Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Simulect şi pentru ce se utilizează
Simulect face parte din categoria medicamentelor imunosupresoare. El este administrat în spital adulţilor, adolescenţilor şi copiilor care vor fi supuşi unui transplant renal. Medicamentele imunosupresoare reduc răspunsul corpului la elemente pe care acesta le consideră „străine” – cum sunt de exemplu organele transplantate. Sistemul imunitar din corp consideră că organul transplantat este un corp străin şi va încerca să îl respingă. Simulect acţionează prin împiedicarea celulelor sistemului imunitar care atacă organele transplantate.
Vi se vor administra numai două doze de Simulect. Acestea vor fi administrate în spital, aproximativ în perioada intervenţiei chirurgicale pentru transplant. Simulect se administrează pentru prevenirea respingerii noului organ de către corpul dumneavoastră în primele 4-6 săptămâni după operaţia de transplant, perioada cea mai predispusă pentru respingere. Veţi primi şi alte medicamente cum sunt ciclosporina şi corticosteroizii care să protejeze noul dumneavoastră rinichi în această perioadă şi după părăsirea spitalului.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Simulect
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur de ceva, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Nu trebuie să vi se administreze Simulect
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la basiliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale Simulect enumerate la pct. 6 sub titlul „Ce conţine Simulect”. Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă bănuiţi că aţi avut în trecut o reacţie alergică la oricare dintre aceste componente;
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Atenționări și precauții
Înainte de a vi se administra Simulect, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă aţi efectuat anterior un transplant care a eşuat după o scurtă perioadă de timp sau;
- dacă aţi fost anterior în sala de operaţie pentru efectuarea unui transplant, dar, în final, intervenţia nu a fost efectuată.
Este posibil ca în această situaţie să fi utilizat anterior Simulect. Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru şi va discuta cu dumneavoastră posibilitatea repetării tratamentului cu Simulect.
Dacă aveţi nevoie de vaccinare, cereţi mai întâi sfatul medicului dumneavoastră.
Simulect împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult)
Simulect poate fi administrat pacienţilor vârstnici, dar informaţia disponibilă este limitată. Este posibil ca medicul să discute cu dumneavoastră acest lucru înainte de administrarea Simulect.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani)
Simulect poate fi administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru copii cu greutatea mai mică de 35 kg, doza va fi mai mică decât doza administrată adulţilor.
Sarcina şi alăptarea
Este foarte important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de efectuarea transplantului dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Nu trebuie să vi se administreze Simulect dacă sunteţi gravidă. Trebuie să utilizaţi măsuri adecvate de contracepţie pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului şi până la 4 luni după ce vi s-a administrat ultima doză de Simulect. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă în această perioadă, cu toate că aţi utilizat măsuri de contracepţie.
De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Simulect poate dăuna copilului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi după ce vi s-a administrat Simulect sau până la 4 luni după cea de a doua doză.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există dovezi care să indice faptul că Simulect influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Simulect conține sodiu și potasiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”.
3. Cum vi se administrează Simulect
Vi se va administra Simulect numai în cazul unui transplant de rinichi. Se administrează două doze de Simulect, în spital, fie lent printr-un ac, sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, timp de 20-30 minute sau sub formă de injecţie intravenoasă utilizând o seringă.
Dacă aţi avut o reacţie alergică severă la Simulect sau dacă aţi prezentat complicaţii în urma operaţiei de transplant cum ar fi respingerea grefei, nu trebuie să vi se administreze cea de a doua doză de Simulect.
Prima doză se administrează cu puţin timp înaintea operaţiei de transplant, iar cea de a doua doză la 4 zile după operaţie.
Doza obişnuită pentru adulţi
Doza uzuală pentru adulţi este de 20 mg, la fiecare perfuzie sau injectare.
Doza uzuală pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani)
- La copii şi adolescenţi care cântăresc 35 kg sau mai mult, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 20 mg.
- La copii şi adolescenţi care cântăresc mai puţin de 35 kg, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 10 mg.
Dacă primiţi o doză mai mare de Simulect
O supradoză de Simulect nu ar trebui să producă imediat reacţii adverse, dar vă poate reduce activitatea sistemului imunitar pentru mai mult timp. Medicul dumneavoastră va fi atent la apariţia oricăror consecinţe asupra sistemului imunitar şi le va trata dacă este necesar.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Anunţaţi medicul dumneavoastră sau asistenta, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei unor simptome neaşteptate în timpul administrării Simulect sau în primele 8 săptămâni după aceea, chiar dacă nu credeţi că acestea sunt asociate medicamentului.
La pacienţii trataţi cu Simulect au fost raportate reacţii alergice grave cu debut brusc. Anunţaţi medicul dumneavoastră sau asistenta imediat dacă observaţi apariţia bruscă de semne de alergie precum erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, puls crescut, ameţeală, stare confuzivă uşoară, dificultăţi în respiraţie, strănut, respiraţie şuierătoare sau dificilă, cantitate sever redusă de urină sau febră şi simptome asemănătoare răcelii.
La adulţi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost constipaţie, greaţă, diaree, creştere în greutate, durere de cap, durere, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, hipertensiune arterială, anemie, modificări ale unor parametri biochimici sanguini (de exemplu: potasiu, colesterol, fosfat, creatinină), complicaţii ale plăgilor chirurgicale şi tipuri diferite de infecţii.
La copii, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost constipaţie, creştere excesivă a părului, hipersecreţie nazală sau obstrucţie nazală, febră, hipertensiune arterială şi diferite tipuri de infecţii.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Simulect
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Simulect
- Substanţa activă este basiliximab. Fiecare flacon conţine basiliximab 20 mg.
- Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu anhidru; clorură de sodiu; zahăr; manitol (E421); glicină.
Cum arată Simulect şi conţinutul ambalajului
Simulect se prezintă sub formă de pulbere albă, în flacon din sticlă incoloră care conţine basiliximab 20 mg. Acesta este însoţit de o fiolă din sticlă incoloră care conţine 5 ml apă pentru preparate injectabile. Acest solvent este utilizat pentru a dizolva pulberea înainte de a vă fi administrată.
Simulect este de asemenea disponibil sub formă de flacoane cu 10 mg basiliximab.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricantul
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 2730
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 155 47 66 00
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 16274 220
Ireland
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 541
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 186 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 25542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200
Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8732 32 00
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.