Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Sobyc şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din componenţa Sobyc este bisoprololul. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente acţionează prin modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră şi, prin aceasta, creşte eficacitatea pompării sângelui de către inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi de oxigen al inimii.
Insuficienţa cardiacă apare când muşchiul inimii este slăbit şi incapabil să pompeze sângele în circulaţie în funcţie de necesarul organismului.
Sobyc este utilizat:
- pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)
- pentru tratamentul anginei pectorale
- pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile. Este utilizat în asociere cu alte medicamente recomandate în această afecţiune (cum sunt inhibitorii ECA, diureticele şi glicozidele cardiace)
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sobyc
Nu luați Sobyc:
Nu luaţi Sobyc dacă vă aflaţi într-una dintre următoarele situaţii:
- sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6
- aveţi astm bronşic sever
- aveţi probleme severe ale circulaţiei sângelui în membre (cum este sindromul Raynaud), care pot determina furnicături în degetele de la mâini şi picioare sau o culoare palidă sau albăstruie a acestora
- aveţi feocromocitom netratat, care este o tumoră a glandei suprarenale. - aveţi acidoză metabolică, afecţiune în care în sângele dumneavoastră sunt prezente prea multe substanţe cu caracter acid
Nu luaţi Sobyc dacă aveţi una dintre următoarele probleme la nivelul inimii:
- insuficienţă cardiacă acută
- agravarea insuficienţei cardiace, ce necesită injectarea în venă a unor medicamente ce cresc forţa de contracţie a inimii
- tensiune arterială mică
- anumite afecţiuni ale inimii care determină o frecvenţă foarte scăzută a bătăilor inimii sau bătăi neregulate
- şoc cardiogen, care este o afecţiune acută severă, ce determină scăderea tensiunii arteriale şi insuficienţă circulatorie
Atenționări şi precauții
Înainte să luaţi Sobyc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Sobyc comprimate; acesta ar putea lua măsuri de precauţie (de exemplu, va indica un tratament suplimentar sau efectuarea unor controale mai frecvente):
- aveţi diabet zaharat
- repaus alimentar strict
- aveţi anumite afecţiuni ale inimii, cum sunt tulburări de ritm al inimii sau dureri severe de piept în repaus (angină Prinzmetal)
- aveţi probleme la rinichi sau ficat
- aveţi probleme mai puţin grave ale circulaţiei sângelui în membre
- aveţi astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică fără manifestări severe
- aveţi antecedente de erupţie cu descuamare pe piele (psoriazis)
- aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom)
- aveţi afecţiuni ale glandei tiroide
- aveţi un bloc de gradul I al inimii (o afecţiune în care transmiterea semnalelor nervoase prin inimă este afectată, determinând lipsa ocazională a unor bătăi sau bătăi neregulate ale inimii)
În plus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să efectuaţi:
- tratament de desensibilizare (de exemplu, pentru prevenirea febrei fânului), deoarece, la utilizarea Sobyc, este mult mai probabil să aveţi reacţii alergice, sau astfel de reacţii pot fi mai severe
- anestezie generală (de exemplu, în vederea unei intervenţii chirurgicale), deoarece Sobyc poate influenţa răspunsul organismului dumneavoastră în această situaţie
Sobyc împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu luaţi următoarele medicamente împreună cu Sobyc, fără recomandarea specială a medicului dumneavoastră:
- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii (medicamente antiaritmice de clasă I, cum sunt chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina; flecainida, propafenona)
- anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, anginei pectorale sau bătăilor neregulate ale inimii (antagonişti ai calciului, cum sunt verapamilul şi diltiazemul)
- anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, cum sunt clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina.
Cu toate acestea, nu întrerupeți administrarea acestor medicamente fără recomandarea prealabilă a medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua următoarele medicamente împreună cu Sobyc; s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă recomande controale mai frecvente:
- anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, anginei pectorale sau bătăilor neregulate ale inimii (antagonişti ai calciului de tipul dihidropiridinei, cum sunt nifedipina, felodipina şi amlodipina)
- anumite medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii (medicamente antiaritmice de clasă III, cum este amiodarona)
- beta-blocante cu administrare locală (cum sunt picăturile oftalmice de timolol pentru tratamentul glaucomului)
- anumite medicamente utilizate în tratamentul unor boli, cum este boala Alzheimer sau glaucomul (parasimpatomimetice, cum sunt tacrinul sau carbacolul) sau medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor acute ale inimii (simpatomimetice, cum sunt isoprenalina şi dobutamina)
- medicamente antidiabetice, inclusiv insulină
- medicamente anestezice (de exemplu, utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale)
- digitală, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate în tratamentul artritelor, durerii sau inflamaţiilor (de exemplu, ibuprofen sau diclofenac)
- orice medicament care poate avea ca efect aşteptat sau neaşteptat scăderea tensiunii arteriale, cum sunt medicamentele antihipertensive, anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (antidepresive triciclice, cum sunt imipramina sau amitriptilina), anumite medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei sau în timpul anesteziei (barbiturice, cum este fenobarbitalul), sau anumite medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, în care este pierdut contactul cu realitatea (fenotiazine, cum este levomepromazina)
- meflochină, utilizată pentru prevenirea sau tratamentul malariei
- medicamente pentru tratamentul depresiei, numite inihibitori de monoaminoxidază (exceptând inhibitorii MAO-B) cum este moclobemida
- moxisilit, utilizat în tratamentul afecţiunilor circulatorii, cum este sindromul Raynaud
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Utilizarea Sobyc în timpul gravidităţii poate dăuna copilului dumneavoastră. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acesta va decide dacă puteţi lua Sobyc în timpul sarcinii.
Nu este cunoscut dacă bisoprololul trece în laptele matern uman. Prin urmare, în timpul tratamentului cu Sobyc, nu este recomandată alăptarea.
Copii şi adolescenți
Sobyc nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Din cauza reacţiilor individuale diferite la bisoprolol, poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje. Vă rugăm să fiţi precauţi mai ales la începutul tratamentului, când doza este mărită sau este înlocuit medicamentul, precum şi în cazul consumului de alcool etilic.
Sobyc conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conține sodiu".
3. Cum să utilizaţi Sobyc
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Administrați comprimatul dimineața, cu lichid, cu sau fără alimente. Nu zdrobiți și nu mestecați comprimatul.
Tratamentul cu Sobyc necesită monitorizare regulată de către medicul dumneavoastră. Aceasta este necesară în special la începutul tratamentului, în perioada creșterii dozei și la întreruperea tratamentului.
Tratamentul cu Sobyc este recomandat, de obicei, pentru o perioadă îndelungată.
Hipertensiune arterială și angină pectorală
Adulți, inclusiv vârstnici
Doza trebuie ajustată individual. Doza zilnică recomandată este de 10 mg bisoprolol.
În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei la 5 mg sau creșterea dozei la 20 mg. Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 20 mg.
Insuficiență cardiacă cronică stabilă
Adulți, inclusiv vârstnici
Tratamentul cu bisoprolol trebuie început cu o doză mică, care trebuie crescută treptat.
Medicul dumneavoastră va decide creșterea dozei; în mod normal, aceasta se face după următoarea schemă:
- 1,25 mg o dată pe zi timp de o săptămână
- 2,5 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână
- 3,75 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână
- 5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni
- 7,5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni
- 10 mg o dată pe zi pentru tratamentul continuu de întreținere
Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg bisoprolol.
În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate, de asemenea, decide prelungirea perioadei până la creșterea dozelor.
Dacă starea dumneavoastră se înrăutățește sau nu mai tolerați medicamentul, poate fi necesară scăderea dozei sau întreruperea tratamentului.
În timpul tratamentului de întreţinere, la unii pacienţi poate fi suficientă o doză mai mică de 10 mg bisoprolol.
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedaţi. Dacă este necesară întreruperea completă a tratamentului, de obicei medicul dumneavoastră va recomanda reducerea treptată a dozelor, altfel starea dumneavoastră generală se poate înrăutăţi.
Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală
La pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală ușoară până la moderată, în mod normal nu este necesară ajustarea dozei.
La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei <20 ml/min) și la pacienții cu insuficiență hepatică severă, nu se recomandă depășirea unei doze zilnice de 10 mg bisoprolol.
Utilizarea la copii și adolescenți
Sobyc nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Dacă luați mai mult Sobyc decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Sobyc decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide ce măsuri sunt necesare.
Simptomele unei supradoze pot include bătăi lente ale inimii, dificultăți severe în respirație, senzație de amețeală sau tremurături (din cauza scăderii nivelului zahărului în sânge).
Dacă uitați să luați Sobyc
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza normală a doua zi, dimineața.
Dacă încetați să utilizați Sobyc
Nu încetați să luați Sobyc decât la sfatul medicului dumneavoastră. În caz contrar, starea dumneavoastră s-ar putea înrăutăți. În special la pacienții cu boală ischemică de inimă, tratamentul nu trebuie oprit brusc. Dacă aveți în vedere oprirea tratamentului, în mod normal, medicul dumneavoastră va recomanda reducerea treptată a dozei.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pentru prevenirea reacțiilor adverse severe, adresați-vă imediat unui medic dacă o reacție adversă este severă, a apărut brusc sau se agravează rapid. Cele mai severe reacții adverse sunt legate de funcția inimii:
- reducerea frecvenței de bătaie a inimii (poate afecta până la 1 din 10 persoane)
- agravarea insuficienței cardiace (poate afecta până la 1 din 10 persoane)
- bătăi lente sau neregulate ale inimii (poate afecta până la 1 din 100 persoane)
Dacă vă simțiți amețit sau slăbit, sau aveți dificultăți în respirație, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră cât de curând posibil.
Alte reacții adverse sunt descrise în funcție de frecvența de apariție:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- oboseală
- slăbiciune
- amețeli
- durere de cap
- senzație de răceală sau amorțeli ale mâinilor sau picioarelor
- tensiune arterială mică
- probleme intestinale, cum sunt greață, vărsături, diaree sau constipație
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- tulburări ale somnului
- depresie
- amețeli la ridicarea în picioare
- probleme ale respirației la pacienții cu astm bronșic sau boală pulmonară obstructivă cronică
- slăbiciune musculară
- crampe musculare
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- probleme cu auzul
- secreții nazale crescute, de natură alergică
- scăderea lăcrimării (uscăciunea ochilor)
- inflamarea ficatului, care poate determina îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
- rezultate modificate ale anumitor teste ale funcției ficatului sau ale nivelului lipidelor din sânge
- reacții alergice, cum sunt mâncărimi, înroșirea pielii, erupții trecătoare pe piele. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacții alergice mai severe, care pot implica umflare a feței, gâtului, limbii, gurii sau gâtului, sau dificultăți de respirație
- afectarea erecției
- coșmaruri
- halucinații
- leșin
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- iritație sau înroșire a ochilor (conjunctivită)
- căderea părului
- apariția sau agravarea erupției cu cruste de pe piele (psoriazis); erupție trecătoare, asemănătoare psoriazisului
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Sobyc
- nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor
- nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
- a se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate
- acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare
- nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce contine Sobyc
- substanţa activă este fumaratul de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 2,5 mg; fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg; fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg
- celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu (E470b) şi film: hipromeloză 2910, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E172) – numai pentru comprimatele filmate de 5 mg şi 10 mg şi oxid roşu de fer (E172) – numai pentru comprimatele filmate de 5 mg şi 10 mg
Cum arată Sobyc şi conținutul ambalajului
Sobyc 2,5 mg: comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, ovale, uşor biconvexe, marcate pe una dintre feţe (lungime: 8,3–8,7 mm, lăţime: 5,5 mm, grosime: 2,8–3,6 mm).
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Sobyc 5 mg: comprimate filmate de culoare galben maroniu deschis, ovale, uşor biconvexe, marcate pe una dintre feţe (lungime: 8,3–8,7 mm, lăţime: 5,5 mm, grosime: 2,8–3,6 mm). Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Sobyc 10 mg: comprimate filmate de culoare galben maroniu deschis, rotunde, uşor biconvexe cu margini teşite, marcate pe una dintre feţe (diametrul: 10,0–10,3 mm, grosime: 2,8–3,6 mm). Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Blistere (Al/Al): cutie cu 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 şi 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Fabricanții
Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
sau
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
| Numele statului membru | Denumirea comercială a produsului |
| CZ, EE, HU, LV, PL, SI, SK | Sobycor |
| BG | Собикор |
| DE | Bisoprolol TAD |
| AT, DK, ES, FI, IE, PT, SE | Bisoprolol Krka |
| FR | Bisoprolol Krka |
| IT | Bisoprololo Krka |
| RO | Sobyc |
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2024.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.
Alte prospecte similare
Skinoren
Skinoren este o cremă antiacneică pe bază de acid azelaic care se folosește cutanat. Skinoren cremă este utilizată pentru tratamentul acneei vulgare şi a melasmei. Acest...
Vezi detalii
Skudexa
Skudexa este un medicament folosit în tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor acute, pe bază de clorhidrat de tramadol şi dexketoprofen. Clorhidratul de...
Vezi detalii
Smecta
Smecta este un medicament antidiareic pe bază de diosmectită. Smecta este utilizată pentru tratamentul simptomatic al diareei acute sau cronice, dar și pentru...
Vezi detalii
Solpadeine
Solpadeine este un analgezic pe bază de paracetamol (calmează durerea şi scade febra), fosfat de codeină (analgezic), şi cafeină (calmează rapid durerile). Este indicat...
Vezi detalii
Soluvit N
Soluvit N este un amestec de vitamine hidrosolubile în cantităţi similare cu cele asimilate, în mod obişnuit, din dieta orală. Este indicat ca supliment în nutriţia...
Vezi detalii
Sorbifer Durules
Sorbifer este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul anemiei cauzată de deficitul de fier la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani. Conține fier sub formă de sulfat...
Vezi detalii