest medicament dacă nu a fost utilizat până la noua dată de expirare sau până la data de expirare inscripționată pe cutie, oricare dintre acestea este prima.
- Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că lichidul nu este clar până la culoare galben deschis, dacă este tulbure sau conţine particule străine.
- Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Simponi
Substanţa activă este golimumab. Un stilou injector (pen) preumplut de 0,45 ml conţine golimumab 45 mg. 1 ml conține golimumab 100 mg.
Celelalte componente sunt sorbitol (E420), histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433) şi apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informații referitoare la sorbitol (E420) și polisorbat 80 (E433), vezi pct. 2.
Cum arată Simponi şi conţinutul ambalajului
Simponi este furnizat sub formă de soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă, VarioJect. Simponi este disponibil în ambalaje care conţin 1 stilou injector (pen) preumplut.
Soluţia este limpede sau uşor opalescentă (având o strălucire perlată), incoloră până la gălbui deschis şi poate conţine câteva particule proteice mici translucide sau albe. Nu folosiţi Simponi dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau puteţi vedea particule străine în ea.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Fabricantul
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Țările de Jos
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 info_belux@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5278 68 88 lt@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Nederland
Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1610 300
España
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
France
Janssen-Cilag Tél: 0800 25 50 75 / +33 155 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 16610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1800 709 122 medinfo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Italia
Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 25101 janssenita@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
România
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
Sverige
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8626 50 00 jacse@its.jnj.com
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.